• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.10.2017 № 1245
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.10.2017
  • Номер: 1245
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.10.2017
  • Номер: 1245
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
144.ДСТУ EN 20594-1:2015З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги.EN 20594-1:199318.11.95
EN 20594-1:1993/AC:199602.12.2009
EN 20594-1:1993/A1:199710.08.99Примітка 331.05.98
145.ДСТУ EN ISO 21534:2014Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги.EN ISO 21534:200902.12.2009EN ISO 21534:2007
Примітка 2.1
21.03.2010
146.ДСТУ EN ISO 21535:2014Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів.EN ISO 21535:200902.12.2009EN ISO 21535:2007
Примітка 2.1
21.03.2010
147.ДСТУ EN ISO 21536:2014Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів.EN ISO 21536:200902.12.2009EN ISO 21536:2007
Примітка 2.1
21.03.2010
148.ДСТУ EN ISO 21649:2015Ін'єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань.EN ISO 21649:200907.07.2010EN ISO 21649:2006
Примітка 2.1
21.03.2010
149.ДСТУ EN ISO 21969:2015З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу.EN ISO 21969:200907.07.2010EN ISO 21969:2006
Примітка 2.1
31.05.2010
150.ДСТУ EN ISO 21987:2015Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи.EN ISO 21987:200907.07.2010
151.ДСТУ EN ISO 22442-1:2015Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками.EN ISO 22442-1:200727.02.2008EN 12442-1:2000
Примітка 2.1
30.06.2008
152.ДСТУ EN ISO 22442-2:2015Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу.EN ISO 22442-2:200727.02.2008EN 12442-2:2000
Примітка 2.1
30.06.2008
153.ДСТУ EN ISO 22442-3:2015Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчатої енцефалопатії (TSE)EN ISO 22442-3:200727.02.2008EN 12442-3:2000
Примітка 2.1
30.06.2008
154.ДСТУ EN ISO 22523:2015Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування.EN ISO 22523:200609.08.2007EN 12523:1999
Примітка 2.1
30.04.2007
155.ДСТУ EN ISO 22675:2015Протезування. Випробування вузлів "гомілковостопний суглоб - стопа" та "стопа" протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування.EN ISO 22675:200609.08.2007
156.ДСТУ EN ISO 23328-1:2015Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації.EN ISO 23328-1:200819.02.2009EN 13328-1:2001
Примітка 2.1
30.09.2008
157.ДСТУ EN ISO 23328-2:2015Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації.EN ISO 23328-2:200902.12.2009EN ISO 23328-2:2008
Примітка 2.1
21.03.2010
158.ДСТУ EN ISO 23747:2015Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням.EN ISO 23747:200902.12.2009EN ISO 23747:2007
Примітка 2.1
21.03.2010
159.ДСТУ EN ISO 25539-1:2014Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Частина 1. Внутрішньосудинні протези.EN ISO 25539-1:200902.12.2009EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008
Примітка 2.1
21.03.2010
EN ISO 25539-1:2009/AC:201130.08.2012
160.ДСТУ EN ISO 25539-2:2014Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти.EN ISO 25539-2:200902.12.2009EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008
Примітка 2.1
21.03.2010
EN ISO 25539-2:2009/AC:201130.08.2012
161.ДСТУ EN ISO 26782:2015Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей.EN ISO 26782:200907.07.2010
EN ISO 26782:2009/AC:200907.07.2010
162.ДСТУ EN 27740:2014Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри.EN 27740:199218.11.95
EN 27740:1992/AC: 199602.12.2009
EN 27740:1992/A1:199710.08.99Примітка 331.05.98
163.ДСТУ EN ISO 81060-1:2015Прилади неінвазивні для вимірювання кровяного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання.EN ISO 81060-1:201230.08.2012EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009
Примітка 2.1
31.05.2015
164.ДСТУ EN 60118-13:2014Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС).EN 60118-13:200519.01.2006EN 60118-13:1997
Примітка 2.1
01.02.2008
165.ДСТУ EN 60522:2015Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтраціїEN 60522:199914.11.2001
166.ДСТУ EN 60580:2015Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу.EN 60580:200013.12.2002
167.ДСТУ EN 60601-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристикEN 60601-1:200627.11.2008EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 +A1:1999
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1:2006/AC:201018.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1:2005/A1:2012
16.05.2014Примітка 331.12.2017
168.ДСТУ EN 60601-1-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем. EN 60601-1-1:200114.11.2001EN 60601-1-1:1993 + А1:1996
Примітка 2.1
01.11.2003
169.ДСТУ EN 60601-1-2:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування.EN 60601-1-2:200727.11.2008EN 60601-1-2:2001 + A1:2006
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1-2:2007/AC:201018.01.2011
170.ДСТУ EN 60601-1-3:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочиз характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання.EN 60601-1-3:200827.11.2008EN 60601-1-3:1994
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1-3:2008/AC:201018.01.2011
171.ДСТУ EN 60601-1-4:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем. EN 60601-1-4:199608.11.97
EN 60601-1-4:1996/A1:1999
IEC 60601-1-4:1996/A1:1999
08.11.97Примітка 301.12.2002
172.ДСТУ EN 60601-1-6:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність.EN 60601-1-6:201018.01.2011EN 60601-1-6:2007
Примітка 2.1
01.04.2013
173.ДСТУ EN 60601-1-8:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах.EN 60601-1-8:200727.11.2008EN 60601-1-8:2004 + А1:2006
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1-8:2007/AC:201018.01.2011
174.ДСТУ EN 60601-1-10:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення фізіологічних контролерів з фізіологічним зворотним зв'язком. EN 60601-1-10:200827.11.2008
175.ДСТУ EN 60601-1-11:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах.EN 60601-1-11:201018.01.2011
176.ДСТУ EN 60601-2-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів в діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ.EN 60601-2-1:199814.11.2001
EN 60601-2-1:1998/A1:2002
IEC 60601-2-1:1998/A1:2002
13.12.2002Примітка 301.06.2005
177.ДСТУ EN 60601-2-2:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя.EN 60601-2-2:200907.07.2010EN 60601-2-2:2007
Примітка 2.1
01.04.2012
178.ДСТУ EN 60601-2-3:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії.EN 60601-2-3:199318.11.95
EN 60601-2-3:1993/A1:1998
IEC 60601-2-3:1991/A1:1998
18.11.95Примітка 301.07.2001
179.ДСТУ EN 60601-2-4:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів.EN 60601-2-4:200315.10.2003
180.ДСТУ EN 60601-2-5:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії.EN 60601-2-5:200013.12.2002
181.ДСТУ EN 60601-2-8:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють в діапазоні від 10 кВ до 1 MB.EN 60601-2-8:199714.11.2001Примітка 301.07.98
EN 60601-2-8:1997/A1:1997
IEC 60601-2-8:1987/A1:1997
14.11.2001
182.ДСТУ EN 60601-2-10:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів и м'язів.EN 60601-2-10:200013.12.2002
EN 60601-2-10:2000/A1:2001
IEC 60601-2-10:1987/A1:2001
13.12.2002Примітка 301.11.2004
183.ДСТУ EN 60601-2-11:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання.EN 60601-2-11:199709.10.99
EN 60601-2-11:1997/A1:2004
IEC 60601-2-11:1997/A1:2004
09.10.99Примітка 301.09.2007
184.ДСТУ EN 60601-2-12:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легень, які застосовуються для інтенсивної терапії й реанімації.EN 60601-2-12:200622.12.2007
185.ДСТУ EN 60601-2-13:2006Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем. EN 60601-2-13:200622.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007
IEC 60601-2-13:2003/A1:2006
22.12.2007Примітка 301.03.2010
186.ДСТУ EN 60601-2-16:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації.EN 60601-2-16:199809.10.99
EN 60601-2-16:1998/AC:199918.01.2011
187.ДСТУ EN 60601-2-17:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату.EN 60601-2-17:200408.11.2005EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
Примітка 2.1
01.03.2007
188.ДСТУ EN 60601-2-18:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання.EN 60601-2-18:199609.10.99
EN 60601-2-18:1996/A1:2000
IEC 60601-2-18:1996/A1:2000
09.10.99Примітка 301.08.2003
189.ДСТУ EN 60601-2-19:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених.EN 60601-2-19:200907.07.2010EN 60601-2-19:1996 + А1:1996
Примітка 2.1
01.04.2012
190.ДСТУ EN 60601-2-20:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених.EN 60601-2-20:200918.01.2011EN 60601-2-20:1996
Примітка 2.1
01.09.2012
191.ДСТУ EN 60601-2-21:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених.EN 60601-2-21:200907.07.2010EN 60601-2-21:1994 + A1:1996
Примітка 2.1
01.04.2012
192.ДСТУ EN 60601-2-22:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних експлуатаційних робочих характеристик хірургічного, косметичного, діагностичного та терапевтичного лазерного обладнання.EN 60601-2-22:1996 Medical electrical17.05.97
193.ДСТУ EN 60601-2-23:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірноі контролювання парціального тиску.EN 60601-2-23:200014.11.2001EN 60601 -2-23:1997
Примітка 2.1
01.01.2003
194.ДСТУ EN 60601-2-24:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів.EN 60601-2-24:199809.10.99
195.ДСТУ EN 60601-2-25:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів.EN 60601-2-25:199517.05.97
EN 60601-2-25:1995/A1:1999
IEC 60601-2-25:1993/A1:1999
13.12.2002Примітка 301.05.2002
196.ДСТУ EN 60601-2-26:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги щодо безпеки до електроенцефалографів.EN 60601-2-26:200308.11.2005EN 60601-2-26:1994
Примітка 2.1
01.03.2006
197.ДСТУ EN 60601-2-27:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу.EN 60601-2-27:200626.07.2006EN 60601-2-27:1994
Примітка 2.1
01.11.2008
EN 60601-2-27:2006/AC:200618.01.2011
198.ДСТУ EN 60601-2-28:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичних рентгенівських випромінювачів.EN 60601-2-28:201018.01.2011EN 60601-2-28:1993
Примітка 2.1
01.04.2013
199.ДСТУ EN 60601-2-29:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії.EN 60601-2-29:200815.07.2009EN 60601-2-29:1999
Примітка 2.1
01.11.2011
200.ДСТУ EN 60601-2-30:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові.EN 60601-2-30:200014.11.2001EN 60601-2-30:1995
Примітка 2.1
01.02.2003
201.ДСТУ EN 60601-2-34:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролю кров'яного тиску.EN 60601-2-34:200015.10.2003EN 60601-2-34:1995
Примітка 2.1
01.11.2003
202.ДСТУ EN 60601-2-37:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю.EN 60601-2-37:200827.11.2008EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005
Примітка 2.1
01.10.2010
203.ДСТУ EN 60601-2-39:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу.EN 60601-2-39:200827.11.2008EN 60601-2-39:1999
Примітка 2.1
01.03.2011
204.ДСТУ EN 60601-2-40:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування звороньої реакції організму.EN 60601-2-40:199809.10.99
205.ДСТУ EN 60601-2-41:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики.EN 60601-2-41:200918.01.2011EN 60601-2-41:2000
Примітка 2.1
01.11.2012
206.ДСТУ EN 60601-2-44:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп'ютерної томографії.EN 60601-2-44:200907.07.2010EN 60601-2-44:2001 + A1:2003
Примітка 2.1
01.05.2012
207.ДСТУ EN 60601-2-45:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та мамографічних стереотаксичних пристроїв.EN 60601-2-45:200114.11.2001EN 60601-2-45:1998
Примітка 2.1
01.07.2004
208.ДСТУ EN 60601-2-46:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів.EN 60601-2-46:199814.11.2001
209.ДСТУ EN 60601-2-49:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта.EN 60601-2-49:200113.12.2002
210.ДСТУ EN 60601-2-50:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних рочових характеристик апаратів для фототерапії новонароджених.EN 60601-2-50:200907.07.2010EN 60601-2-50:2002
Примітка 2.1
01.05.2012
211.ДСТУ EN 60601-2-52:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок.EN 60601-2-52:201013.05.2011EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-2-52:2010/AC:201130.08.2012
212.ДСТУ EN 60601-2-54:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-54: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії.EN 60601-2-54:200918.01.2011EN 60601-2-7:1998
EN 60601-2-28:1993
EN 60601-2-32:1994
Примітка 2.1
01.08.2012
213.ДСТУ EN 60627:2014Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів.EN 60627:200113.12.2002
EN 60627:2001/AC:200218.01.2011
214.ДСТУ EN 60645-1:2015Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устотковання для тональної аудіометрії.EN 60645-1:200113.12.2002EN 60645-1:1994
Примітка 2.1
01.10.2004
215.ДСТУ EN 60645-2:2015Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 2. Устотковання для тональної аудіометрії.EN 60645-2:199717.05.97
216.ДСТУ EN 60645-3:2014Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотривалі.EN 60645-3:200727.11.2008EN 60645-3:1995
Примітка 2.1
01.06.2010
217.ДСТУ EN 60645-4-2001Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот.EN 60645-4:199523.08.96
218.ДСТУ EN 61217:2015Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали.EN 61217:201230.08.2012EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008
Примітка 2.1
11.01.2015
219.ДСТУ EN 61676:2015Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці.EN 61676:200215.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009
EN 61676:2002/A1:2008
07.07.2010Примітка 301.03.2012
220.ДСТУ EN 62083:2015Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії.EN 62083:200918.01.2011EN 62083:2001
Примітка 2.1
01.11.2012
221.ДСТУ EN 62220-1-2:2015Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії.EN 62220-1-2:200727.11.2008
222.ДСТУ EN 62220-1-3:2015Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення.EN 62220-1-3:200815.07.2009
223.ДСТУ EN 62304:2014Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення.EN 62304:200627.11.2008
EN 62304:2006/AC:200818.01.2011
224.ДСТУ EN 62366:2015Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів.EN 62366:200827.11.2008
225.ДСТУ EN 80601-2-35:2014Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування.EN 80601-2-35:200918.01.2011EN 60601-2-35:1996
Примітка 2.1
01.11.2012
226.ДСТУ EN 80601-2-58:2014Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії.EN 80601-2-58:200907.07.2010
227.ДСТУ EN 80601-2-59:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини.EN 80601-2-59:200918.01.2011
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної
продукції



Т. Лясковський
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )