МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 02.04.2015 № 199 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 541 від 19.05.2017 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О. Квіташвілі |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
02.04.2015 № 199
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна | Жеджіанг Жоушан Путуо Ксінксінг Фармас Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14327/01/01 |
| ( Пункт 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 541 від 19.05.2017 ) | ||||||||||
| ( Пункт 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 541 від 19.05.2017 ) | ||||||||||
| 2. | МАГНІЮ ГІДРОКСИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | "Дед Сі Бромайн Компані Лтд." | Ізраїль | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14322/01/01 |
| 3. | МЕНТОЛ ЛЕВО ПЕЛЛЕТС ПХ | пелети (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Симрайз АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14325/01/01 |
| 4. | ПАНКРЕАТИН | гранули (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна | Деянг Сінозім Фармасьютікал Ко. ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14352/01/01 |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 541 від 19.05.2017 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2015 № 199
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1587/01/01 |
| 2. | АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК-® | капсули тверді по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - специфікація та методи контролю якості на діючу речовину амлодипіну приведено до вимог ЄФ.; новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1794/01/01 |
| 3. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3926/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0688/01/01 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0689/01/01 |
| 6. | БЕНФОТІАМІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд | Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції | - | - | UA/10784/01/01 |
| 7. | ГАЛАЗОЛІН-® | краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ "Термін зберігання" приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/0401/02/01 |
| 8. | ГАЛАЗОЛІН-® | краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ "Термін зберігання" приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0401/02/02 |
| 9. | ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2995/01/01 |
| 10. | ЕВКОЛЕК | супозиторії по 0,05 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/3682/01/01 |
| 11. | ЕВКОЛЕК | супозиторії по 0,05 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ | - | не підлягає | UA/13823/01/01 |
| 12. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0031/01/01 |
| 13. | ЗАНОЦИН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0314/01/01 |
| 14. | ЗАНОЦИН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 800 мг № 5 (5х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0314/01/02 |
| 15. | ЗЕФФІКС-™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 | за рецептом | не підлягає | UA/10590/02/01 |
| 16. | ЗЕФФІКС-™ | розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 ; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 | за рецептом | не підлягає | UA/10590/01/01 |
| 17. | ЙОКС | обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату, інформації аналогічного препарата та висновка консультативно-експертної групи "Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби"; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/1829/02/01 |
| 18. | ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК | порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення застосування субстанції | - | - | UA/3669/01/01 |
| 19. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. | Iспанiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування відповідно до вимог діючого видання ДФУ) | - | не підлягає | UA/10648/01/01 |
| 20. | КЕЛТІКАН | капсули тверді № 30 (15х2) у блістерах | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10643/01/01 |
| 21. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ | слані (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ | - | - | UA/3613/01/01 |
| 22. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Неуленд Лабораторіс Лімітед | Індія | Неуленд Лабораторіс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення лікарської форм; уточнення первинного пакування | - | - | UA/2241/01/01 |
| 23. | ЛОСІД 20 | капсули по 20 мг № 100 (10х10) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату та до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0656/01/01 |
| 24. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії | за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/01 |
| 25. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії | за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/02 |
| 26. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція;виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії | за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/03 |
| 27. | МЕГЛІМІД-® | таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 120 (10х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Спеціфар С.А., Греція; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Греція/Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; вилучення сили дії | за рецептом | не підлягає | UA/6240/01/04 |
| 28. | МЕКСИПРИМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин в описі складу препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/10375/01/01 |
| 29. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/3224/01/01 |
| 30. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 90 мл у банці або флаконі у пачці разом із мірною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів" та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10558/01/01 |
| 31. | НОВОМІКС-® 30 ФЛЕКСПЕН-® | суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен-®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данiя/ Франція/ Бразилія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення кількості діючої речовини у складі готового лікарського засобу в одиницях маси (мг) відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (заміна мови маркування); введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен-®, вторинне пакування) | за рецептом | не підлягає | UA/4862/01/01 |
| 32. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10623/01/01 |
| 33. | ПЕРГОВЕРІС | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви лікарської форми згідно оновленої документації виробника та вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 | за рецептом | не підлягає | UA/10624/01/01 |
| 34. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/3225/01/01 |
| 35. | СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А | Італiя | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини | - | - | UA/10252/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення р. "Склад"; зміни до р. "Зберігання"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, як наслідок зміна маси таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/2999/01/01 |
| 37. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовини до вимог матеріалів фірми-виробника та монографії на метамізол натрію моногідрат | без рецепта | не підлягає | UA/3553/01/01 |
| 38. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовини до вимог матеріалів фірми-виробника та монографії на метамізол натрію моногідрат | - | - | UA/13243/01/01 |
| 39. | ТРИБУДАТ | порошок для оральної суспензії, 24 мг / 5мл по 125 мл у флаконах № 1 | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | не підлягає | UA/9496/03/01 |
| 40. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 50 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/02 |
| 41. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 75 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/03 |
| 42. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 100 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/04 |
| 43. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-® | трансдермальний пластир, 25 мкг/год № 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | не підлягає | UA/10842/01/01 |
| 44. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації для допоміжних речовин до вимог провідних фармакопей); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог провідних фармакопей; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в розділ "Склад" МКЯ ГЛЗ; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/3375/01/01 |
| 45. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації для допоміжних речовин до вимог провідних фармакопей); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог провідних фармакопей; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в розділ "Склад" МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3375/01/02 |
| 46. | ФЛУЦИНАР-® N | мазь по 15 г у тубах № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/2879/01/01 |
| 47. | ХЕМОПАМІД РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістері | "Хемофарм" АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7297/01/01 |
| 48. | ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ'Я | розчин, 0,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення типу флаконів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення викладення кількісного складу діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/10769/01/01 |
| 49. | ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС | краплі вушні, розчин по 10 мл у флаконах № 1 | Лабораторія Сальват, С.А. | Іспанiя | Лабораторія Сальват, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання до оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9804/01/01 |
| 50. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ | - | не підлягає | UA/10770/01/01 |
| 51. | ЦИКЛОФЕРОН-® | лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1; по 30 мл у тубах № 1 з аплікаторами № 5 | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/7671/03/01 |
| 52. | ЦИПРОБАЙ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/3423/01/02 |
| 53. | ЦИТРОПАК-® - ДАРНИЦЯ | таблетки № 6 або № 10 у контурних чарункових упаковках; № 24 (6х4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення написання назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано 2 роки) | № 6, № 10 - без рецепта;№ 24 - за рецептом | № 6, № 10 - підлягає; № 24 - не підлягає | UA/3002/01/01 |
