МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 17.11.2014 № 846 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Т.в.о. Міністра | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб’юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Ханчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення первинного пакування | - | не підлягає | UA/1827/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ | капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості ГЛЗ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2390/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ | капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості ГЛЗ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2390/01/02 |
| 4. | АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | - | не підлягає | UA/10431/01/01 |
| 5. | АУГМЕНТИН-™ (ВD) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалc | Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби" уточнення написання адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0987/02/01 |
| 6. | БЕРЛІПРИЛ-® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/7553/01/03 |
| 7. | БІЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1736/01/01 |
| 8. | БОФЕН | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/10184/01/01 |
| 9. | ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50% | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/3609/01/01 |
| 10. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництв стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Біофер С.п.А. | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/1058/01/01 |
| 11. | ІГНАЦІЯ-ГОМАКОРД | краплі оральні, по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0902/01/01 |
| 12. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/3900/01/01 |
| 13. | ЕНГІСТОЛ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/2053/01/01 |
| 14. | КЛОЗАПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/3903/01/01 |
| 15. | КОМБІГРИП-® | мазь in bulk: по 200 кг у контейнері | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - затверджено: Комбігрип); приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | - | не підлягає | UA/2599/01/01 |
| 16. | КОМБІГРИП-® | мазь по 20 г у контейнерах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - затверджено: Комбігрип); приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/1920/02/01 |
| 17. | ЛІМФОМІОЗОТ Н | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/2054/01/01 |
| 18. | ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2191/01/01 |
| 19. | МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Ерріджіеррі Ес.пі.Ей. | Iталiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/1430/01/01 |
| 20. | ОМНІК-® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна в методах випробувань ГЛЗ (р. Розчинення" та "Однорідність вмісту") | за рецептом | не підлягає | UA/10192/01/01 |
| 21. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 40 (10х4) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; уточнення адреси заявника; приведення лікарської форми до матеріалів фірми; уточнення адреси виробника відповідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/2977/01/01 |
| 22. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/2465/01/01 |
| 23. | ПМ СІРІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах | Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення написання складу діючих речовин до вимог монографії "Екстракти" ЕР | без рецепта | підлягає | UA/2008/01/01 |
| 24. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10497/01/01 |
| 25. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд. | Японія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника ДР у відповідність до оригінальних документів | - | не підлягає | UA/1059/01/01 |
| 26. | ПУЛЬМОЛОР-® | порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 27. | ПУЛЬМОЛОР-® | таблетки іn bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/10379/01/01 |
| 28. | ПУЛЬМОЛОР-® | таблетки № 10 (10х1), № 10 (10х2) в блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | підлягає | UA/10378/02/01 |
| 29. | ФЛУТАЗІН | таблетки по 250 мг № 30, № 90 у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та інформації про аналогічні лікарські засоби, зареєстровані в Україні; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9881/01/01 |
| 30. | ХРОМУ ПІКОЛІНАТ | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Віста Органікс (П) ЛТД. | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/3378/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБ’ЮФЕН | таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Назва і місцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/5702/01/01 | |
| 2. | АЗО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/3548/01/01 | |
| 3. | АЛЕРСІС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконі № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | без рецепта | UA/13643/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛ-ВІШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 5. | АМОКСИКЛАВ-® | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ (альтернативна дільниця пакування та альтернативна дільниця випуску серії) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 6. | АМОКСИКЛАВ-® | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ (альтернативна дільниця пакування та альтернативна дільниця випуску серії) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 7. | АНАУРАН | краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11664/01/01 | |
| 8. | АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) | концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника пакувальних матеріалів | за рецептом | 332/12-300200000 | |
| 9. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 10. | БЕНЕФІКС / BENEFIX-® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. "Маркування" АНД у відповідність до наказу МОЗ № 3 від 04.01.13 р.; введення додаткового маркування упаковок, а саме стикерів (для пластикових контейнерів та картонних коробок) для упаковок з маркуванням іноземною мовою (зі збереженням існуючого маркування) | за рецептом | 873/12-300200000 | |
| 11. | БІКАРД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 12. | БІКАРД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 13. | БІСАКОДИЛ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Ерреджірре С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2663/01/01 | |
| 14. | БІЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1736/01/01 |
| 15. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зменшення розміру серії ГЛЗ до 10 разів; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) | за рецептом | UA/13417/01/01 | |
| 16. | ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м’які № 7 (7х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9629/01/01 | |
| 17. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДІОВАН) лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/12634/01/01 | |
| 18. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДІОВАН) лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/12634/01/02 | |
| 19. | ВІАЛЬ-® ЛАЙТ | краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х років до 3-х років); приведення умов зберігання препарату у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10447/01/01 | |
| 20. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/12759/01/01 | |
| 21. | ГАЛСТЕНА-® | краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1970/02/01 | |
| 22. | ГЕПАСОЛ-® НЕО 8% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника діючої речовини L-лізину (у формі L-лізину моноацетату) з оновленням DMF; оновлення сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин, від діючого виробника | за рецептом | UA/3514/01/01 | |
| 23. | ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок субстанція (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | НАТЮРЕКС СА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/10929/01/01 | |
| 24. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником "Важкі метали"; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки | - | UA/12631/01/01 | |
| 25. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником "Важкі метали"; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки | - | UA/12631/01/02 | |
| 26. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником "Важкі метали"; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 27. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником "Важкі метали"; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 28. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/11243/01/01 | |
| 29. | ГЛІНОВА | таблетки по 1 мг № 10 у блістерах | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД) | за рецептом | UA/12719/01/01 | |
| 30. | ГЛІНОВА | таблетки по 2 мг № 10 у блістерах | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД) | за рецептом | UA/12719/01/02 | |
| 31. | ГЛІНОВА | таблетки по 3 мг № 10 у блістерах | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД) | за рецептом | UA/12719/01/03 | |
| 32. | ГЛІНОВА | таблетки по 4 мг № 10 у блістерах | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД) | за рецептом | UA/12719/01/04 | |
| 33. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5712/01/01 | |
| 34. | ЕЗОЛОНГ-®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" та "Показання" | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 35. | ЕЗОЛОНГ-®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" та "Показання" | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 36. | ЕНБРЕЛ / ENBREL-® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах № 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках № 4 у пластиковому контейнері | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Німеччина/ Велика Британія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси місця виробництва; вилучення виробничої дільниці у зв’язку з відсутністю необхідності використання альтернативного виробника для функції зберігання клітин | за рецептом | UA/13011/01/01 | |
| 37. | ЕРБІТУКС/ERBITUX-® | розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви одного з виробників, відповідального за виробництво концентрованої субстанції діючої речовини in bulk без зміни адреси виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; реєстрація процесу культивування клітин для біореактора на 15000 л на виробництві Мерк Сероно С.А., Швейцарія (Merck Serono S.A., Succursale de Corsier-sur-Vevey, Switzerlend) додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 38. | ЕРТИКАН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/3096/01/01 | |
| 39. | ЕФОКС-® ЛОНГ | капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4653/01/01 | |
| 40. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг № 100 (10х10) у стрипах | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 41. | ІБУФЕН-® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мірною ложкою з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Умови зберігання" | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 42. | ІЗОКЕТ-® | розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/3055/02/01 | |
| 43. | ІЗОКЕТ-® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/3055/01/01 | |
| 44. | ІМЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво препарату "in bulk", контроль серії); зміна найменування заявника; зміни у маркуванні упаковки - внесення обов’язкової інформації в текст маркування на первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 45. | ІМУНОВІТ С-™ | таблетки, вкриті оболонкою № 30 (30х1) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у складі пакувальних матеріалів: додавання альтернативної товщини ПВХ (полівінілхлоридної плівки) - 250 мкм | без рецепта | UA/8684/01/01 | |
| 46. | ІНДОВАЗИН-® | гель по 45 г у тубах № 1 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/0400/01/01 | |
| 47. | ІНФАНРИКС ГЕКСА-™ / INFANRIX HEXA-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 48. | КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛАМЕД-®) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0279/01/01 | |
| 49. | КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛАМЕД-®) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0279/01/02 | |
| 50. | КЛАЦИД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2920/03/01 | |
| 51. | КСЕНІКАЛ | капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош С.п.А., Італіявипробування контролю якості та випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 180 днів після затвердження) | за рецептом | - | UA/10540/01/01 |
| 52. | КСИЗАЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ЮСБ Фаршім С.А. | Швейцарія | виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/9127/01/01 | |
| 53. | ЛАЗИКС-® НЕО | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | С.С. "Зентіва С.А." | Румунiя | С.С. "Зентіва С.А." | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменьшення терміну придатності з 4 років на 3 роки в зв`язку з впровадженням загальної політики групи компаній Санофі щодо обмеження терміну придатності всіх продуктів і встановлення його на рівні не більше 3-х років (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13555/01/01 | |
| 54. | ЛЕВОСТАД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів) | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 55. | ЛЕВОСТАД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів) | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 56. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах "Стійкість до роздавлювання", "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)) | за рецептом | UA/8162/01/02 | |
| 57. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах "Опис", "Стійкість до роздавлювання", "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)) | за рецептом | UA/8162/01/03 | |
| 58. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах "Опис", "Стійкість до роздавлювання", "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)) | за рецептом | UA/8162/01/04 | |
| 59. | ЛІПОДЕМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | UA/13501/01/01 | |
| 60. | ЛІПОДЕМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | UA/13501/01/02 | |
| 61. | ЛІРА-® | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13370/01/01 | |
| 62. | ЛІРА-® | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13370/01/02 | |
| 63. | ЛОЗАП-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/01 | |
| 64. | ЛОЗАП-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 65. | ЛОЗАП-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/04 | |
| 66. | МЕГЛІФОРТ 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТФОРМІН) | за рецептом | UA/12645/01/03 | |
| 67. | МЕГЛІФОРТ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТФОРМІН) | за рецептом | UA/12645/01/01 | |
| 68. | МЕГЛІФОРТ 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТФОРМІН) | за рецептом | UA/12645/01/02 | |
| 69. | МЕТАКОС-® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 400 (10х40) у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Відповідальний за виробництво та пакування: Сотема, Марокко | Іспанія/Марокко | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання р. "Вид та розмір упаковки" /відповідно до наказу МОЗ України № 652 від 18.09.2014/ | - | UA/13888/01/01 | |
| 70. | МІСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/11263/01/01 | |
| 71. | МІСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/11263/01/02 | |
| 72. | НОВАРИНГ-® | кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючих речовин без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 73. | НОВОКС-®-500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/12673/01/01 | |
| 74. | НОВОКС-®-500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | UA/12674/01/01 | |
| 75. | НОВОКС-®-750 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/12673/01/02 | |
| 76. | НОВОКС-®-750 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | ФДС Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | UA/12674/01/02 | |
| 77. | НОСАЛЕН | краплі назальні, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (термін введення - протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13376/01/01 | |
| 78. | НУРОФЄН-® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП | капсули м’які по 200 мг № 4, № 10 у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/13599/01/01 | |
| 79. | ОКСИТАН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 705 від 06.10.2014 щодо упаковки та процедури в процесі внесення змін - зміна маркування первинної та вторинної упаковок з відповідними змінами у р. Упаковка | - | UA/3247/01/01 | |
| 80. | ОНКОДОКС - 10 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12280/01/01 | |
| 81. | ОНКОДОКС - 50 | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12280/01/02 | |
| 82. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника (приведення до GMP) | за рецептом | UA/2690/01/01 | |
| 83. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Інструкції для медичного застосування та маркуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 84. | ПАМІДРІЯ - 60 | ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/11989/01/01 | |
| 85. | ПАМІДРІЯ - 90 | ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/11989/01/02 | |
| 86. | ПАРАЦЕТАМОЛ - ВІШФА | сироп, 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою № 1 у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/11525/01/01 | |
| 87. | ПЕГАСІС/PEGASYS-®ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци) | Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | 323/12-300200000 |
