( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2014 № 545
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ ІНАКТИВОВАНА СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою №1, № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс, підрозділ СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483 від 10.07.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 112/13-300200000) | за рецептом | 122/13- 300200000 | |
| 2. | АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА / AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Франція | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 852/11- 300200000 | |
| 3. | АДЕНОРМ | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6709/01/01 | |
| 4. | АЕВІТ-® | капсули м'які № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
| 5. | АЗИТРОМІЦИН- БХФЗ | капсули по 250 мг №6 та № 10 у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6711/01/01 | |
| 6. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50 у блістерах, №50 (10 х 5) у блістерах у пачці, № 180 у контейнерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях діючих речовин відповідно до вимог монографій ЄФ/ДФУ; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючих речовин, як наслідок - послідовні зміни у специфікації АФІ | без рецепта | UA/2355/01/01 | |
| 7. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях діючих речовин відповідно до вимог монографій ЄФ/ДФУ; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючих речовин, як наслідок - послідовні зміни у специфікації АФІ | - | UA/1643/01/01 | |
| 8. | АМІНОВЕН ІНФАНТ 10 % | розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для вторинного пакування готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць, на яких здійснюється контроль серії (візуальний контроль) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4585/01/01 | |
| 9. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг №20 (10 х 2) у блістерах, №20 у контейнерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до р. "Виробництво", а саме альтернативний виробник АФІ амінокапронової кислоти | за рецептом | UA/7449/01/01 | |
| 10. | АМІНОСТЕРИЛ H-ГЕПА | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483 від 10.07.2014 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було - Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 11. | АМІОКОРДИН-® | розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/2295/02/01 | |
| 12. | АПОНІЛ | таблетки по 100 мг №20 (10 х 2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8715/01/01 | |
| 13. | АУГМЕНТИН-™ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та в специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом | UA/0987/01/01 | |
| 14. | АФАЛА | таблетки № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6887/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20 % по 50 г у флаконі | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методиці визначення показника "Кислотність/лужність" | без рецепта | UA/8378/01/01 | |
| 16. | БІОСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках, по 5 л у каністрах полімерних | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13166/01/01 | |
| 17. | БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 18. | БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 19. | ВАЛЕВІГРАН | капсули по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | без рецепта | UA/3801/01/01 | |
| 20. | ВАЛЕРІАНИ 0,8 % СУХИЙ ВОДНО- СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ЕПО ІСТІТУТО ФАРМОКІМІКО ФІТОТЕРАПІКО с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/4590/01/01 | |
| 21. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 22. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин відповідно до вимог монографій ЄФ; зміна у специфікації діючої речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновлених СЕР від затверджених виробників зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 23. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин відповідно до вимог монографій ЄФ; зміна у специфікації діючої речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновлених СЕР від затверджених виробників зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/10637/01/01 | |
| 24. | ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для приготування орального розчину у саше № 5, № 10 у картонній пачці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11414/01/01 | |
| 25. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 26. | ВІТАМІН A | капсули м'які по 100000 МО № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0716/01/01 | |
| 27. | ВІТАМІН A | капсули м'які по 33000 МО № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0716/01/02 | |
| 28. | ВІТАМІН E | капсули м'які по 0,2 г № 10 у блістерах, №30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна упаковки № 10 у блістерах з ребром жорсткості, № 30 (10 х 3) у блістерах з ребром жорсткості в пачці, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. "Упаковка". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0717/01/02 | |
| 29. | ВІТАМІН E | капсули м'які по 0,1 г № 10 у блістерах, №10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмір упаковки зі зміною кількості одиниць у первинній упаковці, а сама № 20 у блістерах з ребром жорсткості, без зміни пакувального матеріалу; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графічному оформленні блістера № 10 (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0717/01/01 | |
| 30. | ВОРМІЛ | таблетки для жування по 400 мг №3 (3 х 1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія / Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія / Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6434/02/01 |
| 31. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Кебот Норіт Нідерленд Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/11481/01/01 |
| 32. | ГАБАЛЕПТ | капсули по 300 мг №30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7053/01/01 | |
| 33. | ГАВІСКОН-® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/13393/01/01 | |
| 34. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 5, № 5 х 10 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії | за рецептом | UA/10117/01/01 | |
| 35. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 500 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії | - | UA/2482/01/01 | |
| 36. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5, № 5 х 10 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10117/01/02 | |
| 37. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 500 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/2482/01/02 | |
| 38. | ГЕДЕЛИКС-® ЕВКАПС | капсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника нерозфасованої (in bulk) продукції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5231/01/01 | |
| 39. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 40. | ГРИПОЦИТРОН ФІТО | таблетки по 12,5 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/13193/01/01 |
| 41. | ГРИПОЦИТРОН ФІТО | таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах; №40 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/13193/01/02 |
| 42. | ДЕПАКІН-® 400 мг | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 4 мл в ампулах № 4 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С.п.А., Італія; ХІНОЇН, Завод фармацевтичних та хімічних продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Італія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДЕПАКІН 400 мг); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нової фірми-виробника АФІ - диклофенаку натрію; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; вилучення виробника АФІ - диклофенаку натрію | без рецепта | UA/0708/02/01 | |
| 44. | ДИЛТІАЗЕМ- РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 90 мг № 6 х 5, № 12 х 1, № 12 х 5, № 12 х 10 у блістерах в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для дилтеазиму гідрохлориду та зміна назви виробника | за рецептом | UA/5075/01/01 | |
| 45. | ДИМЕКСИД-ЖФФ | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/5357/01/01 |
| 46. | ДІОФЛАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 47. | ДОКТОР МОМ-® | сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 48. | ДОКТОР МОМ-® З ЯГІДНИМ СМАКОМ | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/6077/01/01 | |
| 49. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2410/01/01 | |
| 50. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2409/01/01 | |
| 51. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2412/01/01 | |
| 52. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2408/01/01 | |
| 53. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2411/01/01 |
| 54. | ДОКТОР МОМ-® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3) у блістерах у коробці, №20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до вимог фармакопей і документів виробника та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковок ЛЗ | № 1, № 16, №20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/6076/01/01 | |
| 55. | ДОМРИД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/8976/01/01 | |
| 56. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3544/01/01 |
| 57. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ | за рецептом | UA/12801/01/01 | |
| 58. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістері в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ | за рецептом | UA/12801/01/02 | |
| 59. | ЕНГІСТОЛ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2053/01/01 | |
| 60. | ЕНТЕРОФУРИЛ-® | капсули по 200 мг №8 (8 х 1), № 16 (8 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (3-х до 5-ти років) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1991/01/02 |
| 61. | ЕРГОФЕРОН | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 62. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8388/01/01 | |
| 63. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8388/01/02 | |
| 64. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8388/01/03 | |
| 65. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8388/01/04 | |
| 66. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8388/01/05 | |
| 67. | ЕУТИРОКС | таблетки по 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах в картонній коробці | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8388/01/06 | |
| 68. | ЕУФІЛІН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (збільшення) для нової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; зміна розміру серії (зменшення) для нової дільниці виробництва | за рецептом | UA/10709/01/01 | |
| 69. | ЗАРСІО-® | розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 70. | ЗАРСІО-® | розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 71. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових постачальників флаконів; введення додаткового виробника діючої речовини, як наслідок - послідовні зміни у специфікації вхідного контролю; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/8417/01/01 | |
| 72. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/7369/01/01 | |
| 73. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | - | UA/7370/01/01 | |
| 74. | ЗУЛЬБЕКС-® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12070/01/01 | |
| 75. | ЗУЛЬБЕКС-® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12070/01/02 | |
| 76. | ІНДАПАМІД- АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Індапаміду | за рецептом | UA/11734/01/01 | |
| 77. | КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % | розчин для інфузій 4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та 50 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) | за рецептом | UA/9407/01/01 | |
| 78. | КАЛЬЦІЮ ЛЕВУЛІНАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМІКАЛС | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/1218/01/01 | |
| 79. | КАРДОНАТ | капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" (термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) | без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 80. | КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ | стулки плодів по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3313/01/01 | |
| 81. | КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки № 20 у блістерах у коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12815/01/01 | |
| 82. | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3924/01/01 | |
| 83. | КОЛДРЕКС-® | таблетки № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; відповідає за первинну, вторинну упаковку, випуск серії: С.К. Єврофарм С.А., Румунія | Ірландія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Назва і місцезнаходження виробника" Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 84. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг № 28 у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12952/01/01 | |
| 85. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг № 28 у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12952/01/02 | |
| 86. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг № 28 у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12952/01/03 | |
| 87. | КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇ | рідина (субстанція) у каністрах прямокутних або у пластмасових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | ТОВ "АЛСУ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | - | UA/3323/01/01 |
| 88. | КОРВАЛДИН-® | краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; затвердження тексту маркування упаковок. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2553/01/01 | |
| 89. | КОРНЕРЕГЕЛЬ-® | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8545/01/01 | |
| 90. | ЛАМІКОН-® | таблетки по 0,25 г № 14 (7 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшено термін придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2714/01/01 | |
| 91. | ЛАФЕРОБІОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах №5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування) | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. + зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/01 | |
| 92. | ЛАФЕРОБІОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах №5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування) | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. + зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/02 | |
| 93. | ЛАФЕРОБІОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах №5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування) | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. + зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/03 | |
| 94. | ЛАФЕРОБІОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах №3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно у пачці з картону, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування) | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. + зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/04 | |
| 95. | ЛАФЕРОБІОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону, в ампулах №1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування) | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. + зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/05 | |
| 96. | ЛАФЕРОБІОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах №1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону, у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; виробництво, первинне та вторинне пакування) | Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЛАФЕРОБІОН- ® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. + зміна у біологічному / імунологічному / імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/06 | |
| 97. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках № 1 | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) | за рецептом | UA/12726/01/01 | |
| 98. | ЛЕГАЛОН-® 140 | капсули по 140 мг №20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ, Німеччина (випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання складу активних речовин (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 819 від 19.10.2012/ | без рецепта | UA/7185/01/01 | |
| 99. | ЛЕРИВОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/0162/01/01 | |
| 100. | ЛІМФОМІОЗОТ H | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 101. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 102. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 103. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК-® | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 104. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7014/01/01 | |
| 105. | ЛОРИЗАН-® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0340/01/01 | |
| 106. | ЛОРОСАН | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах № 1 з насосом-дозатором з розпилювачем | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12867/01/01 | |
| 107. | МАНТІ | таблетки жувальні № 8, № 16 (8 х 2), №24 (8 х 3), № 32 (8 х 4), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначна зміна у затверджених методах випробування; приведення специфікацій та методів випробування допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання ЄФ; новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; заміна виробника діючої речовини (магнію гідроксид); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ внаслідок незначних змін у DMF на діючу речовину - грануляту симетикону; інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6751/01/01 | |
| 108. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3538/01/01 | |
| 109. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах №5 в пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/12990/01/01 | |
| 110. | МЕТРО-АДНЕКС- ІН'ЄЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2055/01/01 | |
| 111. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та 250 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) | за рецептом | UA/11140/01/01 | |
| 112. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 113. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 114. | МУКОЛІК | сироп 2 % по 125 мл у банках з мірною ложкою | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 413 від 19.06.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/10556/01/0) | без рецепта | UA/10556/01/01 | |
| 115. | НАЗИВІН-® СЕНСИТИВ | краплі назальні 0,01 % по 5 мл у флаконах № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії: Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серій: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2008-064-Rev 01 для АФІ від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового маркування вторинної упаковки для нового виробника; додавання виробника, відповідального за випуск серії, - включаючи контроль/випробування серії; додавання на вторинну упаковку інформації щодо швидкості дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11620/01/01 | |
| 116. | НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули тверді по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2091/01/01 | |
| 117. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл та 250 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) | за рецептом | UA/12049/01/01 | |
| 118. | НЕЙРОРУБІН-™- ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ - оновлення порядку приготування сухої суміші; збільшення періоду повторного випробування АФІ або діючої речовини; новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; вилучення виробника проміжного продукту; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1950/02/01 |
