• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.08.2014 № 545
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.08.2014
  • Номер: 545
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.08.2014
  • Номер: 545
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
119.НІТРОФУНГІН НЕОспрей для зовнішнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконі з розпилювачем і кришкою № 1 в картонній коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/6640/01/01
120.НОРМОВЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептаUA/4475/01/01
121.ОКСИЛІТЕНліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 2 мл в ампулах № 1Гранд Медикал Групп АГШвейцаріяАнфарм Еллас С.А.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОКСИТЕН)за рецептомUA/13219/01/01
122.ОКСИЛІТЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 у блістерахГранд Медикал Групп АГШвейцаріяАнфарм Еллас С.А.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОКСИТЕН)за рецептомUA/13219/02/01
123.ОКСИТОЦИНрозчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у блістері у пачціПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомUA/1888/01/01
124.ОТРИВІНкраплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконі з кришкою- піпеткою № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5206/01/01
125.ОТРИВІНкраплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконі з кришкою- піпеткою № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5206/01/02
126.ОТРИВІНспрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5206/02/01
127.ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМспрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5416/01/01
128.ОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій 0,2 % по 100 мл або по 200 мл № 1 у пляшках у пачціЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки місткістю 100 мл та 250 мл та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу)за рецептомUA/13268/01/01
129.ОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачціТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинуза рецептомUA/3040/01/01
130.ПАМИРЕД-®порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 30 мг у флаконах № 1Д-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/3143/01/01
131.ПАМИРЕД-®порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1Д-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/3143/01/02
132.ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Ятаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1) у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна в специфікації вхідного контролю АФІ); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (заміна виробника АФІ); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників губчатої енцефалопатії; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій АФІбез рецептаUA/7381/01/01
133.ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Ятаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакеті у контейнеріТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна в специфікації вхідного контролю АФІ); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (заміна виробника АФІ); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників губчатої енцефалопатії; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій АФІ-UA/11222/01/01
134.ПАНКРЕАТИН- ФАРМЕКСтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників губчатої енцефалопатії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ, для нового виробниказа рецептомUA/11255/01/02
135.Панкреатин- Здоров'я форте 14000таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, м. БориспільУкраїна, м. Харків / Україна, м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для дільниці ТОВ "Фармекс Груп", Україна; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп", Українабез рецепта-UA/7381/01/02
136.ПІЛФУД БОСНАЛЕК-®спрей нашкірний, розчин 2 % по 60 мл у флаконах з розпилювачемБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна опису кольору розчинубез рецептаUA/1840/01/01
137.ПІОГЛАРтаблетки по 15 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістері в картонній коробціРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/3229/01/01
138.ПІОГЛАРтаблетки по 30 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістері в картонній коробціРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/3229/01/02
139.ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМрозчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах №5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці в коробціБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/2465/01/01
140.ПОЛІПЛАТИЛЛЕН-®концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1ТОВ "Платос-Фарма"УкраїнаТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобуза рецептомUA/1774/01/01
141.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, №10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5 х 1) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробуванняза рецептомUA/1889/01/01
142.РЕВМАЛГИНрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. ХарківУкраїна, Київська обл., м. Бориспіль / Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕЛОМАКС)за рецептомUA/11608/02/01
143.РЕВМОКСИБкапсули по 200 мг №10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептомUA/3808/01/01
144.РЕМАВІРтаблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/3777/01/01
145.РИЗЕНДРОС 35таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька РеспублікаЧеська Республіка / Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/7150/01/01
146.РІБАСФЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 168 у контейнерахКедмен Фармас'ютікалс ЛЛССполучені Штати Америки (США)ДСМ Фармасьютікалз Інк.Сполучені Штати Америки (США)внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявниказа рецептомUA/11331/01/01
147.РІБАСФЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 56 у контейнерахКедмен Фармас'ютікалс ЛЛССполучені Штати Америки (США)ДСМ Фармасьютікалз Інк.Сполучені Штати Америки (США)внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявниказа рецептомUA/11331/01/02
148.РІБАСФЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 56 у контейнерахКедмен Фармас'ютікалс ЛЛССполучені Штати Америки (США)ДСМ Фармасьютікалз Інк.Сполучені Штати Америки (США)внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявниказа рецептомUA/11331/01/03
149.РІОПАНтаблетки жувальні по 800 мг №10 (10 х 1), № 20 (10 х 2)Такеда ГмбХНімеччинаТакеда ГмбХ, місце виробництва ОранієнбургНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобубез рецептаUA/11741/01/01
150.РІОПАНсуспензія оральна, 800 мг/10 мл по 10 мл у саше №10, № 20, № 50Такеда ГмбХНімеччинаТакеда ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу та видалення юридичної адресибез рецептаUA/11741/02/01
151.РОВАМІЦИН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО № 10 (5 х 2) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївФамар ЛіонФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 3-х років) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/6053/01/02
152.РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий по 25 мл, 50 мл у флаконах у пачці або без пачкиТОВ "Українська фармацевтична компанія"Україна, м. КиївПАТ "Біолік",Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у специфікації та методах контролю якості; зміна заявникабез рецепта-UA/8839/01/01
153.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРОТАФАРМ ЛІМІТЕДВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12944/01/01
154.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРОТАФАРМ ЛІМІТЕДВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12944/01/02
155.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРОТАФАРМ ЛІМІТЕДВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12944/01/03
156.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРОТАФАРМ ЛІМІТЕДВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки та на титульному листі методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/12944/01/04
157.САНДІМУН НЕОРАЛ-®розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1 у коробці з картонуНовартіс Фарма АГШвейцаріяДелфарм Хюнінг С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептомUA/3165/03/01
158.СЕБІДИН-™таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерахТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА"Україна, м. КиївГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецептаUA/9096/01/01
159.СЕДАВІТ-®таблетки № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
без рецептаUA/7821/01/01
160.СОННАТ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептомUA/4339/01/01
161.СУМАМЕД-®порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем для дозування у картонній пачціТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих та додання альтернативного виробника дозуючого шприца Stella, Германія
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептомUA/4612/01/01
162.СУМАМЕД-® ФОРТЕпорошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем у картонній коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих та додавання альтернативного виробника дозуючого шприца Stella, Germany; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування
за рецептомUA/4170/01/01
163.СУПЕРВІТтаблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептаUA/5698/01/01
164.СУПРАКС-®
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиА. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомUA/11912/01/01
165.ТАМСУЛІДкапсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістері № 30 (10 х 3) у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна (фасування із форми "in bulk" фірми-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар С.А., Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)Україна / Нідерланди / Греція / Німеччина / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 60 днів після затвердженняза рецептомUA/12246/01/01
166.ТЕНОТЕНтаблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/4206/01/01
167.ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙтаблетки № 40 (20 х 2) у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/8588/01/01
168.ТЕРАФЛЮпорошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1, № 10Новартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяПатеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., СШАКанада/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5436/01/01
169.ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРАпорошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10Новартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяФамар Франція, Франція; Фамар Орлеан, ФранціяФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5933/01/01
170.ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАпорошок для орального розчину у пакетах № 10 у картонній коробці (для виробника Фамар Франція, Франця); № 10 у картонній коробці (для виробника Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США); у пакетах № 4, № 6, №10, № 14 у картонній коробці (для виробника Фамар Орлеан, Франція)Новартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяФамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, ФранціяФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5529/01/01
171.ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАпорошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяФамар Орлеан, Франція; Фамар Франція, ФранціяФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/5797/01/01
172.ТРИПРАЙДтаблетки № 30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/8955/01/01
173.УСПОКОЙтаблетки № 20 у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецептаUA/7857/01/01
174.ФЕКСОФАСТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептаUA/5119/01/01
175.ФЕКСОФАСТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептаUA/5119/01/02
176.ФЕНІГІДИНтаблетки по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерахПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Ніфедипін без зміни місцезнаходження. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептомUA/5490/01/01
177.ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІРкрем 1 % по 2 г у тубах № 1 в коробціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Фарма Продукціонс ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецептаUA/7440/01/01
178.ФЛАВОЗІД-®сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністюТОВ "НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрикаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у затверджених методах контролю якостіза рецептомUA/5013/01/01
179.ФУРОСЕМІДпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"Україна, м. КиївСри Крішна Фармасьютикалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (з 4-х до 5-ти років); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу за р. "Опис"-UA/0929/01/01
180.ХАРТИЛ-®таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), №28 (7 х 4) у блістерах у коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/3196/01/03
181.ХАРТИЛ-®таблетки по 2,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/3196/01/02
182.ХАРТИЛ-®таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/3196/01/04
183.ХЛОРОФІЛІН-ОЗтаблетки по 12,5 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ)без рецепта-UA/6788/05/02
184.ХЛОРОФІЛІН-ОЗтаблетки по 25 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах; №40 у контейнерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група" відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ)без рецепта-UA/6788/05/01
185.ХЛОРОФІЛІПТтаблетки по 25 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах; №40 у контейнерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо коду АТС і фармакотерапевтичної групи (згідно з класифікатором фармгруп та кодів АТС ВООЗ)без рецептаUA/1556/01/01
186.ХЛОРОФІЛІПТтаблетки по 12,5 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо коду АТС і фармакотерапевтичної групи (згідно з класифікатором фармгруп та кодів АТС ВООЗ)без рецептаUA/1556/01/02
187.ЦЕРВАРИКС-™ / CERVARIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до розділів "Імунобіологічні і біологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози"); в розділ "Виробник" внесено зміни - уточнено назву та адресу виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP; зміни у розділі "Маркування" АНД, додавання опису первинної та вторинної упаковки українською мовою, уточнення до маркування на стикерах - уточнення адреси відповідно до висновку GMP; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP) та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незміннимиза рецептом686/12- 300200000
188.ЦЕФІКСкапсули по 400 мг №5 у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна адреси виробника, без зміни місця виробництваза рецептом-UA/4151/01/01
189.ЦИКЛОФЕРОН-®лінімент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1; по 30 мл у тубах у комплекті з аплікаторами № 5ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська ФедераціяТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомUA/7671/03/01
190.ЦИПРОФЛОКСАЦИНкраплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачціТовариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології, з додатковою упаковкоюза рецептомUA/4759/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич