• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.09.2014 № 665
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 24.09.2014
  • Номер: 665
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 24.09.2014
  • Номер: 665
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.09.2014 № 665
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Перший заступник МіністраР. Салютін
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЕРТАЛ-®крем, 15 мг/1 г по 60 г у тубі № 1ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13910/01/01
2.АМІЦИТРОН-®порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13911/01/01
3.АМІЦИТРОН-® ФОРТЕпорошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13912/01/01
4.БЕТАЙОД-ФАРМЕКСпесарії по 200 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13830/01/01
5.ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕпорошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївВАТ "Сорбент"Росiйська Федерацiяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13913/01/01
6.ГЛІКЛАЗИДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківБал Фарма ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13914/01/01
7.ЕКЗО-ДЕРМспрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл, по 8 мл у флаконах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13915/01/01
8.ІВАЛГІН РАПІДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13916/01/01
9.КАНДЕКОР-® HD 32таблетки, 32 мг/25 № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13917/01/01
10.КАНДЕКОР-® Н 16таблетки, 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13917/01/02
11.КАНДЕКОР-® Н 32таблетки, 32 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13918/01/01
12.КАНДЕКОР-® Н 8таблетки, 8 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13919/01/01
13.КАНТАБтаблетки по 8 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13920/01/01
14.КАНТАБтаблетки по 16 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13920/01/02
15.КАНТАБтаблетки по 32 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13921/01/01
16.МЕМА НЕОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерахАктавіс груп АТІсландiяВиробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, ІсландiяМальта/Ісландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13922/01/01
17.МЕМА НЕОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 112 (14х8)Актавіс груп АТІсландiяВиробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, ІсландiяМальта/Ісландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13922/01/02
18.МЕМА НЕОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 42 (14х3) у блістерахАктавіс груп АТІсландiяВиробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, ІсландiяМальта/Ісландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13922/01/03
19.ПАНТІУМконцентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1Аккорд Хелскеа Лтд.Велика БританiяВиробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика БританіяІндія/Велика Британія/реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13924/01/01
20.ПЕМОЗАРтаблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах, № 30 у флаконахРанбаксі Лабораторіз ЛімітедIндiяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедIндiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13925/01/01
21.ПЕМОЗАРтаблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах, № 30 у флаконахРанбаксі Лабораторіз ЛімітедIндiяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедIндiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13925/01/02
22.РУПАФІНтаблетки по 10 мг № 7 (7х1) у блістерахХ. Уріач і Компанья, С.А.ІспанiяХ. Уріач і Компанья, С.А.Іспанiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13926/01/01
23.РУТОЗИД ТРИГІДРАТкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Торгова компанія "Аврора"Україна, м. КиївГуйлінь Лаян Нєйчюрал Інгрідієнтц Корп.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13927/01/01
24.СІГРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБафна Фармасьютікалc Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13928/01/01
25.СІГРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБафна Фармасьютікалc Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13928/01/02
26.ТРИПЛІКСАМ-® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’ЄФранцiявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/Ірландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13929/01/01
27.ТРИПЛІКСАМ-® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’ЄФранцiявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/Ірландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13930/01/01
28.ТРИПЛІКСАМ-® 2,5 МГ/0,625 МГ/5 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’ЄФранцiявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс ЛтдІрландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13931/01/01
29.ТРИПЛІКСАМ-® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’ЄФранцiявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/Ірландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13931/01/02
30.ТРИПЛІКСАМ-® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’ЄФранцiявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція/ відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/Ірландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13929/01/02
31.ФАРМАКСОНрозчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13932/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Ятаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспільперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
за рецептомне підлягаєUA/2653/01/01
2.АКТЕМРА-®концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 4 мл (80 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1, № 4Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; Вторине пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяЯпонія/Швейцарія/Німеччина/Швейцаріяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; розділ "Виробники" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання-®)за рецептомне підлягаєUA/13909/01/01
3.АНАЛЬГІНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеШандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., ЛтдКитайперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2-не підлягаєUA/1842/01/01
4.АУРОЦЕФпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5Балканфарма-Разград АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; введення нового виробника діючої речовини; уточнення лікарської форми (приведення у відповідність до наказу № 500
від 20.07.2006 р.); уточнення умов зберігання
за рецептомне підлягаєUA/9626/01/01
5.ВЕНТОЛІН-™ЕВОХАЛЕР-™аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксо Веллком Продакшн, Франція/ Глаксо Веллком С.А., ІспаніяФранція/Іспаніяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMPза рецептомне підлягаєUA/2563/01/01
6.ВЕСАНОЇДкапсули по 10 мг № 100 у флаконі № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріявиробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина/пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяНімеччина/Швейцаріяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/1956/01/01
7.ВІНБОРОН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна,м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/0241/02/01
8.ВІНБОРОН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/0241/02/02
9.ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТпорошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївАлбан Мюллер ІнтернешнлФранцiяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зазнечення фактичного місцезнаходження виробника, а саме в матеріали реєстраційного досьє внесенo адресу виробництва діючої речовини діючого виробника-не підлягаєUA/3460/01/01
10.ГРИПОЦИТРОН ЛОРспрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом "Зберігати в недоступному для дітей місці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна назви виробника активної субстанції виробника активної субстанціїбез рецептапідлягаєUA/11005/01/01
11.ДОМІДОН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна у адресі виробничої дільниці випуску серій; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату
без рецептапідлягаєUA/2467/01/01
12.ЕРБІСОЛ-®розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10ПП "Лабораторія ЕРБІС"Україна, м. КиївТОВ "ЕРБІС" Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс" Україна, м. Київ; АТ "Лекхім - Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. КиївУкраїнаперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомне підлягаєUA/9178/01/01
13.ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУсуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкоюГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.Бельгіяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ІНФАНРИКС-™ ІПВ/ INFANRIX-™ IPV Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/13939/01/01
14.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Дистриб’юторська компанія "Фарматек"Україна, м. КиївЛабораторії Жейянг РуйбангКитайперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Упаковка" приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна місцезнаходження виробника (заміна юридичної на фактичну адресу виробництва АФІ, без зміни назви виробника); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї-не підлягаєUA/1385/01/01
15.ЛАРІАМ-®таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяШвейцаріяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Ларіам); уточнення умов зберіганняза рецептомне підлягаєUA/1778/01/01
16.МАКРОПЕНгранули для 115 мл оральної суспензії (175 мг/5 мл) у флаконі № 1КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Код АТХ"; змінено назву лікарського засобу (було: Макропен-®); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2
за рецептомне підлягаєUA/1963/01/01
17.МАКСВІРИН-®капсули тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу капсули) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 року (зі змінами); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника
за рецептомне підлягаєUA/10004/01/01
18.НІМОДИПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна,м. Київперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовиниза рецептомне підлягаєUA/1230/01/01
19.ПЛАЗМА КРОВІ ЛЮДИНИHUMAN BLOOD PLASMAрідина зморожена (субстанція) у контейнерах для крові та її компонентів (гемаконах) для виробництва стерильних лікарських формІМУНА ФАРМ а.с.Словацька РеспублікаСтанції переливання крові (Центри крові) Словацької Республіки, Чеської Республіки та Литви (м. Вільнюс)Словацька Республіка, Чеська Республіка та Литва (м. Вільнюс)перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ (вилучення незначного показника якості); зміна у методах випробування АФІ (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми-не підлягаєUA/13953/01/01
20.РЕЛІФ-®мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1Байєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяФамар А.В.Е. Авлон ПлантГреціяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/3173/01/01
21.РІНГЕРА РОЗЧИНрозчин для інфузій по 500 мл у пляшках"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника
за рецептомне підлягаєUA/9226/01/01
22.РОЗЧИН РІНГЕРАрозчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назвза рецептомне підлягаєUA/2400/01/01
23.ТУГІНАрозчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5Туліп Лаб Прайвіт ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ ІVІндіяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробника готового лікарського засобу та як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8117/01/01
24.ФЕРУМБОсироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах та банках, № 1Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препаратуза рецептомне підлягаєUA/2106/01/01
25.ФТАЛАЗОЛтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовинибез рецептапідлягаєUA/2310/01/01
26.ФУРАЗОЛІДОНтаблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна,м. ЛуганськПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/1373/01/01
27.ЦЕРУКАЛ-®таблетки по 10 мг № 50 у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяперереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжної речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни в р. "Склад" МКЯ (приведення до оригінальної документації виробниказа рецептомне підлягаєUA/2297/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ЦЕТ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини левоцитерозину гідрохлоридубез рецепта UA/8612/01/01
2.АДАПТОЛ-®таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/2785/01/01
3.АЛОЕ ЕКСТРАКТекстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачціТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла ЦеркваУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/3220/01/01
4.АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМсироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердженнябез рецепта UA/12480/01/01
5.АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМсироп по 100 млin bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulkу флаконах скляних № 30; in bulkу флаконах полімерних № 30ПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження- UA/12481/01/01
6.АЛФЛУТОПрозчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10КО "Біотехнос" А.Т.РумунiяКО "Біотехнос" А.Т.Румунiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Побічні реакції"; зміна коду АТХза рецептом UA/6889/01/01
7.АМАРИЛ-® М 2 мг/500 мгтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерахХендок Інк.Республiка КореяХендок Інк.Республіка Кореявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014
щодо написання країни-виробника (було - Корея)
за рецептом UA/9859/01/02
8.АМІАКрозчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна,м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗбез рецепта UA/3179/01/01
9.АНДРОЖЕЛЬгель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 10, № 30Безен Хелскеа С.А.БельгiяБезен Меньюфекчурінг Бельджіум САБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконаглядуза рецептом UA/5301/01/01
10.АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Ярозчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу (карпули)за рецептом UA/1349/01/02
11.АСКОФЕН-ДАРНИЦЯтаблетки № 6, № 10, № 6х1, № 10х1 у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/7528/01/01
12.АСМАНЕКС-®порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер-® № 1Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяконтроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробникin bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СiнгапурБельгія/ Сiнгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні на вторинній упаковці (для дозування по 60 доз)за рецептом UA/9255/01/02
13.АСПАРКАМрозчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачціТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини кислота аспарагіноваза рецептом UA/10472/01/01
14.АСТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/2741/01/01
15.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯтаблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/2992/01/02
16.БІЛОБІЛ-® ІНТЕНС 120 МГкапсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерахКРКА д.д.,Ново местоСловеніяКРКА д.д.,Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/1234/01/03
17.БІСАКОДИЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерахБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяБалканфарма-Дупниця АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/9022/01/01
18.БІ-ТОЛсуспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна,м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)за рецептом UA/7807/01/01
19.БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТпорошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТЕВА Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини- UA/4945/01/01
20.ВАЛАВІР-®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 42 (6х7), № 10 (10х1) у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації на АФІ Валацикловіру гідрохлориду, пов’язаних зі зміною в ЕР; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/5386/01/01
21.ВЕРОШПІРОНкапсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІза рецептом UA/2775/01/01
22.ВЕРОШПІРОНкапсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІза рецептом UA/2775/01/02
23.ВІГАНТОЛрозчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Мерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовиниза рецептом UA/7625/01/01
24.ВІТРУМ-® ЕНЕРДЖИтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/12959/01/01
25.ГАМАЛІН-®(ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ ЛЮДИНИ)розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом 388/13-300200000
26.ГЕДЕРИНсироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка/Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗбез рецепта UA/7526/01/01
27.ГЕПАРИНОВА МАЗЬмазь по 25 г у тубах № 1 у пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна,м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗбез рецепта UA/6719/01/01
28.ГЕПАТРОМБІНкрем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕРбез рецепта UA/3054/02/01
29.ГЕПАТРОМБІНкрем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕРбез рецепта UA/3054/02/02
30.ГЕПАТРОМБІНгель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕРбез рецепта UA/3054/01/01
31.ГЕПАТРОМБІНгель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕРбез рецепта UA/3054/01/02
32.ГЕРПІМУН 6-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ 6 ТИПУ ЛЮДИНИ РІДКИЙ)рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом 545/11-300200000
33.ГЕРЦЕПТИН-® / HERCEPTIN-®ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)за рецептом UA/13007/01/01
34.ГЕРЦЕПТИН-® / HERCEPTIN-®ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Розчинник:Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяСША/Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника; введення додаткової дільниці (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)за рецептом UA/13007/01/02
35.ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА-®суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1ТОВ " "БІОФАРМА ПЛАЗМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5711/01/01
36.ГУТТАЛАКС-® ПІКОСУЛЬФАТкраплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаІстітуто де Анжелі С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобубез рецепта UA/0832/01/01
37.ДИКЛОБЕРЛ-® N75розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 в картонній коробціБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаА. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробниказа рецептом UA/9701/01/01
38.ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаПірамал Ентерпрайзес ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини- UA/11673/01/01
39.ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва настерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна"Р.Л. Файн Кем"Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї- UA/4786/01/01
40.ДОРЕЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка Македонiявнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/11285/01/01
41.ДОРЕЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка Македонiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/11285/01/02
42.ДОРЕЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка Македонiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/11285/01/03
43.ДОРІБАКСпорошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10Такеда Фармасьютікалс США, ІнкСШАВиробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія/ Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., БельгіяЯпонія/Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9213/01/01
44.ДРАМІНА-®таблетки по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватія"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP)без рецепта UA/8430/01/01
45.ЕРЕКТИЛтаблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини Силденафілу цитратза рецептом UA/5085/01/01
46.ЕСТРОЖЕЛЬгель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозаторомБезен Хелскеа САБельгiяБезен Меньюфекчурінг Белджіум СА,Бельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконаглядуза рецептом UA/4120/01/01
47.ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКАнастойка in bulk по 18 кг у бутляхТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)- UA/0509/01/01
48.ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКАнастойка по 40 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)без рецепта UA/3423/02/01
49.ЗОСТЕВІР-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ VARICELLA ZOSTER ЛЮДИНИ РІДКИЙ)рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом 546/11-300200000
50.ІНДАПАМІДпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївСучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва)- UA/3900/01/01
51.ІФІЦИПРО-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), ІндіяІндія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/3061/02/02
52.ІФІЦИПРО-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), ІндіяІндія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/3061/02/01
53.КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКАнастойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"УкраїнаПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/7242/01/01
54.КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТпорошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, у поліетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг,25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківСербіос-Фарма САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції Термін введення зміни - протягом 3-х місяців після затвердження- UA/11810/01/01
55.КАНЕСПОР-® НАБІРмазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробціБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяБайєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), ІспаніяНімеччина/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/6241/01/01
56.КАСАРК-®таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/12457/01/01
57.КАСАРК-®таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/12457/01/02
58.КВАДЕВІТ-®таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинубез рецепта UA/8633/01/01
59.КЕТОРОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачціД-р Редді’с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді’с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника АФІ кеторолаку трометамінуза рецептом UA/2566/02/01
60.КІОВІГ / KIOVIG ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ (IVIG)розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл), у флаконах № 1Бакстер АГАвстріяБакстер С.А.Бельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якостіза рецептом 903/13-300200000
61.КЛАМЕД-®таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/0279/01/01
62.КЛАМЕД-®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/0279/01/02
63.КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобубез рецепта UA/8794/02/01
64.КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИДліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10; по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачціТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла ЦеркваУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/3242/01/01
65.КОНВУЛЕКС 500 МГкапсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах у коробці з картонуТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"УкраїнаГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/6670/01/03
66.КОНКОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/3322/01/02
67.КОНКОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/3322/01/03
68.КСЕЛОДА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаШвейцарія/Мексикавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460
від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін
- UA/5143/01/01
69.КСЕЛОДА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаШвейцарія/Мексикавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460
від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін
- UA/5143/01/02
70.КУТІВЕЙТ-™мазь 0,005% по 15 г у тубах в картонній упаковціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr)за рецептом UA/2677/01/01
71.ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬгель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробціНовартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1005/04/01
72.ЛАТАНОКС-®краплі очні0, 005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватія"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP)за рецептом UA/12401/01/01
73.ЛЕВІТРАтаблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерахБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/0226/01/03
74.ЛЕВОМІЦЕТИНкраплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачціПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколуза рецептом UA/8046/01/01
75.ЛЕВОМІЦЕТИНкраплі очні 0,25% по 5 мл або по10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачціТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма",Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5515/01/01
76.ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколубез рецепта UA/8046/02/01
77.ЛІДАЗА-БІОФАРМАпорошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачціТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла ЦеркваУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5773/01/01