МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 24.09.2014 № 665 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Перший заступник Міністра | Р. Салютін |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2653/01/01 |
| 2. | АКТЕМРА-® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 4 мл (80 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1, № 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; Вторине пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; розділ "Виробники" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання-®) | за рецептом | не підлягає | UA/13909/01/01 |
| 3. | АНАЛЬГІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/1842/01/01 |
| 4. | АУРОЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; введення нового виробника діючої речовини; уточнення лікарської форми (приведення у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р.); уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/9626/01/01 |
| 5. | ВЕНТОЛІН-™ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція/ Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/Іспанія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | не підлягає | UA/2563/01/01 |
| 6. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина/пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1956/01/01 |
| 7. | ВІНБОРОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0241/02/01 |
| 8. | ВІНБОРОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0241/02/02 |
| 9. | ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Албан Мюллер Інтернешнл | Францiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зазнечення фактичного місцезнаходження виробника, а саме в матеріали реєстраційного досьє внесенo адресу виробництва діючої речовини діючого виробника | - | не підлягає | UA/3460/01/01 |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ЛОР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом "Зберігати в недоступному для дітей місці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна назви виробника активної субстанції виробника активної субстанції | без рецепта | підлягає | UA/11005/01/01 |
| 11. | ДОМІДОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна у адресі виробничої дільниці випуску серій; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/2467/01/01 |
| 12. | ЕРБІСОЛ-® | розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія ЕРБІС" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЕРБІС" Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс" Україна, м. Київ; АТ "Лекхім - Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ | Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/9178/01/01 |
| 13. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ІНФАНРИКС-™ ІПВ/ INFANRIX-™ IPV Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13939/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб’юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Лабораторії Жейянг Руйбанг | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Упаковка" приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна місцезнаходження виробника (заміна юридичної на фактичну адресу виробництва АФІ, без зміни назви виробника); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/1385/01/01 |
| 15. | ЛАРІАМ-® | таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Ларіам); уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/1778/01/01 |
| 16. | МАКРОПЕН | гранули для 115 мл оральної суспензії (175 мг/5 мл) у флаконі № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Код АТХ"; змінено назву лікарського засобу (було: Макропен-®); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/1963/01/01 |
| 17. | МАКСВІРИН-® | капсули тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу капсули) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року (зі змінами); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10004/01/01 |
| 18. | НІМОДИПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/1230/01/01 |
| 19. | ПЛАЗМА КРОВІ ЛЮДИНИHUMAN BLOOD PLASMA | рідина зморожена (субстанція) у контейнерах для крові та її компонентів (гемаконах) для виробництва стерильних лікарських форм | ІМУНА ФАРМ а.с. | Словацька Республіка | Станції переливання крові (Центри крові) Словацької Республіки, Чеської Республіки та Литви (м. Вільнюс) | Словацька Республіка, Чеська Республіка та Литва (м. Вільнюс) | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ (вилучення незначного показника якості); зміна у методах випробування АФІ (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми | - | не підлягає | UA/13953/01/01 |
| 20. | РЕЛІФ-® | мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Греція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/3173/01/01 |
| 21. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9226/01/01 |
| 22. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/2400/01/01 |
| 23. | ТУГІНА | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ ІV | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробника готового лікарського засобу та як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8117/01/01 |
| 24. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах та банках, № 1 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2106/01/01 |
| 25. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/2310/01/01 |
| 26. | ФУРАЗОЛІДОН | таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1373/01/01 |
| 27. | ЦЕРУКАЛ-® | таблетки по 10 мг № 50 у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжної речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни в р. "Склад" МКЯ (приведення до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2297/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЦЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника діючої речовини левоцитерозину гідрохлориду | без рецепта | UA/8612/01/01 | |
| 2. | АДАПТОЛ-® | таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/2785/01/01 | |
| 3. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 млin bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulkу флаконах скляних № 30; in bulkу флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцв після затвердження | - | UA/12481/01/01 | |
| 6. | АЛФЛУТОП | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | КО "Біотехнос" А.Т. | Румунiя | КО "Біотехнос" А.Т. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Побічні реакції"; зміна коду АТХ | за рецептом | UA/6889/01/01 | |
| 7. | АМАРИЛ-® М 2 мг/500 мг | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Хендок Інк. | Республiка Корея | Хендок Інк. | Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо написання країни-виробника (було - Корея) | за рецептом | UA/9859/01/02 | |
| 8. | АМІАК | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна,м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/3179/01/01 | |
| 9. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 10, № 30 | Безен Хелскеа С.А. | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Бельджіум СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/5301/01/01 | |
| 10. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу (карпули) | за рецептом | UA/1349/01/02 | |
| 11. | АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10, № 6х1, № 10х1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 12. | АСМАНЕКС-® | порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер-® № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробникin bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур | Бельгія/ Сiнгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні на вторинній упаковці (для дозування по 60 доз) | за рецептом | UA/9255/01/02 | |
| 13. | АСПАРКАМ | розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини кислота аспарагінова | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 14. | АСТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 15. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2992/01/02 | |
| 16. | БІЛОБІЛ-® ІНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА д.д.,Ново место | Словенія | КРКА д.д.,Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/03 | |
| 17. | БІСАКОДИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9022/01/01 | |
| 18. | БІ-ТОЛ | суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна,м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) | за рецептом | UA/7807/01/01 | |
| 19. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/4945/01/01 | |
| 20. | ВАЛАВІР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 42 (6х7), № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації на АФІ Валацикловіру гідрохлориду, пов’язаних зі зміною в ЕР; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5386/01/01 | |
| 21. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІ | за рецептом | UA/2775/01/01 | |
| 22. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; оновлення сертифікатів відповідності від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій на АФІ | за рецептом | UA/2775/01/02 | |
| 23. | ВІГАНТОЛ | розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини | за рецептом | UA/7625/01/01 | |
| 24. | ВІТРУМ-® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/12959/01/01 | |
| 25. | ГАМАЛІН-®(ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ ЛЮДИНИ) | розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 388/13-300200000 | |
| 26. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка/Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 27. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна,м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/6719/01/01 | |
| 28. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/02/01 | |
| 29. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/02/02 | |
| 30. | ГЕПАТРОМБІН | гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/01/01 | |
| 31. | ГЕПАТРОМБІН | гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для діючого виробника АФІ гепарину натрію; введення додаткового виробника АФІ гепарин натрію з поданням нового СЕР | без рецепта | UA/3054/01/02 | |
| 32. | ГЕРПІМУН 6-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ 6 ТИПУ ЛЮДИНИ РІДКИЙ) | рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 545/11-300200000 | |
| 33. | ГЕРЦЕПТИН-® / HERCEPTIN-® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина/ Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) | за рецептом | UA/13007/01/01 | |
| 34. | ГЕРЦЕПТИН-® / HERCEPTIN-® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Розчинник:Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника дозування відповідно до редакції, зазначеній у Сертифікаті GMP, ліцензії на виробництво та інших документах виробника; введення додаткової дільниці (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) | за рецептом | UA/13007/01/02 | |
| 35. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА-® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1 | ТОВ " "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
| 36. | ГУТТАЛАКС-® ПІКОСУЛЬФАТ | краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0832/01/01 | |
| 37. | ДИКЛОБЕРЛ-® N75 | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/9701/01/01 | |
| 38. | ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/11673/01/01 | |
| 39. | ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва настерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | "Р.Л. Файн Кем" | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/4786/01/01 | |
| 40. | ДОРЕЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 41. | ДОРЕЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 42. | ДОРЕЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 43. | ДОРІБАКС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Такеда Фармасьютікалс США, Інк | США | Виробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія/ Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Японія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9213/01/01 | |
| 44. | ДРАМІНА-® | таблетки по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) | без рецепта | UA/8430/01/01 | |
| 45. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини Силденафілу цитрат | за рецептом | UA/5085/01/01 | |
| 46. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
| 47. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) | - | UA/0509/01/01 | |
| 48. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) | без рецепта | UA/3423/02/01 | |
| 49. | ЗОСТЕВІР-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ VARICELLA ZOSTER ЛЮДИНИ РІДКИЙ) | рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 546/11-300200000 | |
| 50. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва) | - | UA/3900/01/01 | |
| 51. | ІФІЦИПРО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3061/02/02 | |
| 52. | ІФІЦИПРО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3061/02/01 | |
| 53. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7242/01/01 | |
| 54. | КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, у поліетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг,25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | Сербіос-Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції Термін введення зміни - протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/11810/01/01 | |
| 55. | КАНЕСПОР-® НАБІР | мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія | Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6241/01/01 | |
| 56. | КАСАРК-® | таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 57. | КАСАРК-® | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 58. | КВАДЕВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 59. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника АФІ кеторолаку трометаміну | за рецептом | UA/2566/02/01 | |
| 60. | КІОВІГ / KIOVIG ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ (IVIG) | розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл), у флаконах № 1 | Бакстер АГ | Австрія | Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | 903/13-300200000 | |
| 61. | КЛАМЕД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0279/01/01 | |
| 62. | КЛАМЕД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0279/01/02 | |
| 63. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 64. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10; по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах; по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 65. | КОНВУЛЕКС 500 МГ | капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах у коробці з картону | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6670/01/03 | |
| 66. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/02 | |
| 67. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/03 | |
| 68. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Швейцарія/Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | - | UA/5143/01/01 | |
| 69. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Швейцарія/Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | - | UA/5143/01/02 | |
| 70. | КУТІВЕЙТ-™ | мазь 0,005% по 15 г у тубах в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) | за рецептом | UA/2677/01/01 | |
| 71. | ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 72. | ЛАТАНОКС-® | краплі очні0, 005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/12401/01/01 | |
| 73. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 74. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколу | за рецептом | UA/8046/01/01 | |
| 75. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 5 мл або по10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 76. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% | розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Хлорамфеніколу | без рецепта | UA/8046/02/01 | |
| 77. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5773/01/01 |
