• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.12.2013 № 1166
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.12.2013
  • Номер: 1166
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.12.2013
  • Номер: 1166
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.12.2013 № 1166
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 4 "Галавіт, таблетки сублінгвальні по 25 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах, виробництва ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор, Російська Федерація, номер реєстраційного посвідчення UA/2826/03/01" з Переліку зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 23.12.2013 № 1123 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.12.2013 № 1166
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АКІНЕТОНрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5Десма ДжмбЕйчНімеччинаСіртон Фармасьютікалс С.П.А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13362/01/01
2.ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА
спрей нашкірний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі зі скла з клапаном-
насосом, насадкою-
розпилювачем та захисним ковпачком у коробці з картону
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/1539/03/01
3.ЗАЛТРАП (ZALTRAP)Концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконіТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинаРеєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13061/01/01
4.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙрідина (субстанція) у кріогенному резервуарі для виробництва кисню медичного газоподібногодочірнє підприємство "Мессер Україна"Україна, м. Дніпропетровськдочірнє підприємство "Мессер Україна"Україна, м. Дніпропетровськреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13394/01/01
5.ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формГетеро Драгз ЛімітедІндіяГетеро Драгз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13398/01/01
6.ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6)розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у пачці з перегородками; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; № 100 у коробці з перегородкамиАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13399/01/01
7.РИЗОСТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 4 (4 х 1) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13396/01/01
8.СЕДАРИСТОН КРАПЛІкраплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1Еспарма ГмбХНімеччинаФарма Вернігероде ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13150/02/01
9.СТІВАР ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 84 (28 х 3) у флаконахБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13395/01/01
10.ЦЕФІМЕКпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд", Індія)ТОВ "Стелекс"Україна, м. КиївТОВ "АВАНТ"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13397/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.12.2013 № 1166
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.Алкеран™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 25 (25 х 1) у флаконахАспен Фарма Трейдінг ЛімітедІрландіяЕкселла ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-
експертної групи; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP
за рецептомне підлягаєUA/8593/01/01
2.ГЛІЦИСЕД ®таблетки по 100 мг № 10 у блістері, 5 блістерів в пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/0585/01/01
3.ДЕКСАМЕТАЗОНтаблетки по 0,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препаратуза рецептомне підлягаєUA/8538/02/01
4.ЕЗОНЕКСА ®таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/8279/01/01
5.ЕЗОНЕКСА ®таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/8279/01/02
6.ЛАМІКТАЛ™таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/0452/01/01
7.ЛАМІКТАЛ™таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/0452/01/02
8.ЛАМІКТАЛ™таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/0452/01/03
9.ЛАМІКТАЛ™таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/0452/01/04
10.МААЛОКС ®суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївФарматісФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики
без рецептапідлягаєUA/9219/01/01
11.МЕРАТИНрозчин для інфузій, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробництва згідно сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)за рецептомне підлягаєUA/0040/01/01
12.МЕТЕОСПАЗМІЛкапсули № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахЛабораторії Майолі СпіндлерФранціявиробництво нерозфасованої продукції: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, ФранціяФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; введення виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинноїбез рецептапідлягаєUA/8767/01/01
13.НОРМАГУТкапсули № 30 (10 х 3) у блістерахМега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.АвстраліяАрдейфарм ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до GMP сертифіката); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2)
без рецептапідлягаєUA/9221/01/01
14.РЕТРОВІР™розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5ВііВ Хелскер ЮК ЛімітедВелика БританіяГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-
експертної групи; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
)
за рецептомне підлягаєUA/0232/01/01
15.САНДІМУНконцентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-
експертних груп "Імуномодулятори та протиалергічні засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника та до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/3165/02/01
16.ТІЄНАМ ®порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10Мерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиСША / Франція / Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та матеріалів реєстраційного досьє
за рецептомне підлягаєUA/0524/01/01
17.ТОПОТЕКАНліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/7612/01/02
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.12.2013 № 1166
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМтаблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовинибез рецептаUA/12480/02/01
2.АМІТРИПТИЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонкиза рецептом-UA/4872/01/01
3.АМПІЦИЛІНтаблетки по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептомUA/2950/01/01
4.АМОКСИЛ ®таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептомUA/1081/01/02
5.АРБІДОЛ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"
Російська ФедераціяВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"
Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції; введення застосування під час виробництва готової суміші Адвантія™ Прайм 390035ZP01 для нанесення плівкової оболонки таблетки як альтернативна стадія технологічного процесу на додаток до затвердженої технології (без зміни складу ГЛЗ); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковкибез рецептаUA/9596/01/01
6.АРІСпорошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Ранбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в Специфікаціїза рецептомUA/12235/01/01
7.АСПЕНОРМтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"УкраїнаТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуваннябез рецептаUA/12353/01/01
8.АСПЕНОРМтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"УкраїнаТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуваннябез рецептаUA/12353/01/02
9.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТАтаблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Львів / Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецептаUA/7529/01/01
10.БОНЕФОС ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (10 х 6) у блістерахБайєр ОуФінляндіяБайєр ОуФінляндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві лікарської форми, приведення у відповідність до оригінальних документів та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма"за рецептомUA/6901/03/01
11.ВАЛЗАП ПЛЮСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/12167/01/01
12.ВАЛЗАП ПЛЮСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/12167/01/02
13.ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5), № 50 у блістерахПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецептаUA/0265/02/02
14.ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМмазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз САШвейцаріяПроктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбхНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецептаUA/11440/01/01
15.ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛ-
БУТИЛОВИЙ)
рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками-
вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм
ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьВАТ "Оргсинтез"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI-UA/2793/01/01
16.ВІНПОЦЕТИН-
ФАРМАК
розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептомUA/0507/01/01
17.ГАЛЬВУС ®таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептомUA/11241/01/01
18.ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТрозчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці, запаяній паперомПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/7197/01/01
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ДАКТОЛ припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
19.ДАКТОЛпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг in bulk у флаконах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ-UA/9405/01/01
20.ДАКТОЛпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗза рецептом-UA/9404/01/01
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ДАУНОЛ припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
21.ДАУНОЛпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості--UA/9437/01/01
22.ДАУНОЛпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць; зміна специфікації та методів контролю якостіза рецептом-UA/9436/01/01
23.ДИКЛОФЕНАКтаблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачціПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/0708/01/01
24.ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬгель по 25 г у тубі № 1 у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Левоментолу; вилучення зі специфікації показника "Однорідність"; звуження меж у специфікації за р. "Кількісне визначення. Натрію диклофенак та Левоментол"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Державного Фармакологічного центру України / Європейської фармакопеї; вилучення зі специфікації нормування вмісту та визначення середньої маси 10 туббез рецептаUA/1384/01/01
25.ДИМЕКСИД ®розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецептаUA/4522/01/01
26.ДИМЕКСИД-ЛУГАЛрідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконахПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"
УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу, включаючи заміну або доповненнябез рецептаUA/6815/01/01
27.ДИНАСТАТпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5Пфайзер Інк.СШАвиробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, СШАІталія / Великобританія / Бельгія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: термін придатності розчинника (натрію хлориду) збільшено з 36-ти місяців до 60-ти місяцівза рецептомUA/2525/01/01
28.ДІАНОРМЕТ ® 850таблетки по 850 мг № 30 (10 х 3) у блістерахТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/7795/01/02
29.ДОЛАРтаблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 4 (4 х 1) у блістерах, № 200 (4 х 50) у блістерах в коробціТОВ "Рейнбо-Лтд"УкраїнаЛарк Лабораторіз ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/4510/01/01
30.ДОМРИД ®суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковціТОВ "Кусум Фарм"УкраїнаТОВ "Кусум Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за показником "Супровідні домішки"за рецептомUA/8976/02/01
31.ЕКСТРАКТ ВІГОРекстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Аветра"Україна, м. УжгородГАС Фамілія, с.р.о.Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1-го до 3-х років)--UA/5061/01/01
32.ЕНАЛАПРИЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) в блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Однорідність маси"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептомUA/8867/01/01
33.ЕНАЛАПРИЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) в блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Однорідність маси"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептомUA/8867/01/02
34.ЕСКУВІТ ®краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-
крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-
крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці
ПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецептаUA/3298/02/01
35.ЕСКУВІТ ®краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-
крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах-
крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі
ПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)-UA/9510/01/01
36.ЕТОМІДтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5) у стрипахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікаціїза рецептомUA/2425/01/01
37.ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКАнастойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)--UA/12515/01/01
38.ІМУНО-ТОН ®сироп по 100 мл у банках № 1 у пачці, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта-UA/2179/01/01
39.ІМУНО-ТОН ®сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30ПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)--UA/9511/01/01
40.ІМУНО-ТОН ®сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1ПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконівбез рецептаUA/2179/01/01
41.ІМУНО-ТОН ®сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30ПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів-UA/9511/01/01
42.ІНСПІРОНсироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з ложкою мірною у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептомUA/9922/01/01
43.ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULKліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000ТОВ "Валартін Фарма"Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки
ТОВ "Науково-
виробнича компанія "Інтерфармбіотек"
Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Альфарекін ® / Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk); зміна тексту маркування первинної упаковки-UA/13044/01/01
44.КАРДУРА ®таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАВиробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/
випробування серії
за рецептомUA/5972/01/01
45.КАРДУРА ®таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАВиробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серіїза рецептомUA/5972/01/02
46.КАРДУРА ®таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАВиробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника, відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серіїза рецептомUA/5972/01/03
47.КЛЕКСАН ®розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл, по 6000 анти-Ха МО / 0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах № 2ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/7181/01/01
48.КЛІНДАМІЦИН-
НОРТОН
розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці-UA/2218/01/01
49.КЛІНДАМІЦИН-
НОРТОН
розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ;
уточнення назви та адреси виробника;
зміна заявника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці
за рецептомUA/2217/01/01
50.КОПАЦИЛ ®таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта-UA/2930/01/01
51.КОПЛАВІКС ®таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробціСанофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСіФранціяСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника "Продукти окислення"за рецептомUA/11680/01/02
52.КОПЛАВІКС ®таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробціСанофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСіФранціяСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника "Продукти окислення"за рецептомUA/11680/01/01
53.КОРГЛІКОН ®порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI-UA/9737/01/01
54.ЛАМІКОН ®таблетки по 0,25 г № 7 х 2 у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептомUA/2714/01/01
55.ЛЕВОМІЦЕТИНтаблетки по 250 мг № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/2952/01/01
56.ЛЕВОМІЦЕТИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом-UA/2952/01/02
57.ЛЕТРОТЕРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахЛабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.Аргентинавідповідальний за випуск серії: Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина; відповідальний за виробництво in bulk: Кравері С.А.І.С., АргентинаАргентинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості у розділі "Опис"за рецептомUA/6869/01/01
58.ЛІВОЛІН ФОРТЕкапсули № 30 (10 х 3) у блістерахМега Лайфсайенсіз ЛтдТаїландМега Лайфсайенсіз ЛтдТаїландвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації готового лікарського засобубез рецептаUA/5581/01/01
59.МЕТРОНІДАЗОЛ-
НОВОФАРМ
розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшкахТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"
УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником "Бактеріальні ендотоксини", з відповідною методикою випробування; введення нового виробника АФІ метронідазолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептомUA/5519/01/01
60.МІАКАЛЬЦИК ®розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1)Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси (індексу) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалівза рецептомUA/9850/01/01
61.МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівКійова Хакко Біо Ко., ЛТДЯпоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/11597/01/01
62.МУКАЛТИН ® ФОРТЕтаблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецептаUA/1982/01/01
63.МУКОКЕЛЬ D5розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГНімеччинаСАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження виробника"за рецептомUA/10080/01/01
64.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянихза рецептомUA/4131/01/01
65.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшкахПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептомUA/4131/02/01
66.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій 0,9 % по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачціТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалів первинного пакуванняза рецептомUA/0652/02/01
67.НЕЙРОКСОН ®розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 разом з дозатором у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептом-UA/12114/02/01
68.НЕОГЕМОДЕЗрозчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачкиТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"
УкраїнаТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості головного лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін - протягом 3 місяців після затвердженняза рецептомUA/9724/01/01
69.НО-ШПА ®таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (для флаконів - з 5-ти до 3-х років) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/0391/01/02
70.ОЛАНКЛЯЙН™таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/12324/01/01
71.ОЛАНКЛЯЙН™таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/12324/01/02
72.ОЛАНКЛЯЙН™таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/12324/01/03
73.ОЛІГОВІТтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерахГаленіка а.д.СербіяГаленіка а.д.Сербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробникабез рецептаUA/5929/01/01
74.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептомUA/0966/01/01
75.ПЕГІНТРОН ®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія
Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)
Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Ірландія / Сінгапур / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препаратуза рецептомUA/2630/01/02
76.ПЕГІНТРОН ®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія
Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)
Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Ірландія / Сінгапур / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препаратуза рецептомUA/2630/01/03
77.ПЕГІНТРОН ®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія
Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)
Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Ірландія / Сінгапур / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препаратуза рецептомUA/2630/01/04
78.ПЕГІНТРОН ®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія
Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)
Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Ірландія / Сінгапур / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препаратуза рецептомUA/2630/01/05
79.ПЕГІНТРОН ®порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія
Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур)
Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Ірландія / Сінгапур / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препаратуза рецептомUA/2630/01/01
80.ПЕКТОЛВАН ® ПЛЮЩсироп по 100 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви ЛЗ (було - ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни у маркуванні упаковок у зв'язку зі зміною торговельної назви ЛЗ; приведення складу препарату на 1 мл (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/9396/01/01
81.ПЕНТАСАтаблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерахФеррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріявиробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/4990/02/01
82.ПЕРТУСИНсироп по 100 г у флаконах, у банкахПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецептаUA/0749/01/01
83.ПЕРТУСИНсироп по 100 г in bulk у флаконах № 48, in bulk у банках № 48ПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)-UA/9554/01/01
84.ПІВОНІЇ НАСТОЙКАнастойка по 100 мл у флаконах, банкахПАТ "Біолік"УкраїнаПАТ "Біолік"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/1517/01/01
85.ПІВОНІЇ НАСТОЙКАнастойка по 100 мл у флаконах, у банкаПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецептаUA/1517/01/01
86.ПІРАЦЕТАМпорошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівНорзест Дженерал Фармасьютікал ФекторіКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/9726/01/01
87.ПРОСТАЛАДнастойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банкахПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецептаUA/1194/01/01
88.ПСОРІКАПкрем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецептаUA/6396/01/01
89.РЕБЕТОЛ ®капсули по 200 мг № 140 (10 х 14), № 140 (20 х 7), № 168 (21 х 8) у блістерахШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяВиробник нерозфасованої продукції: Шерінг-Плау Продактс Ел. Ел. Сі, США
Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
США/
Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничій дільниці (приведення у відповідність до висновку GMP)за рецептомUA/3979/01/01
90.РИБ'ЯЧИЙ ЖИРолія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці, по 100 мл у банках № 1 у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецептаUA/9272/01/01
91.РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙспрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецептаUA/12119/01/01
92.РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙспрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-
дозатором з розпилювачем № 1 у пачці
ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецептаUA/12120/01/01
93.РИСПЕРОНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10 х 2 у блістерахТОВ "Дамона"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та супутня зміна в специфікаціїза рецептомUA/1346/01/01
94.РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачкиПАТ "Біолік"УкраїнаПАТ "Біолік"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/8839/01/01
95.РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачкиПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років)без рецептаUA/8839/01/01
96.СЕДАЛГІН ПЛЮСтаблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціБалканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини кофеїнубез рецептаUA/3271/01/01
97.СЕДАФІТОН ®таблетки in bulk № 1000 у банкахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу-UA/11662/01/01
98.СЕДАФІТОН ®таблетки № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4), № 96 (12 х 8) у блістерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/4826/01/01
99.СЕРЕТИД™
ЕВОХАЛЕР™
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоВеллком ПродакшнФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатностіза рецептомUA/4827/01/01
100.СЕРЕТИД™
ЕВОХАЛЕР™
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоВеллком ПродакшнФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатностіза рецептомUA/4827/01/02
101.СЕРЕТИД™
ЕВОХАЛЕР™
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоВеллком ПродакшнФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатностіза рецептомUA/4827/01/03
102.СЕРРАТА ®таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 х 1 у стрипі у коробці; № 10 х 10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці); № 10 х 3 у стрипах у коробці; № 30 х 1 у стрипі або блістері в коробці, № 150 (30 х 5) у стрипах в упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткового розміру упаковкиза рецептомUA/7966/01/01
103.СИНАГІС (SYNAGIS)Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі № 1Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A.ШвейцаріяБерінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (для порошку ліофілізованого);
Хоспіра С.П.А. / Hospira S.P.A. (для розчинника);
випуск серії: Еббві С.р.л. / AbbVie S.r.l.
Німеччина; ІталіяЗміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
(термін введення зміни - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом-790/10-300200000
104.СОННАТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістера у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом-UA/4339/01/01
105.СТРЕПТОЦИДтаблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Львів / Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)UA/7258/01/01
106.СТРОФАНТИН Крозчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл № 10 у коробкаПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянихза рецептомUA/5059/01/01
107.СУЛЬПЕРАЗОН ®порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10Пфайзер Інк.СШАПфайзер Ілакларі Лтд. Сті.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3754/01/01
108.СУЛЬПЕРАЗОН ®порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10Пфайзер Інк.СШАПфайзер Ілакларі Лтд. Сті.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3754/01/02
109.СУМАМЕД ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3ПЛІВА Хрватска д.о.о.ХорватіяПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (E-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/2396/02/02
110.СУМАМЕД ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 у блістеріПЛІВА Хрватска д.о.о.ХорватіяПЛІВА Хрватска д.о.оХорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (E-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/2396/02/01