| 84. | РИНАЗОЛІН-® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 980 від 30.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/7191/02/01 |
| 85. | РИНАЗОЛІН-® | краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з пробками- крапельницями або у флаконах з дозаторами | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 819 від 19.10.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/7191/01/01 |
| 86. | РИСПОЛЕПТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення методів випробування готового лікарського засобу внаслідок перегляду вимог до контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації опису, назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї | за рецептом | UA/0692/01/02 | |
| 87. | РИСПОЛЕПТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг in bulk № 10 х 450 у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення методів випробування готового лікарського засобу внаслідок перегляду вимог до контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації опису, назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї | - | UA/4825/01/02 | |
| 88. | РИСПОЛЕПТ-® КВІКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4 х 7) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен - Сілаг С.п.А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; нанесення шрифту Брайля, зміна логотипу, перерозподіл тексту на упаковці; введення виробника ЛЗ, який виконує виробництво in bulk та первинне пакування; приведення виробників ЛЗ у відповідність до оригінального реєстраційного досьє з уточненням їх функціональних обов'язків | за рецептом | UA/1683/02/02 | |
| 89. | РОЛІНОЗ | краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі № 1 в картонній упаковці | "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" | Велика Британія | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 921 від 16.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/12490/02/01 |
| 90. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 649 від 26.07.2013 року щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу) /було - без рецепта/ | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 91. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника та, як наслідок, поява додаткової упаковки | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 92. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10 х 159), № 1620 (10 х 162), № 1650 (10 х 165) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13243/01/01 | ||
| 93. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС-® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/10165/01/01 | |
| 94. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС-® 10 МГ/25 МГ | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/10164/01/02 | |
| 95. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС-® 2,5 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/10163/01/01 | |
| 96. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС-® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/10164/01/01 | |
| 97. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС-® 5 МГ/25 МГ | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/10163/01/02 | |
| 98. | ФЕМОСТОН-® КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 99. | ФЛАГІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Фамар Ліон, Франція Санофі Авентіс С.А. | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна заявника (термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної для додаткового виробника | за рецептом | - | UA/9621/01/01 |
| 100. | ХАЕС-СТЕРИЛ 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/1033/01/01 | |
| 101. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР-®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11998/01/01 |
| 102. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР-®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11998/01/03 |
| 103. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР-®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11998/01/02 |
| 104. | ЦИТОВІР-®-3 | капсули № 12 у пластиковому контейнері; № 12 у блістерах | ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед" | Російська Федерація | ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 921 від 16.11.2012 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/12580/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
