МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.11.2012 № 921
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
26. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | - | UA/6716/01/01 |
27. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | - | UA/6716/01/02 |
28. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г №10 у блістерах, № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 100 (10 х 10) у блістерах без зміни первинної; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 | № 10 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/7099/01/01 |
29. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2119/01/01 |
30. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка 20 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7460/01/01 |
31. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг № 40 (20 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/7365/01/01 |
32. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ(№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | - | не підлягає | UA/11082/01/01 |
33. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2)у блістерах | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру" | без рецепта | не підлягає | UA/5237/03/01 |
34. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2)у блістерах | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру" | без рецепта | не підлягає | UA/5237/03/02 |
35. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 300 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру" | без рецепта | не підлягає | UA/5237/03/03 |
36. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/7477/01/01 |
37. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення написання р. "Склад" у відповідгість до вимог загальної монографії "Екстракти"; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7242/01/01 |
38. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна,м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки (вилучення виду упаковки: по 50 г у пакетах полімерних); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (приведено розділ "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; доповнено розділ "Ідентифікація" методом ТШХ; розділи "Числові показники" та "Мікроскопія" відкореговано у відповідність до вимог ДФУ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення умов зберігання приготовленого настою | без рецепта | підлягає | UA/2358/01/01 |
39. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"); декларування умов зберігання приведено у відповідність до настанови 42-3.3:2004; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до медичного застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату); уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/2359/01/01 |
40. | ОМЕЗ Д-® | капсули тверді № 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна методу випробовувань готового лікарського засобу; зміна зовнішнього вигляду капсул; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/6872/01/01 |
41. | ПРОСТАМЕД | таблетки № 60, № 120, № 200 у тубах | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненим коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення адреси виробництва ГЛЗ у відповідність до Висновку, наданого від Держлікслужби України, щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної Виробничої практики GMP; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення написання складу лікарського засобу (зазначення екстрагенту в розділі "Склад" відповідно до вимог Європ. Фармакоп. "Загальна стаття на лікарські засоби - "Екстракти") | без рецепта | не підлягає | UA/6931/01/01 |
42. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) | - | не підлягає | UA/6245/01/01 |
43. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Ніфті Лебс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (уточнення адреси виробника субстанції) | - | не підлягає | UA/8059/01/01 |
44. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування (приведення до референтного препарату-р. "Спосіб застосування та дози", "Категорія відпуску"; приведення формулювання показника "Опис" в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу до вимог ДФУ; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/6759/01/01 |
45. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку для проведення контролю серії); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; вилучення розмірів упаковки; МКЯ на ГЛЗ приведені у відповідність до вимог діючої ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6875/01/01 |
46. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г, або по 60 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | підлягає | UA/2356/01/01 |
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |