Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 16.11.2012 № 921
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.11.2012
  • Номер: 921
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.11.2012
  • Номер: 921
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.11.2012 № 921
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр
Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМПІЦИЛІН + СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКСпорошок для розчину для ін'єкцій, по 500 мг/250 мг у флаконах in bulk № 200ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільХарбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. ФекторіКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12110/01/01
2.АМПІЦИЛІН + СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКСпорошок для розчину для ін'єкцій, по 1000 мг/500 мг у флаконах in bulk № 200ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільХарбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. ФекторіКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12110/01/02
3.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком малини № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12357/01/01
4.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком ківі № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12358/01/01
5.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком полуниці № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12359/01/01
6.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком тропічних фруктів № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12360/01/01
7.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком чорниці № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12361/01/01
8.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком чорної смородини № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12362/01/01
9.АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)таблетки жувальні по 25 мг зі смаком лимона № 10 в упаковціВАТ "Екзон"Республіка БілорусьВАТ "Екзон"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12363/01/01
10.ВІЗІПРЕСкраплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у пляшках № 1Фармзавод Єльфа А.Т.ПольщаАБ "Санітас"Литвареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12563/01/01
11.ГЛЮКОЗА 5% БІОФАРМрозчин для інфузій 5% по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерах арліпропіленових з наконечникомАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Біофарм Інженерінг"Болгаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12583/01/01
12.ДЕКСАМЕТАЗОНрозчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у пачціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12594/01/01
13.ДОКЦЕФтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12609/01/01
14.ДОКЦЕФтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12609/01/02
15.ЄВРОЦЕФТАЗпорошок для ін'єкцій у флаконах № 1ТОВ "Конарк Інтелмед"Україна, м. ХарківЛайка Лабс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12595/01/01
16.ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТАпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських формДжубілант Лайф Саіенс ЛімітедІндіяДжубілант Лайф Саіенс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12596/01/01
17.КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4таблетки № 80 у флаконах № 1Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинаДойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12586/01/01
18.КЛАРИТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 у блістерахТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської АравіїТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської Аравіїреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12597/01/01
19.КЛАРИТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 у блістерахТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської АравіїТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської Аравіїреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12597/01/02
20.КЛАРИТ XLтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 7 у блістерахТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської АравіїТабук Фармасьютікал Манюфекчурінг КоКоролівство Саудівської Аравіїреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12597/02/01
21.НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БІОФАРМрозчин для інфузій, 0,9% по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерахАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Біофарм Інженерінг"Болгаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12578/01/01
22.ОЛВАЗОЛ-®капсули по 180 мг/60 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) в блістерахТОВ "ОЛФА"Україна, м. КиївАТ "Олайнфарм"Латвіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12399/01/01
23.РОЛІНОЗкраплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі № 1 в картонній упаковці"РОТАФАРМ ЛІМІТЕД"Велика БританіяАВС Фармачеутічі С.п.А.Італіяреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/12490/02/01
24.УРО-ВАКСОМкапсули по 6 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиОМ Фарма САШвейцаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12599/01/01
25.ЦИТОВІР-®-3капсули № 12 у пластиковому контейнері; № 12 у блістерахЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед"Російська ФедераціяЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед"Російська Федераціяреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/12580/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
26.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)ТОВ "АВАНТ"Україна, м. КиївТОВ "АВАНТ"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"за рецептом-UA/6716/01/01
27.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)ТОВ "АВАНТ"Україна, м. КиївТОВ "АВАНТ"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"за рецептом-UA/6716/01/02
28.БРОМКАМФОРАтаблетки по 0,25 г №10 у блістерах, № 100 (10 х 10) у блістерах в пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 100 (10 х 10) у блістерах без зміни первинної; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"без рецепта - № 10; за рецептом - № 100№ 10 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/7099/01/01
29.ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИкореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"без рецептапідлягаєUA/2119/01/01
30.ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКАнастойка 20 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/7460/01/01
31.ДИГОКСИНтаблетки по 0,25 мг № 40 (20 х 2) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02за рецептомне підлягаєUA/7365/01/01
32.ДИГОКСИНтаблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у пакетіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ(№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02-не підлягаєUA/11082/01/01
33.ЕФЕРАЛГАНсупозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2)у блістерахБрістол-Майєрс СквіббФранціяБрістол-Майєрс СквіббФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру"без рецептане підлягаєUA/5237/03/01
34.ЕФЕРАЛГАНсупозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2)у блістерахБрістол-Майєрс СквіббФранціяБрістол-Майєрс СквіббФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру"без рецептане підлягаєUA/5237/03/02
35.ЕФЕРАЛГАНсупозиторії ректальні по 300 мг № 10 (5 х 2) у блістерахБрістол-Майєрс СквіббФранціяБрістол-Майєрс СквіббФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру"без рецептане підлягаєUA/5237/03/03
36.ЙОДрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"без рецептапідлягаєUA/7477/01/01
37.КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКАнастойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення написання р. "Склад" у відповідгість до вимог загальної монографії "Екстракти"; уточнення коду АТСбез рецептапідлягаєUA/7242/01/01
38.МАТЕРИНКИ ТРАВАтрава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна,м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки (вилучення виду упаковки: по 50 г у пакетах полімерних); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (приведено розділ "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; доповнено розділ "Ідентифікація" методом ТШХ; розділи "Числові показники" та "Мікроскопія" відкореговано у відповідність до вимог ДФУ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення умов зберігання приготовленого настоюбез рецептапідлягаєUA/2358/01/01
39.МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯлистя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"); декларування умов зберігання приведено у відповідність до настанови 42-3.3:2004; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до медичного застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату); уточнення коду АТСбез рецептапідлягаєUA/2359/01/01
40.ОМЕЗ Д-®капсули тверді № 30 (10 х 3) у стрипахД-р. Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна методу випробовувань готового лікарського засобу; зміна зовнішнього вигляду капсул; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/6872/01/01
41.ПРОСТАМЕДтаблетки № 60, № 120, № 200 у тубахДр. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ.НімеччинаДр. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ.Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненим коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення адреси виробництва ГЛЗ у відповідність до Висновку, наданого від Держлікслужби України, щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної Виробничої практики GMP; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення написання складу лікарського засобу (зазначення екстрагенту в розділі "Склад" відповідно до вимог Європ. Фармакоп. "Загальна стаття на лікарські засоби - "Екстракти")		без рецептане підлягаєUA/6931/01/01
42.ПУСТИРНИКА ТРАВАтрава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї)-не підлягаєUA/6245/01/01
43.РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківНіфті Лебс Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (уточнення адреси виробника субстанції)-не підлягаєUA/8059/01/01
44.СТРЕПТОЦИДтаблетки по 300 мг № 10 у блістерахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування (приведення до референтного препарату-р. "Спосіб застосування та дози", "Категорія відпуску"; приведення формулювання показника "Опис" в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу до вимог ДФУ; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004за рецептомне підлягаєUA/6759/01/01
45.СУЛЬФАДИМЕЗИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку для проведення контролю серії); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; вилучення розмірів упаковки; МКЯ на ГЛЗ приведені у відповідність до вимог діючої ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/6875/01/01
46.ШАВЛІЇ ЛИСТЯлистя по 40 г або по 50 г, або по 60 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 в пачціПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"без рецептапідлягаєUA/2356/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
47.L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ-®розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у блістері в пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/2131/01/01
48.АЛЕРГОМАКСспрей назальний по 15 мл у флаконах № 1, у балонах № 1 у коробці з картонуТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки по 15 мл у флаконах (додатковий типорозмір коробки)без рецептаUA/11696/01/01
49.АЛІМТАліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачціЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С. (пакувальник), Франція; Елі Ліллі енд Компані, СШАФранція / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/4392/01/02
50.АМБРОКСОЛтаблетки по 30 мг № 20 у блістерахВАТ "КиївмедпрепаратУкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобубез рецептаUA/2084/01/01
51.АМІЗОН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердженнябез рецептаUA/6493/01/01
52.АМІЗОН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 10, № 20 у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердженнябез рецептаUA/6493/01/02
53.АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕРтаблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/11267/01/01
54.АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕРтаблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/11267/01/02
55.АТЕРОКАРДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 40 (10 х 4) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/3926/01/01
56.БЕРОДУАЛ-®розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі з крапельницею № 1Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаІстітуто де Анжелі С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесено до інструкції у розділи: "Показання" (уточнено термінологію оборотного обмеження дихання / бронхоспазму), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (доповнено дані щодо безпеки), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"за рецептомUA/10751/01/01
57.БІСАКОДИЛсупозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5 х 2) у блістерах в пачціАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/1380/01/01
58.БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТпорошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЛабораторії Юніхем ЛімітедІндіяЛабораторії Юніхем ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту методики показника "Супровідні домішки", та заміна додаткового тесту "Оптичне обертання", на тест "Специфічне обертання" у відповідності до USP-UA/2833/01/01
59.ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або без пачкиПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/2993/01/01
60.ВІРОЛЕКСмазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах у картонній коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном упаковокза рецептомUA/2526/02/01
61.ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯвода для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 (10 х 1) у коробці; по 10 мл в ампулахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/3150/01/01
62.ГЛІТЕЙКліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачціВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київ УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)за рецептомUA/12177/01/01
63.ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/4780/01/01
64.ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВІД НЕЖИТЮтаблетки № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6), № 120 (15 х 8), № 150 (15 х 10) у блістері в пачціКвайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинавиробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері та зміна кількості блістерів, без зміни загальної кількості таблеток в упаковцібез рецептаUA/12112/01/01
65.ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХІТІтаблетки № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6), № 120 (15 х 8), № 150 (15 х 10) у блістері в пачціКвайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинавиробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері та зміна кількості блістерів, без зміни загальної кількості таблеток в упаковцібез рецептаUA/12144/01/01
66.ЕФФІЕНТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані, США; Ліллі С.А. (пакування), ІспаніяСША/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/10550/01/02
67.ЕФФІЕНТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані, США; Ліллі С.А. (пакування), ІспаніяСША/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/10550/01/01
68.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 100 мг № 1000 у контейнерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 60-ти днів після затвердження; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю допоміжної речовини кросповідонза рецептомUA/3624/01/01
69.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 200 мг № 1000 у контейнерах, № 50 (10 х 5) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 60-ти днів після затвердження; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю допоміжної речовини кросповідонза рецептомUA/3624/01/02
70.ІНГАЛІПТ-Нспрей для інгаляцій по 30 г у балонах у пачціТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в графічному зображенні вториної упаковкибез рецептаUA/0938/01/01
71.КАНЕСПОР-® НАБІРмазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробціБайєр Консьюмер КерАГШвейцаріяБайєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), ІспаніяНімеччина / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини біфоназолбез рецептаUA/6241/01/01
72.КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВАтаблетки по 25 мг/250 мг № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах в пачціТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.Ізраїльвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/9969/01/01
73.КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВАтаблетки по 25 мг/250 мг in bulk № 76000 у мішкахТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.Ізраїльвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу-UA/9969/01/01
74.КЕТОДІНсупозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5 х 1), №10 (5 х 2) у стрипахСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобубез рецептаUA/5825/01/01
75.МАКРОПЕН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяВиробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерк КГаА і Ко, АвстріяСловенія / Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; зазначення на упаковці виробника, відповідального за випуск серії; зміна показника "Стійкість до роздавлювання" при контролі в процесі виробництваза рецептомUA/1963/02/01
76.МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛтаблетки по 7,5 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці з картонуПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну блістераза рецептомUA/3921/01/01
77.МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛтаблетки по 15 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці з картонуПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну блістераза рецептомUA/3921/01/02
78.МЕПІВАСТЕЗИНрозчин для ін'єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50ЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинаЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10189/01/01
79.МЕТРОГІЛ-®гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні упаковкиза рецептомUA/2871/03/01
80.МЕТФОРМІНтаблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачціТЕВА Фармацевті кал Індастріз ЛтдІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення пакуванняза рецептомUA/7769/01/01
81.МІРАМІДЕЗ-®розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконахКНВМП "ІСНА"УкраїнаКомунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання насадки під кришку первинної упаковкибез рецептаUA/0237/01/01
82.МІРЕНАвнутрішньоматкова система з левоноргестрелом (20 мкг / 24 години) по 52 мг з пристроєм для введення № 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечокБайєр ОуФінляндіяБайєр Оу, Фінляндія/Байєр ШерінгФарма Оу, ФінляндіяФінляндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничої дільниці у відповідності до оригінальних документів (ліцензія на виробництво, сертифікат GMP), без зміни місця виробництва готового лікарського засобуза рецептомUA/8614/01/01
83.МОВАЛІС-®таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., ГреціяНімеччина/ Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Ідентифікація"за рецептомUA/2683/02/01
84.МОВАЛІС-®таблетки по 15 мг №10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., ГреціяНімеччина / Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Ідентифікація"за рецептомUA/2683/02/02
85.НА СОНтаблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/9512/01/01
86.НАЛГЕЗІН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 у блістерах у картонній коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - НАЛГЕЗІН); зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифта Брайлябез рецептаUA/8938/01/01
87.НІТРОСОРБІДтаблетки по 10 мг № 40 (10 х 4) у блістерахПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні первинної упаковкиза рецептомUA/6604/01/01
88.ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИпелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських формФармахем СА М&МШвейцаріяЛі Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю лікарського засобу-UA/6315/01/01
89.ОМНОПОН-ЗНрозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерахТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Фармакологічні властивості" (для інструкції українською мовою), "Состав", "Противопоказания", "Дети", "Особенности применения", "Фармакологические свойства", "Категория отпуска" (для інструкції російською мовою)за рецептомUA/5179/01/01
90.ОНДАНСЕТРОНтаблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачціПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови "Лікарські засоби. Випробування стабільності"за рецептомUA/10081/01/01
91.ОНДАНСЕТРОНтаблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачціПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови "Лікарські засоби. Випробування стабільності"за рецептомUA/10081/01/02
92.ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/3112/01/01
93.ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГтаблетки по 325 мг № 6, № 12, № 30, № 120 у блістерахТОВ" Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ" Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блістер (лінія САМ)за рецептом : № 120 без рецепта: № 6, № 12, № 30UA/5069/02/01
94.ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ)розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/5420/01/01
95.ПЛАТИФІЛІН -ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/4042/01/01
96.ПРЕНЕСА-®таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Протипоказання", "Термін придатності"; змін терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/5145/01/01
97.ПРЕНЕСА-®таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Протипоказання", "Термін придатності"; змін терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/5145/01/02
98.ПРЕНЕСА-®таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Протипоказання", "Термін придатності"; змін терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/5145/01/03
99.ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/6208/01/01
100.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/4821/01/01
101.СЕДАЛ-М-®таблетки № 10, № 20 у блістері в пачціАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма", Болгарія (відповідальний за випуск серії); АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія (дільниця виробництва)Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробниказа рецептом: № 20 без рецепта: № 10UA/1908/01/01
102.СЕРТРАЛОФТ 100таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 3); реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (реєстрація додаткового графічного зображення блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)за рецептомUA/8406/01/01
103.СЕРТРАЛОФТ 25таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. БориспільУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 3); реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (реєстрація додаткового графічного зображення блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)за рецептомUA/8406/01/02
104.СЕРТРАЛОФТ 50таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 3); реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (реєстрація додаткового графічного зображення блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)за рецептомUA/8406/01/03
105.СПАЗМІЛ-М-®таблетки № 20 (10 х 2) у блістерахАТ "Софарма"БолгаріяДільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія / Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Не включаючи контроль серії/випробування; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки, з маркуванням шрифтом Брайлябез рецептаUA/9012/01/01
106.СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯтаблетки по 300 мг № 10 у контурних чарункових упаковках (у пачці або без пачки)ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/5949/01/01
107.УБІСТЕЗИНрозчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50ЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинаЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10196/01/01
108.УБІСТЕЗИН ФОРТЕрозчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50ЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинаЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10196/01/02
109.ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-®таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю при випуску та при терміні придатності лікарського засобу за показником "Середня маса та однорідність по масі"за рецептомUA/4458/01/02
110.ФУРОСЕМІДтаблетки по 40 мг № 10 х 5 у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р."Місцезнаходження"за рецептомUA/5153/02/01
111.ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯпорошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 40 у коробці, по 0,5 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/6216/01/01
112.ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 40 у коробці; по 1 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/6216/01/02
113.ЦЕФАЛЕКСИНкапсули по 250 мг in bulk № 2000 у банках, № 8000 (10 х 40 х 20) у блістерах"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."Індія"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки-UA/1948/01/01
114.ЦЕФАЛЕКСИНкапсули по 500 мг in bulk № 2000 у банках, № 8000 (10 х 40 х 20) у блістерах"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."Індія"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки-UA/1948/01/02
115.ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Упаковка"за рецептомUA/6340/01/02
116.ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯпорошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Упаковка"за рецептомUA/6340/01/01
117.ЦИННАРИЗИН СОФАРМАтаблетки по 25 мг № 50 х 1 у блістерах у коробціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія / Україна / Болгарія / Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - поява додаткової упаковкибез рецептаUA/10290/01/01
118.ЦИННАРИЗИН СОФАРМАтаблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерахАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12593/01/01
119.ЧАРОЗЕТТА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3), № 168 (28 х 6) в картонній упаковціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН.В.ОрганонНідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанціїза рецептомUA/9993/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

  • Продаж власної електроенергії, отриманої від сонячних панелей: акцизний податок та ПДВ

    ТОВ, платник податку на прибуток і ПДВ, уклало угоду з ДТЕК/Ясно+ на постачання надлишків електроенергії, виробленої власними сонячними панелями. Згідно з пп. 213.2.8 та 213.2.9 ПКУ, реалізація електроенергії з відновлюваних джерел не підлягає оподаткуванню акцизом. Який код УКТ ЗЕД (2716 00 00 00) слід вказати у ПН, щоб уникнути запитів від ДПС через відображення "підакцизного" коду? Чи можливі суперечності з контролюючими органами через застосування даного коду?

  • Які операції не включаються до бази оподаткування резидента Дія Сіті?

    Чи включаються до бази оподаткування резидента Дія Сіті – платника податку на особливих умовах операції з: надання подарунків працівникам та гіг-спеціалістам (сертифікатів та ноутбуків); оплати навчання директору, пов’язана з підвищенням управлінських навичок (не є вищою освітою)?

  • Лікарняний у відпустці без збереження зарплати

    Співробітник написав заяву без збереження заробітної плати на 90 днів, в цей період був відкритий лікарняний. Як тепер бути?

  • Чи може благодійний фонд надати допомогу нерезиденту - фізособі?

    Благодійна організація планує надати благодійну допомогу у вигляді грошових коштів на слуховий апарат фізособі-нерезиденту, яка має посвідку на проживання в Україні та РНОКПП. Чи можна надати таку допомогу?

  • Особливості подання податкової декларації з ПДВ

    Чи подається декларація з ПДВ при відсутності суми від’ємного значення попередніх періодів, обсягів постачання за звітний період у разі якщо платник податку у звітному періоді отримав податкові накладні, зареєстровані в ЄРПН, та чи зберігається за ним право на включення сум ПДВ, зазначених в таких накладних до податкового кредиту?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot