МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 30.11.2012 № 980 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.11.2012 № 980
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.11.2012 № 980
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКТРАПІД-® НМ ПЕНФІЛ-® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/12611/01/01 |
| 2. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі для дітей № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника (зміна методу ідентифікації аскорбінової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцію, зміна методу визначення однорідності дозування та кількісного визначення аскорбінової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалості аналізу та його вартості, зміни в методиці визначення неідентифікованих домішок (умови хроматографування, приготування розчинів; зміни в методиці кількісного визначення парацетамолу(умови хроматографування, приготування розчинів), зміни в методиці кількісного визначення хлорфенаміну малеату (умови хроматографування, приготування розчинів); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | підлягає | UA/7235/01/01 |
| 3. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника (зміна методу ідентифікації аскорбінової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцію, зміна методу визначення однорідності дозування та кількісного визначення аскорбінової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалості аналізу та його вартості, зміни в методиці визначення неідентифікованих домішок (умови хроматографування, приготування розчинів; зміни в методиці кількісного визначення парацетамолу (умови хроматографування, приготування розчинів), зміни в методиці кількісного визначення хлорфенаміну малеату (умови хроматографування, приготування розчинів); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (№ 6 у стрипах); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | підлягає | UA/8804/01/01 |
| 4. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком малини № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника (зміна методу ідентифікації аскорбінової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцію, зміна методу визначення однорідності дозування та кількісного визначення аскорбінової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалості аналізу та його вартості, зміни в методиці визначення неідентифікованих домішок (умови хроматографування, приготування розчинів; зміни в методиці кількісного визначення парацетамолу(умови хроматографування, приготування розчинів), зміни в методиці кількісного визначення хлорфенаміну малеату (умови хроматографування, приготування розчинів); реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (№ 6 у стрипах); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | підлягає | UA/8803/01/01 |
| 5. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі № 10 у пеналах в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах у пачці | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника (зміна методу ідентифікації аскорбінової кислоти з ВЕРХ на кольорову реакцію, зміна методу визначення однорідності дозування та кількісного визначення аскорбінової кислоти з ВЕРХ на йодометричне титрування з метою зменшення часу тривалості аналізу та його вартості, зміни в методиці визначення неідентифікованих домішок (умови хроматографування, приготування розчинів; зміни в методиці кількісного визначення парацетамолу(умови хроматографування, приготування розчинів), зміни в методиці кількісного визначення хлорфенаміну малеату (умови хроматографування, приготування розчинів); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (№ 6 у стрипах); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | підлягає | UA/7235/02/01 |
| 6. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення редакції методів контролю якості готового лікарського засобу у зв'язку з редагуванням тексту; зміна розміру пакування готового продукту; зміна розміру серії готового лікарського засобу (до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7323/01/03 |
| 7. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг in bulk по 3 кг в поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення редакції методів контролю якості готового лікарського засобу у зв'язку з редагуванням тексту; зміна розміру серії готового лікарського засобу (до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації); препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/7324/01/03 |
| 8. | ГЛІЦЕРИН | рідина 85% по 25 г у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення викладення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення коду АТС; винесення сили дії дозування в лікарську форму | без рецепта | підлягає | UA/7463/01/01 |
| 9. | ІНФЛЮЦИД | розчин оральний по 30 мл у флаконі № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; специфікація готового продукту приведена у відповідність до матеріалів виробника та сучасних вимог до контролю якості готових лікарських засобів; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A(R) | без рецепта | підлягає | UA/6740/02/01 |
| 10. | ІНФЛЮЦИД | таблетки № 60 (20 х 3) у блістерах в коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення контролю кінцевого продукту у відповідність до діючих вимог Євр. Фарм.; внесення уточнень до специфікації готового лікарського засобу; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q1A(R) | без рецепта | підлягає | UA/6740/01/01 |
| 11. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1), № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення інформації про діючу та допоміжні речовини у відповідність до документації виробника; приведення формулювання умов зберігання готового препарату до Настанови з якості. 42-3.3:2004 Лікарські засоби. Випробування стабільності | без рецепта | не підлягає | UA/4726/02/01 |
| 12. | КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення змін до МКЯ на субстанцію за розділами: "Залишкова кількість органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", "Вміст фумарової кислоти", заміна показника "Вода" на показник "Втрата в масі при висушуванні", внесення показника "Поліморфізм"; зміна схеми синтезу і як наслідок зміна періодичності випробувань активної субстанції (було: 2 роки, стало: 1 рік) | - | не підлягає | UA/7309/01/01 |
| 13. | КОНВУЛЕКС | сироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі шприц-дозатором | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Відповідальний за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показників "Однорідність маси доз, що витягаються", "Супровідні домішки", "Об'єм, що витягається", приведення р. "Мікробіологічна чистота у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї); супутня зміна зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/6595/02/01 |
| 14. | КУСТОДІОЛ | розчин для перфузії по 500 мл або 1000 мл у пляшках; по 1 л або 2 л, або 5 л у пакетах | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю на лікарський засіб; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/6672/01/01 |
| 15. | ЛАМІЗИЛ-® УНО | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/1005/05/01 |
| 16. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки; стало: 5 років); отримання оновленого Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї та DMF від фірми-виробника: вносяться зміни до розділів:"Ідентифікація", "Розчинність", "Загальна зола/Сульфатна зола", "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення", "Поліморфізм", "Мікробіологічна чистота" | - | не підлягає | UA/7310/01/01 |
| 17. | ЛОКОЇД-® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (випробування "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до діючої редакції Євр. Фарм.); зміна специфікації готового препарату; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; приведення способу вираження концентрації діючої речовини у відповідність до рекомендацій загальної статті на м'які лікарські засоби (Євр. Фарм.); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/4471/04/01 |
| 18. | МІКСТАРД-® 30 НМ ПЕНФІЛ-® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/12612/01/01 |
| 19. | ОМЕПРАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | капсули по 20 мг № 10 у контурних чарункових упаковках в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; уточнення в складі допоміжних речовин лікарського засобу: приведення складу допоміжних речовин до матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р .; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/6542/01/01 |
| 20. | ОРАСЕПТ-® | спрей оральний 1,4% по 177 мл у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7397/01/01 |
| 21. | ОСНОВА ФЕНІТОЇНУ (ФЕНІТОЇН) | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | "Алкон Біосіенсез Привате Лімітед" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї; зміни в специфікації МКЯ (приведення специфікації до вимог монографії ЄФ та документації фірми-виробника) | - | не підлягає | UA/7776/01/01 |
| 22. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", а також до р. "Діти" відповідно до інформації про аналогічні лікарські засоби); уточнення коду АТС | без рецепта | не підлягає | UA/2263/01/01 |
| 23. | ПРОТАФАН-® НМ ПЕНФІЛ-® | суспензія для ін'єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/12613/01/01 |
| 24. | РИНАЗОЛІН-® | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введено випробування за показником "Супровідні домішки" відповідно до вимог ICH Q3B(R2); показники на активну речовину приведено до вимог окремої монографії ЕР та матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення тесту інструкції до референтного препарату, зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | без рецепта | не підлягає | UA/7191/02/01 |
| 25. | СТРЕПСІЛС-® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТС; оновлення специфікації готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника (зміни до р. "Опис" видалення смакових характеристик, у зв'язку з приведенням до матеріалів виробника; заміна р. "Однорідність вмісту" на р. "Однорідність дозованих одиниць" приведення у відповідність до вимог Ph.Eur. (2.9.40); зміни до р. "Мікробіологічна чистота" (методика визначення та нормування приведені у відповідність до вимог Ph.Eur. 5.1.4) | без рецепта | підлягає | UA/7696/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.11.2012 № 980
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| 25. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 6,25 мг № 30 (3 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз Д.Д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/02 |
| 26. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 12,5 мг № 30 (3 х 10)у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз Д.Д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/03 |
| 27. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 25 мг № 30 (3 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз Д.Д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/04 |
| 28. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 30 (3 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз Д.Д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/05 |
| 29. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 3,125 мг № 30 (3 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз Д.Д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10593/01/01 |
| 30. | КАРДІОДАРОН -ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг № 10 х 3 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції у відповідність до вимог чинного видання Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 31. | КЛАМЕД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р. щодо діючої речовини в процесі внесення змін: зміна назви фірми-виробника діючої речовини кларитроміцину, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 32. | КЛАМЕД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р. щодо діючої речовини в процесі внесення змін: зміна назви фірми-виробника діючої речовини кларитроміцину, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 33. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мгу блістерах № 5 х 1, № 5 х 2, № 7 х 1, № 7 х 2 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику для первинного пакування/тверді лікарські форми та вторинного пакування | за рецептом | UA/4164/01/02 |
| 34. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мгу блістерах № 7 х 1, № 7 х 2, № 10 х 1 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику для первинного пакування/тверді лікарські форми та вторинного пакування | за рецептом | UA/4164/01/01 |
| 35. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 09.11.2012 № 902 щодо реєстраційної процедури - незначна зміна методики випробування "Супровідні домішки" у зв'язку з приведенням у відповідність до вимог монографії "Claritromycin tablets" ВР; збільшення терміну придатності з 2-х до 3-хроків | за рецептом | UA/2547/01/01 |
| 36. | КЛОВЕЙТ-® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій допоміжних речовин до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/3512/02/01 |
| 37. | КОНТРИКАЛ-® 10000 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10000 АТр Од у флаконах № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина / ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці; зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника | за рецептом | UA/10276/01/01 |
| 38. | КОПАЦИЛ-® | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | AT "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ВАТ "Київмед препарат" | Україна. м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 39. | ЛІОТОН-® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах в картонній коробці | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італія | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10905/01/01 |
| 40. | МАГНЕРОТ-® | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | ВьорвагФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Мауєрманн-Арцнаймитель КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4062/01/01 |
| 41. | МАГНІКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30(10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення блістера | за рецептом: № 100 без рецепта: № 30 | UA/11211/01/02 |
| 42. | МАГНІКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення блістера | за рецептом: № 100 без рецепта: № 30 | UA/11211/01/01 |
| 43. | МАЛЬТОФЕР-® | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/5869/05/01 |
| 44. | МУКАЛТИН-® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20, № 100 у білістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/1982/01/01 |
| 45. | НЕУРОБЕКС-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60 у блістерах в пачці картонній | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7313/01/01 |
| 46. | ОНКОГЕМ-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва(приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/1786/01/01 |
| 47. | ОНКОГЕМ-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва(приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/1786/01/02 |
| 48. | ОНКОГЕМ-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мгу флаконах in bulk № 100 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва(приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)" | - | UA/2407/01/01 |
| 49. | ОНКОГЕМ-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах in bulk № 50 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)") | - | UA/2407/01/02 |
| 50. | ПАКЛІТАКС-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | UA/1924/01/01 |
| 51. | ПАКЛІТАКС-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 50 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)") | - | UA/10178/01/01 |
| 52. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном, з додатковим типорозміром | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 53. | ПАРОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 54. | ПІРАЗИНАМІД | таблетки по 500 мг № 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника; зміна графічного оформлення етикетки | за рецептом | UA/10454/01/01 |
| 55. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнерах | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинного пакування | без рецепта | UA/7820/01/01 |
| 56. | РИБОКСИН - БХФЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 х 5 у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/0118/01/01 |
| 57. | РИФАМПІЦИН | капсули по 150 мг № 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна дреси виробника; зміна графічного оформлення етикетки | за рецептом | UA/10456/01/01 |
| 58. | РОКСИЛІД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 у контурних чарункових упаковках в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р. щодо діючої речовини в процесі внесення змін: зміна назви фірми-виробника діючої речовини рокситроміцину, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/0280/01/01 |
| 59. | САРДИП | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у контурній чарунковій упаковці (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11301/01/01 |
| 60. | СЕПТЕФРИЛ-® - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,2 мг № 10, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6210/01/01 |
| 61. | СИНТОМІЦИН | лінімент для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва без зміни розміру серії | без рецепта | UA/8843/01/01 |
| 62. | СИНТОМІЦИН | лінімент для зовнішнього застосування 10% по 25 г у тубах у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва без зміни розміру серії | без рецепта | UA/8843/01/02 |
| 63. | ФАМВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміни щодо основних фізико-хімічних властивостей | за рецептом | UA/9236/01/01 |
| 64. | ФАМВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7 х 3) у блістерах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміни щодо основних фізико-хімічних властивостей | за рецептом | UA/9236/01/02 |
| 65. | ФАМВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміни щодо основних фізико-хімічних властивостей | за рецептом | UA/9236/01/03 |
| 66. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 0,04 г № 50 (10 х 5) у блістерах в коробці | AT "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє, додаткове впровадження виробництва на альтернативній виробничій ділянці (дільниця № 2) | за рецептом | UA/0187/01/01 |
| 67. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10% по 20 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 68. | ЦИТРАМОН-М | таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 6, № 10 у блістерах, № 6 х 1, № 10 х 1 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві лікарського засобу | без рецепта | UA/8592/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |