МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 16.08.2013 № 727 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.08.2013 № 727
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.08.2013 № 727
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІОКОРДИН ® | розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2295/02/01 |
| 2. | АРТРОФОН | таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника | без рецепта | підлягає | UA/1024/01/01 |
| 3. | БРЕСЕК | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 | Фармацевтична компанія "Вокате С. А." | Греція | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8907/01/01 |
| 4. | БРЕСЕК | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 20 | Фармацевтична компанія "Вокате С. А." | Греція | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8907/01/02 |
| 5. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (діюче видання); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ) | за рецептом | не підлягає | UA/8751/02/01 |
| 6. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (діюче видання); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ) | за рецептом | не підлягає | UA/8751/02/02 |
| 7. | ДЕНТА КРАПЛІ | розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу (приведення розділу у відповідність до вимог ДФУ); зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції (приведення специфікації вхідного контролю та методів контролю якості у відповідність до вимог виробника); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8722/01/01 |
| 8. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Жеянг Чангмінг Фамес'ютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації вхідного контролю та методів контролю якості субстанції | - | не підлягає | UA/8963/01/01 |
| 9. | ЕНАП ® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від затверджених виробників; від нового виробника): зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування р. "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/4323/01/04 |
| 10. | ЕНДОКСАН ® 1 г | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/0027/02/03 |
| 11. | ЕНДОКСАН ® 200 мг | порошок для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1, № 10 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/0027/02/01 |
| 12. | ЕНДОКСАН ® 500 МГ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/0027/02/02 |
| 13. | ЗОЛЕВ-250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8777/01/01 |
| 14. | ЗОЛЕВ-500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8777/01/02 |
| 15. | ЗОЛЕВ-750 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5 х 1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8777/01/03 |
| 16. | ЗУБНІ КРАПЛІ | розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу (приведення розділу у відповідність до вимог ДФУ); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8727/01/01 |
| 17. | КЛОСАРТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника у зв'язку зі зміною індексу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; внесено зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; наведення складу плівкового покриття відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8765/01/02 |
| 18. | КЛОСАРТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника у зв'язку зі зміною індексу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; внесено зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; наведення складу плівкового покриття відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8765/01/01 |
| 19. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1% по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; зміна виробника активної субстанції | без рецепта | підлягає | UA/8794/01/01 |
| 20. | КСИЗАЛ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ЮСБ Фаршім С.А. | Швейцарія | виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С. Р. Л, Італія | Швейцарія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення щодо виробничих дільниць, на яких здійснюють виробничі процедури | без рецепта | підлягає | UA/9127/01/01 |
| 21. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уніфікація адреси); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу /було - КСИЛО-МЕФА 0,05%/ (приведення назви препарату у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); зміна Заявника в зв'язку з уніфікацією власника всіх реєстраційних посвідчень в Україні; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | не підлягає | UA/8161/01/02 |
| 22. | ЛОРАТАДИН- СТОМА | таблетки по 10 мг № 10 х 1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування та параметрах специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/8394/01/01 |
| 23. | ПАБАЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада, відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Канада/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/8834/01/01 |
| 24. | ПІНОВІТ ® | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/6606/02/01 |
| 25. | ПІРАЗИНАМІД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Калікс Кемікалз енд Фармасьютікалз ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення адреси виробника у відповідність до нормативної документації виробника та уточнення назви виробника субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | - | не підлягає | UA/8551/01/01 |
| 26. | Р-ЦИН | капсули по 150 мг № 100, № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/8840/01/01 |
| 27. | Р-ЦИН | капсули по 300 мг № 100, № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/8840/01/02 |
| 28. | Р-ЦИН | капсули по 150 мг in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | - | не підлягає | UA/8841/01/01 |
| 29. | СЕПТОЛЕТЕ ® ПЛЮС МЕНТОЛ | пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Септолете® плюс); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8560/01/01 |
| 30. | СОМАТУЛІН 30 мг | порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: СЕНЕКСІ, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації допоміжної речовини (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна мови тексту, що наноситься на первинну та вторинну упаковку; приведення адреси виробника до діючих ліцензії на виробництво, сертифіката GMP; реєстрація виробничої дільниці для частини виробничого процесу для розчинника лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (розчинника); зміни у процесі виробництва та контролі критичних точок проміжного продукту; зміна у специфікації та методах аналізу розчинника; зміна назви та адреси заявника у зв'язку зі злиттям компаній; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; вилучення зі специфікації на момент випуску ідентифікації ексципієнтів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8942/01/01 |
| 31. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 25 г в банках або по 25 г в тубах в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/1090/02/01 |
| 32. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/0079/01/01 |
| 33. | ТЕРБІНАФІН | таблетки по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; введено нового виробника активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю у відповідність | за рецептом | не підлягає | UA/6688/01/01 |
| 34. | ФЛЮЗАК-50 ДТ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 4, № 10 у стрипах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/5495/02/01 |
| 35. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 | Фармацевтична компанія "Вокате С. А." | Греція | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8892/01/01 |
| 36. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 | Фармацевтична компанія "Вокате С. А." | Греція | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8892/01/02 |
| 37. | ЦИТРАМОН-М | таблетки № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання до вимог настанови з якості ЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; вилучення упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8592/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.08.2013 № 727
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 9. | АЦЦ ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва in bulk, пакування та контроль серії; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | без рецепта | UA/8272/01/02 | |
| 10. | БІЛОБІЛ ® | капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА д.д. | Словенія | КРКА д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації на готовий лікарський засіб | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 11. | БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕР | таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12427/01/01 | |
| 12. | БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕР | таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12427/01/03 | |
| 13. | БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕР | таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12427/01/02 | |
| 14. | БІЦИЛІН ®-3 | порошок для суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3883/01/01 | |
| 15. | БОБОТИК | краплі оральні, емульсія 66,66 мг/мл, по 30 мл у флаконах з пробкою- крапельницею і кришкою | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділи "Виробник", "Місцезнаходження" | без рецепта | UA/11716/01/01 | |
| 16. | БОЛ-РАН ® НЕО | таблетки № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/10268/01/01 | |
| 17. | БОЛ-РАН ® НЕО | таблетки in bulk № 1000 у контейнерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ | - | UA/10269/01/01 | |
| 18. | БОЛ-РАН ® ПРЕМІУМ | таблетки in bulk № 1000 у контейнері | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ | - | UA/10271/01/01 | |
| 19. | БОЛ-РАН ® ПРЕМІУМ | таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ | № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/10270/01/01 | |
| 20. | БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" та "Объем наполнения" | без рецепта | UA/6177/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 22. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25 х 4, № 25 х 10, № 25 х 50 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 23. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 х 1, № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 24. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/2775/01/01 | |
| 25. | ВЕРОШПІРОН | капсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/2775/01/02 | |
| 26. | ВІНБОРОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни в МКЯ для контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження) | за рецептом | UA/0241/02/01 | |
| 27. | ВІНБОРОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни в МКЯ для контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження) | за рецептом | UA/0241/02/02 | |
| 28. | ГЕМЦИТАБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози) | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 29. | ДУЗОФАРМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3418/01/01 | |
| 30. | ДУЗОФАРМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 1950 (10 х 195), № 2100 (10 х 210) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | - | UA/12653/01/01 | |
| 31. | ЕВКАЗОЛІН ® АКВА | краплі назальні, 1 мг/г по 10 г у флаконах зі вставкою- крапельницею у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції та готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3664/01/01 | |
| 32. | ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ) | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини | - | UA/9750/01/01 | |
| 33. | ЕНАП ® | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 34. | ЕНАП ® | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 35. | ЕНАП ® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 36. | ЕРГОКАЛЬЦИФ ЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 37. | ЕРГОФЕРОН | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо назви діючої речовини у р. "Склад лікарського засобу" та "Фармакотерапевтична група" в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 38. | ЕФЕРВЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконі | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 649 від 26.07.2013 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/8431/01/01) | за рецептом | не підлягає | UA/8431/02/01 |
| 39. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткова доза) | за рецептом | UA/5509/01/02 | |
| 40. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 41. | ЗИВОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; зниження кількості води очищеної, що використовується у розчині для грануляції під час виробничого процесу ГЛЗ; реєстрація додаткового дизайну упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1969/01/01 | |
| 42. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2179/01/01 | |
| 43. | ІМУНО-ТОН ® | сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 | АТ "Галичфарм", Україна | Україна | АТ "Галичфарм", Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/9511/01/01 | ||
| 44. | ІМУНОФІТ | збір по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; введення додаткової первинної упаковки у вигляді пакету з матеріалу комбінованого плівкового металізованого. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/3645/01/01 | |
| 45. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9922/01/01 | |
| 46. | КЕТАМІН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1934/01/01 | |
| 47. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5512/01/01 | |
| 48. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки | - | UA/12632/01/01 | |
| 49. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 50. | КЛАЦИД В.В. | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Фамар Лєгль | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2920/02/01 | |
| 51. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А. | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2920/01/01 | |
| 52. | КЛАЦИД ® | гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах № 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А. | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2920/04/01 | |
| 53. | КЛАЦИД ® | гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах № 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А. | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2920/04/02 | |
| 54. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 10 х 1 у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації (затверджено: розмір серії 180000 таблеток, запропоновано: розмір серії 180000 таблеток (180,00 кг) та 210 000 таблеток (210,00 кг) | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
| 55. | КОМБІГРИП ДЕКСА | таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену" та р. "Кількісне визначення парацетамолу" | без рецепта | ||
| 56. | КОМБІГРИП ДЕКСА | таблетки in bulk № 5000 | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену" та р. "Кількісне визначення парацетамолу" | - | ||
| 57. | КОМБІГРИП ® | таблетки № 8, № 8х10 у блістерах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в специфікації р. "Розчинення", методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену", "кількісне визначення парацетамолу" | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 58. | КОМБІГРИП ® | таблетки in bulk № 5000 в пакетах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в специфікації р. "Розчинення", методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену", "кількісне визначення парацетамолу" | - | UA/2914/01/01 | |
| 59. | КОСОПТ | краплі очні, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/12581/01/01 | |
| 60. | КСАЛАТАН ® | краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1 х 3) у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 61. | КСЕНІСТАТ | капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Прісайс Біофарм Пвт. Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна заявника | за рецептом | UA/10220/01/01 | |
| 62. | КСЕНІСТАТ | капсули по 120 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Прісайс Біофарм Пвт. Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13186/01/01 | |
| 63. | ЛАМІКОН ® | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 64. | ЛАМІКОН ® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяці після затвердження) | без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 65. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1197/01/01 | |
| 66. | ЛІЗАК ® | таблетки для смоктання зі смаком апельсину № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10651/01/01 | |
| 67. | ЛІЗАК ® | таблетки для смоктання зі смаком шоколаду № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10650/01/01 | |
| 68. | ЛІЗАК ® | таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10649/01/01 | |
| 69. | ЛІПРИМАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки № 100 | за рецептом | UA/2377/01/04 | |
| 70. | ЛІПРИМАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки № 100 | за рецептом | UA/2377/01/01 | |
| 71. | ЛОРИЗАН ® | таблетки по 10 мг № 10 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/0905/01/01 | |
| 72. | МАГНЕВІСТ | розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Специфікації на лікарський засіб для дозування 20 мл | за рецептом | UA/3677/01/01 | |
| 73. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10759/01/01 | |
| 74. | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7535/02/01 | |
| 75. | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7535/02/02 | |
| 76. | МІДОКАЛМ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/7535/01/01 | |
| 77. | МІЛДРОНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Гріндекс" | Латвія | виробник: АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", Латвія | Литва/ Польща/ Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3419/01/01 | |
| 78. | МОВЕКС ® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дільниці виробництва, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 79. | МОВЕКС ® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дільниці виробництва, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | - | UA/10206/01/01 | |
| 80. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | за рецептом | UA/9817/01/01 | |
| 81. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | - | UA/9818/01/01 | |
| 82. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 83. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | - | UA/10011/01/01 | |
| 84. | МОВІНАЗА ®-10 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої | за рецептом | UA/11619/01/01 |
