| 77. | НІКАРДІЯ-® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси заявника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 4 від 06.01.2011 / | за рецептом | UA/3971/01/01 | |
| 78. | НІМЕСИЛ-® | гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італія | виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія / Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Іспанія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 79. | НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР-® | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина) | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 80. | НОРКОЛУТ-® | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки (блістера) | за рецептом | UA/7288/01/01 | |
| 81. | НОРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (20 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; виправлено технічну помилку в розділі "Термін придатності" (уточнено, що термін з дати виготовлення in bulk). Інструкцію оновлено відповідно до рекомендацій щодо медичного застосування препаратів триметазидину | за рецептом | UA/11250/01/01 | |
| 82. | НО-Х-ША-® | супозиторії ректальні по 0,04 г № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/3611/01/01 | |
| 83. | ОЛФЕН-™-75 | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: передача прав іншому заявнику; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування); вилучення виробничої дільниці; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5122/01/01 | |
| 84. | ОЛФЕН-™ ГЕЛЬ | гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: передача прав іншому заявнику; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування); вилучення виробничої дільниці; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0646/02/01 | |
| 85. | ОФЛО-® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації | за рецептом | UA/3340/01/01 | |
| 86. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 87. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні - написання адреси заявника англійською мовою (відповідно до наказу МОЗ № 120 від 25.02.2009 ) | без рецепта | UA/9426/01/01 | |
| 88. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули по 600 мг № 60 у флаконі в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні - написання адреси заявника англійською мовою (відповідно до наказу МОЗ № 120 від 25.02.2009 ) | без рецепта | UA/9427/01/01 | |
| 89. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1517/01/01 | |
| 90. | ПІКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше № 2 у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай; виробник готового продукту, відповідальний за випуск серії: Фармасерве Лімітед, Великобританія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Китай/ Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10979/01/01 | |
| 91. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5688/01/01 | |
| 92. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ-® | гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника без зміни місцезнаходження та адреси; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна назви лікарського засобу (було - ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3839/01/01 | |
| 93. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника активної субстанції | без рецепта | UA/6396/01/01 | |
| 94. | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11361/01/01 | |
| 95. | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11361/01/02 | |
| 96. | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11361/01/03 | |
| 97. | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11361/01/04 | |
| 98. | РЕВМОКСИКАМ-® | розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у паці; № 5 в ампулах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції мелоксикаму. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0759/02/01 | |
| 99. | РЕЛЕНЦА-™ | порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг в ротадиску (5 ротадисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці) | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія | Франція/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5370/01/01 | |
| 100. | РИБОКСИН (ІНОЗИН) | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас'ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника | - | UA/1212/01/01 | |
| 101. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8839/01/01 | |
| 102. | САНОРИН | краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Фармако- терапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Термін придатності"; перенесення виробництва в нестерильну зону та супутні до цього зміни: лікарська форма, р. "Склад", зміна розміру серії, зміна первинної упаковки, заміна тесту "Стерильність" на тест "Мікробіологічна чистота" та відповідні зміни в графічному зображенні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 103. | СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 157 від 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесі внесення змін - приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 104. | СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 157 від 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесі внесення змін - приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 105. | СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 157 від 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесі внесення змін - приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 106. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 30 г або 75 г у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5884/01/01 | |
| 107. | СПАЗМІЛ-М-® | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу р. "Цвет" | без рецепта | UA/9012/01/01 | |
| 108. | СПІРИВА-® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер ® | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення діючої редакції реєстраційного досьє | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 109. | СПОРИШУ ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5886/01/01 | |
| 110. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3790/01/02 | |
| 111. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3790/01/01 | |
| 112. | ТАЗАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 4,0 г/0,5 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед на заводі Астрал Фармасьютікал Індастріз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12008/01/01 | |
| 113. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія | Іспанія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 114. | ТИРОГЕН-® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк, США | Велика Британія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача оновлених сертифікатів відповідності ГЕ Європейській фармакопеї для ембріональної бичачої сироватки (FBS) для затвердженого виробника та узгодженого процесу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції або проміжного продукту - введення додаткового біореактора | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 115. | ТРОПІСЕТРОН | капсули по 5 мг № 5 х 1 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5351/01/01 | |
| 116. | ФАРМАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1880/01/01 | |
| 117. | ФАРМАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1880/01/02 | |
| 118. | ФАРМАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-крапельницями | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1881/01/01 | |
| 119. | ФАРМАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками- крапельницями | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції; зміна графічного оформлення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1881/01/02 | |
| 120. | ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 та розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4296/01/01 | |
| 121. | ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4296/01/02 | |
| 122. | ФЕЛОДИПІН САНДОЗ-® | таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 593 від 12.07.2013 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - вилучення виробника лікарського засобу (було - UA/9683/01/01) | за рецептом | - | UA/9683/01/02 |
| 123. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 8400 (7 х 60 х 20), № 12000 (10 х 10 х 60 х 20) у блістерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у специфікацію та методи контролю лікарського засобу | - | UA/1966/01/01 | |
| 124. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 2000 (1 х 100 х 20) у блістера | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у специфікацію та методи контролю лікарського засобу | - | UA/1966/01/02 | |
| 125. | ФЛУНОЛ-® | капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: № 2, без рецепта: № 1 | UA/3784/01/02 | |
| 126. | ФЛУЦИНАР-® | мазь 0,025% по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника для допоміжної речовини "ланолін" з ризиком TSE | за рецептом | UA/1720/01/01 | |
| 127. | ФРОМІЛІД-® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ФРОМІЛІД); зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; незначні зміни затвердженого методу випробувань "Супутні домішки" | за рецептом | UA/5026/01/02 | |
| 128. | ХУМАЛОГ-® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | за рецептом | UA/4750/01/01 | |
| 129. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН-® | розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ відповідно до висновку GMP; введення додаткових виробників за контрактом з інформативною метою у реєстраційне досьє | за рецептом | UA/9989/01/01 | |
| 130. | ЦЕФАМАДАР | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків); Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку); Цефак КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення контрактних виробників; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення | без рецепта | UA/5850/01/01 | |
| 131. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 50 | Реюнг Фармасьютикал Ко.Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко.Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | - | UA/9624/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
