• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.02.2009 № 120
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.02.2009
  • Номер: 120
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.02.2009
  • Номер: 120
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.02.2009 N 120
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.02.2009 N 902/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.02.2009 N 120
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БІСОПРОЛОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 2,5 мг N 10 х 3,
N 10 х 5 у
блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
АУРОХЕМ
ЛАБОРАТОРІЕС
(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД,
Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9418/01/01
2.БІСОПРОЛОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10 х 3, N 10 х 5
у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
АУРОХЕМ
ЛАБОРАТОРІЕС
(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД,
Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9418/01/02
3.БІСОПРОЛОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 10 х 3, N 10 х 5
у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
АУРОХЕМ
ЛАБОРАТОРІЕС
(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД,
Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9418/01/03
( Пункт 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 7 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
4.ЛАНОТАНкраплі очні
0,05 мг/мл по
2,5 мл у флаконах
N 1 (пакування і
маркування із in
bulk
фірми-виробника
"TAEJOON PHARM. CO.
LTD", Корея)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9423/01/01
5.ЛЕКРОЛІН(R)краплі очні,
40 мг/мл по 5 мл
флаконах-
крапельницях N 1
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/2383/01/02
6.НАЛБУФІН
ІН'ЄКЦІЇ 10 мг
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10
Русан Фарма ЛтдІндіяРусан Фарма ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9424/01/01
7.НАЛБУФІН
ІН'ЄКЦІЇ 20 мг
розчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 5
Русан Фарма ЛтдІндіяРусан Фарма ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9424/01/02
8.СТРАТТЕРАкапсули по 10 мг
N 7
Ліллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд
Компані
Лімітед,
Великобританія;
Ліллі дель
Карібе Інк.,
Пуерто-Ріко,
США
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США;
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9415/01/01
9.СТРАТТЕРАкапсули по 18 мг
N 7
Ліллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд
Компані
Лімітед,
Великобританія;
Ліллі дель
Карібе Інк.,
Пуерто-Ріко,
США
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США;
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9415/01/02
10.СТРАТТЕРАкапсули по 25 мг
N 7
Ліллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд
Компані
Лімітед,
Великобританія;
Ліллі дель
Карібе Інк.,
Пуерто-Ріко,
США
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США;
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9415/01/03
11.СТРАТТЕРАкапсули по 40 мг
N 7
Ліллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд
Компані
Лімітед,
Великобританія;
Ліллі дель
Карібе Інк.,
Пуерто-Ріко,
США
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США;
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9415/01/04
12.СТРАТТЕРАкапсули по 60 мг
N 7
Ліллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд
Компані
Лімітед,
Великобританія;
Ліллі дель
Карібе Інк.,
Пуерто-Ріко,
США
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США;
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9415/01/05
13.ТРИОВІТ КАРДІОтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9430/01/01
14.ЯНУВІЯтаблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландиреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9432/01/01
15.ЯНУВІЯтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 14, N 28, N 98
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландиреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9432/01/02
16.ЯНУВІЯтаблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 14, N 28,
N 98
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
Швейцарія
Німеччина
Мерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландиреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9432/01/03
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.02.2009 N 120
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЬФА Д -ТЕВА
3
капсули по 0,25 мкг
N 30, N 60 у
контейнерах
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльвиробництво "in
bulk": Р.П.
Шерер ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина;
пакування,
видача дозволу
на реалізацію:
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.,
Ізраїль
Німеччина/
Ізраїль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткового
виробника; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
Фармакопеї (діюча
речовина);
уточнення назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/9309/01/01
2.АМБРОБЕНЕтаблетки по 30 мг
N 20
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/1611/01/01
3.АМБРОБЕНЕкапсули
пролонгованної дії
по 75 мг N 10
ратіофарм ГмбХНімеччинавиробник
кінцевого
продукту:
Меркле ГмбХ,
Німеччина;
виробник in
bulk: Мефа АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
додання
специфікації
терміну
придатності з
відповідними
методами
контролю; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
назви заявника
без
рецепта
UA/1853/01/01
4.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 49 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
350 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною
системою, і одним
порожнім
контейнером об'ємом
300 мл,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 12 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 60)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0068/01/01
5.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 35 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
250 мл з голкою
N 16 і закритою
стерильною
системою,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 16 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 80)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0066/01/01
6.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 49 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
350 мл з голкою
N 16 і закритою
стерильною
системою,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 16 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 80)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0067/01/01
7.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 49 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
350 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною системою
і 2 порожніми
контейнерами
об'ємом 300 мл, по
3 комплекти в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 20 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 60)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0069/01/01
8.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 63 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
450 мл з голкою
N 16 і закритою
стерильною
системою,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 16 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 80)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0070/01/01
9.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 63 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
450 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною
системою, і одним
порожнім
контейнером об'ємом
300 мл,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 12 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 60)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0071/01/01
10.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 63 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
450 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною
системою, і двома
порожніми
контейнерами
об'ємом 300 мл, по
5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 12 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 60)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0072/01/01
11.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 63 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
450 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною системою
і з порожніми
контейнерами
об'ємом 300 мл, по
2 комплекти в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 20 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 40)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0073/01/01
12.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 70 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
500 мл з голкою
N 16 і закритою
стерильною
системою,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 16 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 80)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0074/01/01
13.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 70 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
500 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною
системою, і одним
порожнім
контейнером об'ємом
300 мл,
по 5 комплектів в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 12 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 60)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0075/01/01
14.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 70 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
500 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною системою
і 2 порожніми
контейнерами
об'ємом 300 мл, по
3 комплекти в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 20 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 60)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0076/01/01
15.ГЕМОКОНСЕРВАНТ
ЦФДА-1-РОЗЧИН-
ГКМ
розчин по 70 мл у
пластиковому
контейнері об'ємом
500 мл з голкою
N 16, закритою
стерильною системою
і 3 порожніми
контейнерами
об'ємом 300 мл, по
2 комплекти в
упаковці з
алюмінієвої фольги,
по 20 упаковок з
алюмінієвої фольги
у картонній коробці
(N 40)
Грін Крос
Медікел Корп.
КореяГрін Крос
Медікел Корп.
Кореяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0077/01/01
16.ГЛІЦИСЕД(R)таблетки по 100 мг
N 50
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї;
вилучення
виробничої
ділянки;
вилучення
показника
"Стираність",
вилучення розділу
"Супровідні
домішки"
без
рецепта
UA/0585/01/01
17.ДОПМІНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5
Оріон
Корпорейшн
ФінляндіяОріон
Корпорейшн
Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0486/01/01
18.ЗАДІТЕН(R)сироп, 1 мг/5 мл по
100 мл у флаконах
N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
С.А.С.,
Франція; Фамар
Франс, Франція
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника;
уточнення адреси
заявника
за
рецептом
UA/9421/01/01
19.ЛІНКОМІЦИНкапсули по 0,25 г
N 30
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
пакування; зміни
в маркуванні;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0620/01/01
20.МЕНОВАЗИНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 40 мл
у флаконах
Державне
підприємство
"Експеримен-
тальний завод
медичних
препаратів
ІБОНХ НАН
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експеримен-
тальний завод
медичних
препаратів
ІБОНХ НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
(активна та
допоміжна
речовини)
без
рецепта
UA/0233/01/01
21.М-КАМ(R)таблетки по 7,5 мг
N 10 х 1, N 10 х 3,
N 10 х 5
Юнікем
Лабораторіз
Лтд.
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/0659/01/01
22.М-КАМ(R)таблетки по 15 мг
N 10 х 1, N 10 х 3,
N 10 х 5
Юнікем
Лабораторіз
Лтд.
ІндіяЮнікем
Лабораторіз
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/0659/01/02
23.НІТРОНГ ФОРТЕтаблетки
пролонгованої дії
по 6,5 мг N 25,
N 100
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0639/01/01
24.ОФЛОКСИН(R) 200таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 10
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/8147/02/01
25.ОФЛОКСИН(R) 400таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/8147/02/02
26.ПАЙЗИНАтаблетки по 500 мг
N 100, N 1000
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9425/01/01
27.ПАЙЗИНАтаблетки по 500 мг
in bulk N 1000
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0644/01/01
28.ПЕПОНЕНкапсули по 300 мг
N 90, N 100
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
без
рецепта
UA/9426/01/01
29.ПЕПОНЕН АКТИВкапсули по 600 мг
N 60
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
без
рецепта
UA/9427/01/01
30.ПРОСПАН(R)
ФОРТЕ
ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ
ВІД КАШЛЮ
таблетки шипучі по
65 мг N 10
Енгельгард
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко.КГ
НімеччинаЕнгельгард
Арцнайміттель
ГмбХ & Ко.КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0672/01/01
31.РЕВМОКСИКАМ(R)таблетки по 7,5 мг
N 10, N 20
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна ділянки
виробництва;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату
за
рецептом
UA/0759/01/02
32.РЕВМОКСИКАМ(R)таблетки по 15 мг
N 10, N 20
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна ділянки
виробництва;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату
за
рецептом
UA/0759/01/01
33.СПИРТ ЕТИЛОВИЙрозчин для
зовнішнього
застосування 70%
по 100 мл у
флаконах скляних
або поліетиленових
ДП "Дубов'я-
зівський
спиртовий
завод"
Україна,
Сумська
обл.,
Конотоп-
ський
район,
смт. Дубо-
в'язівка
ДП "Дубов'я-
зівський
спиртовий
завод"
Україна,
Сумська
обл.,
Конотоп-
ський
район,
смт. Дубо-
в'язівка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/0632/01/02
34.СПИРТ ЕТИЛОВИЙрозчин для
зовнішнього
застосування 96%
по 100 мл у
флаконах скляних
або поліетиленових
ДП "Дубов'я-
зівський
спиртовий
завод"
Україна,
Сумська
обл.,
Конотоп-
ський
район,
смт. Дубо-
в'язівка
ДП "Дубов'я-
зівський
спиртовий
завод"
Україна,
Сумська
обл.,
Конотоп-
ський
район,
смт. Дубо-
в'язівка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/0632/01/01
35.ТЕГРЕТОЛ(R)таблетки по 200 мг
N 50
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
С.п.А., Італія;
Новартіс
Фармасьютикалс
Ю.К. Лтд.,
Великобританія
Італія/
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна складу
препарату
(наповнювача);
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміни в
специфікації та
методах контролю
готового
лікарського
засобу; уточнення
адреси заявника
за
рецептом
UA/9428/01/01
36.ФІНОПТИНрозчин для
ін'єкцій, 2,5 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 25
Оріон
Корпорейшн
ФінляндіяОріон
Корпорейшн
Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0487/01/01
37.ФЛУТАМІДтаблетки по 250 мг
N 84
Оріон
Корпорейшн
ФінляндіяОріон
Корпорейшн
Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0488/01/01
38.ФУЦИС(R) ДТтаблетки
дисперговані
по 50 мг N 4
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/7617/02/01
39.ЦЕФАНГІН(R)капсули по 250 мг
N 20
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікації
активної
субстанції
за
рецептом
UA/0623/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.02.2009 N 120
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗМАРИЛсироп по 100 мл у
флаконах N 1
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9166/01/01
2.АКСЕФпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 750 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 6 мл
в ампулах N 1
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.,
Туреччина;
ФАРМАВІЗІОН
САНАЇ ВЕ
ТИДЖАРЕТ А.Ш.,
Туреччина
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном та
маркуванням
за
рецептом
UA/3767/02/01
3.АЛКА-
ЗЕЛЬТЦЕР(R)
таблетки шипучі
N 10, N 20, N 40
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр АГ,
Німеччина;
Майлз Лтд,
Великобританія
підприємства
Байєр АГ,
Великобританія;
Байєр
Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина
Німеччина/
Велико-
британія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР);
зміна графічного
оформлення
упаковки N 2 х 5
для виробника
Байєр Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина
без
рецепта
UA/1541/01/01
4.АЛЬФА Д -ТЕВА
3
капсули по 0,5 мкг
N 30, N 60 у
контейнерах
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльвиробництво "in
bulk":
Р.П. Шерер ГмбХ
& Ко. КГ,
Німеччина;
пакування,
видача дозволу
на реалізацію:
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.,
Ізраїль
Німеччина/
Ізраїль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/9309/01/02
5.АЛЬФА Д -ТЕВА
3
капсули по 1 мкг
N 30, N 60 у
контейнерах
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльвиробництво "in
bulk":
Р.П. Шерер ГмбХ
& Ко. КГ,
Німеччина;
пакування,
видача дозволу
на реалізацію:
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.,
Ізраїль
Німеччина/
Ізраїль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/9309/01/03
6.АЛЬФА Д -ТЕВА
3
капсули по 0,25 мкг
N 10 х 3
у блістерах, N 60
у контейнерах
Тева
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд.
ІзраїльТева
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд.
Ізраїльвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами заявника/
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
3174
7.АМЛО(R)таблетки по 10 мг
N 20 (10 х 2)
у стрипах
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/7330/01/01
8.АМОКСИ-АПО-
КЛАВУЛІН
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг N 14
у контейнерах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Апо-Біотікс
(підрозділ компанії
Апотекс Інк),
Канада)
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
АМОКСИ-АПО-КЛАВ)
за
рецептом
UA/4051/01/03
9.АМОКСИ-АПО-
КЛАВУЛІН
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг N 14
у контейнерах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Апо-Біотікс
(підрозділ компанії
Апотекс Інк),
Канада)
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
АМОКСИ-АПО-КЛАВ)
за
рецептом
UA/4051/01/02
10.АМОКСИ-АПО-
КЛАВУЛІН
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
250 мг/125 мг N 15
у контейнерах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Апо-Біотікс
(підрозділ компанії
Апотекс Інк),
Канада)
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
АМОКСИ-АПО-КЛАВ)
за
рецептом
UA/4051/01/01
11.БАРОЛ 10капсули
кишковорозчинні по
10 мг N 10,
N 10 х 3, N 10 х 10
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/4467/01/01
12.БАРОЛ 20капсули
кишковорозчинні по
20 мг N 10,
N 10 х 3, N 10 х 10
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/4467/01/02
13.ВІРАСЕПТпорошок для
перорального
застосування
по 144 г (50 мг/г)
у флаконах
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля
Рош ЛтД
Швейцаріявнесення мзін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
Р.04.01/02997
14.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 5 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8103/01/02
15.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 10 мг
N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8103/01/03
16.ЗАДІТЕН(R)сироп, 1 мг/5 мл по
100 мл у флаконах
N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяФамар ФрансФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.01.99/00071
17.ЗИВОКСрозчин для інфузій,
2 мг/мл по 300 мл у
системах для
внутрішньовенного
введення N 1
Пфайзер Інк.СШАФрезеніус Кабі
Норге АС,
Норвегія;
Фармація АБ,
Швеція
Норвегія/
Швеція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/1969/02/01
18.КЛАЦИД В.В.порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах N 1
Абботт ФрансФранціяФамар ЛєгльФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/2920/02/01
19.КОДЕСАНтаблетки N 10Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою препарату
(було -
КОДЕСАН(R) ІС)
без
рецепта
UA/9422/01/01
20.КОДЕСАН(R) ІСтаблетки N 10Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8687/01/01
21.КОДТЕРПІН ІС(R)таблетки N 10Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВідкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8689/01/01
22.КСАРЕЛТО(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 10 мг
N 5, N 10, N 30,
N 100
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/9201/01/01
23.ЛАРІАМтаблетки по 250 мг
N 8
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/1778/01/01
24.ЛЕВІТРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 1 у блістерах
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
виробником зі
збереженням
попереднього
за
рецептом
UA/0226/01/01
25.ЛЕВІТРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 1, N 4 у
блістерах
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
виробником зі
збереженням
попереднього;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/0226/01/02
26.ЛЕВІТРАтаблетки, вкриті
оболонкою, 20 мг
N 1, N 4
у блістерах
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
виробником зі
збереженням
попереднього;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/0226/01/03
27.ЛЕЙКОФОЗИНрозчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 3 мл (30 мг) або
по 10 мл (100 мг) у
флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6749/01/01
28.ЛІМЗЕРкапсули N 10,
N 10 х 3, N 10 х 10
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/6148/01/01
29.НІЛГАР 15таблетки по 15 мг
N 30, N 100
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/6464/01/01
30.НІЛГАР 30таблетки по 30 мг
N 30, N 100
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/6464/01/02
31.ОФЛОКСИН 200таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 10
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.10.99/01013
32.ОФЛОКСИН 400таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0556/02/01
33.ПАЙЗИНАтаблетки по 500 мг
N 100, N 1000
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0643/01/01
34.ПАНФОР СР-1000таблетки
пролонгованої дії
по 1000 мг N 20,
N 100
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/4333/01/01
35.ПАНФОР СР-500таблетки
пролонгованої дії
по 500 мг N 20,
N 100
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяТЕМІС
ЛАБОРАТОРИС Пвт
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
адресою виробника
за
рецептом
UA/4333/01/02
36.ПЕПОНЕНкапсули по 300 мг
N 90, N 100
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0580/01/01
37.ПЕПОНЕН АКТИВкапсули по 600 мг
N 60
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0580/01/02
38.РИНОФЛУІМУЦИЛаерозоль назальний
по 10 мл у флаконах
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/8559/01/01
39.ТЕГРЕТОЛ(R)таблетки по 200 мг
N 50
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та адресою
заявника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.01.99/00072
40.ТЕРАВІТтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/7438/01/01
41.ТЕРКОДИНтаблетки N 10,
N 10 х 1
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату (було -
КОДТЕРПІН ІС(R)
без
рецепта
UA/9429/01/01
42.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для ін'єкцій
2,5% по 2 мл в
ампулах N 10 х 1 у
контурній
чарунковій упаковці
в пачці, N 10 у
коробці; по 4 мл в
ампулах N 5 х 2 у
контурній
чарунковій упаковці
в пачці, N 10 у
коробці
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
додаткової
упаковки (для
упаковок по 2 мл
в ампулах
N 10 х 1
та по 4 мл в
ампулах N 5 х 2)
за
рецептом
UA/2931/01/02
43.ТРАНДОЛАПРИЛ-
РАТІОФАРМ
капсули по 2 мг
N 28, N 30
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаФарматен
Фармасьютикс
С.А., Греція;
Берінгер
Інгельхайм
Еллас А.Е.,
Греція
Греціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов та
терміну
зберігання
лікарського
засобу (з 2-х до
3-х років)
за
рецептом
UA/8182/01/01
44.УРОКІНАЗА МЕДАКпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій
по 10000 МО
у флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3850/01/02
45.УРОКІНАЗА МЕДАКпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій
по 100000 МО
у флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3850/01/01
46.УРОКІНАЗА МЕДАКпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій
по 500000 МО
у флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3850/01/03
47.УРОКІНАЗА МЕДАКпорошок для розчину
для ін'єкцій та
інфузій
по 1000000 МО
у флаконах N 1
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3850/01/04
48.ФІТОВАЛ ЛОСЬЙОН
ПРОТИ ВИПАДІННЯ
ВОЛОССЯ
лосьйон по 40 мл у
флаконах N 2
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новою
назвою та
графічним
оформленням
(було -
ФІТОВАЛ ПЛЮС)
без
рецепта
UA/9431/01/01
49.ФІТОВАЛ ПЛЮСлосьйон по 40 мл у
флаконах N 2
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/1566/02/01
50.ФЛУДАРАБІН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій, 25 мг/мл
по 2 мл (50 мг) у
флаконах N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
дозування в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/9416/01/01
51.ФУЦИС ДТтаблетки розчинні
по 50 мг N 4
ЛІВА ХЕЛТХКЕР
ЛТД
ІндіяЛІВА ХЕЛТХКЕР
ЛТД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0853/01/01
52.ЦЕРАКСОН(R)розчин для
перорального
застосування,
10 г/100 мл
по 30 мл у флаконах
Феррер
Інтернаціональ,
С.А.
ІспаніяФеррер
Інтернаціональ,
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у р. "Умови
зберігання" та,
як наслідок,
уточнення в
маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/4464/02/01
53.ЦЕФАДРОКСИЛкапсули по 500 мг
N 12
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Опис"
за
рецептом
UA/8890/02/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак