МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 21.09.2012 № 734 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 734
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Див. текст )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 734
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Див. текст )
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 28 | АЕВІТ-® | капсули м'які № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв діючих до ЄФ та допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/7362/01/01 |
| 29 | АМБРОКСОЛ-КВ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ; уточнення умов зберігання | без рецепта | підлягає | UA/7012/01/01 |
| 30 | БРОМКАМФОРА | порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Ірбітський хіміко- фармацевтичний завод" | Російська Федерація | ВАТ "Ірбітський хіміко- фармацевтичний завод" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції | - | - | UA/6277/01/01 |
| 31 | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; редакційне уточнення розділу "Упаковка"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/6719/01/01 |
| 32 | ГІПРИЛ-A | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробника без зміни місця виробництва); зміна адреси заявника; зміна специфікації лікарського засобу та доповнення методів випробування ГЛЗ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 ; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/6577/01/01 |
| 33. | ГЛОБІГЕН-™ | сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів); розширення діапазону визначення за показником "Густина"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0909/02/01 |
| 34. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/6987/01/01 |
| 35. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг in bulk № 312 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/3632/01/01 |
| 36. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/6987/01/02 |
| 37. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг in bulk № 312 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/3632/01/02 |
| 38. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/6987/01/03 |
| 39. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk № 140 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/3632/01/03 |
| 40. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/6987/01/04 |
| 41. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг in bulk № 140 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення нормування та методу випробування МКЯ "Супутні домішки" у відповідність до монографії Британської Фармакопеї діючого видання, введення показника якості "Невидимі частки" до МКЯ лікарського засобу у відповідності до вимог загальної статті "Лікарські засоби для парентерального застосування" діючих редакцій ЕР, заміна методу "Пірогенність" на метод "Бактеріальні ендотоксини" у відповідності до вимог діючих редакцій ЕР, внесення специфікації "Термін придатності", згідно оригінальної документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/3632/01/04 |
| 42. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення р. "Супровідні домішки", "Стерильність", "Механічні включення" у відповідність до вимог ДФУ, до специфікації та методів контролю введено р. "Бактеріальні ендотоксини"); введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/5713/01/01 |
| 43. | КЛЕКСАН-® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл, по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/7181/01/01 |
| 44. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанція) у пакетах потрійних ламінованих (поліетилен/ алюміній/ поліестер) для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кребс Біокемікалс енд Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (уточнення назви та зміна юридичної адреси на фактичну); зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; приведення декларування умов зберігання для субстанції у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 | - | не підлягає | UA/6534/01/01 |
| 45. | НО-ШПА-® | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уточнення назви виробника; зміна Заявника у зв'язку з передачею прав; зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ у блістерах із алюмінію та ПВХ/алюмінію (було - 5 років; стало - 3 роки); зміна матеріалу первинної упаковки (блістера) ГЛЗ (альтернативний блістер із ПВХ/алюмінію); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (№ 24 (24 х 1) у блістерах); приведення умов зберігання ГЛЗ для форми у флаконі та дозуючому контейнері до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | без рецепта | підлягає | UA/0391/01/02 |
| 46. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% | розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах | ТОВ "Славія 2000" | Україна, м. Кіровоград | ТОВ "Славія 2000" | Україна, м. Кіровоград | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна дизайну упаковки: збільшення шрифтів; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; зміна специфікації - приведення у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 р. | без рецепта | підлягає | UA/7039/01/01 |
| 47. | РЕПАРИЛ-®- ГЕЛЬН | гель по 40 г у тубах № 1 | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення фактичної адреси виробника у відповідність до GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота") | без рецепта | підлягає | UA/7224/01/01 |
| 48. | СТАБІЗОЛ-® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випукс серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення: розмірів упаковки; зміна структури реєстраційного досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якість"; зміна частоти проведення тестів "Извлекаемый объем", "Идентификация гидроксиэтил- крахмала", "Идентификация хлорид-ионов", "Идентификация ионов натрия", видалення параметрів "Количественное содержание натрий хлорида", "Пирогены"; уточнення лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/6685/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 734
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Див. текст )
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 49. | АГРЕНОКС-® | капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/25 мг № 30, № 60 у пляшці по 1 пляшці в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація проміжного періоду зберігання для балка капсул перед пакуванням в первинну упаковку | за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 50. | АЗІ-АТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10870/01/01 |
| 51. | АМБРОКСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл в ампулах по 2 мл, № 10 у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в затвердженій специфікації та методах контролю в розділі "Ідентифікація. Цитрати" | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 52. | АМБРОКСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі зі скла № 10 у пачці з картону, № 10 - по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 однобічних блістера в пачці | АТ "Лекхім- Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 53. | АНАЛЬГІН | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 54. | АСКОРІЛ | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 10 | за рецептом | UA/11237/01/01 |
| 55. | АСКОРУТИН | таблетки № 10, № 50 (10 х 5), № 800 (10 х 80) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4397/01/01 |
| 56. | БЕРОДУАЛ-® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на лікарський засіб | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 57. | БЕРОТЕК-® H | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у затвердженій специфікації на лікарський засіб | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 58. | БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 31.08.2012 № 673 щодо реєстраційного номера (було - UA/6247/01/01) в процесі перереєстрації | за рецептом | UA/6427/01/01 |
| 59. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 4 ампули у блістері, по 5 блістерів у коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміна назви власника сертифіката СЕР та назви виробничої ділянки | за рецептом | UA/2836/01/01 |
| 60. | ВАРФАРЕКС-® | таблетки по 3 мг № 30 у флаконі | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення додаткового постачальника первинного пакування | за рецептом | UA/7943/01/01 |
| 61. | ВАРФАРЕКС-® | таблетки по 5 мг № 30 у флаконі | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення додаткового постачальника первинного пакування | за рецептом | UA/7943/01/02 |
| 62. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг № 10 х 2 у блістері у пачці | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2354/01/01 |
| 63. | ВЕНТОЛІН-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балоні № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С. А., Іспанія | Польща/Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | UA/2563/01/01 |
| 64. | ВІНПОЦЕТИН-ЛХ | таблетки по 0,005 г № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері у пачці, № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістері у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Пакування" | за рецептом | UA/3218/01/01 |
| 65. | ВІНПОЦЕТИН-ЛХ | таблетки по 0,005 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки | - | UA/3219/01/01 |
| 66. | ГІЛОБА | капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах по 10 капсул по 3 блістера у пакеті із фольги, № 60 (10 х 6) по 10 капсул у блістері по 6 блістерів у кортонній пачці, № 60 (10 х 3) х 2) по 10 капсул у блістері по 3 блістера у пакеті із фольги по 2 пакети в картонній пачці | Мега Лайфсайенсіз Лтд. | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд. | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/3693/01/01 |
| 67. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках № 1 | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в англійській назві препарату | за рецептом | UA/6284/01/01 |
| 68. | ГРИППОСТАД-® C | капсули тверді № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта | UA/4648/01/01 |
| 69. | ДАКСАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/11261/01/01 |
| 147. | ТОБРЕКС-® 2X | краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці | Алкон Кузі, С. А | Іспанія | Алкон Кузі, С.А, Іспанія; Алкон-Куврьор, Бельгія | Іспанія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки | за рецептом | UA/5438/01/01 |
| 148. | ТРАЙФЕД-® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Аль-Хікма Фармасьютикал | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в наказі № 345 від 11.05.2012 щодо умов відпуску в процесі внесення змін*: зміна графічного зображення упаковки; зміна умов відпуску (було - без рецепта) | за рецептом | UA/7400/01/01 |
| 149. | ФАРМАСУЛІН-® H | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/2318/01/01 |
| 150. | ФАРМАСУЛІН-® H 30/70 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/2319/01/01 |
| 151. | ФАРМАСУЛІН-® H NP | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/2320/01/01 |
| 152. | ФОКОРТ-®-ДАРНИЦЯ | крем 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4936/01/01 |
| 153. | ФРОМІЛІД-® | гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матерілів*: зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї - зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина); зміна методу випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 154. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення допустимих меж показника "pH" готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 155. | ХЕПІЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; зміна у рознахунку складу ЛЗ; зміна методу випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/10910/01/01 |
| 156. | ЦЕФПОТЕК 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 658 від 23.08.2012 р. щодо виробника в процесі внесення змін: уточнення у специфікації та методах контролю в розділі "Однорідність маси" | за рецептом | UA/10429/01/01 |
| 157. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, у банках у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9250/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
