МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 31.08.2012 № 673 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.08.2012 № 673
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.08.2012 № 673
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 26. | АКУРИТ - 3 | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | - | UA/6803/01/01 |
| 27. | АКУРИТ - 3 | таблетки, вкриті оболонкою, № 672 (28 х 24) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6802/01/01 |
| 28. | АЛЬФАРОНА | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО у флаконах № 5, № 10 | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Російська Федерація | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози") відповідно до референтних препаратів; доповнення специфікації лікарського засобу показником "Механічні включення: невидимі частки"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | UA/5538/02/01 |
| 29. | БАКТРИМ-® | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 12 з мірною ложкою | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Франція/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу | за рецептом | UA/6569/01/01 |
| 30. | БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Бісопролол-Апо); заміна дільниці первинного пакування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів; у розділ "Спосіб застосування та дози"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; заміна дільниці вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6247/01/01 |
| 31. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | UA/6005/01/01 |
| 32. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | UA/6180/01/01 |
| 33. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна назви виробника готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; приведення аналітичної нормативної документації на ГЛЗ до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6720/01/01 |
| 34. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг in bulk № 2000 (10 х 200) у блістерах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна назви виробника готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; приведення аналітичної нормативної документації на ГЛЗ до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | UA/3631/01/01 |
| 35. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | без рецепта | UA/7237/01/01 |
| 36. | ДУБА КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; зміни внесено до розділу "Показання для застосування"; "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | UA/2194/01/01 |
| 37. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу до вимог ДФУ | без рецепта | UA/7241/01/01 |
| 38. | КАМІСТАД-® - ГЕЛЬ Н | гель по 10 г у тубах № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробник: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина або Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання складу діючої речовини екстракт квітів ромашки (Matricaria recutita L.) (1:4-5) екстрагент етанол 50% (об./об.) з 1,37% трометамолу до загальної статті "Екстракти" ДФУ Доповнення 1.3 (було: екстракт квітів ромашки (1:4-5)) | без рецепта | UA/6590/01/01 |
| 39. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах | ПАТ "Чернігівське Хімволокно" | Україна, м. Чернігів | ПАТ "Чернігівське Хімволокно" | Україна, м. Чернігів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7081/01/01 |
| 40. | КЛАБЕЛ-® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна назви лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування - розширення показань та зміна дозового режиму в короткій характеристиці та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7034/01/01 |
| 41. | КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) у банках; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Клопідогрел-Апо); зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів, а також у розділи "Спосіб застосування і дози", "Застосування в період вагітності або годування груддю"); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; заміна дільниці первинного пакування; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 42. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділу "Спосіб застосування і дози"; уточнення одиниці вимірювання показника "Середня маса", показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ, показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 5.1.4, показник "Кількісне визначення" відхилення вмісту діючої речовини (при випуску) ±5% приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами), вилучення показника "Розпадання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 ; приведення декларування умов зберігання для субстанції у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 43. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції метронідазолу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", змінено код АТС відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6538/01/01 |
| 44. | МЕТРОНІДАЗОЛУ БЕНЗОАТ | порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Аарті Драгс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості "Залишкова кількість органічних розчинників"); зміни в методах випробування активної субстанції, незначні зміни в затверджених методах випробувань (р. "Мікробіологічна чистота"); уточнення перекладу назви упаковки | - | UA/5406/01/01 |
| 45. | МОЕКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 ; приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника | за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 46. | МОЕКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 ; приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника | за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 47. | НЕВІРАПІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M M<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Швейцарія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Майлан Лабораторіз Лімітед<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Індія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії </Line><Line>реєстраційного посвідчення зміна виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну зберігання для використання субстанції) | - | UA/6603/01/01 | ||||
| 48. | ПАНАНГІН | концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до тієї, що являється коректною до сучасного видання Європейської фармакопеї та SmPC препарату; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до керівництва ІСН Q1A(R2) "STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS"; приведення опису первинної упаковки до матеріалів виробника | за рецептом | UA/7315/02/01 |
| 49. | СПАЗМАЛГОН-® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); реєстрація додаткової упаковки (№ 50 (10 х 5) у блістерах) | без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 50. | СТОПМІГРЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу, зменшення до 10 разів; зміни в складі суміші для плівкового покриття і як наслідок в специфікації та МКЯ в розділі "Ідентифікація барвників"; замінено розділи "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/7229/01/01 |
| 51. | СТОПМІГРЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу, зменшення до 10 разів; зміни в складі суміші для плівкового покриття і як наслідок в специфікації та МКЯ в розділі "Ідентифікація барвників"; замінено розділи "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/7229/01/02 |
| 52. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення нового виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Діти" приведено у відповідність до референтного препарату; приведення сили дії лікарського засобу до вимог ДФУ для даної лікарської форми; приведення назви первинної упаковки лікарського засобу у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006р. ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | UA/7148/01/01 |
| 53. | УРОПРЕС-® | краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до р. "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення показників якості на активну субстанцію Десмопресину ацетату до матеріалів фірми-виробника та СЕР; введення додаткового виробника флакона; вилучено р. "Стерильність", введено р. "Мікробіологічна чистота", доповнено методикою визначення р. "Об'єм вмісту флакона" | за рецептом | UA/6944/01/01 |
| 54. | УРОПРЕС-® | спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до р. "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення показників якості на активну субстанцію Десмопресину ацетату до матеріалів фірми-виробника та СЕР; введення додаткового виробника флакона | за рецептом | UA/6944/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.08.2012 № 673
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 55. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія Ко., Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/01 |
| 56. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія Ко., Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/02 |
| 57. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірландія Ко., Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9687/01/03 |
| 58. | АЛЕРГОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії, з додатковим розміром серії 1,575 кг та як наслідок додаткова упаковка № 10 х 1 у блістерах Реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки № 10 х 1 (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки для дільниці ТОВ "Фармекс груп", Україна) | без рецепта | UA/10913/01/01 |
| 59. | АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10% Е | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Несумісність". Редагування розділу "Показання") | за рецептом | UA/2294/01/01 |
| 60. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11267/01/01 |
| 61. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11267/01/02 |
| 62. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1) у блістерах з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва; зміна назви та/або адреси заявника | за рецептом | UA/2242/01/01 |
| 63. | АТЕНОЛ-25 | таблетки по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт.Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/5219/01/02 |
| 64. | АТЕНОЛ-50 | таблетки по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт.Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/5219/01/03 |
| 65. | БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ | таблетки по 5 мг № 30 | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2955/01/02 |
| 66. | ВАЛДИСПЕРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) | Вемедіа Мануфактуринг Б.В. | Нідерланди | первинна та вторинна упаковка, контроль серій, відповідає за проміжний та кінцевий випуск серій: Вемедіа Мануфактуринг Б. В., Нідерланди; виробництво in bulk, контроль серій: Драгенофарм Апотеке Пешл ГмбХ, Німеччина | Нідерланди/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу; вилучення дільниці виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок у зв'язку із нанесення шрифту Брайля та зміною виробника ГЛЗ; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості; зміна заявника | без рецепта | UA/1111/01/01 |
| 67. | ВІЗАН | таблетки по 2 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або адреси виробника | за рецептом | UA/11260/01/01 |
| 68. | ГЕПАДИФ-® | капсули № 10, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- фарма" | Україна | ТОВ "СП Глобал Фарм" (пакування), Республіка Казахстан; Селлтріон Фарм. Інк., Корея, ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА", Україна | Республіка Казахстан; Корея; Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна р. "Опис" | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 69. | ГЕПАДИФ-® | капсули in bulk № 30000 | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- фарма" | Україна | Селлтріон Фарм. Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна р. "Опис" | за рецептом | UA/11719/01/01 |
| 70. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8144/01/01 |
| 71. | ДЕРМОВЕЙТ-™ | крем 0,05% по 25 г у тубах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників | за рецептом | UA/1600/02/01 |
| 72. | ДЕРМОВЕЙТ-™ | мазь 0,05% по 25 г у тубах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників | за рецептом | UA/1600/01/01 |
| 73. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 + 4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника з уточненням адреси; зміна назви та/або місцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 74. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки | - | UA/3426/01/01 |
| 75. | ЕСТІВА 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 | Гетеро Драгс Лімітед | Індія | Гетеро Драгс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/1590/02/01 |
| 76. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення лікарської форми відповідно до наказу № 500 | за рецептом | UA/8417/01/01 |
| 77. | ЗІДАН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТАЗИДИМ) | за рецептом | UA/12452/01/01 |
| 78. | ЗОКОР-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0645/01/01 |
| 79. | ЗОМЕТА-® | розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми) | за рецептом | UA/8368/02/01 |
| 80. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг у саше № 3, № 9, № 21 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції диклофенаку калію; зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу; зміни складу, розміру серії, тестів в процесі виробництва, специфікації готового лікарського засобу; зміни в усіх методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4180/01/01 |
| 81. | КЕТОКОНАЗОЛ | таблетки по 0,2 г № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2571/01/01 |
| 82. | КЕТОКОНАЗОЛ | таблетки по 0,2 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2572/01/01 |
| 83. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах; № 30 контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату (16,1 кг) і упаковкою № 10 у блістерах у коробці, введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії (14,980 кг) (для упаковки № 10 х 1 у блістерах) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з новим дизайном для упаковки № 10 х 1 у блістерах у коробці, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/4961/02/01 |
| 84. | КЕТОЦИН | мазь по 40 г у тубах; по 30 г у банках | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника для кетотифену гідрофумарату | без рецепта | UA/9606/01/01 |
| 85. | КІВЕКСА-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) з іншим дизайном для пакування № 30 у блістерах | за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 86. | КОЛПОТРОФІН | крем вагінальний 1% по 15 г у тубах | Лабораторія Терамекс | Монако | Лабораторія Терамекс | Монако | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 87. | КОРВАЗАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/01 |
| 88. | КОРВАЗАН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1371/01/02 |
| 89. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д., Боснія і Герцеговина | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від додаткового виробника гідрохлортіазиду (№ R1-CEP 2001-304-Rev04); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3233/01/02 |
| 90. | ЛОРИНДЕН С | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 91. | ЛОФЛАТІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | № 10 - без рецепта; № 10 х 10 - за рецептом | UA/7643/01/01 |
| 92. | МУЛЬТАК-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуваннях ("Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | UA/10412/01/01 |
| 93. | НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ | краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах № 1 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС) | без рецепта | UA/12471/01/01 |
| 94. | НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ | краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС) | без рецепта | UA/12471/01/02 |
| 95. | НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС) | без рецепта | UA/12471/01/03 |
| 96. | НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ | краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах in bulk № 50 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС) | - | UA/12472/01/01 |
| 97. | НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ | краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах in bulk № 50 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС) | - | UA/12472/01/02 |
| 98. | НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах in bulk № 50 | Юнітек Інк. Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАЗОМАКС) | - | UA/12472/01/03 |
| 99. | НОРВАСК-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 100. | НОРВАСК-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 101. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у тубах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 102. | ПІМАФУКОРТ-® | крем по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 103. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 х 1 у коробці, № 10 х 1 у блістерах складних з защіпкою, № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату та зміною розміру серії для діючого цеху) затверджено: 83,330 тис.амп. по 1 мл; запропоновано: для діючого цеху: 80,640 тис.амп. по 1 мл, для нового цеху: 167.510 тис.амп. по 1 мл; реєстрація додаткової упаковки, реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки по 1 мл № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці з картону | за рецептом | UA/8736/01/01 |
| 104. | ПІРЛІНДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 50 мг in bulk № 20 000 у пакеті з поліетилену | Стражен Фарма СА | Швейцарія | АТ Вест Фарма, Виробники Фармацевтичних Препаратів | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника | - | UA/8664/01/01 |
| 105. | ПУЛЬЦЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Нобел Фарма Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 106. | РИТМОНОРМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Ебботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін до 30.11.2012 р. | за рецептом | UA/8928/01/01 |
| 107. | СЕДАЛГІН-® ПЛЮС | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - БЕНАЛГІН-®); зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 108. | СОЛІАН 100 мг | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/4292/01/02 |
| 109. | СОЛІАН 200 мг | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 110. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою; № 10 у коробці, № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових упаковок (типорозмір ампул та додатковий дизайн коробки) у зв'язку з введенням додаткових виробників ампул | за рецептом | UA/7787/01/01 |
| 111. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12469/01/01 |
| 112. | ТРАМАДОЛ-ЗН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки під новою назвою (було - ТРАМАДОЛ-М) | за рецептом | UA/12470/01/01 |
| 113. | ТРИМЕК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/12453/01/01 |
| 114. | УРОГРАФІН | розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берлі Мед С.А., Іспанія; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Іспанія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження заявника з уточненням адреси; зміна назви та/або місцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва); вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/3678/01/02 |
| 115. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1 | Каділа Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10802/01/02 |
| 116. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1 | Каділа Фармасьютікалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10802/01/03 |
| 117. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове графічне зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1266/01/01 |
| 118. | ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11912/01/01 |
| 119. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми; зміна назви заявника/виробника; зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції | за рецептом | UA/0565/01/01 |
| 120. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми; зміна назви заявника/виробника; зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції | за рецептом | UA/0565/01/02 |
| 121. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 5, у касеті № 1, у пеналі, у флаконах № 1, у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми; зміна назви заявника/виробника; зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції | за рецептом | UA/0565/01/03 |
| 122. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10% по 20 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" з МКЯ лікарського засобу з відповідним доповненням розділу "Опис" | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 123. | ЮНІДОКС СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| 124. | ЯРИНА-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника з уточненням адреси; зміна назви та/або місцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробника | за рецептом | UA/11479/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
