• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.05.2012 № 345
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.05.2012
  • Номер: 345
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.05.2012
  • Номер: 345
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.05.2012 № 345
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 345
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївЕвонік Рексім С.А.С.Франціяреєстрація на 5 років-UA/12157/01/01
2.АМТОЛМЕТИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12159/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АРТИЦІЯ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014
)
3.АРТИЦІЯтаблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаХаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Зентіва", Чеська РеспублікаНімеччина/Чеська Республікареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12161/01/01
4.ГАТИФЛОКСАЦИНпорошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївДжіангсу Йонгда Фармасеутікал Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-UA/12175/01/01
5.ГЕРБІОН-® СИРОП ПЛЮЩА+сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мірною ложкоюКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12176/01/01
6.ДЕСЛОРАТАДИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяВасуда Фарма Хем ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12127/01/01
7.ЕВІТЕКСсупозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищереєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12185/01/01
8.ЕПЛЕРЕНОН МІКРОНІЗОВАНИЙпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формІндустріале Кіміка с. р. л.ІталіяІндустріале Кіміка с. р.л.Італіяреєстрація на 5 років-UA/12189/01/01
9.ЕСПА-КАРБтаблетки по 5 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахЕспарма ГмбХНімеччинаЛіндофарм ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12191/01/01
10.ЕСПА-КАРБтаблетки по 10 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахЕспарма ГмбХНімеччинаЛіндофарм ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12191/01/02
11.ЗАЛАСТА-® Q-TAB-®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., ПольщаСловенія/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12069/02/01
12.ЗАЛАСТА-® Q-TAB-®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., ПольщаСловенія/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12069/02/02
13.ЗАЛАСТА-® Q-TAB-®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., ПольщаСловенія/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12069/02/03
14.ЗАЛАСТА-® Q-TAB-®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., ПольщаСловенія/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12069/02/04
15.ЗАЛАСТА-® Q-TAB-®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., ПольщаСловенія/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12069/02/05
16.ІНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТІЗОПРИНОЛ)порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївАБС ФАРМАЧЕУТІЧІ С. п. а. - Унібіос ДівізіонІталіяреєстрація на 5 років-UA/12194/01/01
17.МІКОФЕНОЛАТ НАТРІЮпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем CA M&MШвейцаріяБіокон ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12214/01/01
18.МОКСИФТОРрозчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1Торрент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12074/02/01
19.МОНТЕЛтаблетки жувальні по 5 мг в блістерах № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія)Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12217/01/01
20.МОНТЕЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг в блістерах № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія)Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12217/02/01
21.НЕЙРОКСОНрозчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1АТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12114/02/01
22.НІТРОГЛІЦЕРИН 2% НА ЛАКТОЗІпорошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьДіфарма Франсіс С.р.л.Італіяреєстрація на 5 років-UA/12222/01/01
23.НООМАКСкапсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерахТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївБіовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12223/01/01
24.РЕНВЕЛАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1Джензайм Юроп Б. В.НідерландиДжензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика БританіяІрландія/Велика Британіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/11904/01/01
25.РИМЕКОРтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерахВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяЗАТ "Макіз-Фарма"Російська Федераціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12234/01/01
26.СТРИКАРБрозчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕДКіпрОнко Терапіз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12244/01/01
27.СТРИКАРБрозчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах № 100; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕДКіпрОнко Терапіз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12245/01/01
28.ФЕНОБАРБІТАЛпорошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"Російська ФедераціяВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"Російська Федераціяреєстрація на 5 років-UA/12250/01/01
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я


Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 345
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
29.АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вносяться зміни до р. "Склад"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та допоміжної речовини; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/5703/01/01
30.АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївШилпа Медікео ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ зміни до р. "Залишкові кількості органічних розчинників"- методику приведено у відповідність до методів контролю фірми виробника, звіт з валідації додається, нормування залишено без змін; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" - приведено у відповідність до документації фірми-виробника)-UA/6424/01/01
31.АМФОЛІПсуспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1Бхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедІндіяБхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/5704/01/01
32.АПАП C ПЛЮСтаблетки шипучі № 10, № 10 х 2 у тубах, № 2 х 1, № 2 х 3, № 2 х 5, № 2 х 10 у стрипахТОВ ЮС ФармаціяПольщаТОВ ЮС Фармація, Польща; Свісс Ко Сервісез АГ, ШвейцаріяПольща/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини (аскорбінова кислота); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення терміну придатності (було - 3 роки; стало - 3 роки для стрипів, 2 роки для туб)без рецептаUA/5793/01/01
33.АЦЦ-® ЛОНГтаблетки шипучі по 600 мг № 10 (10 х 1) у тубахСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; уточнення назви та адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6568/01/01
34.БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙекстракт густий (субстанція) по 1 кг в банках, по 2 кг або 6 кг у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення назви лікарського засобу; уточнення розміру пакування; уточнення написання складу препарату-UA/6518/01/01
35.ВЕНОРУТИНОЛгель 2% по 40 г у тубі № 1Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення коду АТСбез рецептаUA/2354/02/01
36.ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМрозчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки)ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-ВолинськийТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинськийперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; приведення складу та МКЯ лікарського засобу у відповідність до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Глюкози розчин для ін'єкцій або інфузій" (вилучення з складу лікарського засобу допоміжної речовини натрію хлориду, вилучення ідентифікації натрію хлориду з специфікації лікарського засобу, зміна специфікації показника "5-Гідрокси-метилфурфурол та супровідні домішки" та зміна концентрації випробовуваного розчину в методиці, зміна специфікації показника "pH", внесення уточнення щодо об'єму лікарського засобу в методику показника "Важкі метали", доповнення специфікації показником "Механічні включення: невидимі частки" та "Бактеріальні ендотоксини", приведення методики показника "Стерильність" до вимог діючого видання ДФУ, вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТСза рецептомUA/6284/01/01
37.ДУОТРОЛтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахЮСВ ЛІМІТЕДІндіяЮСВ ЛІМІТЕДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; видалення показників "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні " "Ідентифікації хлоридів, ідентифікація глібенкламіду СФ методом"; Однорідність вмісту (для глібенкламіду); додання показників "Ідентифікація барвників: титану діоксиду, заліза оксиди жовтого, хінолінового жовтого, ідентифікація метформіну гідрохлориду методом ВЕРХ, ідентифікація глібенкламіду методом ВЕРХ та методом ІЧ-спектроскопії, "Однорідність дозованих одиниць", зміни в р. "Опис", "Кількісне визначення"; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання (було 2 роки; стало: 3 роки)за рецептомUA/5861/01/01
38.ЕДИЦИН-®ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk)Словенія/Сербіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (in bulk); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення назви готової лікарської формиза рецептомUA/6381/01/01
39.ЕДИЦИН-®ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk)Словенія/Сербіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (in bulk); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення назви готової лікарської формиза рецептомUA/6381/01/02
40.ЕЛОКОМ-®лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С. п. А, Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С. А., ІспаніяБельгія/США/Італія/ США/Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва та як наслідок поява додаткової упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (по 20 мл у флаконах-крапельницях); уточнення назв допоміжних речовинза рецептомUA/6293/03/01
41.ЕЛОКОМ-®крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАБельгія/СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення назв допоміжних речовинза рецептомUA/6293/02/01
42.ЕЛОКОМ-®мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАБельгія/СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення назв допоміжних речовинза рецептомUA/6293/01/01
43.ІХТІОЛмазь 20% по 25 г у тубах № 1, у банках № 1ВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4, зміна маси вмісту упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання; уточнення коду АТСбез рецептаUA/5472/01/01
44.КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТпорошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах № 1ТОВ "Исток-Плюс"Україна, м. ЗапоріжжяТОВ "Исток-Плюс"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки (по 3 г у флаконах); уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської формибез рецептаUA/5815/01/01
45.КЛАРИТРО САНДОЗ-® XLтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д.Словеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/4421/02/01
46.КСИМЕЛІН ЕКСТРАспрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм № 1Нікомед Австрія ГмбХАвстріяНікомед Фарма АСНорвегіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ: додання специфікації випуску ГЛЗ; додання тесту "Однорідність дозованих одиниць.Середня дозована доза: іпратропію броміду,ксилометазоліну гідрохлориду"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї; уточнення методики кількісного визначення іпратропію броміду і ксилометазоліну гідрохлориду та визначення чистотибез рецептаUA/6955/01/01
47.ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївСіфавітор С. р. Л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання-UA/5774/01/01
48.МАЛЬТОФЕР-® ФОЛтаблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціВіфор (Інтернешнл) Інк.ШвейцаріяВіфор С. А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., ШвейцаріяШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; додання специфікації випуску ГЛЗ; вилучення тестів "Однорідність дозування" і "однорідність маси" та додання тестів "Прозорість розчину","Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї; незначна зміна затвердженого методу випробувань ГЛЗ згідно вимог Фармакопеї та нової специфікації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серіїза рецептомUA/5870/01/01
49.МЕРКУРІДгранули гомеопатичні по 10 г, 15 г, 20 г, 30 г у баночках або контейнерах № 1ТОВ "Меркурід"Україна, м. ОдесаПублічне акціонерне товариство "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської формибез рецептаUA/6098/01/01
50.МЕРКУРІДгранули гомеопатичні in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетахТОВ "Меркурід"Україна, м. ОдесаПублічне акціонерне товариство "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми-UA/12208/01/01
51.НОВОКАЇНрозчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомUA/6394/01/01
52.НОВОКАЇНрозчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомUA/6394/01/02
53.ОСАРБОНсупозиторії вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерахВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяВАТ "Нижфарм"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007
)
за рецептомUA/5522/01/01
54.ОФТАГЕЛЬ-®гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах № 1Сантен АТФінляндіяУРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; додання специфікації на кінцевий продукт протягом терміну придатності; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6605/01/01
55.ПУСТИРНИКА НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у флаконах № 1ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу до вимог діючої монографії ДФУ "Собачої кропиви настойка"; реєстрація додаткової упаковки (по 25 мл у флаконах полімерних); уточнення коду АТСбез рецептаUA/6543/01/01
56.РЕОПОЛІГЛЮКІН- НОВОФАРМрозчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки)ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград- ВолинськийТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинськийперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника; приведення у відповідність МКЯ лікарського засобу до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Декстрану 40 та натрію хлорид розчин до інфузій" (внесення показника "Характеристична в'язкість " замість показника "Відносна в'язкість ", звуження допустимих меж специфікації показника "Важкі метали", внесення показника "Молекулярно-масовий розподіл" декстрану", "Азотовмісні речовини", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Механічні включення", "Бактеріальні ендотоксини", вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"+ уточнення умов зберігання; уніфікація складу лікарського засобуза рецептомUA/6264/01/01
57.СЕПТЕФРИЛ-®-ДАРНИЦЯтаблетки по 0,2 мг № 10, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника субстанції, як наслідок зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Мікробіологічна чистота"; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату (р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6210/01/01
58.СИНТОМІЦИНлінімент для зовнішнього застосування 10% по 25 г у тубах № 1ВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяВАТ "Нижфарм"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007
)
без рецептаUA/5693/02/01
59.СИНТОМІЦИНсупозиторії вагінальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у блістерахВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяВАТ "Нижфарм"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007
)
за рецептомUA/5693/01/01
60.СТРЕПСІЛС-® ОРИГІНАЛЬНИЙльодяники № 24 (12 х 2) у блістерахРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6479/01/01
61.СТРЕПСІЛС-® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМльодяники № 24 (12 х 2) у блістерахРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового (було: 3 роки; стало: 2 роки); оновлення специфікації ГЛЗ (звуження регламентації за показником "Кількісне визначення", приведення регламентації за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, введення випробування за показниками "Однорідність вмісту", "Водна активність"; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6400/01/01
62.СТРЕПСІЛС-® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМльодяники № 24 (12 х 2) у блістерахРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6401/01/01
63.ЦЕФАЗОЛІН- АСТРАФАРМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/6250/01/01
64.ЦЕФАЗОЛІН- АСТРАФАРМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/6250/01/02
65.ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯпорошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 40; по 0,5 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київ,перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 20 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках); уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТСза рецептомUA/6216/01/01
66.ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5, № 40; по 1 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київ,перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 20 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках); уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТСза рецептомUA/6216/01/02
67.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 500Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківДжон Дункан Хелткер Пвт. ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення Заявника; уточнення до методів контролю якості; уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання-UA/5445/01/03
68.ЦЕФОТАКСИМ- АСТРАФАРМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/6251/01/01
69.ЦЕФОТАКСИМ- АСТРАФАРМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)ТОВ "АСТРАФАРМ"ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеУкраїна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/6251/01/02
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я


Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 345
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
70.АВЕОЛнастойка по 50 мл у флаконах № 1 у пачціКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. Луганськвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)без рецептаUA/9746/01/01
71.АКТАСТРОЗОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАктавіс груп АТІсландіяСінтон Іспанія С. Ел.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/10782/01/01
72.АЛАКТИНтаблетки по 0,5 мг № 2, № 8ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с. р. о.Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; внесення специфікації на термін придатності, наведення величини Q для показника "Розчинення" (специфікація при випуску), гармонізація розділу "Мікробіологічна чистота" з діючим виданням Європейської Фармакопеї (специфікація при випуску), приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до діючої документації виробниказа рецептомUA/9595/01/01
73.АЛЕРЗИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Включаючи контроль серії/випробування; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (змінено обладнання для просіювання гомогенізату, швидкість гомогенізації); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового продуктубез рецептаUA/9862/01/01
74.АНАФЕРОНтаблетки № 20ТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна заявникабез рецептаUA/2614/01/01
75.АНГІЗАРтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайляза рецептомUA/3252/01/01
76.АНГІЗАРтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайляза рецептомUA/3252/01/02
77.АНГІЗАР ПЛЮСтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайляза рецептомUA/3163/01/01
78.АУРІКУЛЯРУМкраплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці № 1Лабораторії ГРІМБЕРГ С. А.Франціявиробник порошку (powder manufacturer): Лабораторії ГРІМБЕРГ С. А., Франція; виробник розчинника (solvent manufacturer): Лабораторії ГІЛБЕРТ, ФранціяФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання": конкретизоване види отитів, при яких застосовують препарат)за рецептомUA/11326/01/01
79.АФАЛАтаблетки № 20 х 2, № 20 х 5ТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP)без рецептаUA/6887/01/01
80.БАКТОКЛАВтаблетки, вкриті оболонкою, № 10Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайляза рецептомUA/10001/01/01
81.БОНВІВА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1, № 3 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ (пакування), Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), ШвейцаріяШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництво Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)за рецептомUA/5164/01/01
82.БРОНХОМЕД ЮНІОРсироп по 100 мл у флаконах № 1Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.ІндіяАджіо Фармас'ютікалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю готового лікарського засобубез рецептаUA/1906/01/01
83.БУТАМІРАТУ ЦИТРАТпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"УкраїнаЛабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес. пі. Ей.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції-UA/10272/01/01
84.ВАГІЦИН-ЗДОРОВ'Якрем вагінальний 2% по 20 г у тубахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномза рецептомUA/1712/01/01
85.ВІТАМІН Aкапсули м'які по 100000 МО № 10, № 10 х 1, № 50 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/0716/01/01
86.ВІТАМІН Aкапсули м'які по 33000 МО № 10, № 10 х 1, № 50 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/0716/01/02
87.ГЕРБІОН-® ЕСКУЛУСгель по 40 г у тубахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайлябез рецептаUA/3154/01/01
88.ГІКАМТИН-™порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 в упаковціГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С. п. А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, СШАІталія/СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А., Італія)за рецептомUA/9121/01/01
89.ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2)ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанціїза рецептомUA/0992/02/01
90.ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 5 х 1ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, етикетки самоклеючої; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 57,460 тис.амп. по 3 мл, для нового цеху: 87,71 тис.амп. по 3 мл)за рецептомUA/1539/02/01
91.ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Ягель 1% по 30 г або 50 г у тубахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 8,140 тис.уп. по 50 г, для нового цеху: 10,01 тис.уп. по 50 г); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням по 50 г у тубахбез рецептаUA/1539/01/01
92.ДИПРОСАЛІК-®лосьйон по 30 мл у флаконах № 1Шерінг - Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАФранція/СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у нормуванні за показником "Кількісне визначення. Ізопропіловий спирт"за рецептомUA/4114/01/01
93.ДОРМІПЛАНТтаблетки, вкриті оболонкою, № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерахДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного/кількісного складу допоміжних речовин з відповідними змінами умов зберігання та змінами в інструкції для медичного застосування (у розділи: "Склад лікарського засобу" ("Допоміжні речовини"), "Умови зберігання", "Особливі застереження")без рецептаUA/7837/01/01
94.ДУОВІТкомбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (5 + 5) х 4) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/4077/01/01
95.ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 0,2% по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2)ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5 х 2 та етикетки самоклеючої; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 22,260 тис.амп. по 4 мл, 43,100 тис.амп. по 2 мл, для нового цеху: 10,600 тис.амп. по 4 мл, 9,800 тис.амп. по 2 мл)за рецептомUA/4118/01/01
96.ІБУПРОМ СПРИНТ КАПСкапсули по 200 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахЮнілаб, ЛПСШАвиробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукції in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, ПольщаНімеччина/Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з відповідними змінами в маркуваннібез рецептаUA/6045/02/01
97.ІНФЛАРАКСмазь для зовнішньго застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 9,152 тис.уп. по 15 г, 5,5 тис.уп. по 25 г, 2,75 тис.уп. по 50 г, для нового цеху: 12,0 тис.уп. по 15 г, 10,0 тис.уп. по 25 г, 5,0 тис.уп. по 50 г; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномза рецептомUA/10175/01/01
98.КАРВИДЕКС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20Д-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8820/01/01
99.КАРВИДЕКС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20Д-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8820/01/02
100.КАРВИДЕКС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20Д-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8820/01/03
101.КЛОЗЕРИНкапсули по 250 мг № 30 (10 х 3)ТОВ "Л-Контракт"УкраїнаДонг-А Фармасьютікел Ко., ЛтдКореявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/11634/01/01
102.КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ ГРАНУЛЬОВАНИЙ 0,2/0,5гранули (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаБАСФ ФармаКемікалієн ГмбХ енд Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матерівалів*: зміна назви активної субстанції (було - КОФЕЇН)-UA/11888/01/01
103.КСЕЛОДА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяПродуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., МексикаМексика/Швейцарія/ Мексикавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)-UA/5143/01/01
104.КСЕЛОДА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерахФ.Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяПродуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., МексикаМексика/Швейцарія/ США/Швейцарія/ Мексикавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)за рецептомUA/5142/01/01
105.ЛАЗОЛВАН-®сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Еллас А. Е. (С. А.)Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу - р. "Кількісне визначення"без рецептаUA/3430/01/01
106.ЛІЗИНОПРИЛтаблетки по 5 мг in bulk № 2000 у банкахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.ІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу-UA/1947/01/01
107.ЛІЗИНОПРИЛтаблетки по 10 мг in bulk № 2000 у банкахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.ІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу-UA/1947/01/02
108.ЛІЗИНОПРИЛтаблетки по 20 мг in bulk № 2000 у банкахЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.ІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу-UA/1947/01/03
109.ЛОПЕРАМІДкапсули по 2 мг № 24 (12х2) у блістерахТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептаUA/5097/01/01
110.МАДОПАРтаблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С. п. А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяШвейцарія/Італія/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Рош С. п. А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія)за рецептомUA/11355/01/01
111.МАКМІРОР КОМПЛЕКСкапсули вагінальні м'які № 8 (8 х 1) у блістерахПолікем С. р. л.ІталіяДоппель Фармацеутіці С. р. Л. (відповідальний за випуск серії), Італія; Каталент Італі С. п. А. (виробник продукту in bulk), ІталіяІталіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в розділі "склад", "основні фізико-хімічні властивості"за рецептомUA/3934/02/01
112.МАКРОВІТ-®таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/4063/01/01
113.МЕЛБЕК-®таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептомUA/3933/01/01
114.МЕЛБЕК-®таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10 х 3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептомUA/3933/01/02
115.МЕРОПЕНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.Велика БританіяБЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕРО)за рецептомUA/12209/01/01
116.МЕРОПЕНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.Велика БританіяБЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕРО)за рецептомUA/12209/01/02
117.НАЗИВІН-®спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1Мерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуваннябез рецептаUA/7928/02/01
118.НІЦЕРГОЛІНпорошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем CA M&MШвейцаріяТева Чех Індастріз с. р. о.Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: адміністративна деталізація існуючої адреси виробника-UA/4816/01/01
119.ОРГАМЕТРИЛ-®таблетки по 5 мг № 30 у блістерахШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН. В. ОрганонНідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблеткахза рецептомUA/2844/01/01
120.ОСТЕАЛЬтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6)Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті ЛтдАвстраліяТабко Пті Лтд, Австралія; Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, АвстраліяАвстраліявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/8488/01/01
121.ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮСкабсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4)Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті ЛтдАвстраліяТабко Пті Лтд, Австралія; Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, АвстраліяАвстраліявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/2001/01/01
122.ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВАконцентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльФармахемі Б. В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, УгорщинаНідерланди/Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/7777/01/01
123.ПАНТЕКСОЛ ЯДРАНмазь для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.Хорватія"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні та в інструкції для медичного застосуваннябез рецептаUA/7932/01/01
124.ПАНТОКАРтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10 х 3)Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/3559/01/01
125.ПЕНІМЕКС-®таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайляза рецептомUA/8707/01/01
126.ПЕНІМЕКС-®таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайляза рецептомUA/8707/01/02
127.ПЕНІМЕКС-®таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайляза рецептомUA/8707/01/03
128.ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Яаерозоль по 25 г або 50 г у балонах аерозольнихТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (по 25 г у балоні) (стало - для діючого цеху: 8,4 тис.уп. по 25 г, для нового цеху: 4,886 тис.уп. по 25 г)без рецептаUA/8215/01/01
129.ПРОПРОТЕН-100таблетки № 20, № 20 х 2ТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна заявникабез рецептаUA/3646/01/01
130.РЕСТАСІС-™емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30Аллерган, Інк.СШААллерган Сейлс ЛЛССШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайляза рецептомUA/10983/01/01
131.РИФАМПІЦИНкапсули по 150 мг № 20 (10 х 2), № 1500 (10 х 150) у блістерах; № 1120 х 15 у банках полімернихРУП "Бєлмедпрепарати"Республіка БілорусьРУП "Бєлмедпрепарати"Республіка Білорусьвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном етикетки; зміни в Інструкції (р. "Упаковка"); виправлення технічної помилки на блістері з маркуванням українською мовоюза рецептомUA/4999/01/01
132.СЕБІДИН ПЛЮС-™таблетки для смоктання № 16Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на момент випуску методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/9098/01/01
133.СОЛПАДЕЇН-® АКТИВтаблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах у коробціГлаксо Сміт Клайн Консьюмер ХелскерВеликобританіяГлаксо Сміт Клайн Дангарван ЛімітедІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА)без рецептаUA/12239/01/01
134.ТАЙЛОЛФЕН ХОТпорошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення вторинної упаковки № 6без рецептаUA/10897/01/01
135.ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙтаблетки № 40ТОВ "Матеріа Медика - Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Росіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобубез рецептаUA/8588/01/01
136.ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 1, № 5 х 2ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5 х 2, етикетки самоклеючої; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 81,725 тис.амп. по 1 мл, для нового цеху: 30,500 тис.амп. по 1 мл)за рецептомUA/9556/01/01
137.ТРАЙФЕД-®сироп по 100 мл у флаконах № 1Аль-Хікма ФармасьютикалзЙорданіяАль-Хікма ФармасьютикалзЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна умов відпуску (було- без рецепта)без рецептаUA/7400/01/01
138.ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських формБахем САШвейцаріяBachem SAШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника-UA/8799/01/01
139.УПСАРИН УПСА 500 мгтаблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 х 4) у стрипахБрістол-Майєрс СквіббФранціяБрістол-Майєрс СквіббФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації готового лікарського засобу (введення до специфікації протягом терміну придатності параметру "Твердість"); зміна адреси заявника; введення додаткової дільниці виробництва; розширення меж тесту "Розпадання" при випуску, введення додаткового методу випробування; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайлябез рецептаUA/2308/01/01
140.УСПОКОЙтаблетки № 20ТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна заявникабез рецептаUA/7857/01/01
141.ФЛУНОЛ-®капсули по 150 мг № 1, № 2НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептом - № 2; без рецепта - № 1UA/3784/01/02
142.ФЛУНОЛ-®капсули 50 мг № 3, № 7НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/3784/01/01
143.ФОРТУМ-™порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00за рецептомUA/1636/01/01
144.ФОРТУМ-™порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00за рецептомUA/1636/01/02
145.ФОРТУМ-™порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00за рецептомUA/1636/01/03
146.ЦЕФПОТЕК 200таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/10429/01/01
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я


Л.В. Коношевич