МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 10.12.2009 N 934 |
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 8 від 18.01.2010 )
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік (далі - План), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
2.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності".
2.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію Юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
2.3. Щокварталу до 1 числа місяця, що настає за звітним, подавати вичерпну інформацію Юридичному управлінню про хід виконання Плану.
3. Адміністративному департаменту (Бачинський В.Й.):
3.1. Забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.
3.2. Довести цей наказ до відома керівників структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих підприємств, установ, організацій, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
4. Юридичному управлінню (Бронова В.М.) забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.В.Лазоришинця.
| Міністр | В.М.Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
10.12.2009 N 934
ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік
| N п/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1. | Наказ МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 2. | Наказ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 3. | Внесення змін до наказу МОЗ N 324 від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за N 1029/7317) | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 4. | Наказ МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | III квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 5. | Наказ МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності N 61- здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | III квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 6. | Наказ МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | IV квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 7. | Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)" (проект) | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України" |
| 8. | Наказ МОЗ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 9. | Наказ МОЗ "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 10. | Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я" | Вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 N 589 "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом" | II півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 11. | Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ "Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 20.02.2001 N 39/66" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 12. | Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ "Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 27.01.2004 N 04/42" | Вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" | I півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 13. | Нова редакція Закону України "Про лікарські засоби" | На виконання рішення Верховної Ради України щодо розробки нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" та створення робочих груп щодо реформування законодавства в секторі обігу лікарських засобів та товарів медичного призначення на основі Європейського законодавства | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 14. | Наказ МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | В зв'язку з реорганізацією МОЗ та подальшою гармонізацією до європейського законодавства в сфері обігу лікарських засобів | II-III квартали | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 15. | Наказ МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення на територію України, обігу, зберігання, знищення та вивезення з території України досліджуваних лікарських засобів" | Відсутність врегулювання даного питання у зв'язку з набранням чинності наказу МОЗ України N 690 від 23.09.2009 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 16. | Спільний наказ МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" | У зв'язку з зміною юридичного статусу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади та втратою актуальності чинного наказу МОЗ N 287 від 17.06.2005 "Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів" | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів |
| 17. | Наказ МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки" | Проект розроблений, але погодження та затвердження перенесене в зв'язку з тим, що в даний момент подані зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 18. | Наказ МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів" | Розробка проекту перенесена в зв'язку з тим, що на початку 2010 року буде затверджена нова редакція керівництва ЕМЕА "Дослідження з біодоступності та біоеквівалентності", базові принципи якого покладені в основу проекту наказу | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 19 | Про затвердження Положення для установи переливання крові щодо організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів | На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" | I квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
| 20 | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів у закладах служби крові України" | На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" | I квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |
( План із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 8 від 18.01.2010 )
| Начальник Юридичного управління | В.М.Бронова |
