3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести схематичні креслення систем), уключаючи санітарну обробку.
3.6. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування для приміщень і системи його документування.
Обладнання
3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці (перелік не вимагається).
3.8. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування обладнання і системи його документування.
3.9. Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх протоколювання. Заходи з валідації комп'ютеризованих систем.
Санітарія
3.10. Наявність письмових нормативних документів (специфікацій) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.
4. ДОКУМЕНТАЦІЯ
4.1. Заходи з розробки (підготовки), перегляду та розповсюдження необхідної у виробництві документації.
4.2. Інші види документації щодо якості лікарських засобів, яка не згадується в інших розділах (наприклад, щодо мікробіологічного контролю повітря і води).
5. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС
5.1. Короткий опис технологічних процесів із зазначенням важливих параметрів (бажано, у таблицях і схемах, наведених у додатках і в послідовному порядку).
5.2. Заходи щодо роботи із вхідною сировиною, пакувальними матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи відбір зразків, карантин, видачу дозволів на використання, зберігання, реалізацію.
5.3. Заходи щодо роботи із відбракованою продукцією або сировиною.
5.4. Короткий опис загальної політики щодо валідації процесів.
6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
6.1. Опис системи контролю якості та діяльності відділу контролю якості.
6.2. Методики видачі дозволів на реалізацію готової продукції.
7. ВИРОБНИЦТВО ТА АНАЛІЗ ЗА КОНТРАКТОМ
7.1. Опис способів оцінки виконавців на відповідність НВП.
8. ОПТОВА РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ
8.1. Заходи з оптової реалізації та система її документування.
8.2. Заходи щодо роботи з рекламаціями (скаргами).
8.3. Заходи щодо відкликання продукції.
9. САМОІНСПЕКЦІЯ
9.1. Короткий опис системи самоінспекції.
Уповноважена особа з якості
(посада) підпис П.І.Б.
Уповноважена особа з виробництва підпис П.І.Б.
(посада)
Додаток 6
до п. 3.6
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
НОРМИ
відбору зразків та розрахунок їх кількості
1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в
присутності представника суб'єкта інспектування.
2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид
упаковки визначено АНД) в зразках серії (N ), необхідну для
т
проведення 3 повних аналізів певного найменування продукції на
відповідність вимогам АНД (уключаючи тест "мікробіологічна
чистота" - для нестерильних форм; "стерильність", "пірогенність" -
для стерильних форм).
3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою
схемою розрахунків:
---------- ------- ---------- -------
| _ | | | | _ | | |
|0,4 #n | -> | n | -> |0,4 #n | -> | n | ->
| 1 | | 2 | | 2 | | 3 |
---------- ------- ---------- -------
---------- ---------------
| _ | | |
-> |0,4 #n | (і т.ін. до) = | N * >= N * |
| 4 | | ф т |
---------- ---------------
де,
n - кількість місць групової (транспортної) упаковки в
1
серії;
n - кількість місць групової (транспортної) упаковки,
2
відібраних для контролю;
n - кількість місць вторинної упаковки, відібраних для
3
контролю;
n - кількість місць первинної упаковки, відібраних для
4
контролю;
N - фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для
ф
контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхідної
кількості зразків N (див. п.1.2)*
т
--------------
* Фактично відібрана кількість одиниць споживчих упаковок, зазначених в АНД, залежить від розрахунку кількості зразків, необхідної для проведення лабораторних випробувань, але не може бути меншою 3.
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
Додаток 7
до п. 3.7
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ПРОТОКОЛ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ
від "___"_________ 200____ р.
Цей(і) зразок(и) було відібрано в процесі інспектування
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(назва організації та виробничої дільниці)
------------------------------------------------------------------
|Найменування продукції | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Серія N | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Кількість у серії | |
|---------------------------+------------------------------------|
|АНД (N , назва) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Необхідно для проведення 3 | |
|повних аналізів | у кількості __________ уп. N____ |
|---------------------------+------------------------------------|
|Розрахунки в процесі | |
|відбору зразків | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Фактично відібрано зразків | у кількості __________ уп. N____ |
|---------------------------+------------------------------------|
|Додаткова інформація | |
|(за необхідності) | |
------------------------------------------------------------------
Зразки відібрано _______________ _________________________
(підпис) П.І.Б. інспектора
у присутності : _______________ _________________________
(підпис) П.І.Б.
представника підприємства
Додаток 8
до п. 3.9
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
(оформлюється на бланку Держлікінспекції МОЗ)
НАПРАВЛЕННЯ НА ВИПРОБУВАННЯ
N ____ від "___" _________ 200____ р.
До ______________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
назва акредитованої лабораторії
направляє/ю/ться зразок/и/ ______________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Випробування провести на відповідність вимогам __________________
назва і номер АНД
Результати надати до Держлікінспекції МОЗ до
"_____" ____________ 200____ р.
Інспектор.: П.І.Б., контактний тел.
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 406 від 02.09.2003, N 72 від 06.02.2009 )
Додаток 9
до п. 3.12
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ФОРМА
звіту інспектора
I. Загальна інформація
1. Назва підприємства (фірми), виробничих дільниць, які було
проінспектовано.
2. Номер наказу Держлікінспекції МОЗ, дата(и) проведення
інспекції (обстеження).
3. Прізвище(а), ім'я інспектора (групи інспекторів).
4. Мета та предмет інспектування.
5. Стисла інформація про програму, план інспекції та їх
дотримання в ході перевірки.
II. Результати оцінки відповідності технічного стану виробництва (за розділами досьє виробничої дільниці)
------------------------------------------------------------------
| Розділ | Оцінка відповідності фактичного стану |
| |і класифікація встановлених невідповідностей |
|----------------+-----------------------------------------------|
|I. Система |Короткий опис наявної системи управління якістю|
|управління |та політики керівництва з якості. |
|якістю |Розуміння необхідності належного функціонування|
| |системи забезпечення якості, системи контролю |
| |якості, дотримання вимог НВП. |
| |Відповідність взаємовідносин відділів |
| |виробництва та контролю якості вимогам НВП |
|----------------+-----------------------------------------------|
|II. Персонал |Оцінка організаційної схеми, яка демонструє |
| |заходи щодо забезпечення якості, у т.ч. |
| |за розподілом обов'язків керівників та |
| |відповідальних осіб |
| |-----------------------------------------------|
| |Опис кількості, кваліфікації, досвіду |
| |персоналу, у т.ч. керівників та відповідальних |
| |осіб та оцінка відповідності критеріям НВП |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика заходів системи навчання |
| |персоналу |
| |-----------------------------------------------|
| |Дотримання вимог допуску персоналу, зайнятого у|
| |виробництві (у т.ч при прийманні на роботу) |
| |-----------------------------------------------|
| |Дотримання санітарно-гігієнічних вимог до |
| |персоналу, включаючи одяг |
|----------------+-----------------------------------------------|
|III. Приміщення |Оцінка типів конструкцій та їх обробки, |
|та обладнання |вентиляційних систем, особливо для критичних |
| |зон з потенційним ризиком |
| |-----------------------------------------------|
| |Відповідність класифікованих приміщень для |
| |виробництва лікарських засобів, особливо |
| |стерильних |
| |-----------------------------------------------|
| |Наявність та відповідність спеціальних зон для |
| |роботи з сильнотоксичними, небезпечними та |
| |сенсибілізувальними речовинами |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка систем водопідготовки, включаючи їх |
| |санітарну обробку |
| |-----------------------------------------------|
| |Наявність та дотримання графіків |
| |профілактичного обслуговування приміщень і |
| |системи його документування |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка відповідності вимогам до основного |
| |обладнання, яке використовують у технологічному|
| |процесі та лабораторіях виробничого контролю |
| |-----------------------------------------------|
| |Наявність і дотримання графіків профілактичного|
| |обслуговування обладнання і системи його |
| |документування |
| |-----------------------------------------------|
| |Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх |
| |протоколювання. |
| |Заходи з валідації, в т.ч. комп'ютеризованих |
| |систем |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка наявності та дотримання письмових |
| |нормативних документів (специфікацій) та |
| |методик з очистки виробничих зон і обладнання |
|----------------+-----------------------------------------------|
|IV. Документація|Оцінка системи управління документацією |
| |виробництва та контролю якості: |
| |розробка (підготовка), перегляд, |
| |розповсюдження, доступ, ведення, зберігання |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка наявності та відповідності протоколів |
| |виробництва, контролю якості |
| |(у т.ч. моніторингового контролю класифікованих|
| |приміщень, повітря і води), системи випуску |
| |серії, видачі дозволів |
|----------------+-----------------------------------------------|
|V. Технологічний|Оцінка ведення та контролю параметрів |
|процес |технологічних процесів |
|(виробництво) | |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика заходів щодо роботи з вхідною |
| |сировиною, пакувальними матеріалами, |
| |нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи |
| |методики закупок, відбір зразків, карантин, |
| |видачу дозволів на використання, зберігання, |
| |реалізацію |
| |-----------------------------------------------|
| |Заходи щодо роботи з відбракованою продукцією |
| |або сировиною |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика загальної політики відносно |
| |валідації процесів |
|----------------+-----------------------------------------------|
|VI. Контроль |Оцінка системи контролю якості та діяльності |
|якості |відділу контролю якості (далі - ВКЯ) |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика системи видачі дозволів на |
| |реалізацію готової продукції |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка системи забезпечення якості випробувань |
| |в лабораторіях ВКЯ |
|----------------+-----------------------------------------------|
|VII. Виробництво|Характеристика системи контрактів, оцінки |
|та аналіз за |виконавців на відповідність належної |
|контрактом |виробничої практики (далі - НВП) |
|----------------+-----------------------------------------------|
|VIII. Рекламації|Оцінка заходів щодо оптової реалізації |
|та відклик |продукції та система її документування |
|продукції | |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка заходів щодо роботи з рекламаціями |
| |(скаргами) споживачів |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка системи відклику продукції та |
| |повідомлень до контрольних органів |
|----------------+-----------------------------------------------|
|IX. | |
|Самоінспекція |Характеристика наявної системи самоінспекції |
------------------------------------------------------------------
III. Оцінка результатів інспекції
1. Детальний перелік установлених фактів невідповідності
вимогам НВП з оцінкою ступеня ризику.
2. Інформація про наявність заходів з указанням термінів
усунення (виправлення) невідповідностей, установлених виробником.
3. Загальні коментарі інспектора та його оцінка прийнятності
статусу НВП для переліку лікарських засобів, виробництво яких було
проінспектовано.
IV. Додатки до звіту (перелік)
Підпис інспектора та дата складання звіту.
Додаток 10
до п. 3.13
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
Державний Герб України
--------------------------------------------- ------------------------------------------------
| Державна інспекція з контролю якості | | State Inspectorate for quality |
| лікарських засобів | | control medicinal |
| | | |
| | | |
|-------------------------------------------| |----------------------------------------------|
| | | |
| СЕРТИФІКАТ N ___ | | CERTIFICATE N ___ |
| | | |
| Термін дії до "___" ______ року | | Valid till "___" ________ |
| | | |
| Цей сертифікат засвідчує, що система | | This certificate confirms that |
| забезпечення якості та технічний стан | | quality assurance system, |
| виробництва | | premises and equipment of the |
| | | manufacturer |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| назва підприємства (фірми) - | | company name |
| власника ліцензії | | |
| | | |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| адреса місця провадження діяльності | | address |
| | | |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| лікарські фоми | | form of license |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| | | |
| ліцензія N ___ від "___" _________, | | Manufacturing License No. ___ of ______, |
| | | |
| за результатами інспекції, проведеної | | Date of recent GMP Inspection: |
| | | |
| "___" _____ 20___ року | | "___" _____ 20____ |
| | | |
| визнано такими, що відповідають правилам | | and confirms requirements of |
| НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ | | GOOD MANUFACTURING PRACTICE |
| згідно з | | accordance with Ukraine's document |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| (указати державний керівний документ) | | (name of regulation document) |
| | | |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| що відповідає правилам GMP ЄС, | | which corresponds with GMP of European Union,|
| рекомендаціям PIC/S, враховує GMP | | recommendations of PIC/S and which takes |
| Всесвітньої організації охорони здоров'я, | | into consideration GMP of World Health |
| щодо продукції, що призначена для торгівлі| | organization in respect of products to be |
| та дистрибуції в країні походження, | | sold or distributed within the country of |
| а також для експорту. | | origin or to be exported. |
| | | |
| Місце виробництва систематично проходить | | The facilities of above mentioned |
| періодичне інспектування на відповідність | | manufacturer are subject to GMP inspections |
| вимогам GMP. | | at suitable intervals. |
--------------------------------------------- ------------------------------------------------
Голова Держлікінспекції МОЗ Head of the State Department
печатка/seal ________________ ___________________________
підпис/signature П.І.Б./First and Last names
"___" _________ 20___ р.
( Додаток 10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 72 від 06.02.2009 )
Додаток 11
до пункту 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624
( z1452-05 )
РІШЕННЯ N
про визнання сертифіката
На підставі розгляду заяви та документів,
що додаються до неї,
__________________________
(назва Заявника)
від "____" _______ 200 ___ року N _____
та результатів проведеного інспектування (звіт від
"____" __________ 200__ року N _____ ) *
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів
відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від
30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від
22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення**:
Термін дії Рішення ______________
Керівник Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів ___________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"_____" ____________ 200__ Місце для печатки
_______________
* Воситься у разі проведення інспектування.
** Нводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю.
( Порядок доповнено додатком 11 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004; в редакції Наказу МОЗ N 624 від 21.11.2005 )
Додаток 12
до п. 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів
виробництва _________________________________________________ (1)
до сертифіката N ______ терміном дії до "____" _________ року (2)
(до рішення N ____ від "___" __________ р. про визнання
сертифіката _________________________________________________) (3)
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування лікарського засобу | Реєстраційне |
|з/п| |посвідчення (торгова|
| | | ліцензія), N від |
| |---------------------------------------+--------------------|
| |торговельна|торговельна| міжнародна | в |у країні, де|
| | назва | назва | непатентована |Україні|здійснюється|
| | (українсь-|(латинською| назва діючих | |виробництво |
| | кою мовою)| мовою) | складових | | |
| | | | (у т.ч. їх | | |
| | | | перелік (для | | |
| | | | багато- | | |
| | | | компонентних) | | |
| | | | латинською | | |
| | | |або англійською| | |
| | | | мовою) | | |
|---+-----------+-----------+---------------+-------+------------|
| | | | | | |
------------------------------------------------------------------
Керівник Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів
____________ ____________ __________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
"____" ___________ 20 ___ р. печатка
---------------
(1) Навести назву Заявника.
(2) Навести в разі видачі сертифіката.
(3) Навести в разі видачі рішення про визнання сертифіката, указати назву та місцезнаходження виробничої дільниці, що зазначена в заяві.
( Порядок доповнено додатком 12 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
