МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 30.10.2002 N 391 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
22 листопада 2002 р.
за N 908/7196
Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 406 від 02.09.2003 N 78 від 11.02.2004 N 548 від 11.11.2004 N 624 від 21.11.2005 N 72 від 06.02.2009 )
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів", враховуючи директиву 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендації Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).
2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря М.Ф.Пасічника.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2002 N 391
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
22 листопада 2002 р.
за N 908/7196
ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 406 від 02.09.2003 )( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 72 від 06.02.2009 )
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС і 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996.
( Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 72 від 06.02.2009 )
1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі - НВП). Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільних засадах.
( Пункт 1.2 в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
1.3. Сертифікація проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція). До експертизи при проведенні сертифікації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій.
( Пункт 1.3 розділу 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 72 від 06.02.2009 )
1.4. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми "in bulk", виробництво всієї продукції "in bulk", яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані або визнані згідно з цим Порядком.
( Пункт 1.4 в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
2. Визначення термінів
Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:
2.1. Акредитована лабораторія - лабораторія, яка пройшла акредитацію в установленому порядку й уповноважена Держлікінспекцією на проведення лабораторних випробувань.
2.2. Заявник - власник ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
2.3. Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.
2.4. Інспектор - посадова особа Держлікінспекції та/або фахівець із спеціальними знаннями, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, лікувальна справа (медицина), досвід роботи у виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.
( Пункт 2.4 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 78 від 11.02.2004, N 548 від 11.11.2004, N 72 від 06.02.2009 )
2.5. Інспектування - процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам належної виробничої практики (далі - НВП, GMP) лікарських засобів.
2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів - процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.
2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управління якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за контрактом тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.
2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат) - документ, виданий Держлікінспекцією, який засвідчує, що проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП.
2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура письмового засвідчення Держлікінспекції відповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП.
2.10. Визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП - процедура підтвердження Держлікінспекцією відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам НВП (далі - визнання сертифіката).
( Розділ 2 доповнено пунктом 2.10 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
2.11. Продукція "in bulk" - будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
( Розділ 2 доповнено пунктом 2.11 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3. Порядок проведення сертифікації
3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Держлікінспекції про видачу або визнання сертифіката;
здійснення інспектування;
прийняття рішення щодо видачі або визнання сертифіката;
оформлення та видача сертифіката або рішення про визнання сертифіката.
( Пункт 3.1 в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Держлікінспекції заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:
довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;
досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);
копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);
копія свідоцтва, виданого Держлікінспекцією у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);
копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);
копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);
копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).
Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 10 років.
( Пункт 3.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004; в редакції Наказів МОЗ N 548 від 11.11.2004, N 624 від 21.11.2005 )
3.3. Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:
якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);
якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Держлікінспекцією та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві.
3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.
Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція повідомляє Заявника.
3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Держлікінспекції, яким визначено мету, об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор). Організація відрядження та витрати на відрядження, пов'язаного з сертифікацією, покладаються на Заявника відповідно до законодавства України.
( Пункт 3.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 6 цього Порядку.
3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає в 3 примірниках Протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 7 до цього Порядку.
3.8. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику Протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта інспектування і в Держлікінспекції.
3.9. Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою згідно з додатком 8 цього Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до акредитованої лабораторії.
( Пункт 3.9 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Держлікінспекції сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.
3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.
3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 9), який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 8 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання або визнання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.
Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).
( Пункт 3.12 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Держлікінспекція у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 10) або рішення про визнання сертифіката (додаток 11). До сертифіката або до рішення про визнання сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід'ємною частиною сертифіката, або рішення про визнання сертифіката. Термін дії сертифіката становить не більше 2 років з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 5 років (для виробництв, які сертифікуються не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Термін дії рішення про визнання сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати терміну дії сертифіката, що визнається.
( Пункт 3.13 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3.14. У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Держлікінспекції про видачу або визнання сертифіката згідно з цим Порядком.
( Пункт 3.14 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
3.15. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката або рішення про визнання сертифіката Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т.ч. пов'язану зі зміною назви та/або місцезнаходження Заявника, Держлікінспекція в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює сертифікат або рішення про визнання сертифіката. Переоформлений сертифікат або рішення про визнання сертифіката видається Заявнику; попередній сертифікат або рішення про визнання сертифіката підлягає поверненню до Держлікінспекції.
( Розділ 3 доповнено пунктом 3.15 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
4. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом терміну дії сертифіката
4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.
4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.
4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Держлікінспекції загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами.
Держлікінспекція розглядає надані документи, за необхідності організовує та проводить позапланове інспектування і за результатами розгляду може вносити відповідні зміни до переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник оновленого переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці, затверджений керівником Держлікінспекції, надсилається Заявнику в установленому порядку, другий примірник - зберігається в Держлікінспекції.
( Пункт 4.3 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )( Розділ 4 доповнено пунктом 4.3 згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004 )
4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) або виробництва, сертифікат якого було визнано в Україні згідно з цим Порядком на дотримання вимог НВП здійснюється:
за зверненням Заявника;
з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;
при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);
при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;
при розширенні номенклатури лікарських засобів що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
( Пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004 )
у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282 (із змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці.
( Пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )( Пункт 4.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката чи рішення про визнання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката чи рішення про визнання сертифіката.
( Пункт 4.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
5. Права та обов'язки інспектора
5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:
ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його компетенції;
безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень Заявника, їх інспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;
відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості;
отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);
одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.
5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікінспекції.
5.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.
5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.
6. Права та обов'язки Заявника
6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства тощо.
6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.
6.3. Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо).
( Розділ 6 доповнено пунктом 6.3 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
6.4. Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції в порядку, установленому чинним законодавством.
| Заступник Голови Державної служби | О.Я.Кричевська |
Додаток 1
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу (або визнання) сертифіката відповідності виробництва вимогам НВП
Дата надходження: "____"_______ 20__ р. Зареєстровано за N___
------------------------------------------------------------------
|ЗАЯВНИК: (назва власника ліцензії, його юридична адреса) |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника ------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва підприємства (компанії, фірми) - виробника |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
|Адреса (місця здійснення діяльності) -------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника(ів) --------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
|Контактні телефони, факс -------------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва виробництва (виробничої/их/ дільниці/ь/), |
|заявленого/их/ для сертифікації |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| Адреса здійснення діяльності --------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника виробництва, тел./факс -------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника |
| відділу контролю якості, тел./факс --------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б. уповноваженої особи з якості тел./факс ---------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| Інші контактні адреси ---------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.2 Порядку.
Достовірність наданої інформації гарантую:
П.І.Б., посада і підпис
керівника (представника) Заявника _____________________________
Дата заповнення
"____"______________ 20__ р. Печатка
--------------
* Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і печаткою Заявника.
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
Додаток 2
до п. 3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
від 11.11.2004 N 548
( z1536-04 )
ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється
на ______________________________________________________________
(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)
_________________________________________________________________
(назва Заявника)
за 20 ____ і 20 ____ роки
(навести дані за останні два роки до дати подання заяви)
------------------------------------------------------------------
| N | Відомості про претензії і |Усього | Перелік найменувань і |
|з/п | відкликання продукції | | номерів серій |
| | | | лікарських засобів |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість обґрунтованих | | |
| |претензій до якості | | |
| |продукції: | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за результатами державного | | |
| |контролю | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за зверненнями споживачів | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість відкликань | | |
| |продукції з мережі | | |
| |реалізації в Україні: | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за приписами державних | | |
| |органів контролю | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за рішенням підприємства | | |
| |Заявника | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість відкликаної | | |
| |продукції з мережі | | |
| |реалізації країни, де | | |
| |розташоване виробництво | | |
| |(для нерезидентів): | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за приписами державних | | |
| |органів країни, де | | |
| |розташовано виробництво | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за рішенням підприємства | | |
| |Заявника | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість відкликаної | | |
| |продукції з мережі | | |
| |реалізації в інших країнах:| | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за приписами відповідних | | |
| |державних органів країн, де| | |
| |здійснювалася реалізація | | |
| |продукції | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за рішенням підприємства | | |
| |Заявника | | |
------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ___________ 20__ р.
Керівник підприємства __________ __________ ________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
печатка
Уповноважена особа
з якості ___________ __________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 від 11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
Додаток 3
до п.3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю
на ______________________________________________________________
(указати назву виробничої дільниці та назву Заявника)
за 20 ____ і 20 ____ роки
(указати за останні два роки до дати подання заяви)
------------------------------------------------------------------
| N |Назва регуляторного | Період, | Акт (звіт) | Висновки, |
|з/п | органу (вид | дата(и) | N ___ від | наведені в |
| | перевірки) | перевірки | (дата) | акті або |
| | | | | звіті |
| | | | |(навести тут|
| | | | | або додати |
| | | | | копію |
| | | | | документа) |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
| 1 |Орган державного | | | |
| |контролю лікарських | | | |
| |засобів України (1) | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
|1.1 |Сертифікація | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
|1.2 |Перевірки дотримання| | | |
| |правил НВП | | | |
| |Держлікінспекцією | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
| 2 |Державний орган | | | |
| |країни, де | | | |
| |розташоване | | | |
| |виробництво (для | | | |
| |нерезидентів) (2) | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
| 3 |Державні органи | | | |
| |інших країн (3) | | | |
------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ___________ 20__ р.
Керівник підприємства __________ __________ ________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
печатка
Уповноважена особа
з якості ___________ __________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
---------------
(1) Навести назву органу державного контролю лікарських засобів в Україні.
(2) Навести назву відповідного державного органу.
(3) Навести назви відповідних державних органів; інформацію для кожного державного органу навести окремим підпунктом.
( Порядок доповнено додатком 3 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624
( z1452-05 )
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції
виробництва _____________________________________________________
(назва Заявника)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування лікарського засобу |Реєстраційне посвідчення| Назва | Додаткова |
|з/п| | (торгова ліцензія), |(позначення),| інформація |
| | | N від | номер і дата| (за |
| |-------------------------------------------+------------------------| затвердження|необхідності)|
| | торговельна назва | міжнародна |в Україні| в країні, де | ТНД | |
| | (лікарська форма |непатентована назва| | здійснюється | | |
| | та дозування) |діючих складових (у| | виробництво | | |
| |-----------------------|т.ч. їх перелік для| | (для | | |
| |українською|англійською|багатокомпонентних)| | Заявників - | | |
| | мовою | мовою | (латинською або | |нерезидентів) | | |
| | | | англійською мовою)| | | | |
|---+-----------+-----------+-------------------+---------+--------------+-------------+-------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ______________ 20 ____ року
Керівник підприємства (посада) ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
печатка
Уповноважена особа з якості ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
Уповноважена особа з виробництва ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
( Додаток 4 в редакції Наказу МОЗ N 624 від 21.11.2005 )
Додаток 5
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
"ПОГОДЖЕНО" "ЗАТВЕРДЖУЮ"
Голова Державної інспекції Керівник підприємства ______
з контролю якості лікарських ____________________________
засобів (посада, назва підприємства)
________________________ П.І.Б. _____________________ П.І.Б.
(підпис) Печатка (підпис) Печатка
ДОСЬЄ
виробничої дільниці
1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ
1.1. Коротка інформаційна довідка про підприємство (фірму, дільницю), відношення до інших дільниць і ключова інформація, яка чітко характеризує виробничі операції.
1.2. Опис діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензованих Держлікінспекцією.
1.3. Опис будь-якої іншої виробничої діяльності, яка здійснюється на дільниці.
1.4. Назва й точна адреса дільниці, уключаючи номери телефонів, факсів, які працюють цілодобово.
1.5. Перелік видів та найменувань продукції, що виробляється на дільниці із зазначенням реєстраційних номерів (для готової продукції). Перелік усіх особливо токсичних та небезпечних речовин, яких використовують у роботі, уключаючи опис або посилання на задокументований спосіб їх виробництва.
1.6. Опис-схема дільниці (розміри, розташування, безпосереднє оточення).
1.7. Кількість працюючих, зайнятих на виробництві, контролі якості, зберіганні і розподілі (оптовій реалізації).
1.8. Інформація про використання сторонньої наукової, аналітичної, інших видів технічної допомоги, яка має відношення до виробництва та контролю якості.
1.9. Короткий опис системи управління якістю підприємства (фірми), яке несе відповідальність за виробництво.
2. ПЕРСОНАЛ
2.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із забезпечення якості, уключаючи виготовлення та контроль якості.
2.2. Перелік керівників та відповідальних осіб із зазначенням кваліфікації, досвіду та обов'язків.
2.3. Загальна і коротка інформація стосовно заходів та ведення відповідних протоколів про навчання (основне і на місцях).
2.4. Вимоги до здоров'я персоналу, зайнятого у виробництві.
2.5. Гігієнічні вимоги до персоналу, включаючи одяг.
3. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ
Приміщення
3.1. Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням масштабу (інженерні креслення не вимагаються).
3.2. Тип конструкції та їх обробки.
3.3. Короткий опис вентиляційних систем з детальнішим їх описом для критичних зон з потенційним ризиком контамінації з потоком повітря (бажано навести схематичні креслення систем). Указати класифікацію приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
3.4. Спеціальні зони для роботи із сильнотоксичними, небезпечними та сенсибілізувальними речовинами.
3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести схематичні креслення систем), уключаючи санітарну обробку.
3.6. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування для приміщень і системи його документування.
Обладнання
3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці (перелік не вимагається).
3.8. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування обладнання і системи його документування.
