Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), що додаються.

2. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф.Пасічника.

( z0908-02 )

1. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" та від 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС і 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996".

2. Пункт 1.2 викласти в такій редакції:

"1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі - НВП). Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільних засадах".

3. Пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми "in bulk", виробництво всієї продукції "in bulk", яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані або визнані згідно з цим Порядком".

4. Пункт 2.4 після слова "мікробіологія" доповнити словом "біотехнологія".

5. Розділ 2 доповнити пунктом 2.10 такого змісту:

"2.10. Визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП - процедура підтвердження Державною службою відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам НВП (далі - визнання сертифіката)".

6. Розділ 2 доповнити пунктом 2.11 такого змісту:

"2.11. Продукція "in bulk" - будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування".

7. Пункт 3.1 викласти в такій редакції:

"3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання заяви до Державної служби про видачу або визнання сертифіката;

здійснення інспектування;

прийняття рішення щодо видачі або визнання сертифіката;

оформлення та видача сертифіката або рішення про визнання сертифіката".

8. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному вигляді;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів) або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 8 років".

9. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".

10. Пункт 3.5 доповнити реченням такого змісту: "Організація відрядження та витрати на відрядження, пов'язаного з сертифікацією, покладаються на Заявника відповідно до законодавства України".

11. У пункті 3.9 після слова "Порядку" поставити крапку, а слова "і разом з протоколом відбору зразків передає опечатану упаковку із зразком(ами) в акредитовану лабораторію" замінити словами "Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до акредитованої лабораторії".

12. Пункт 3.12 після слів "Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання" доповнити словами "або визнання", слова "5 років" замінити словами "8 років".

13. Пункт 3.13 викласти в такій редакції:

"3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Державна служба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 10) або рішення про визнання сертифіката (додаток 11). До сертифіката або до рішення про визнання сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід'ємною частиною сертифіката, або рішення про визнання сертифіката. Термін дії сертифіката становить не більше 2 років з дати прийняття рішення про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком уперше) або 5 років (для виробництв, які сертифікуються не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Термін дії рішення про визнання сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати терміну дії сертифіката, що визнається".

14. Пункт 3.14 після слів "після чого подати заяву до Державної служби про видачу" доповнити словами "або визнання".

15. Розділ 3 доповнити пунктом 3.15 такого змісту:

"3.15. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката або рішення про визнання сертифіката Заявник повідомляє Державну службу про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т.ч. пов'язану зі зміною назви та/або місцезнаходження Заявника, Державна служба в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює сертифікат або рішення про визнання сертифіката. Переоформлений сертифікат або рішення про визнання сертифіката видається Заявнику; попередній сертифікат або рішення про визнання сертифіката підлягає поверненню до Державної служби".

16. Пункт 4.3 доповнити абзацом такого змісту:

"Державна служба розглядає надані документи, за необхідності організовує та проводить позапланове інспектування і за результатами розгляду може вносити відповідні зміни до переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник оновленого переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці, затверджений керівником Державної служби, надсилається Заявнику в установленому порядку, другий примірник - зберігається в Державній службі".

17. Пункт 4.4 доповнити:

після слів "Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини)" словами "або виробництва, сертифікат якого було визнано в Україні згідно з цим Порядком";

абзацом такого змісту: "у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282 (із змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці".

18. Пункт 4.5 викласти в такій редакції:

"4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Державна служба може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката чи рішення про визнання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Державна служба може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката чи рішення про визнання сертифіката".

19. Розділ 6 доповнити пунктом 6.3 такого змісту:

"6.3. Заявник повідомляє Державну службу про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо)", у зв'язку з чим пункт 6.3 вважати пунктом 6.4.

20. Додаток 1 Порядку після слів "Заява про видачу" доповнити словами "(або визнання)".

21. У додатку 1 Порядку слова "До заяви додаються: 1) копія ліцензії на виробництво; 2) довідка про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами за останні два роки, за формою згідно з додатком 2; 3) загальний перелік номенклатури продукції підприємства за формою згідно з додатком 3; 4) досьє виробничої(их) дільниці(ь) за формою згідно з додатком 4" замінити словами "До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.2 Порядку".

22. У додатку 5 Порядку слова "і не повинна перевищувати 30" вилучити.

23. Додаток 2 Порядку викласти в новій редакції (додається) та доповнити Порядок новими додатками 3, 11, 12, що додаються.

У зв'язку з цим додатки 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 вважати відповідно додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Унести відповідні зміни до посилань на номери додатків в пунктах 3.6, 3.7, 3.9, 3.12, 4.3 Порядку.

(1) Навести назву органу державного контролю лікарських засобів в Україні.

(2) Навести назву відповідного державного органу.

(3) Навести назви відповідних державних органів; інформацію для кожного державного органу навести окремим підпунктом.

(1) Указати назву Заявника, дату та номер заяви.

(2) Уноситься в разі проведення інспектування.

(3) Наводиться текст рішення, у якому містяться всі необхідні дані про виробничу дільницю, зазначену в заяві.

(1) Навести назву Заявника.

(2) Навести в разі видачі сертифіката.

(3) Навести в разі видачі рішення про визнання сертифіката, указати назву та місцезнаходження виробничої дільниці, що зазначена в заяві.