2
відібраних для контролю;
n - кількість місць вторинної упаковки, відібраних для
3
контролю;
n - кількість місць первинної упаковки, відібраних для
4
контролю;
N - фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для
ф
контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхідної
кількості зразків N (див. п.1.2)*
т
--------------
* Фактично відібрана кількість одиниць споживчих упаковок, зазначених в АНД, залежить від розрахунку кількості зразків, необхідної для проведення лабораторних випробувань, але не може бути меншою 3.
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
Додаток 7
до п. 3.7
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ПРОТОКОЛ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ
від "___"_________ 200____ р.
Цей(і) зразок(и) було відібрано в процесі інспектування
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(назва організації та виробничої дільниці)
| Найменування продукції |
Зразки відібрано _______________ _________________________
(підпис) П.І.Б. інспектора
у присутності : _______________ _________________________
(підпис) П.І.Б.
представника підприємства
Додаток 8
до п. 3.9
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
(оформлюється на бланку Державної служби)
НАПРАВЛЕННЯ НА ВИПРОБУВАННЯ
N ____ від "___" _________ 200____ р.
До ______________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
назва акредитованої лабораторії
направляє/ю/ться зразок/и/ ______________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Випробування провести на відповідність вимогам __________________
назва і номер АНД
Результати надати до Державної служби до
"_____" ____________ 200____ р.
Начальник Управління - інспекторат
з належної виробничої,
дистрибуторської практики,
контролю дотримання ліцензійних умов
Державної служби __________ _______________
(підпис) П.І.Б.
Інспектор.: П.І.Б., контактний тел.
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 406 від 02.09.2003 )
Додаток 9
до п. 3.12
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ФОРМА
звіту інспектора
I. Загальна інформація
1. Назва підприємства (фірми), виробничих дільниць, які було проінспектовано.
2. Номер наказу Державної служби, дата(и) проведення інспекції (обстеження).
3. Прізвище(а), ім'я інспектора (групи інспекторів).
4. Мета та предмет інспектування.
5. Стисла інформація про програму, план інспекції та їх дотримання в ході перевірки.
II. Результати оцінки відповідності технічного стану виробництва
(за розділами досьє виробничої дільниці)
III. Оцінка результатів інспекції
1. Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам НВП з оцінкою ступеня ризику.
2. Інформація про наявність заходів з указанням термінів усунення (виправлення) невідповідностей, установлених виробником.
3. Загальні коментарі інспектора та його оцінка прийнятності статусу НВП для переліку лікарських засобів, виробництво яких було проінспектовано.
IV. Додатки до звіту (перелік)
Підпис інспектора та дата складання звіту.
Додаток 10
до п. 3.13
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
Державний Герб України
--------------------------------------------- ------------------------------------------------
| Україна | | Ministry of Health of Ukraine |
| Міністерство охорони здоров'я | | |
| | | |
| Державна служба лікарських засобів | | State department for quality |
| і виробів медичного призначення | | control, safety and manufacture of |
| | | medicinal and medical use |
| | | products |
|-------------------------------------------| |----------------------------------------------|
| | | |
| СЕРТИФІКАТ N ___ | | CERTIFICATE N ___ |
| | | |
| Термін дії до "___" ______ року | | Valid till "___" ________ |
| | | |
| Цей сертифікат засвідчує, що система | | This certificate confirms that |
| забезпечення якості та технічний стан | | quality assurance system, |
| виробництва | | premises and equipment of the |
| | | manufacturer |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| назва підприємства (фірми) - | | company name |
| власника ліцензії | | |
| | | |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| адреса місця провадження діяльності | | address |
| | | |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| лікарські фоми | | form of license |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| | | |
| ліцензія N ___ від "___" _________, | | Manufacturing License No. ___ of ______, |
| | | |
| за результатами інспекції, проведеної | | Date of recent GMP Inspection: |
| | | |
| "___" _____ 20___ року | | "___" _____ 20____ |
| | | |
| визнано такими, що відповідають правилам | | and confirms requirements of |
| НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ | | GOOD MANUFACTURING PRACTICE |
| згідно з | | accordance with Ukraine's document |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| (указати державний керівний документ) | | (name of regulation document) |
| | | |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| що відповідає правилам GMP ЄС, | | which corresponds with GMP of European Union,|
| рекомендаціям PIC/S, враховує GMP | | recommendations of PIC/S and which takes |
| Всесвітньої організації охорони здоров'я, | | into consideration GMP of World Health |
| щодо продукції, що призначена для торгівлі| | organization in respect of products to be |
| та дистрибуції в країні походження, | | sold or distributed within the country of |
| а також для експорту. | | origin or to be exported. |
| | | |
| Місце виробництва систематично проходить | | The facilities of above mentioned |
| періодичне інспектування на відповідність | | manufacturer are subject to GMP inspections |
| вимогам GMP. | | at suitable intervals. |
--------------------------------------------- ------------------------------------------------
Голова Державної служби Head of the State Department
печатка/seal ________________ ___________________________
підпис/signature П.І.Б./First and Last names
"___" _________ 20___ р.
Додаток 11
до пункту 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624
( z1452-05 )
РІШЕННЯ N
про визнання сертифіката
На підставі розгляду заяви та документів,
що додаються до неї,
__________________________
(назва Заявника)
від "____" _______ 200 ___ року N _____
та результатів проведеного інспектування (звіт від
"____" __________ 200__ року N _____ ) *
Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення**:
Термін дії Рішення ______________
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення ___________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"_____" ____________ 200__ Місце для печатки
_______________
* Воситься у разі проведення інспектування.
** Нводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю.
( Порядок доповнено додатком 11 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004; в редакції Наказу МОЗ N 624 від 21.11.2005 )
Додаток 12
до п. 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів
виробництва _________________________________________________ (1)
до сертифіката N ______ терміном дії до "____" _________ року (2)
(до рішення N ____ від "___" __________ р. про визнання
сертифіката _________________________________________________) (3)
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
____________ ____________ __________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
"____" ___________ 20 ___ р. печатка
---------------
(1) Навести назву Заявника.
(2) Навести в разі видачі сертифіката.
(3) Навести в разі видачі рішення про визнання сертифіката, указати назву та місцезнаходження виробничої дільниці, що зазначена в заяві.
( Порядок доповнено додатком 12 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004 )
