Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) № 872/2012 від 1 жовтня 2012 року про затвердження переліку смако-ароматичних речовин, як передбачено Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2232/96, про включення переліку до додатка I до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 та про скасування Регламенту Комісії (ЄС) № 1565/2000 і Рішення Комісії 1999/217/ЄС

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2232/96 від 28 жовтня 1996 року про встановлення процедури Співтовариства для смако-ароматичних речовин, використовуваних чи призначених для використання в або на харчових продуктах (-1), зокрема його статті 3(2) і 4(1) та статтю 5,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах та про внесення змін до Регламенту Ради (ЄЕС) № 1601/91, регламентів (ЄС) № 2232/96 і (ЄС) № 110/2008 та Директиви 2000/13/ЄС (-2), зокрема його статтю 25(1),

Оскільки:

(1) Регламент (ЄС) № 2232/96 передбачає процедуру Співтовариства для оцінювання та надання дозволу на смако-ароматичні речовини. Держави-члени повідомили Комісію про перелік смако-ароматичних речовин, які можуть використовуватися в або на харчових продуктах, що реалізуються на їхній території.

(2) Регламент (ЄС) № 2232/96 передбачає перелік дозволених смако-ароматичних речовин, за винятком усіх інших. Такий перелік має бути запроваджений на основі реєстру, до якого входять смако-ароматичні речовини, про які було повідомлено державами-членами, та на основі спеціальної програми оцінювання.

(3) Речовини, про які було повідомлено державами-членами, були внесені до реєстру, встановленого Рішенням Комісії 1999/217/ЄС від 23 лютого 1999 року про ухвалення реєстру смако-ароматичних речовин, що їх використовують в або на харчових продуктах, укладеного при застосуванні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2232/96 (-3).

(4) Регламентом Комісії (ЄС) № 1565/2000 (-4) були встановлені заходи, необхідні для ухвалення програми оцінювання при застосуванні Регламенту (ЄС) № 2232/96. Відповідно до статті 5(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, смако-ароматичні речовини, які не були включені до реєстру, також були включені до програми оцінювання.

(5) Європейський орган з безпечності харчових продуктів (далі - "Орган") провів оцінювання низки смако-ароматичних речовин (-5) із використанням покрокового підходу, який поєднує інформацію щодо зв’язку між структурою й активністю, споживання від поточного використання, порогу токсикологічної загрози та наявні дані щодо метаболізму і токсичності. Смако-ароматичні речовини, які не викликають занепокоєнь стосовно безпечності на їхньому рівні надходження в організм із їжею, мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(6) Відповідно до статті 2(1) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, речовини, які були включені до реєстру та класифіковані Науковим комітетом з питань харчових продуктів (далі - "SCF") до категорії 1 (-6), або Радою Європи до категорії A (-7), або Спільним експертним комітетом ФАО/ ВООЗ з питань харчових добавок (далі - "JECFA") як такі, що не викликають жодних занепокоєнь стосовно безпечності, як встановлено у звітах їхніх 46, 49, 51 та 53 засідань (-8), не потребують повторного оцінювання в рамках програми оцінювання. Такі речовини мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(7) Відповідно до статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, речовини, включені до реєстру та класифіковані JECFA від 2000 року як такі, що не становлять жодних занепокоєнь стосовно безпечності, на основі типового підходу до оцінювання споживання, мають бути розглянуті Органом. Речовини, щодо яких Орган погодився з висновком JECFA, повинні бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(8) Смако-ароматичні речовини можуть використовуватися в або на харчових продуктах згідно з належними практиками виробництва або, за необхідності, зі спеціальними умовами. Перелік, згаданий у Регламенті (ЄС) № 2232/96, має містити інформацію щодо унікального ідентифікаційного номера речовини (№ FL), назви речовини (Хімічна назва), реєстраційного номера Хімічної реферативної служби, номера JECFA, номера Ради Європи, чистоти, спеціальних умов використання та покликання на науковий орган, який провів чи проводить оцінювання.

(9) Для цілей цього Регламенту необхідно взяти до уваги категорії харчових продуктів, встановлені в додатку II до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки (-9). Якщо це необхідно, можуть бути ухвалені рішення щодо тлумачення, згідно зі статтею 13(c) Регламенту (ЄС) № 1334/2008 , для уточнення того, чи належить певний харчовий продукт до певної категорії харчових продуктів.

(10) Смако-ароматичні речовини, які не отримали позитивних результатів оцінювання щодо їхньої безпечності, були перелічені в частині A додатка III до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 у частині речовин, які заборонено додавати як такі до харчових продуктів, або були вилучені з реєстру за рішеннями Комісії 2005/389/ЄС (-10), 2006/252/ЄС (-11) та 2008/478/ЄС (-12).

(11) Смако-ароматичні речовини, щодо яких запитувана інформація не була надана, та які, таким чином, не були оцінені Органом згідно зі статтею 3(5) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, не мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(12) Смако-ароматичні речовини, щодо яких особи, відповідальні за їх введення в обіг, відкликали заявку, не мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(13) Щодо низки речовин Орган не завершив оцінювання або подав запит на надання додаткової наукової інформації для завершення оцінювання. Згідно з цілями регламентів (ЄС) № 2232/96 та (ЄС) № 1334/2008 та з метою посилення правової визначеності, доцільно включити такі речовини до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96, щоб забезпечити продовження використання речовин, які введені в обіг, у та на харчових продуктах до завершення процедур оцінювання ризику та надання дозволу.

(14) Для управління наданням додаткових наукових даних на запит Органу, для осіб, які відповідальні за введення смако-ароматичних речовин в обіг, мають бути встановлені строки на задоволення запитів Органу, заявлених в опублікованих висновках. Таким чином, речовинам, щодо яких Орган подав запит на надання додаткових наукових даних, присвоєні виноски 2-4 в переліку, згаданому в Регламенті (ЄС) № 2232/96. Для оцінювання Органом наданих даних мають бути встановлені строки. Якщо необхідна інформація не буде надана у встановлений час, відповідна смако-ароматична речовина не зможе бути оцінена згідно зі статтею 3(5) Регламенту (ЄС) № 1565/2000, та буде вилучена з переліку Союзу згідно з процедурою, встановленою у статті 7 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1331/2008 (-13).

(15) Смако-ароматичні речовини, щодо яких Орган ще не завершив оцінювання та не подав запит на додаткову інформацію, мають бути ідентифіковані як такі виноскою 1 у переліку, згаданому в Регламенті (ЄС) № 2232/96.

(16) Якщо дозволеною ароматичною речовиною є рацемат (рівна суміш оптичних ізомерів), S- та R-форми також мають бути дозволені до використання. Якщо дозвіл наданий тільки щодо R-форми, такий дозвіл не має поширюватися на S-форму, і навпаки.

(17) Декілька D- та D,L-амінокислот були оцінені Органом як безпечні для використання як смако-ароматичні речовини, за умови, що речовини перебувають у незміненій формі на час споживання. Таким чином, такі амінокислоти мають бути включені до переліку, згаданого в Регламенті (ЄС) № 2232/96, стосовно їх використання тільки як смако-ароматичних речовин.

(18) Перелік, згаданий у Регламенті (ЄС) № 2232/96, призначений тільки для регулювання використання смако-ароматичних речовин, що їх додають до харчових продуктів, щоб надати або змінити запах та/або смак. Певні речовини з переліку можуть також бути додані до харчових продуктів для інших цілей, ніж додавання смаку й аромату, і таке використання продовжує підлягати іншим правилам. Щодо деяких речовин необхідно встановити рівень використання, який стосується їх використання як смако-ароматичних речовин. До таких речовин належать кофеїн (FL 16.016), теобромін (FL 16.032), неогесперидин дигідрокалькон (FL 16.061) та ребаудіозид A (FL 16.113). Щодо амонію хлориду (FL 16.048) уже запроваджені національні положення. Таким чином, для забезпечення функціонування внутрішнього ринку, рівні використання повинні бути гармонізовані.

(19) Орган у своєму висновку, ухваленому 22 травня 2008 року (-14), рекомендував установити максимальний рівень використання d-камфору (FL 07.215) для забезпечення того, щоб вплив d-камфору не перевищував 2 мг/кг маси тіла за один день для будь-якої вікової групи. Таким чином, повинні бути встановлені спеціальні умови використання стосовно d-камфору.

(20) SCF у своєму висновку, ухваленому 19 лютого 1988 року (-15), ухвалив рішення щодо відсутності заперечень з токсикологічної точки зору стосовно продовження використання хініну в гірких напоях на поточному рівні (до 100 мг/л). Орган не оскаржує це оцінювання, проте рекомендує переглянути токсикологічну базу даних щодо хініну (-16). До проведення повторного оцінювання хініну використання трьох солей хініну (FL 14.011, FL 14.152 та FL 14.155) має бути обмежене для безалкогольних та алкогольних напоїв.

(21) Орган розглянув гліциризову кислоту та її амонізовану форму у висновку, ухваленому 22 травня 2008 року (-17). Орган погодився з оцінюванням SCF (-18), який вважає, що споживання до 100 мг/ особу/день не викликає занепокоєнь стосовно безпечності. Таким чином, мають бути встановлені спеціальні умови використання гліциризової кислоти (FL 16.012) та її амонізованої форми (FL 16.060) як смако-ароматичних речовин.

(22) Регламентом (ЄС) № 1334/2008 скасований Регламент (ЄС) № 2232/96 з дати початку застосування переліку, згаданого у статті 2(2) зазначеного Регламенту. Таким чином, з міркувань правової визначеності доцільно призначити дату початку застосування згаданого переліку. Проте, принцип взаємного визнання, встановлений Регламентом (ЄС) № 2232/96, має продовжувати застосовуватися до смако-ароматичних речовин, включених до додатка до цього Регламенту, яким присвоєні виноски 1-4. Регламент (ЄС) № 2232/96 втратить чинність та актуальність після завершення процедур оцінювання ризику й надання дозволу стосовно таких смако-ароматичних речовин.

(23) Програма оцінювання, передбачена Регламентом (ЄС) № 1565/2000, призначена для запровадження переліку, згаданого у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96. Після запровадження такого переліку Регламент (ЄС) № 1565/2000 втрачає актуальність та має бути скасований. Проте, він має продовжувати застосовуватися до смако-ароматичних речовин, включених до додатка до цього Регламенту, яким присвоєні виноски 1-4. Регламент (ЄС) № 1565/2000 втратить чинність та актуальність після завершення процедур оцінювання ризику й надання дозволу стосовно таких смако-ароматичних речовин.

(24) Реєстр смако-ароматичних речовин, що їх використовують у та на харчових продуктах, ухвалений Рішенням 1999/217/ЄС, втратив актуальність після запровадження переліку, згаданого у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, та має бути скасований.

(25) Регламент (ЄС) № 1334/2008 передбачає, що перелік смако-ароматичних добавок та вихідних матеріалів Союзу має бути запроваджений шляхом внесення переліку смако-ароматичних речовин, згаданого у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, до додатка IРегламенту (ЄС) № 1334/2008 під час його ухвалення. Перелік смако-ароматичних речовин, згаданий у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, має бути внесений до додатка I Регламенту (ЄС) № 1334/2008 відповідним чином.

(26) Перелік смако-ароматичних добавок та вихідних матеріалів Союзу необхідно застосовувати без обмеження інших положень, встановлених у спеціальному галузевому законодавстві.

(27) Використання смако-ароматичних добавок та вихідних матеріалів у сумішах для початкового годування немовлят, сумішах для подальшого годування немовлят, оброблених харчових продуктах на основі зернових, харчових продуктах для дітей раннього віку та дієтичних харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, призначених для немовлят і дітей раннього віку, як зазначено в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2009/39/ЄС від 6 травня 2009 року про харчові продукти, призначені для особливих поживних цілей (-19), буде гармонізовано у майбутньому в рамках спеціальних правил, що їх буде ухвалено, щодо складу харчових продуктів, призначених для немовлят і дітей раннього віку. До цього часу в держав-членів має бути змога застосовувати в цьому питанні національні положення, жорсткіші ніж ті, що передбачені переліком смако-ароматичних речовин, згаданим у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96.

(28) Згідно з Регламентом (ЄС) № 1334/2008, смако-ароматичні речовини, не включені до переліку Союзу, можуть бути введені в обіг як такі та використовуватися в або на харчових продуктах протягом 18 місяців з дати початку застосування переліку Союзу. Оскільки смако-ароматичні речовини вже введені в обіг у державах-членах, були встановлені положення для забезпечення плавного переходу до дозвільної процедури Союзу. З цією метою Регламентом (ЄС) № 873/2012 (-20) були встановлені перехідні періоди для харчових продуктів, які містять такі смако-ароматичні речовини.

(29) Інструменти, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров’я тварин,

УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

(a) "перелік Союзу" означає перелік смако-ароматичних добавок і вихідних матеріалів, встановлений у додатку I до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 ;

(b) "оцінені смако-ароматичні речовини" означає речовини, щодо яких були завершені оцінювання і схвалення на рівні Союзу. Таким речовинам не присвоєно жодних виносок у частині A переліку смако-ароматичних добавок і вихідних речовин Союзу;

(с) "смако-ароматичні речовини на етапі оцінювання" означає речовини, щодо яких оцінювання ризику на рівні Союзу не було завершене на момент набуття чинності цим Регламентом. Таким речовинам присвоєні виноски 1-4у частині A переліку смако-ароматичних добавок і вихідних речовин Союзу.

Цим ухвалено перелік смако-ароматичних речовин, зазначених у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, у редакції згідно з додатком до цього Регламенту.

Цим текст додатка до цього Регламенту внесено до додатка I до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 .

Смако-ароматичні речовини, що перебувають на етапі оцінювання, можуть бути введені в обіг та використовуватися в або на харчових продуктах до їх включення до частини A переліку Союзу як оцінених смако-ароматичних речовин або до їх вилучення з такого переліку.

За необхідності, частину A переліку Союзу оновлюють згідно з процедурою, зазначеною у статті 7 Регламенту (ЄС) № 1331/2008, після набуття чинності цим Регламентом.

1. Для цілей статті 24(2) Регламенту (ЄС) № 1334/2008 у частині скасування Регламенту (ЄС) № 2232/96 датою початку застосування переліку смако-ароматичних речовин, згаданого у статті 2(2) Регламенту (ЄС) № 2232/96, є 22 квітня 2013 року.

2. Проте, статті 1 і 2, статтю 3(1) і (2) та статтю 4(1) і (2) Регламенту (ЄС) № 2232/96 та додаток до вказаного Регламенту продовжують застосовувати до смако-ароматичних речовин на етапі оцінювання до їх включення до частини A переліку Союзу як оцінених речовин або їх вилучення з такого переліку. Покликання на Реєстр смако-ароматичних речовин, наведені в зазначених статтях, необхідно тлумачити як покликання на частину A переліку Союзу.

Регламент (ЄС) № 1565/2000 скасовано з 22 квітня 2013 року. Проте, він продовжує застосовуватися до смако-ароматичних речовин на етапі оцінювання.

Рішення 1999/217/ЄС скасовано з 22 квітня 2013 року.

Держави-члени можуть застосовувати національні положення, які є суворішими, ніж передбачені частиною A переліку Союзу, щодо використання смако-ароматичних речовин у сумішах для початкового годування немовлят, сумішах для подальшого годування немовлят, оброблених харчових продуктах на основі зернових, харчових продуктах для дітей раннього віку та дієтичних харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, призначених для немовлят і дітей раннього віку, як зазначено в Директиві 2009/39/ЄС. Такі національні інструменти повинні бути необхідними для забезпечення належного захисту споживачів та повинні бути пропорційними досягненню такої цілі.

Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Він застосовується з 22 квітня 2013 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню в усіх державах-членах.

Таблиця 1 містить таку інформацію:

Стовпець 1 (№ FL): унікальний ідентифікаційний номер речовини

Стовпець 2 (Хімічна назва): назва речовини

Стовпець 3 (Номер CAS): реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS)

Стовпець 4 (Номер JECFA): Номер Спільного експертного комітету ФAО/BООЗ з питань харчових добавок (JECFA)

Стовпець 5 (Номер РЄ): Номер Ради Європи (РЄ)

Стовпець 6 (Чистота вказаної речовини щонайменше 95%, якщо не зазначено інше): Чистота вказаної смако-ароматичної речовини повинна становити щонайменше 95%. Якщо показник чистоти нижчий, склад смако-ароматичної речовини наводять у цьому стовпці.

Стовпець 7 (Обмеження використання): Використання смако-ароматичних речовин дозволене згідно з належними практиками виробництва, якщо в цьому стовпці не зазначені спеціальні обмеження. Смако-ароматичні речовини з обмеженнями використання можуть додаватися лише до перелічених категорій харчових продуктів та лише за визначених умов використання. Для цілей таких обмежень, здійснюють покликання на такі категорії харчових продуктів, встановлені в додатку II до Регламенту (ЄС) № 1333/2008:

Стовпець 8 (Виноски): Виноску 1 присвоюють смако-ароматичним речовинам, щодо яких оцінювання повинно бути завершене Органом. Виноски 2-4 стосуються строків, встановлених для заявників на задоволення запитів Органу, заявлених в опублікованих висновках. Якщо необхідна інформація не буде надана у встановлений час, смако-ароматична речовина буде вилучена з переліку Союзу. Орган оцінює подані дані протягом 9 місяців з моменту отримання таких даних. Речовини, які вже були оцінені JECFA, можна розпізнати за номером JECFA, вказаним у стовпці 4.

(-1) Орган повинен завершити оцінювання

(-2) додаткові наукові дані повинні бути подані до 31 грудня 2012 року

(-3) додаткові наукові дані повинні бути подані до 30 червня 2013 року

(-4) додаткові наукові дані повинні бути подані до 31 грудня 2013 року

Стовпець 9 (Покликання): Покликання на науковий орган, який проводив оцінювання.

Примітка 1: Солі амонію, натрію, калію та кальцію, а також хлориди, карбонати та сульфати входять до речовин загального списку за умови, що вони мають смако-ароматичні властивості.

Примітка 2: Якщо дозволеною ароматичною речовиною є рацемат (рівна суміш оптичних ізомерів), S- та R-форми також дозволені до використання. Якщо дозвіл був наданий тільки щодо R-форми. такий дозвіл не поширюється на S-форму, і навпаки.

Примітка 3: Максимальні рівні стосуються рівнів у або на харчових продуктах у тому вигляді, у якому вони реалізуються. Як відступ від цього принципу, для висушених та/або концентрованих харчових продуктів, що їх необхідно відновлювати, максимальні рівні застосовуються до харчових продуктів у відновленому вигляді відповідно до інструкцій на маркованні з урахуванням мінімального коефіцієнта розбавлення.

Примітка 4: Присутність смако-ароматичної речовини дозволяється:

(a) у багатоінгредієнтному харчовому продукті, іншому ніж зазначені в додатку, якщо смако-ароматична речовина дозволена в одному з інгредієнтів багатоінгредієнтного харчового продукту;

(b) у харчовому продукті, призначеному виключно для використання у приготуванні багатоінгредієнтного харчового продукту, і за умови, що багатоінгредієнтний харчовий продукт відповідає положенням цього Регламенту.