Директива 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради з гармонізації правових норм держав-членів стосовно біологічних добавок до їжі від 10 червня 2002 року

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

принимая во внимание Договор об образовании Европейского Сообщества и в частности статью 95 Договора,

принимая во внимание предложение Комиссии (2),

принимая во внимание мнение Экономического и Социального Комитета (3),

действуя в соответствии с процедурой, установленной статьей 251 Договора (4),

(1) Перевод: Е. Вольская, С. Завидова.

(2) OJ C 311 E, 31.10.2000, p. 207 and C 180 E, 26.6.2001, p. 248.

(3) OJ C 14 16.1.2001, p 42.

(4) Opinion of the European Parliament of 14 February 2001 (OJ C 276, 1.10.2001, р. 126), Council Common Position of 3 December 2001 (OJ C 90 E, 16.4.2002, p. 1) and Decision of the European Parliament of 13 March 2002. Council Decision of 30 May 2002.

принимая во внимание следующее:

1. Увеличивающееся количество продуктов, выводимых на рынок Сообщества в качестве пищевых, содержащих концентраты источников питательных веществ и предлагаемых в качестве дополнения к обычному рациону питания;

2. В разных государствах - членах ЕС для подобных продуктов действуют различные национальные нормы, что может препятствовать свободному обращению этих продуктов, вести к неравным условиям конкуренции и, таким образом, непосредственно влиять на функционирование внутреннего рынка Сообщества. Исходя из этого, необходимо принять единые нормы Сообщества в отношении подобных продуктов, поступающих на рынок в качестве пищевых;

3. Сбалансированное и разнообразное питание должно, как правило, содержать все питательные вещества, необходимые для нормального развития и поддержания здорового образа жизни, в количествах, определенных и рекомендуемых на основе общепризнанных научных данных. Однако, как показывают исследования, такая идеальная ситуация существует далеко не для всех питательных веществ и групп населения в Сообществе;

4. Потребители, вследствие особенностей образа жизни либо по другим причинам, могут желать дополнить потребление отдельных питательных веществ за счет добавок к пище;

5. Чтобы гарантировать потребителям высокий уровень защиты и облегчить их выбор, поступающие на рынок продукты должны быть безопасными и должны снабжаться достаточной и соответствующей маркировкой;

6. Добавки к пище могут содержать широкий спектр питательных веществ и других ингредиентов, в том числе (однако не ограничиваясь) витамины, минеральные вещества, аминокислоты, основные (эссенциальные) жирные кислоты, балластные вещества, различные растения и экстракты трав;

7. Прежде всего, настоящая Директива должна установить специфические нормы для витаминов и минеральных веществ, используемых в качестве ингредиентов в добавках к пище. Добавки к пище, содержащие как только витамины или минеральные вещества, так и витамины и минеральные вещества в составе с другими ингредиентами, должны соответствовать специальным нормам, установленным настоящей Директивой для витаминов и минеральных веществ;

8. Специальные нормы в отношении иных, применяемых в составе добавок к пище, питательных (не являющихся витаминами и минеральными веществами) и других веществ со специфическим питательным либо физиологическим действием, должны быть установлены позже, когда появятся достаточные и соответствующие научные данные об этих веществах. В случае отсутствия специфических норм Сообщества, до принятия подобных норм и при условии непротиворечия с положениями Договора, могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе добавок к пище питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием;

9. В составе добавок к пище могут быть использованы (но не обязательно должны там присутствовать) только те витамины и минеральные вещества, которые обычно содержатся в пище и составляют часть рациона питания. Необходимо избежать возможных споров о том, какие конкретно питательные вещества потенциально могли бы там присутствовать. Исходя из этого, принято решение о создании закрытого ("позитивного") списка витаминов и минеральных веществ;

10. В настоящее время в государствах - членах ЕС в обращении находится широкий спектр используемых при производстве добавок к пище витаминных комплексов и минеральных веществ, которые не проходили оценку Научного комитета по продуктам питания, вследствие чего не были включены в данный закрытый ("позитивный") список. Как только заинтересованные стороны представят соответствующие материалы, они должны быть представлены для немедленной оценки в Европейский орган по безопасности продуктов питания;

11. Химические вещества, используемые при изготовлении добавок к пище в качестве источников витаминов и минералов, должны быть не только безопасными, но также должны усваиваться организмом. Исходя из этого, для таких веществ также должен быть создан закрытый ("позитивный") список. Вещества, на основании названных критериев разрешенные Научным комитетом по безопасности пищевых продуктов для использования при производстве продуктов питания для детей, а также иных продуктов, используемых при специфическом режиме питания, также могут применяться при изготовлении добавок к пище;

12. Чтобы не отставать от научно-технического прогресса, необходимо иметь возможность своевременного пересмотра данных списков. Подобный пересмотр должен осуществляться мерами технического характера, и с целью упрощения и ускорения процедуры он должен быть поручен Комиссии;

13. Избыточное потребление витаминов и минеральных веществ может оказать негативное воздействие на организм, поэтому необходимо установление максимальных безопасных доз этих компонентов, допускаемых в составе пищевых добавок. Эти дозы должны гарантировать, что при правильном использовании данных продуктов в соответствии с инструкцией производителя будет исключен возможный вред для потребителя;

14. Исходя из этого, при установлении максимальных доз необходимо выбирать максимально безопасные дозы витаминов и минералов, как определенные при научной оценке факторов риска на основании общепризнанных научных данных, так и с учетом потребления этих питательных веществ из пищи при нормальном режиме питания. Кроме того, при установлении максимальных доз необходимо учитывать референтные количества;

15. Потребители приобретают добавки к пище с целью дополнения к тому, что потребляется из обычной пищи. Чтобы фактически соответствовать этой цели, если витамины и минералы указаны на упаковке в составе добавки к пище, они должны содержаться в продукте в достаточном количестве;

16. Определение, на основании установленных данной Директивой критериев и соответствующих научных рекомендаций, специфической ценности для максимальных и минимальных доз, содержащихся в добавках к пище витаминов и минералов, должно осуществляться мерами, поручаемыми Комиссии;

17. Основные условия по маркировке и определения содержатся в Директиве 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета от 20 марта 2000 г. о сближении правовых норм государств - членов ЕС в области маркировки и рекламы продуктов питания (5) и не требуют повторения. Исходя из этого, настоящая Директива должна быть ограничена необходимыми дополнительными условиями;

(5) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.

18. Директива Совета 90/496/ЕЕС от 24 сентября 1990 г. об указании пищевой ценности для продуктов питания (6) не распространяется на добавки к пище. Тем не менее для осуществления потребителем осознанного выбора и правильного и безопасного использования добавок к пище информация о содержащихся в них питательных веществах является существенной. Подобная информация, учитывая характер подобных продуктов, должна указываться обязательно и должна ограничиваться фактически содержащимися в продукте питательными веществами;

(6) OJ L 276, 6.10.1990, p. 40.

19. Учитывая особый характер добавок к пище, ответственные за контроль органы должны располагать дополнительными средствами, облегчающими контроль за этими продуктами;

20. Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры для осуществления передаваемых Комиссии полномочий (7).

(7) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

приняли настоящую Директиву

1. Настоящая Директива применяется к добавкам к пище, поступающим на рынок в качестве пищевых продуктов и представляемым как таковые. Подобные продукты должны поступать к конечному потребителю только в упакованном виде.

2. Настоящая Директива не применяется к лекарственным продуктам, определенным в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных продуктов для человека (8).

(8) OJ L 311, 26.11.2001, p. 67.

В целях настоящей Директивы:

a) "добавка к пище" означает пищевой продукт, предназначенный для дополнения обычного рациона питания и являющийся концентрированным источником одного или комбинации питательных или иных веществ, обладающих питательным или физиологическим действием, и распространяемый в дозированной форме, то есть в виде, например, капсул, таблеток, пастилок, пилюль и других подобных форм, дозированных порошков, ампул, пузырьков, капель и других подобных форм, позволяющих дозировать прием минимального количества жидкости или порошка.

b) понятие "питательные вещества" означает следующие вещества:

1) витамины;

2) минеральные вещества.

Государства - члены ЕС должны гарантировать, что на территории Сообщества распространяются только те добавки к пище, которые соответствуют требованиям, установленным настоящей Директивой.

1. При производстве добавок к пище могут использоваться только те витамины и минеральные вещества, которые, в соответствии с пунктом 6, включены в приложение 1, в формах, включенных в приложение 2.

2. Критерий чистоты веществ, включенных в приложение 2, должны определяться в соответствии с пунктом 2 статьи 13 за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи.

3. В отношении веществ, включенных в приложение 2, но применяемых при производстве пищевых продуктов для иных, не установленных настоящей Директивой целей, должны применяться критерии чистоты, определяемые законодательством Сообщества.

4. Для веществ, включенных в приложение 2, для которых законодательством Сообщества не установлены критерии чистоты, вплоть до принятия таких специальных норм должны применяться общепринятые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями, а также могут утверждаться национальные нормы с более строгими критериями чистоты.

5. Внесение изменений в списки, указанные в пункте 1, производится в соответствии с пунктом 2 статьи 13 настоящей Директивы.

6. Несмотря на правила, установленные пунктом 1, до 31 декабря 2009 г. государства - члены ЕС вправе разрешать на своих территориях применение витаминов и минеральных веществ, не включенных в приложение 1, либо в формах, не включенных в приложение 2, при условии, что:

a) данное вещество на момент вступления в силу настоящей Директивы уже используется в составе одной либо нескольких добавок к пище, находящихся в обращении в Сообществе;

b) Европейский Орган по безопасности пищевых продуктов не дал отрицательного заключения в отношении возможности использования при производстве добавок к пище данного вещества либо данного вещества в данной форме на основании досье по применению такого вещества, представленного государством - членом ЕС в Комиссию не позднее 12 июля 2005 года.

7. Несмотря на правила, установленные пунктом 6, государства-члены ЕС вправе, в соответствии с правилами Соглашения, продолжить применение существующих национальных ограничений либо запретов на торговлю добавками к пище, содержащими витамины и минеральные вещества, не включенные в перечень приложения 1, либо в формах, не включенных в приложение 2.

8. Не позднее 12 июля 2007 г. Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету отчет о целесообразности введения специальных норм (включая, где это применимо, закрытые ("позитивные") списки) в отношении иных, нежели чем указано в пункте 1 категорий питательных либо иных веществ с питательным или физиологическим действием, вместе с любыми необходимыми, но мнению Комиссии, предложениями по изменению настоящей Директивы.

1. Должно быть установлено рекомендуемое изготовителем максимальное ежедневное количество потребления витаминов и минеральных веществ, содержащихся в добавках к пище, при этом принимается во внимание следующее:

a) максимальные безопасные дозы витаминов и минеральных веществ, установленные путем научного анализа рисков на основе общепризнанных научных данных, при этом, когда применимо, учитывается различная степень чувствительности у разных групп потребителей;

b) потребление витаминов и минеральных веществ из других источников питания.

2. При установлении указанных в пункте 1 максимальных доз также необходимо учитывать рекомендуемое потребление витаминов и минеральных веществ для населения.

3. Для того чтобы гарантировать содержание достаточного количества витаминов и минеральных веществ в добавках к пище, должно быть установлено рекомендуемое изготовителем минимальное ежедневное количество потребления.

4. Определение максимальных и минимальных количеств витаминов и минеральных веществ, указанных в пунктах 1, 2 и 3, производится в соответствии с пунктом 2 статьи 13.

1. В соответствии с пунктом 1 статьи 5 Директивы 2000/13/ЕС продукты, подпадающие под требования настоящей Директивы, должны продаваться только под наименованием "добавка к пище".

2. Маркировка, представление и реклама не должны приписывать добавкам к пище такие свойства, как профилактика, лечение болезней или оздоровление человека, а также не должны содержать ссылок на подобные свойства.

3. Помимо требований Директивы 2000/13/ЕС, маркировка добавок к пище должна содержать следующие сведения:

а) наименования категорий питательных либо иных веществ, характеризующих продукт или идентифицирующих происхождение данных питательных либо иных веществ;

b) порционное количество продукта, рекомендуемое для ежедневного употребления;

c) предупреждение не превышать рекомендуемую суточную дозу;

d) указание на то, что добавку к пище нельзя использовать в качестве замены разнообразного питания;

e) указание на то, что продукт необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Маркировка, презентация и реклама добавок к пище не должны содержать прямых или скрытых утверждений о том, что сбалансированное и разнообразное питание в принципе не может обеспечить получение необходимого количества питательных веществ.

Правила применения данной статьи могут быть детализированы в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом 2 статьи 13.

1. Количество питательных либо иных веществ, обладающих специфическим питательным или физиологическим действием, содержащихся в продукте, должно быть указано на этикетке в численном выражении. Для витаминов и минеральных веществ применяются единицы измерения, установленные в Приложении 1, Правила применения данного пункта могут быть детализированы в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом 2 статьи 13.

2. Количество питательных либо иных веществ должно быть приведено в расчете на рекомендуемую суточную порцию продукта, указанную на этикетке.

3. Информация по витаминам и минеральным веществам также может быть указана в процентах, например, от упомянутых рекомендованных величин, приведенных в приложении к Директиве 90/496/ЕЕС.

1. Декларируемые величины, упомянутые в пунктах 1 и 2 статьи 8, должны быть средними и должны основываться на анализе данного продукта его производителем.

Последующие правила применения данного пункта, в частности в отношении различий между декларируемыми величинами и установленными в ходе официальных проверок, должны устанавливаться в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом 2 статьи 13.

2. Проценты от рекомендованных величин для витаминов и минеральных веществ, упомянутые в пункте 3 статьи 8, могут также быть указаны в графической форме.

Правила применения данного пункта могут быть приняты в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом 2 статьи 13.

Для облегчения эффективного контроля за добавками к пище, государства-члены ЕС могут устанавливать требования, чтобы производители либо ответственные за обращение из данной территории лица информировали компетентные органы о выведении продукта на рынок путем предоставления образца этикетки, используемой для данного продукта.

1. Помимо установленного пунктом 7 статьи 4, государства - члены ЕС не могут запрещать либо ограничивать торговлю указанных в статье 1 продуктов, удовлетворяющих требованиям настоящей Директивы и, в соответствующих случаях, принятых во исполнение настоящей Директивы актов Сообщества, на основании их состава, производственных спецификаций, представления либо маркировки.

2. Помимо установленного Договором, в частности его статьями 28, 30, пункт 1 не должен затрагивать национальных условий, применимых при отсутствии принятых во исполнение настоящей Директивы актов Сообщества.

1. В случае, если после вступления в силу настоящей Директивы либо одного из принятых во исполнение ее актов Сообщества государство - член ЕС на основании новых данных либо анализа уже имеющейся информации с достаточным основанием установит, что указанный в статье 1 продукт вреден для здоровья человека, несмотря на то, что он отвечает требованиям Директивы либо названного акта Сообщества, данное государство - член ЕС вправе временно приостановить либо ограничить распространение данного продукта на своей территории. Данное государство - член ЕС должно немедленно информировать об этом другие страны-члены и Комиссию, а также представить обоснование своего решения.

2. Комиссия в максимально короткий срок должна исследовать представленные государством - членом ЕС основания и дать консультацию для государств - членов ЕС в рамках Постоянного Комитета по Пищевым Продуктам и Ветеринарии, и после этого должна немедленно дать свое заключение и принять необходимые меры.

3. Если Комиссия придет к мнению, что настоящая Директива либо принятые во исполнение ее акты Сообщества по причинам, изложенным в пункте 1 настоящей статьи, с целью обеспечения защиты здоровья человека требуют изменения, она должна инициировать процедуру, предусмотренную пунктом 2 статьи 13 с целью принятия таких поправок. Государство - член ЕС, которое к тому моменту уже предприняло соответствующие защитные меры, в этом случае имеет право их сохранить, пока не войдут в силу соответствующие изменения.

1. Комиссию в ее работе поддерживает Постоянный Комитет по Пищевым Продуктам и Ветеринарии, созданный в соответствии с Постановлением (ЕС) N 178/2002 (9) (далее - "Комитет").

2. При ссылке на данный пункт должны применяться статьи 5, 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом требований статьи 8 данного Решения. Период, указанный в пункте 6 статьи 5 Решения 1999/468/ЕС, устанавливается сроком в 3 месяца.

3. Комитет должен принять процедуры своей деятельности.

(9) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

Решения, которые могут оказать воздействие на общественное здоровье, должны приниматься только после консультаций с Европейским Органом по безопасности продуктов питания.

Государства - члены ЕС должны привести свои законы, регулирующие и административные акты в соответствие с настоящей Директивой до 31 июля 2003 года (10). Об этом они должны незамедлительно информировать Комиссию. Данные законы, регулирующие и административные акты должны содержать условия, обеспечивающие, что:

а) обращение продуктов, соответствующих требованиям настоящей Директивы, разрешалось, самое позднее, (11) с 1 августа 2003 года;

b) обращение продуктов, не соответствующих требованиям настоящей Директивы, запрещалось, самое позднее, с 1 августа 2005 года. При принятии государством - членом ЕС подобных нормативных документов они должны содержать ссылку на настоящую Директиву либо сопровождаться подобной ссылкой при официальном опубликовании нормативных документов. Методы создания подобных ссылок должны приниматься государством - членом ЕС.

(10) Последний день месяца через год после вступления в силу Директивы.

(11) Первый день месяца, который следует за концом первого года после вступления в силу данной Директивы.

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в официальном журнале Европейского Сообщества (Official Journal of the European Communities).

Настоящая Директива адресована государствам - членам ЕС.