Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/424 від 9 березня 2016 року про канатні дороги та скасування Директиви 2000/9/ЄС

Цей Регламент встановлює правила щодо надання на ринку та вільного руху пристроїв безпеки та вузлів для канатних доріг. Він також містить правила щодо проектування, спорудження та введення в експлуатацію нових канатних доріг.

1. Цей Регламент застосовується до нових канатних доріг, спроектованих для транспортування людей, до модифікацій канатних доріг, які потребують нового затвердження, а також до вузлів та пристроїв безпеки для канатних доріг.

2. Цей Регламент не застосовується до:

(a) ліфтів, охоплених Директивою 2014/33/ЄС;

(b) канатних доріг, віднесених державами-членами до об'єктів історичної, культурної або національної спадщини, які були введені в експлуатацію до 1 січня 1986 року і досі функціонують, при цьому в їхній дизайн або конструкцію, в тому числі в спроектовані спеціально для них вузли та пристрої безпеки, не було внесено жодних суттєвих змін;

(c) об'єктів, призначених для цілей сільського господарства або лісівництва;

(d) канатних доріг для обслуговування гірських притулків та хатин, призначених виключно для транспортування вантажів та спеціально призначених осіб;

(e) стаціонарного або мобільного обладнання, спроектованого суто для дозвілля та розваг, а не як засіб для транспортування людей;

(f) гірничодобувних об'єктів або інших промислових стаціонарних об'єктів промислового використання;

(g) об'єктів, в яких користувачі або засоби для їхнього перевезення знаходяться на воді.

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

(1) "канатна дорога" означає цілісну стаціонарну систему, яка складається з інфраструктури та вузлів, спроектовану, споруджену, зібрану та введену в експлуатацію з метою перевезення людей, в якій силу тяги забезпечують канати, натягнуті вздовж лінії руху;

(2) "вузол" означає систему з переліку у додатку I або комбінацію таких систем, призначену для вбудування у канатні дороги;

(3) "інфраструктура" означає станційну споруду або споруду вздовж лінії, спеціально спроектовану для кожної канатної дороги та споруджену на місці, в якій враховано проектну схему та дані системи, і яка необхідна для спорудження та функціонування канатної дороги, в тому числі фундамент;

(4) "пристрій безпеки" означає будь-яку частину обладнання або будь-який пристрій, призначений для вбудування у вузол або канатну дорогу з метою забезпечення функції безпеки, невиконання якої загрожує безпеці або здоров'ю пасажирів, обслуговуючого персоналу або третіх сторін;

(5) "правила експлуатації" означає усі технічні положення та інструменти, які мають вплив на проектування та спорудження і необхідні для безпечної експлуатації канатної дороги;

(6) "правила технічного обслуговування" означає усі технічні положення та інструменти, які мають вплив на проектування та спорудження і необхідні для технічного обслуговування, розроблені задля безпечної експлуатації канатної дороги;

(7) "підвісні вагони" означає канатну дорогу, в якій засоби перевезення підвішені на одному або кількох канатах, що забезпечують їх рух;

(8) "буксирний витяг" означає канатну дорогу, яка тягне пасажирів за допомогою відповідного обладнання уздовж підготовленої траси;

(9) "рейковий фунікулер" означає канатну дорогу, в якій один або два канати рухають засоби перевезення по колії, що може пролягати на землі або підтримуватися стаціонарними спорудами;

(10) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання пристрою безпеки або вузла для розповсюдження або використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;

(11) "введення в обіг" означає перше надання на ринку Союзу пристрою безпеки або вузла;

(12) "введення в експлуатацію" означає перше застосування канатної дороги з метою транспортування людей;

(13) "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виготовляє вузол або пристрій безпеки або доручає проектування або виготовлення такого пристрою безпеки або вузла та продає цей вузол або пристрій безпеки під власним найменуванням або торговельною маркою або вбудовує його у канатну дорогу;

(14) "уповноважений представник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, засновану в межах Союзу, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених завдань;

(15) "імпортер" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, засновану в межах Союзу, яка вводить в обіг у Союзі вузол або пристрій безпеки з третьої країни;

(16) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну або юридичну особу в ланцюгу постачання, іншу ніж виробник або імпортер, яка надає на ринку вузол або пристрій безпеки;

(17) "суб'єкти господарської діяльності" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача пристрою безпеки або вузла;

(18) "технічна специфікація" означає документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинна відповідати канатна дорога, інфраструктура, пристрій безпеки або вузол;

(19) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як його означено в пункті (c) пункту 1 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;

(20) "акредитація" означає акредитацію, як її означено в пункті 10 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008;

(21) "національний орган з акредитації" означає національний орган з акредитації, як його означено в пункті 11 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008;

(22) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані суттєві вимоги цього Регламенту щодо пристроїв безпеки або вузлів;

(23) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність з оцінювання відповідності, яка стосується пристроїв безпеки або вузлів, в тому числі калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

(24) "відкликання" означає будь-який захід, що має на меті забезпечити повернення пристроїв безпеки або вузлів, які вже були надані відповідальній за канатну дорогу особі;

(25) "вилучення" означає будь-який захід, що має на меті запобігти наданню на ринку пристроїв безпеки або вузлів, які знаходяться в ланцюгу постачання;

(26) "гармонізаційне законодавство Союзу" означає будь-яке законодавство Союзу, яке гармонізує умови реалізації продуктів;

(27) "знак CE" означає знак, яким виробник показує, що пристрій безпеки або вузол відповідає застосовним вимогам, встановленим у гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачається його нанесення.

Вузли та пристрої безпеки повинні надаватися на ринку, тільки якщо вони відповідають вимогам цього Регламенту.

1. Держави-члени повинні, відповідно до статті 9, вживати усіх належних заходів для визначення процедур, які забезпечуватимуть, щоб канатні дороги були введені в експлуатацію, тільки якщо вони, за умови їх належного встановлення, технічного обслуговування та використання за призначенням, відповідають цьому Регламенту та не становлять загрози для здоров'я та безпеки людини або для безпеки майна.

2. Держави-члени повинні, відповідно до статті 9, вживати усіх належних заходів для визначення процедур, які забезпечуватимуть, щоб вузли та пристрої безпеки було вбудовано в канатні дороги, тільки якщо це створюватиме умови для спорудження канатних доріг, які відповідають цьому Регламенту та не становлять загрози для здоров'я та безпеки людини або для безпеки майна, в разі їх належного встановлення, технічного обслуговування та використання за призначенням.

3. Канатні дороги, що відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або частинам таких стандартів, вважають такими, що відповідають тим викладеним у додатку II суттєвим вимогам, які охоплені такими стандартами або їхніми частинами.

4. Цей Регламент не повинен впливати на право держав-членів встановлювати такі вимоги, які вони вважатимуть за потрібне для забезпечення захисту людей та, зокрема, працівників під час використання зазначених канатних доріг, за умови, що це не означає, що канатні дороги будуть модифіковані у спосіб, не охоплений цим Регламентом.

Канатні дороги та їхня інфраструктура, вузли і пристрої безпеки повинні відповідати застосовним до них суттєвим вимогам, наведеним у додатку II.

Держави-члени не повинні на своїй території забороняти, обмежувати чи ускладнювати надання на ринку пристроїв безпеки або вузлів, що відповідають вимогам цього Регламенту.

1. Особа, відповідальна за канатну дорогу, визначена державою-членом відповідно до національного законодавства, повинна здійснити аналіз експлуатаційної безпечності запланованої канатної дороги або делегувати його здійснення.

2. Аналіз безпеки, проведення якого вимагається для кожної канатної дороги, повинен:

(a) враховувати усі передбачені режими експлуатації;

(b) бути проведений визнаним або встановленим методом;

(c) враховувати поточний стан розвитку технологій та складність відповідної канатної дороги;

(d) забезпечувати, щоб в проекті та конфігурації канатної дороги було враховано навколишню місцевість та найнесприятливіші ситуації з метою забезпечення задовільних умов безпеки;

(e) охоплювати усі аспекти канатної дороги, а також зовнішні фактори в контексті її проектування, спорудження та введення в експлуатацію;

(f) давати можливість визначити з минулого досвіду ризики, ймовірність виникнення яких під час експлуатації канатної дороги є високою.

3. Аналіз безпеки також охоплює пристрої безпеки та їхній вплив на канатну дорогу, а також пов'язані вузли, які вони приводять в дію, таким чином, щоб пристрої безпеки:

(a) були спроможні реагувати на першу несправність або виявлений збій таким чином, щоб залишатися у стані, який гарантує безпеку, у нижчому режимі експлуатації, або у захищеному від відмов системи стані;

(b) були наявні з запасом та були під контролем; або

(c) були такими, щоб ймовірність їхньої відмови можна було оцінити, а їхня робота була такого стандарту, який досягли пристрої безпеки, що відповідають критеріям, наведеним у пунктах (a) та (b).

4. Аналіз безпеки використовується для складання переліку ризиків та небезпечних ситуацій, для формування рекомендацій щодо заходів, передбачених для опрацювання таких ризиків та визначення списку вузлів та пристроїв безпеки для вбудування у канатну дорогу.

5. Результати аналізу безпеки необхідно включати до звіту з безпеки.

1. Кожна держава-член повинна встановити дозвільні процедури для спорудження та введення в експлуатацію канатних доріг, які розташовані на її території.

2. Особа, відповідальна за канатну дорогу, визначена державою-членом відповідно до національного законодавства, повинна надати органу, відповідальному за затвердження канатної дороги, звіт з безпеки, зазначений у статті 8, декларацію ЄС про відповідність та інші документи, які стосуються відповідності вузлів та пристроїв безпеки, а також документи, що стосуються характеристик канатної дороги. У документах, що стосуються канатної дороги, також повинні бути зазначені необхідні умови, в тому числі умови обмеження експлуатації, а також усі деталі, що стосуються роботи, нагляду, налагодження та технічного обслуговування канатної дороги. Примірник таких документів зберігається на канатній дорозі.

3. У випадку модифікацій важливих характеристик, пристроїв безпеки або вузлів існуючих канатних доріг, для яких необхідне отримання нового дозволу держави-члена на введення в експлуатацію, такі модифікації та їхні наслідки для канатної дороги в цілому повинні відповідати суттєвим вимогам, наведеним в додатку II.

4. Держави-члени не повинні використовувати процедури, зазначені в параграфі 1, щоб забороняти, обмежувати або ускладнювати, на підставі охоплених цим Регламентом аспектів, спорудження та введення в експлуатацію канатних доріг, які відповідають цьому Регламенту та не становлять загрози для здоров'я і безпеки людини або безпеки майна за умови їх належного встановлення відповідно до їхнього цільового призначення.

5. Держави-члени не повинні використовувати процедури, зазначені в параграфі 1, для заборони, обмеження чи ускладнення вільного руху пристроїв безпеки або вузлів, що відповідають вимогам цього Регламенту.

1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб канатна дорога залишалася в експлуатації тільки за умови її відповідності вимогам, зазначеним у звіті з безпеки.

2. Якщо держава-член виявляє, що дозволена канатна дорога, яка використовується за призначенням, ймовірно буде становити загрозу для здоров'я і безпеки людини або безпеки майна, вона повинна вжити всіх необхідних заходів, щоб обмежити умови експлуатації канатної дороги або заборонити її експлуатацію.

1. Під час введення в обіг своїх пристроїв безпеки або вузлів або під час інтеграції їх у канатну дорогу виробники забезпечують, щоб їх було спроектовано та виготовлено відповідно до суттєвих вимог, визначених у додатку II.

2. Виробники пристроїв безпеки або вузлів складають технічну документацію, зазначену у додатку VIII ("технічна документація"), та проводять належну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 18, або доручають її проведення.

Якщо в результаті проведення процедури, зазначеної у першому підпараграфі, було продемонстровано відповідність пристрою безпеки або вузла застосовним вимогам, виробники складають декларацію ЄС про відповідність і наносять знак CE.

3. Виробники зберігають технічну документацію та декларацію ЄС про відповідність 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

4. Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту. Зміни в проекті або характеристиках пристрою безпеки або вузла та зміни в гармонізованих стандартах або інших технічних специфікаціях, посиланням на які декларують відповідність пристрою безпеки або вузла, повинні бути належним чином враховані.

Якщо це вважають за доцільне у зв'язку з ризиками, спричиненими вузлом або пристроєм безпеки, виробники, щоб захистити здоров’я та безпеку пасажирів, обслуговуючого персоналу та третіх сторін, проводять випробування на пробах пристроїв безпеки або вузлів, наданих на ринку, досліджують вузли та пристрої безпеки, що не відповідають вимогам, і випадки відкликань таких пристроїв безпеки або вузлів та, за необхідності, ведуть реєстр скарг, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

5. Виробники забезпечують наявність на вузлах або пристроях безпеки, які вони надають на ринку, номера типу, партії чи серійного номера або іншого елемента, що робить можливою їх ідентифікацію.

Якщо розмір чи характер пристрою безпеки або вузла цього не дозволяє, виробники забезпечують наявність інформації, що вимагається, на його пакованні або в супровідному документі для пристрою безпеки або вузла.

6. Виробники зазначають на пристрої безпеки або вузлі своє найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку та контактну поштову адресу або, якщо це неможливо, розміщують цю інформацію на його пакованні або в документі, що супроводжує вузол або пристрій безпеки. Адреса повинна вказувати єдине місце, у якому можна звернутися до виробника. Контактні дані необхідно надавати мовою, легко зрозумілою для користувачів та органів ринкового нагляду. Якщо виробник зазначає адресу веб-сайту, він забезпечує регулярне оновлення та доступ до інформації на цьому веб-сайті.

7. Виробники забезпечують, щоб вузол або пристрій безпеки супроводжувався примірником декларації ЄС про відповідність, інструкціями та інформацією про безпеку, які складені мовою, легко зрозумілою для користувачів, як визначено відповідною державою-членом. Такі інструкції, а також інформація про безпеку, повинні бути ясними, зрозумілими і чіткими.

Однак, якщо велика кількість пристроїв безпеки або вузлів доставляється одному суб'єктові господарської діяльності або користувачеві, відповідна партія або вантаж може супроводжуватися одним примірником декларації ЄС про відповідність.

8. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що вузол або пристрій безпеки, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення цього пристрою безпеки або вузла у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання, зважаючи на обставини. Крім того, якщо вузол або пристрій безпеки створює ризик, виробники негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали на ринку вузол або пристрій безпеки, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність пристрою безпеки або вузла вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

9. На вмотивований запит компетентного національного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, необхідну, щоб продемонструвати відповідність пристрою безпеки або вузла цьому Регламенту, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу виробники співпрацюють з ним стосовно будь-яких заходів, що їх вживають для усунення ризиків, спричинених вузлами або пристроями безпеки, які вони ввели в обіг.

1. На підставі письмового доручення виробник може призначити уповноваженого представника.

Зобов'язання, встановлені в статті 11(1), а також зобов'язання складати технічну документацію не належать до частини обов’язків, які доручені уповноваженому представнику.

2. Уповноважений представник виконує завдання, вказані в дорученні, отриманому від виробника. Доручення дозволяє уповноваженому представнику здійснювати принаймні таке:

(a) зберігати декларацію ЄС про відповідність та технічну документацію у розпорядженні органів ринкового нагляду 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла;

(b) на вмотивований запит компетентного національного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну, щоб продемонструвати відповідність пристроїв безпеки або вузлів;

(c) на вимогу компетентних національних органів співпрацювати з ними стосовно будь-яких заходів, що їх вживають для усунення ризиків, спричинених вузлами або пристроями безпеки, на які поширюється дія доручення, одержаного уповноваженим представником.

1. Імпортери вводять в обіг лише вузли та пристрої безпеки, які відповідають вимогам.

2. Перед введенням пристрою безпеки або вузла в обіг імпортери повинні пересвідчитися, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 18. Вони повинні пересвідчися, що виробник склав технічну документацію, що на вузол або пристрій безпеки нанесено знак CE, і він супроводжується примірником декларації ЄС про відповідність, інструкціями та інформацією про безпеку і, за певних обставин, іншими необхідними документами, а також що виробник виконав вимоги, викладені в статті 11(5) та (6).

Якщо імпортер вважає або має підстави припустити, що вузол або пристрій безпеки не відповідає застосовним суттєвим вимогам, які наведені у додатку II, він не повинен вводити вузол або пристрій безпеки в обіг до приведення його у відповідність. Крім того, якщо вузол або пристрій безпеки створює ризик, імпортер повідомляє про це виробника та органи ринкового нагляду.

3. Імпортери зазначають на вузлі або пристрої безпеки своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та контактну поштову адресу або, якщо це неможливо, розміщують цю інформацію на його пакованні або в документі, що супроводжує вузол або пристрій безпеки. Контактні дані надають мовою, легко зрозумілою для користувачів та органів ринкового нагляду.

Якщо імпортер наводить адресу веб-сайту, він забезпечує регулярне оновлення та доступ до інформації на цьому веб-сайті.

4. Імпортери забезпечують, щоб вузол або пристрій безпеки супроводжувався інструкціями та інформацією про безпеку, мовою, легко зрозумілою для користувачів, як визначено відповідною державою-членом.

5. Імпортери забезпечують, щоб умови зберігання або транспортування пристрою безпеки або вузла, коли він перебуває під їхньою відповідальністю, не становили загрози для його відповідності застосовним суттєвим вимогам, наведеним у додатку II.

6. Якщо це вважають за доцільне у зв'язку з ризиками, спричиненими вузлом або пристроєм безпеки, імпортери, щоб захистити здоров’я та безпеку пасажирів, обслуговуючого персоналу та третіх сторін, проводять випробування на пробах пристроїв безпеки або вузлів, наданих на ринку, досліджують і, за необхідності, ведуть реєстр скарг на вузли та пристрої безпеки, що не відповідають вимогам, і випадки відкликань таких пристроїв безпеки або вузлів, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави припускати, що вузол або пристрій безпеки, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення цього пристрою безпеки або вузла у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання, зважаючи на обставини. Крім того, якщо вузол або пристрій безпеки становить ризик, імпортери негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали на ринку вузол або пристрій безпеки, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність пристрою безпеки або вузла вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

8. Імпортери, протягом 30 років після введення в обіг пристрою безпеки або вузла, зберігають примірник декларації ЄС про відповідність у розпорядженні органів ринкового нагляду та забезпечують можливість надання цим органам, за їхніми запитами, доступу до технічної документації.

9. На вмотивований запит компетентного національного органу імпортери надають йому всю інформацію та документацію, необхідну, щоб продемонструвати відповідність пристрою безпеки або вузла, мовою, яку такий орган може легко розуміти. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони співпрацюють з ним стосовно будь-яких дій, що їх вживають для усунення ризиків, спричинених вузлами або пристроями безпеки, які вони ввели в обіг.

1. Під час надання на ринку пристрою безпеки або вузла, розповсюджувачі діють з належною обережністю з огляду на вимоги цього Регламенту.

2. Перед наданням на ринку пристрою безпеки або вузла розповсюджувачі повинні пересвідчитися, що на вузлі або пристрої безпеки нанесено знак CE, що він супроводжується декларацією ЄС про відповідність, інструкціями та інформацією про безпеку, а також, у відповідних випадках, іншими необхідними документами, складеними мовою, легко зрозумілою для користувачів, визначеною відповідною державою-членом, і що виробник та імпортер виконали вимоги, викладені в статті 11(5) і (6) та статті 13(3), відповідно.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави припускати, що вузол або пристрій безпеки не відповідає застосовним суттєвим вимогам, зазначеним у додатку II, він не повинен надавати вузол або пристрій безпеки на ринку до приведення його у відповідність. Крім того, якщо вузол або пристрій безпеки створює ризик, розповсюджувач повідомляє про це виробника або імпортера, а також орган ринкового нагляду.

3. Розповсюджувачі забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування пристрою безпеки або вузла, коли він перебуває під їхньою відповідальністю, не становили загрозу для його відповідності застосовним суттєвим вимогам, зазначеним у додатку II.

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що вузол або пристрій безпеки, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні переконатися, що були вжиті коригувальні заходи, необхідні для приведення цього пристрою безпеки або вузла у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання, зважаючи на обставини. Крім того, якщо вузол або пристрій безпеки створює ризик, розповсюджувачі негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали на ринку вузол або пристрій безпеки, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність пристрою безпеки або вузла вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

5. На вмотивований запит компетентного національного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію, необхідну, щоб довести відповідність пристрою безпеки або вузла. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу виробники співпрацюють з ним стосовно будь-яких заходів, що їх уживають для усунення ризиків, спричинених вузлами або пристроями безпеки, які вони надали на ринку.

Якщо імпортер або розповсюджувач вводить в обіг вузол або пристрій безпеки під своїм найменуванням або торговельною маркою, або модифікує вже введений в обіг вузол або пристрій безпеки у такий спосіб, що це може вплинути на його відповідність цьому Регламенту, він вважається виробником для цілей цього Регламенту, і на нього поширюються обов’язки виробника згідно зі статтею 11.

Суб’єкти господарської діяльності, на запит, ідентифікують для органів ринкового нагляду таке:

(a) будь-якого суб’єкта господарської діяльності, який постачив їм вузол або пристрій безпеки;

(b) будь-якого суб’єкта господарської діяльності і будь-яку особу, відповідальну за канатну дорогу, яким вони постачили вузол або пристрій безпеки.

Суб’єкти господарської діяльності повинні мати змогу надати інформацію, зазначену в першому параграфі, протягом 30 років після того, як їм було постачено вузол або пристрій безпеки, та протягом 30 років після того, як вони постачили вузол або пристрій безпеки.

Вузли та пристрої безпеки, що відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або їхнім частинам, вважають такими, що відповідають тим викладеним у додатку II суттєвим вимогам, які охоплені такими стандартами або їхніми частинами.

1. Перш ніж вузол або пристрій безпеки буде введено в обіг, виробник повинен надати вузол або пристрій безпеки для проведення процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 2.

2. Відповідність вузлів та пристроїв безпеки оцінюють, на вибір виробника, за допомогою будь-якої з наведених нижче процедур оцінювання відповідності:

(a) експертиза ЄС-типу (Модуль В - виробничий тип), викладена у додатку III, у поєднанні з одним із наступних модулів:

(i) експертиза на відповідність типові на основі забезпечення якості процесу виробництва (Модуль D), викладена в додатку IV;

(ii) експертиза на відповідність типові на основі верифікації пристрою безпеки або вузла (Модуль P), викладена в додатку V;

(b) експертиза на відповідність на основі верифікації одиниці продукції (Модуль О), викладена в додатку VI;

(c) експертиза на відповідність на основі повного забезпечення якості з експертизою проекту (Модуль Н 1), викладена в додатку VII.

3. Записи та листування, які стосуються процедур оцінювання відповідності, складають офіційною мовою держави-члена, в якій засновано нотифікований орган, що здійснює процедури, зазначені у параграфі 2, або мовою, прийнятною для такого органу.

1. У декларації ЄС про відповідність пристрою безпеки або вузла зазначають, що було продемонстровано виконання суттєвих вимог, викладених у додатку II.

2. Декларація ЄС про відповідність повинна мати типову структуру, наведену в додатку IX, містити елементи, вказані у відповідних модулях, зазначених у додатках III - VII, і її постійно оновлюють. Вузол або пристрій безпеки супроводжуються такою декларацією, перекладеною мовою або мовами, що вимагає держава-член, у якій вузол або пристрій безпеки вводять в обіг або надають на ринку.

3. Якщо на вузол або пристрій безпеки поширюється дія кількох актів Союзу, що вимагають декларацію ЄС про відповідність ЄС, складається єдина декларацію ЄС про відповідність стосовно всіх таких актів Союзу. В такій декларації зазначають відповідні акти Союзу, у тому числі відомості про їх опублікування.

4. Складаючи декларацію ЄС про відповідність, виробник бере на себе відповідальність за дотримання встановлених у цьому Регламенті вимог до пристрою безпеки або вузла.

Маркування знаком CE здійснюється згідно з загальними принципами, викладеними у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

1. Знак CE наносять на вузол або пристрій безпеки чи на їхню паспортну табличку так, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. Якщо згаданий спосіб, внаслідок характеру пристрою безпеки або вузла, є неможливим або необгрунтованим, знак наноситься на паковання та супровідні документи.

2. Знак СЕ наносять до введення в обіг пристрою безпеки або вузла.

3. Після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, що був залучений на етапі контролю виробництва. Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить такий орган самостійно або, згідно з його інструкціями, виробник чи його уповноважений представник.

4. Після знака CE та ідентифікаційного номеру, зазначеного у параграфі 3, можна додавати будь-які інші знаки, що позначають особливий ризик або особливе використання.

5. Щоб забезпечити правильне застосування режиму, який регулює маркування знаком CE, держави-члени повинні розбудовувати існуючі механізми, а також вчиняти ситуативні дії у випадку неналежного використання такого знака.

Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про органи, уповноважені згідно з цим Регламентом виконувати завдання з оцінювання відповідності як третя сторона.

1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що відповідає за встановлення та проведення необхідних процедур оцінювання і нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також моніторинг нотифікованих органів, у тому числі дотримання положень статті 28.

2. Держави-члени можуть вирішити, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації в межах значення та відповідно до Регламенту (ЄС) № 765/2008.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію або моніторинг, зазначені в параграфі 1 цієї статті, органу, що не є державним утворенням, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, встановленим у статті 24. Крім того, він повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають в результаті його діяльності.

4. На нотифікуючий орган покладена повна відповідальність за завдання, виконані органом, зазначеним у параграфі 3.

1. Нотифікуючий орган засновують у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.

2. Організація і функціонування нотифікуючого органу повинна відбуватись таким чином, щоб убезпечити об’єктивність та неупередженість його діяльності.

3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, що кожне рішення стосовно нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалюють компетентні особи, інші, ніж ті, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або надавати будь-які послуги, що їх здійснюють органи з оцінювання відповідності, або послуги з консультування на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючий орган убезпечує конфіденційність інформації, яку він отримує.

6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу у своєму розпорядженні для належного виконання своїх завдань.

Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також моніторингу нотифікованих органів і про будь-які зміни в них.

Комісія оприлюднює таку інформацію.

1. Для цілей нотифікації, орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, які встановлені в параграфах 2 - 11.

2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснованим відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб’єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або від вузлів чи пристроїв безпеки, які він оцінює.

Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, яка представляє підприємства, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, наданні, складанні, використанні чи технічному обслуговуванні пристроїв безпеки або вузлів, що їх він оцінює, може вважатися такою стороною за умови демонстрації його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вища ланка керівництва та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, постачальниками, монтажниками, покупцями, власниками, користувачами чи сторонами, відповідальними за технічне обслуговування пристроїв безпеки або вузлів, які вони оцінюють, або представниками будь-якої з цих сторін. Це не повинно перешкоджати використанню оцінених пристроїв безпеки або вузлів, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використанню таких пристроїв безпеки або вузлів в особистих цілях.

Орган з оцінювання відповідності, його вища ланка керівництва та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виробництві або спорудженні, реалізації, монтажі, використанні або технічному обслуговуванні таких пристроїв безпеки або вузлів, або представляти будь-які сторони, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхньої доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Зазначена вимога стосується, зокрема, надання послуг з консультування.

Органи з оцінювання відповідності повинні забезпечити, щоб діяльність їхніх дочірніх підприємств або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність та неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності з найвищим рівнем професіоналізму та з необхідною технічною компетентністю у відповідній галузі, бути вільними від будь-якого тиску і спонукань, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхні судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах цієї діяльності.

6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути спроможним виконати всі завдання з оцінювання відповідності, покладені на нього в додатках III - VII, стосовно яких він був нотифікований, незалежно від того, чи виконуються ці завдання безпосередньо органом з оцінювання відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінювання відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи категорії пристроїв безпеки або вузлів, стосовно яких він був нотифікований, повинен мати в розпорядженні необхідні:

(a) персонал, що має технічні знання та достатній належний досвід для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати необхідні політики та процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;

(c) процедури для провадження діяльності, які належно враховують розмір підприємства, галузь, в якій воно функціонує, його структуру, ступінь складності відповідного пристрою безпеки або вузла та масовий або серійний характер процесу виробництва.

Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, а також доступ до всього іншого необхідного обладнання та матеріально-технічної бази.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) достатню технічну та професійну підготовку, що охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких орган з оцінювання було нотифіковано;

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань відповідності, які вони проводять, та достатні повноваження для проведення таких оцінювань;

(c) належне знання й розуміння суттєвих вимог, визначених у додатку II, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Союзу та відповідного національного законодавства;

(d) здатність складати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження того, що оцінювання були проведені.

8. Необхідно гарантувати неупередженість органів з оцінювання відповідності, вищої ланки їхнього керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності.

Оплата праці вищої ланки керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинна залежати від кількості проведених оцінювань відповідності чи їхніх результатів.

9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо відповідно до національного законодавства держава не бере на ctбе відповідальність, або якщо сама держава-член не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.

10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань згідно з додатками III - VII, або з будь-якими положеннями національного законодавства, що врегульовують таке питання, за винятком випадків, що стосуються її надання уповноваженим органам держави-члена, в якій такий орган провадить діяльність. Права власності повинні бути захищені.

11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації, а також у діяльності координаційної групи для нотифікованих органів, утвореної згідно з цим Регламентом, або забезпечують поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, про таку діяльність, а також застосовують адміністративні рішення та документи, напрацьовані такою групою, як загальні настанови.

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє свою відповідність критеріям, встановленим у відповідних гармонізованих стандартах, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або їхніх частинах, його вважають таким, що відповідає вимогам, викладеним в статті 26, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників до виконання певних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірнє підприємство відповідали вимогам, викладеним у статті 26, та інформує про це нотифікуючий орган.

2. Нотифіковані органи беруть на себе повну відповідальність за завдання, які виконують субпідрядники або дочірні підприємства, де б такі не були засновані.

3. Субпідрядник або дочірнє підприємство може виконувати такі дії тільки за згодою клієнта.

4. Нотифіковані органи зберігають у віданні нотифікуючого органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікацій субпідрядника або дочірнього підприємства та роботи, яку вони виконують відповідно до додатків III - VII.

1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, у якій його засновано.

2. Заявка на нотифікацію повинна супроводжуватися описом видів діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та пристрою безпеки/вузла або пристроїв безпеки/вузлів, щодо яких орган заявляє свою компетентність, а також, за наявності, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, який засвідчує, що орган з оцінювання відповідності задовольняє вимоги, встановлені в статті 26.

3. Якщо певний орган з оцінювання відповідності не може надати сертифікат акредитації, він повинен надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання і регулярного моніторингу дотримання ним вимог, встановлених у статті 26.

1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які задовольнили вимоги, встановлені в статті 26.

2. Вони повідомляють про нотифікацію Комісію та інші держави-члени, використовуючи систему електронної нотифікації, що її розробила і нею керує Комісія.

3. Нотифікація повинна містити вичерпні відомості про види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності та вузол/пристрій безпеки або вузли/пристрої безпеки, що є предметом оцінювання, а також належне засвідчення компетентності.

4. Якщо підставою нотифікації не є сертифікат акредитації, як це зазначено в статті 29(2), нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, що засвідчують компетентність органу з оцінювання відповідності та наявні механізми, щоб забезпечити регулярний моніторинг такого органу і продовження виконання ним вимог, встановлених в статті 26.

5. Зазначений орган може провадити діяльність як нотифікований орган, тільки якщо з боку Комісії або іншої держави-члена протягом двох тижнів з моменту нотифікації, у разі використання свідоцтва про акредитацію, або протягом двох місяців з моменту нотифікації у випадку, коли акредитацію не використовують, не було висунуто жодних заперечень.

Для цілей цього Регламенту, лише такий орган вважають нотифікованим органом.

6. Нотифікуючий орган повинен повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які подальші відповідні зміни в нотифікації.

1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.

2. Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.

2. Комісія оприлюднює список органів, які було нотифіковано відповідно до цього Регламенту, включно з ідентифікаційними номерами, які було їм присвоєно, та видами діяльності, для яких їх було нотифіковано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

1. Якщо нотифікуючий орган з’ясував або одержав інформацію, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, встановленим у статті 26, або що він неспроможний виконувати свої зобов’язання, нотифікуючий орган повинен, залежно від обставин, обмежити, призупинити або відкликати нотифікацію, зважаючи на критичність невідповідності згаданим вимогам або невиконання згаданих зобов’язань. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

2. Заявка на нотифікацію повинна супроводжуватися описом видів діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та пристрою безпеки/вузла або пристроїв безпеки/вузлів, щодо яких орган заявляє свою компетентність, а також, за наявності, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, який засвідчує, що орган з оцінювання відповідності задовольняє вимоги, встановлені в статті 26.

1. Комісія розслідує всі випадки, в яких вона сумнівається або до її відома доведено сумніви щодо компетентності нотифікованого органу або постійного виконання нотифікованим органом вимог і обов’язків, які на нього поширюються.

2. Нотифікуюча держава-член надає Комісії, на вимогу, всю інформацію стосовно підстави для нотифікації або підтримання компетентності зазначеного нотифікованого органу.

3. Комісія повинна забезпечити, щоб усю закриту інформацію, одержану під час розслідувань, опрацьовували конфіденційно.

4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам для його нотифікації, вона повинна ухвалити імплементацій акт, що вимагає від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, якщо необхідно, відкликати нотифікацію.

Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною в статті 44(2).

1. Нотифіковані органи здійснюють оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, передбаченими у додатках III - VII.

2. Оцінювання відповідності виконують у пропорційний спосіб, уникаючи непотрібного тягаря для суб’єктів господарської діяльності.

Органи з оцінювання відповідності повинні провадити діяльність з належним урахуванням розміру підприємства, галузі, в якій воно функціонує, його структури, ступеня складності відповідного пристрою безпеки або вузла і масового чи серійного характеру процесу виробництва.

При цьому, вони, тим не менше, повинні зважати на ступінь ретельності та рівень захисту, необхідний для відповідності пристрою безпеки або вузла цьому Регламенту.

3. Якщо нотифікований орган виявляє, що виробник не виконав суттєві вимоги, зазначені у додатку II, або вимоги відповідних гармонізованих стандартів або інших технічних специфікацій, він висуває виробнику вимогу вжити належних коригувальних заходів і не видає сертифікат або дозвільне рішення.

4. Якщо під час моніторингу відповідності після видачі сертифікату або дозвільного рішення нотифікований орган виявить, що вузол або пристрій безпеки більше не відповідає вимогам, він повинен висунути вимогу виробнику вжити належних коригувальних заходів і, за необхідності, призупиняє або відкликає сертифікат або дозвільне рішення.

5. Якщо коригувальних заходів не вживають або вони не дають необхідного результату, нотифікований орган повинен, залежно від обставин, обмежити, призупинити або відкликати будь-які сертифікати або дозвільні рішення.