МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 19.12.2013 м. Київ № 1114 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
27 грудня 2013 р. за № 2231/24763
Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок
( Із змінами і доповненнями, внесеними наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 лютого 2026 року № 203 )
Відповідно до підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, підпункту 89.1.16 підпункту 89.1 пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, що додаються.
2. Управлінню громадського здоров'я (А. Григоренко) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності через два роки з дня його офіційного опублікування.
4. Дієтичні добавки, що не відповідають вимогам Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених пунктом 1 цього наказу, і виготовлені та/або введені в обіг не пізніше ніж через 12 місяців з дня набрання ними чинності, залишаються в обігу на ринку України до закінчення строку їх придатності.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.
| Міністр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Президент Національної академії медичних наук України | А. Сердюк |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
19.12.2013 № 1114
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
27 грудня 2013 р. за № 2231/24763
Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок
I. Загальні положення
1.1. Ці Гігієнічні вимоги застосовуються до дієтичних добавок.
1.2. Дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінеральні речовини, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини та продукти їх переробки.
( пункт 1.2 розділу I із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
1.3. Ці Гігієнічні вимоги не застосовуються до лікарських засобів.
( пункт 1.3 розділу I у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
1.4. У цих Гігієнічних вимогах термін "окремі поживні речовини" означає сукупність вітамінів та/або мінеральних речовин.
Інші терміни у цих Гігієнічних вимогах вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (далі - Закон).
( абзац другий пункту 1.4 розділу I із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
II. Вимоги до дієтичних добавок
2.1. Дієтичні добавки повинні реалізуватися (пропонуватися) кінцевому споживачу виключно дозовано, як фасований харчовий продукт.
( пункт 2.1 розділу II із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
2.2. Для виробництва дієтичних добавок дозволено використовувати лише речовини, включені до переліку вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, наведеного в додатку 1 до цих Гігієнічних вимог, у формах, визначених у додатку 2 до цих Гігієнічних вимог, переліку інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що мають поживний чи фізіологічний ефект, наведеного у додатку 3 до цих Гігієнічних вимог (далі - інші речовини); новітні харчові продукти дозволені до використання відповідно до вимог частини першої статті 31-1 Закону, за умови їх відповідності вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.
Як інгредієнти для виробництва дієтичних добавок дозволено використовувати харчові продукти, які не мають фізіологічного ефекту та відповідають вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, у тому числі харчові ароматизатори, харчові добавки та харчові ензими, дозволені до використання відповідно до вимог частини першої статті 31-1 Закону, за умови їх відповідності Вимогам до харчових ароматизаторів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 січня 2024 року № 45, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23 січня 2024 року за № 119/41464, Вимогам до харчових добавок, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 січня 2024 року № 45, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23 січня 2024 року за № 120/41465, Вимогам до харчових ензимів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 січня 2024 року № 45, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23 січня 2024 року за № 121/41466, відповідно, та вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.
Внесення змін до додатків 1 - 3 до цих Гігієнічних вимог та встановлення максимально допустимих доз вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, здійснюється відповідно до частини одинадцятої статті 32-2 Закону, на основі позитивної оцінки впливу на здоров'я людини вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтична добавка, проведеної в порядку, визначеному пунктом 15 частини другої статті 6 цього Закону.
Як виключення з вимог, наведених в абзаці другому цього пункту, зміни до додатків 1 - 3 до цих Гігієнічних вимог вносяться також на підставі відповідних змін до законодавства Європейського Союзу.
Речовини, використання яких у харчових продуктах забороняється або обмежується наведено в Правилах додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2020 року № 1613, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 вересня 2020 року за № 891/35174.
У складі дієтичних добавок заборонено використовувати речовини, що є діючими речовинами у складі зареєстрованого лікарського засобу, що відпускається за рецептом, за виключенням речовин, наведених в цьому пункті та додатках 1 - 3 до цих Гігієнічних вимог.
( пункт 2.2 розділу II у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
2.3. Критерії чистоти для окремих поживних речовин, що використовуються для виробництва дієтичних добавок, визначених додатком 2 до цих Гігієнічних вимог, повинні відповідати вимогам законодавства України про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, а у разі їх відсутності - критеріям чистоти, що рекомендовані міжнародними органами, такими як Кодекс хімічних речовин для харчових цілей (Food chemicals codex), Державна фармакопея України, Європейська фармакопея, Фармакопея США та інші.
( пункт 2.3 розділу II у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
2.4. Мінімальний вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) дієтичної добавки повинен становити не менше 15 % від рекомендованої (референсної) щоденної кількості споживання (добової потреби) вітаміну та/або мінеральної речовини.
2.5. Добовий максимальний вміст вітамінів і мінеральних речовин, що містяться в дієтичних добавках, рекомендований оператором ринку, встановлюється з урахуванням:
1) максимально безпечних рівнів, встановлених шляхом наукової оцінки ризику на підставі наукових даних з урахуванням, якщо це необхідно, різного ступеня чутливості у різних груп споживачів;
2) надходження поживних речовин з інших джерел харчування;
3) норм фізіологічних потреб населення в основних харчових речовинах.
Максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин в рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати допустимий верхній рівень споживання (the Tolerable Upper Intake Level (UL)), визначений Європейським агентством з безпечності харчових продуктів (European Food Safety Authority), а за його відсутності безпечний рівень споживання (the Safe levels of intake), визначений Європейським агентством з безпечності харчових продуктів.
За відсутності встановлених допустимого верхнього рівня споживання (the Tolerable Upper Intake Level (UL)) та безпечного рівня споживання (the Safe levels of intake) максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин в рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати рівні, наведені в таблиці 1 додатка 1 до цих Гігієнічних вимог.
Максимальний вміст інших речовин, в рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати добову норму, наведену у додатку 3 до цих Гігієнічних вимог.
( пункт 2.5 розділу II у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
2.6. Пункт 2.6 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203, у зв'язку з цим пункти 2.7, 2.8 вважати пунктами 2.6, 2.7 відповідно )
2.6. Оператори ринку, діяльність яких пов'язана з дієтичними добавками, на всіх стадіях виробництва та обігу повинні забезпечити відповідність дієтичних добавок вимогам законодавства України про харчові продукти.
2.7. Можливість простеження дієтичних добавок та будь-яких речовин, призначених для введення в дієтичні добавки, повинна бути забезпечена на всіх етапах виробництва та обігу.
Оператори ринку, діяльність яких пов'язана з дієтичними добавками, повинні мати можливість встановити особу, яка поставила дієтичну добавку або будь-яку речовину, призначену для введення в дієтичні добавки, та мати системи й процедури для встановлення інших операторів ринку, яким вони поставляють свою продукцію.
Дієтичні добавки, що вводяться в обіг, повинні бути належним чином промарковані для полегшення можливості їх простеження через відповідну документацію або інформацію в установленому законодавством порядку.
( абзац третій пункту 2.7 розділу II із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
III. Вимоги до етикетування та реклами дієтичних добавок
3.1. У цьому розділі наводяться додаткові до визначених Законами України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів", "Про рекламу" вимоги до маркування і реклами дієтичних добавок.
( пункт 3.1 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
3.2. В маркування дієтичних добавок слід зазначати:
( абзац перший пункту 3.2 розділу III із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
1) назву харчового продукту - "дієтична добавка";
2) назву категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт або які вказують на походження таких окремих поживних або інших речовин;
3) кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання;
4) попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання;
5) вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування;
6) застереження про те, що продукт потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
3.3. Маркування і реклама дієтичних добавок не повинні містити вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю; не повинні приписувати дієтичним добавкам властивостей запобігати, лікувати або зцілювати захворювання; листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов'язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію; вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню або розвитку страху погіршити стан свого здоров'я через невикористання дієтичних добавок, що рекламуються.
В маркуванні дієтичних добавок дозволено використовувати твердження про користь для здоров'я харчових продуктів дозволені до використання відповідно до вимог частини першої статті 31-1 Закону, за умови їх відповідності Вимогам до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров'я харчових продуктів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 травня 2020 року № 1145, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 04 серпня 2020 року за № 745/35028 та вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.
( пункт 3.3 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
3.4. Маркування і реклама дієтичних добавок не повинні містити будь-яких прямих або у завуальованій формі тверджень про те, що повноцінний раціон харчування не може забезпечити отримання необхідної для організму людини кількості поживних речовин.
( пункт 3.4 розділу III із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
3.5. Кількість окремих поживних речовин або інших речовин зазначається на маркуванні у числовому вигляді в одиницях вимірювання, наведених для вітамінів та мінеральних речовин у додатку 1 до цих Гігієнічних вимог та для інших речовин, наведених у додатку 3 до цих Гігієнічних вимог.
( пункт 3.5 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
3.6 Кількість окремих поживних речовин або інших речовин повинна відповідати кількості на одну порцію дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання, зазначену на маркуванні.
( пункт 3.6 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
3.7. Інформація про вміст вітамінів і мінеральних речовин також зазначається у відсотках стосовно референсних величин споживання, зазначених у додатку № 9 до Закону України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів". Відсотки від референсних величин споживання дозволено наводити у графічній формі.
( пункт 3.7 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
3.8. Значення поживних речовин, що вказані в пунктах 3.6, 3.7 цього розділу, є середніми значеннями, що ґрунтуються на результатах проведених виробником лабораторних досліджень (випробувань) відповідної дієтичної добавки.
( пункт 3.8 розділу III із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
| Начальник Управління громадського здоров'я | А. Григоренко |
Додаток 1
до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок
(пункт 2.2)
Перелік вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок
1. Вітаміни
Вітамін A (мкг RE)
Вітамін D (мкг)
Вітамін E (мг a-TE)
Вітамін K (мкг)
Вітамін B1 (мг)
Вітамін B2 (мг)
Ніацин (мг NE)
Пантотенова кислота (мг)
Вітамін B6 (мг)
Фолієва кислота (мкг)
Вітамін B12 (мкг)
Біотин (мкг)
Вітамін C (мг)
2. Мінеральні речовини
Кальцій (мг)
Магній (мг)
Залізо (мг)
Мідь (мкг)
Йод (мкг)
Цинк (мг)
Марганець (мг)
Натрій (мг)
Калій (мг)
Селен (мкг)
Хром (мкг)
Молібден (мкг)
Фтор (мг)
Хлорид (мг)
Фосфор (мг)
Бор (мг)
Кремній (мг)
Максимальний вміст окремих речовин в рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки
( додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
Додаток 2
до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок
(пункт 2.2)
Форми вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок
I. Вітаміни:
1. Вітамін A
1) ретинол
2) ретинілацетат
3) ретинілпальмітат
4) бета-каротин
2. Вітамін D
1) холекальциферол
2) ергокальциферол
3) моногідрат кальцидіолу-8
3. Вітамін E
1) D-альфа-токоферол
2) DL-альфа-токоферол
3) D-альфа-токоферилацетат
4) DL-альфа-токоферилацетат
5) D-альфа-сукцинат токоферилової кислоти
6) змішані токофероли-1
7) токотрієнол токоферол-2
4. Вітамін K
1) філохінон (фітоменадіон)
2) менахінон-3
5. Вітамін B1
1) тіамін гідрохлорид
2) тіамін мононітрат
3) тіамін монофосфат хлорид
4) тіамін пірофосфат хлорид
6. Вітамін B2
1) рибофлавін
2) рибофлавін-5'-фосфат натрію
7. Ніацин
1) нікотинова кислота
2) нікотинамід
3) інозитол гексанікотинат (інозитол гексаніацинат)
4) нікотинамід рибозид хлорид
8. Пантотенова кислота
1) D-пантотенат кальцію
2) D-пантотенат натрію
3) декспантенол
4) пантетин
9. Вітамін B6
1) піридоксин гідрохлорид
2) піридоксин-5'-фосфат
3) піридоксаль-5'-фосфат
10. Фолат
1) птероїлмоноглутамінова кислота
2) кальцій-L-метилфолат
3) (6S)-5-метилтетрагідрофолієва кислота, сіль глюкозаміну
4) мононатрієва сіль L-5-метилтетрагідрофолієвої кислоти-8
11. Вітамін B12
1) ціанокобаламін
2) гідроксокобаламін
3) 5'-дезоксіаденозилкобаламін
4) метилкобаламін
12. Біотин
1) D-біотин
13. Вітамін C
1) L-аскорбінова кислота
2) L-аскорбат натрію
3) L-аскорбат кальцію-4
4) L-аскорбат калію
5) L-аскорбіл 6-пальмітат
6) L-аскорбат магнію
7) L-аскорбат цинку
II. Мінерали
ацетат кальцію
L-аскорбат кальцію
бісгліцинат кальцію
карбонат кальцію
хлорид кальцію
цитрат малат кальцію
кальцієві солі лимонної кислоти
глюконат кальцію
гліцерофосфат кальцію
лактат кальцію
піруват кальцію
кальцієві солі ортофосфорної кислоти
сукцинат кальцію
гідроксид кальцію
L-лізинат кальцію
малат кальцію
оксид кальцію
L-підолат кальцію
L-треонат кальцію
сульфат кальцію
кальцій-фосфорил-олігосахариди
ацетат магнію
L-аскорбат магнію
бісгліцинат магнію
карбонат магнію
хлорид магнію
магнію цитрат малат
магнієві солі лимонної кислоти
глюконат магнію
гліцерофосфат магнію
магнієві солі ортофосфорної кислоти
лактат магнію
L-лізинат магнію
гідроксид магнію
малат магнію
оксид магнію
L-підолат магнію
цитрат калію-магнію
піруват магнію
сукцинат магнію
сульфат магнію
таурат магнію
ацетил-таурат магнію
L-треонат магнію-8
карбонат заліза
цитрат заліза
цитрат амонію-заліза
глюконат заліза
фумарат заліза
дифосфат заліза-натрію
лактат заліза
сульфат заліза
дифосфат заліза (пірофосфат заліза)
сахарат заліза
елементарне залізо (карбоніл + електролітичне залізо зі зменшеним вмістом водню)
бісгліцинат заліза
L-підолат заліза
фосфат заліза
фосфат заліза-амонію
ЕДТА заліза-натрію
заліза гідроксид адипат тартрат (нано)-8
молочний казеїнат заліза-8
таурат заліза (II)
карбонат міді
цитрат міді
глюконат міді
сульфат міді
L-аспартат міді
бісгліцинат міді
міднолізиновий комплекс
оксид міді (II)
йодид натрію
йодат натрію
йодид калію
йодат калію
ацетат цинку
L-аскорбат цинку
L-аспартат цинку
бісгліцинат цинку
хлорид цинку
цитрат цинку
глюконат цинку
лактат цинку
L-лізинат цинку
малат цинку
моно-L-метіонін сульфат цинку
оксид цинку
карбонат цинку
L-підолат цинку
піколінат цинку
сульфат цинку
аскорбат марганцю
L-аспартат марганцю
бісгліцинат марганцю
карбонат марганцю
хлорид марганцю
цитрат марганцю
глюконат марганцю
гліцерофосфат марганцю
підолат марганцю
сульфат марганцю
бікарбонат натрію
карбонат натрію
хлорид натрію
цитрат натрію
глюконат натрію
лактат натрію
гідроксид натрію
натрієві солі ортофосфорної кислоти
сульфат натрію
сульфат калію
бікарбонат калію
карбонат калію
хлорид калію
цитрат калію
глюконат калію
гліцерофосфат калію
лактат калію
гідроксид калію
L-підолат калію
малат калію
калієві солі ортофосфорної кислоти
L-селенометіонін
збагачені селеном дріжджі-5
селениста кислота
селенат натрію
гідроселеніт натрію
селеніт натрію
хлорид хрому (III)
збагачені хромом дріжджі-7
лактат тригідрад хрому (III)
нітрат хрому
піколінат хрому
сульфат хрому (III)
молібдат амонію (молібден (VI))
молібдат калію (молібден (VI))
молібдат натрію (молібден (VI))
фторид кальцію
фторид калію
фторид натрію
монофторфосфат натрію
борна кислота
борат натрію
холін-стабілізована ортокремнієва кислота
діоксин кремнію
кремнієва кислота-6
органічний кремній (монометилсилантріол)
____________
1 Альфа-токоферол <20 %, бета-токоферол <10 %, гамма-токоферол 50 - 70 % і дельта-токоферол 10 - 30 %.
-2Стандартні рівні вмісту окремих токоферолів та токотрієнолів:
- 115 мг/г альфа-токоферол (101 мг/г мінімум);
- 5 мг/г бета-токоферол (<1 мг/г мінімум);
- 45 мг/г гамма-токоферол (25 мг/г мінімум);
- 12 мг/г дельта-токоферол (3 мг/г мінімум);
- 67 мг/г альфа-токотрієнол (30 мг/г мінімум);
- <1 мг/г бета-токотрієнол (<1 мг/г мінімум);
- 82 мг/г гамма-токотрієнол (45 мг/г мінімум);
- 5 мг/г дельта-токотрієнол (<1 мг/г мінімум).
-3Менахінон, представлений у формі менахінону-7 та рідше у формі менахінону-6.
-4Може містити до 2 % треонату.
-5Збагачені селеном дріжджі, які створені культурою в присутності селеніту натрію як джерела селену та які містять в сухому вигляді, в якому вони потрапляють на ринок, не більше 2,5 мг Se/г. Предомінантною органічною формою селену, що міститься в дріжджах, є селенометіонін (між 60 % та 85 % загальної кількості отриманого селену в продукті). Вміст інших органічних сполук селену, включаючи селеноцистеїн, не повинен перевищувати 10 % загальної кількості отриманого селену. Рівні вмісту неорганічного селену не повинні перевищувати 1 % загальної кількості отриманого селену.
-6 У формі гелю.
-7 Дріжджі, збагачені хромом, вироблені у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae у присутності хлориду хрому (III) як джерела хрому та містять у висушеній формі, як пропонується кінцевому споживачу, 230 - 300 мг хрому/кг. Вміст хрому (VI) не повинен перевищувати 0,2 % загального хрому.
-8 Як новітній харчовий продукт.
( додаток 2 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2026 р. № 203 )
Додаток 3
до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок
(пункт 2.2 розділу II)
Перелік інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що мають поживний чи фізіологічний ефект
I. Рослини, водорості, ціанобактерії та гриби, дозволені для використання в дієтичних добавках
