Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові

Відповідно до абзацу тридцятого підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, та з метою упорядкування порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної крові)

1. Затвердити:

1.1. Порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові, що додається.

1.2. Форму первинної облікової документації N 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.3. Форму первинної облікової документації N 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.4. Акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові ( форма N 096-2/о) .

1.5. Форму первинної облікової документації N 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити додержання Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові.

3. Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок регулює питання забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (далі - ПК) в акредитованих пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень (далі - пологові стаціонари). Заготовлена ПК після відповідної обробки зберігається для подальшого використання з лікувальною метою (за згодою породіллі).

1.2. Цей Порядок є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

1.3. Забір та тимчасове зберігання ПК здійснюються в пологових стаціонарах за місцем пологів породіллі.

1.4. Забір ПК здійснюється відповідно до вільного та усвідомленого бажання вагітної на підставі її інформованої згоди на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові ( форма N 096-1/о) (далі - інформована згода). Лікар-акушер-гінеколог пологового стаціонару, який є відповідальним за ведення пологів такої вагітної, до оформлення інформованої згоди повинен у доступній та зрозумілій для вагітної формі повідомити її про особливості забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові, у тому числі про ситуації та підстави неможливості її забору.

1.5. Інформована згода повинна бути оформлена у пологовому стаціонарі до початку пологів та є додатком до історії пологів ( форма N 096/о) , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.07.99 N 184 (далі - історія пологів (форма N 096/о)). Засвідчена в установленому порядку копія інформованої згоди видається породіллі за її бажанням.

1.6. Рішення щодо можливості забору ПК після підписання інформованої згоди приймає лікар-акушер-гінеколог, відповідальний за ведення пологів вагітної, із урахуванням акушерської ситуації, оцінки стану її здоров'я та відсутності протипоказань (гострих запальних та інфекційних захворювань, у тому числі маркерів до ВІЛ, вірусу гепатиту C, поверхневого антигену вірусу гепатиту B, сифілісу, застосування цитотоксичних, тератогенних та внутрішньовенних наркотичних засобів у період вагітності, переливання крові та її компонентів і препаратів за попередні 12 місяців), перебігу пологів. Лікар-акушер-гінеколог має право прийняти рішення не проводити забір ПК у випадках рятування життя породіллі та/або новонародженої дитини.

1.7. Забір ПК реєструється в журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові ( форма N 010-1/о) .

1.8. Після проведення забору ПК лікарем-акушером-гінекологом, який відповідає за ведення пологів вагітної, заповнюється супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові ( форма N 096-2/о) , який є додатком до історії пологів ( форма N 096/о) .

1.9. Пацієнтка до початку забору ПК має право відмовитися від нього (в тому числі усно у присутності свідків) без пояснення причин. У разі такої відмови забір ПК не здійснюється, про що складається акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові ( форма N 096-2/о) , та робиться відмітка в історії пологів ( форма N 096/о) за підписом медичних працівників, які беруть участь у веденні пологів (лікар-акушер-гінеколог, медична сестра та акушерка).

1.10. У разі неможливості забору ПК унаслідок акушерської ситуації робиться відмітка про такі причини в історії пологів ( форма N 096/о) .

1.11. Уся інформація про умови забору ПК та її тимчасове зберігання є конфіденційною. Доступ до такої інформації здійснюється відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

2.1. Забір ПК проводиться лікарем-акушером-гінекологом або акушеркою пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів. Забір ПК здійснюють одразу після перетинання пуповинного канатика із судин материнського кінця за допомогою системи для забору крові.

2.2. Забір ПК проводиться в такій послідовності:

розкрити упаковку системи для забору, перевірити герметичність системи;

розчин антикоагулянту усередині основного мішка повинен бути прозорим;

зазначаються назва заготівлі (пуповинна (плацентарна) кров), прізвище, ім'я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров'я, прізвище, ім'я та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

на відстані 20 см від голки на полімерній трубці сформувати два вільних вузла-петлі з відстанню між ними приблизно 10 см;

до початку забору змінити рукавички на стерильні;

забір ПК здійснюється з дотриманням правил асептики в одноразову замкнуту систему відповідно до інструкції про застосування;

для збільшення об'єму пуповинної крові накладати затискач на пуповинний канатик у перші 10 секунд після народження дитини;

забір пуповинної крові проводити до видалення плаценти;

у випадку багатоплідної вагітності забір пуповинної крові проводиться тільки після народження останньої дитини. Для кожної дитини необхідно використовувати окрему систему для забору пуповинної крові;

відразу після пересічення пуповинного канатика материнський кінець (8-12 см) обробити 5% розчином йоду, а потім двічі 70% розчином етилового спирту;

зняти захисний ковпачок з голки та відразу провести венепункцію;

розташувати систему для забору крові на горизонтальній поверхні на 50-80 см нижче місця венепункції для відтоку крові самопливом. У разі видалення плаценти з матки тримати її обома руками плодовою поверхнею донизу;

за потреби повторної пункції видалити голку, повторити дії, зазначені в абзаці одинадцятому цього пункту, та провести венепункцію вище місця попередньої;

під час надходження крові у систему обережно постійно змішувати її з консервантом;

зупинити процедуру взяття крові одразу після припинення її надходження у систему. Витягти голку, випустити кров з полімерної трубки в мішок, не допускаючи потрапляння туди повітря. Щільно затягти вузли-петлі та відсікти голку;

перемішати кров у мішку з розчином консерванту та перевірити герметичність системи;

провести зважування системи разом із зібраною пуповинною (плацентарною) кров'ю.

3.1. Відразу після завершення процедури забору зразок ПК помістити в термоізоляційний контейнер з холодоагентом.

3.2. Термоізоляційний контейнер з кров'ю зберігати в приміщенні пологового стаціонару з температурним режимом +21,5+-3,5 град.С упродовж перших 4-6 годин, подальше зберігання контейнера проводити у холодильнику при температурі +6+-4 град.С з відкритою кришкою.