Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти

Відповідно до абзацу тридцятого підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 , та з метою упорядкування порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної крові) та/або плаценти

1. Затвердити:

1) Порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти, що додається;

2) форму акта про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти в пологовому стаціонарі, що додається;

3) форму первинної облікової документації № 096-1/о "Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

4) форму первинної облікової документації № 096-2/о "Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

5) форму первинної облікової документації № 010-1/о "Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04 листопада 2011 року № 761 "Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 листопада 2011 року за № 1373/20111.

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити додержання Порядку збору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок регулює питання забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (далі - ПК) та/або плаценти в перинатальних центрах, пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень (далі - акредитовані пологові стаціонари).

За згодою породіллі заготовлена ПК та/або плацента може бути передана на довгострокове зберігання суб'єкту господарювання, що зареєстрований в установленому законодавством порядку, який отримав ліцензію на впровадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з чинним законодавством (далі - ліцензована установа).

2. Цей Порядок є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

3. Забір ПК та/або плаценти відбувається лише за наявності договору між породіллею та ліцензованою установою.

4. Забір та тимчасове зберігання ПК та/або плаценти здійснюються в акредитованих пологових стаціонарах за місцем пологів породіллі.

5. Забір ПК та/або плаценти здійснюється відповідно до вільного та усвідомленого бажання вагітної на підставі її інформованої згоди на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 096-1/о) (далі - інформована згода). Лікар-акушер-гінеколог пологового стаціонару, який є відповідальним за ведення пологів такої вагітної, до оформлення інформованої згоди повинен у доступній та зрозумілій для вагітної формі повідомити її про особливості забору та тимчасового зберігання ПК та/або плаценти, у тому числі про ситуації та підстави неможливості їх забору.

6. Інформована згода повинна бути оформлена у пологовому стаціонарі до початку пологів та є додатком до історії пологів (форма № 096/о), форма якої затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184 (далі - історія пологів (форма № 096/о)). Засвідчена в установленому порядку копія інформованої згоди видається породіллі за її бажанням.

7. Рішення щодо можливості забору ПК та/або плаценти після підписання інформованої згоди приймає лікар-акушер-гінеколог, відповідальний за ведення пологів вагітної, з урахуванням акушерської ситуації, перебігу пологів, оцінки стану її здоров’я та відсутності протипоказань, зокрема наявності гострих запальних та інфекційних захворювань, застосування цитотоксичних, тератогенних та внутрішньовенних наркотичних засобів у період вагітності, переливання крові та її компонентів та препаратів у попередні 12 місяців, присутності у крові породіллі сумарних антитіл до ВІЛ 1/2, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, нуклеїнових кислот вірусів гепатитів В, С, ВІЛ 1/2.

Лікар-акушер-гінеколог має право прийняти рішення не проводити забір ПК та/або плаценти у випадках рятування життя породіллі та/або новонародженої дитини.

8. Для проведення тестування породіллі на інфекційні захворювання необхідно провести забір венозної переферійної крові під час забору пуповинної крові та/або плаценти в спеціальні ємності, що входять до термоізоляційного контейнера для взяття пуповинної крові та плаценти.

9. Забір ПК та/або плаценти реєструється в журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 010-1/0).

10. Після проведення забору ПК та/або плаценти лікар-акушер-гінеколог, який відповідає за ведення пологів вагітної, заповнює супровідний талон (форма № 096-2/о), який є додатком до історії пологів ( форма № 096/о).

11. Пацієнтка до початку забору ПК та/або плаценти має право відмовитися від нього (в тому числі усно у присутності свідків) без пояснення причин. У разі такої відмови забір відповідно не здійснюється, про що складається акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання ПК та/або плаценти в пологовому стаціонарі та робиться відмітка в історії пологів ( форма № 096/о), за підписом медичних працівників, які беруть участь у веденні пологів (лікар-акушер-гінеколог, медична сестра та акушерка).

12. У разі неможливості забору ПК та/або плаценти унаслідок акушерської ситуації робиться відмітка про такі причини в історії пологів ( форма № 096/о).

13. Уся інформація про умови забору ПК та/або плаценти та їх тимчасове зберігання є конфіденційною. Доступ до такої інформації здійснюється відповідно до Закону України "Про захист персональних даних" .

1. Забір ПК та/або плаценти проводиться лікарем-акушером-гінекологом або акушеркою пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів. Забір ПК здійснюють одразу після пересічення пуповинного канатика із судин материнського кінця за допомогою системи для забору крові. Забір плаценти здійснюють після її видалення.

2. Забір ПК проводиться в такій послідовності:

1) розкрити упаковку системи для забору, перевірити герметичність системи;

2) розчин антикоагулянту усередині основного мішка повинен бути прозорим;

3) заповнити кульковою ручкою етикетку на мішку з консервантом, де зазначаються прізвище, ім’я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров’я, прізвища, імена та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

4) на відстані 20 см від голки на полімерній трубці сформувати два вільних вузли-петлі з відстанню між ними приблизно 10 см;

5) до початку забору змінити рукавички на стерильні;

6) забір ПК здійснюється з дотриманням правил асептики в одноразову замкнуту систему відповідно до інструкції про застосування;

7) для збільшення об’єму ПК накладати затискач на пуповинний канатик у перші 10 секунд після народження дитини;

8) забір ПК проводити до видалення плаценти;

9) у випадку багатоплідної вагітності забір ПК проводиться тільки після народження останньої дитини. Для кожної дитини необхідно використовувати окрему систему для забору ПК;

10) відразу після пересічення пуповинного канатика материнський кінець (8-12 см) один раз обробити 5% розчином йоду, а потім двічі 70% розчином етилового спирту;

11) зняти захисний ковпачок з голки та відразу провести венепункцію;

12) розташувати систему для забору ПК на горизонтальній поверхні на 50-80 см нижче місця венепункції для відтоку крові самопливом. У разі видалення плаценти з матки тримати її обома руками плодовою поверхнею донизу та провести забір ПК відповідно до вище описаних етапів;

13) за потреби повторної пункції видалити голку, повторити дії, визначені в підпункті 10 цього пункту, та провести венепункцію вище місця попередньої;

14) під час надходження крові у систему обережно постійно змішувати її з консервантом;

15) зупинити процедуру взяття крові одразу після припинення її надходження у систему. Витягти голку, випустити кров з полімерної трубки в мішок, не допускаючи потрапляння туди повітря. Щільно затягти вузли-петлі та відсікти голку;

16) перемішати ПК у мішку з розчином консерванту та перевірити герметичність системи;

17) провести зважування системи разом із зібраною ПК;

3. Забір плаценти проводиться в такій послідовності:

1) заповнити кульковою ручкою етикетку на контейнері, де зазначаються прізвище, ім’я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров’я, прізвища, імена та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

2) після видалення/народження плаценти покласти її у відповідний контейнер з холодоагентом;

3) у випадку багатоплідної вагітності забір плаценти проводиться тільки після народження останньої дитини.

1. Периферійну кров отримують за допомогою процедури стандартної венепункції.

2. При роботі з вакуумними пробірками слід дотримуватись рекомендацій виробника.

3. Наповнювати пробірки у такій послідовності:

1) пробірка без антикоагулянту для отримання сироватки крові.

2) пробірки з антикоагулянтом.

4. Після заповнення перефирійною кров’ю пробірку з антикоагулянтом необхідно перевернути 5-8 разів для ретельного змішування крові з антикоагулянтом і запобігання утворення мікрозгустків.

5. Безпосередньо після забору перефирійної крові підписати всі пробірки, вказавши прізвище, ім’я та по батькові породіллі.

6. Заповнені пробірки з перефирійною кров’ю розміщати вертикально у термоізоляційному контейнері.

7. При використанні пробірок з розподільним гелем після отримання периферійної крові необхідно витримати пробірки у вертикальному положенні 30-40 хв. при кімнатній температурі, далі провести центрифугування при 2500-3000 об/хв протягом 15 хвилин. Після цього пробірки помістити вертикально у термоізоляційному контейнері.

1. Відразу після завершення процедури забору зразок ПК та/або плаценти помістити у термоізоляційний контейнер з холодоагентом. Холодоагенти охолоджувати відповідно до умов (температура експозиції, час), вказаних в інструкції до збору ПК та/або плаценти, розробленої та вкладеної в термоізоляційний контейнер банком пуповинної крові, інших тканин та клітин людини.

2. Термоізоляційний контейнер з ПК та/або плацентою зберігати в приміщенні пологового стаціонару з температурним режимом +21,5±3,5°С упродовж перших 4-6 годин, подальше зберігання контейнера проводити у холодильнику при температурі +6±4°С з відкритою кришкою.

3. Медичний персонал зобов’язаний передати термоконтейнер повноваженому працівнику банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини лише у разі наявності у породіллі договору з ліцензованою установою.

1. Ця форма є обов’язковим документом при проведенні забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

2. Інформована згода заповнюється до початку пологів у перинатальних центрах, пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень.

3. Інформована згода заповнюється та підписується особою у присутності лікаря-акушера-гінеколога, що є відповідальним за ведення пологів вагітної і здійснює забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

4. У журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 010-1/о) у графі 3 "Наявність заяви-згоди" обов’язково робиться позначка.

5. Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти є додатком до Історії пологів (форма № 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184.

1. Ця форма є обов’язковим документом при проведенні забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

2. Після проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти лікар-акушер-гінеколог, який є відповідальним за ведення пологів вагітної, заповнює супровідний талон (форма № 096/о), який є додатком до історії пологів (форма № 096/0), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184.

3. У рядках 1, 2, 3 заповнюються прізвище, ім’я, по батькові, рік народження та місце проживання породіллі.

4. До рядка 4 заносяться дані, що коротко характеризують перебіг вагітності.

5. До рядка 5 вноситься повне найменування пологового відділення акредитованої багатопрофільної лікарні, де відбулися пологи.

6. У рядок 6 заноситься номер історії пологів.

7. У рядок 7 заносяться дата та час пологів.

8. До рядка 8 вноситься короткий опис перебігу пологів.

9. У рядку 9 необхідно підкреслити, який матеріал зібрано.

10. У рядок 10 вноситься вага зібраного зразка пуповинної (плацентарної) крові з урахуванням ваги пакета.

11. До рядка 11 заносяться дані про новонароджену дитину: стать, вага, зріст, стан за шкалою Апгар у балах.

12. У рядок 12 вносяться останні результати обстеження породіллі обов’язково із зазначенням дати отриманих результатів.

13. У рядки "Лікар-акушер-гінеколог" та "Акушерка" розбірливо вписуються прізвища, імена та по батькові лікаря і акушерки, відповідальних за ведення пологів та які здійснили забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

14. Лікар-акушер-гінеколог та акушерка засвідчують записи своїми підписами.

1. Ця форма містить основні відомості про пологи, при яких здійснено забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

2. Журнал прошивається, скріплюється печаткою закладу охорони здоров’я, сторінки нумеруються.

3. Журнал ведеться в пологовому залі лікарем-акушером-гінекологом чи акушеркою під контролем лікаря-акушера-гінеколога. Журнал заповнюється ручкою, розбірливим почерком.

Неправильно заповнені дані закреслюються, робиться запис "анульовано" і ставиться підпис особи, яка зробила запис, а також ставиться підпис керівника пологового стаціонару акредитованої багатопрофільної лікарні, який скріплюється печаткою закладу охорони здоров’я.

4. У графі 1 вказуються номер контейнера з пуповинною (плацентарною) кров’ю та/або плаценти та взятий матеріал.

5. Графи 2, 3, 4, 5, 6, 9 заповнюються на підставі записів в історії пологів (форма № 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184.

6. У графі 7 указується вага системи разом з зібраною пуповинною (плацентарною) кров’ю у грамах.

7. У графі 8 розбірливо вказуються прізвище, ім’я та по батькові лікаря-акушера-гінеколога, який здійснив забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти, та його підпис.