Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 04 жовтня 2022 року № 1117 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти", від 03 квітня 2019 року № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти", абзацу сорок другого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження державного регулювання цін шляхом референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, що додається.

2. Установити, що:

реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі - Реєстр), затверджується Міністерством охорони здоров’я України в жовтні 2022 року на підставі розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, проведеного відповідно до Порядку, затвердженого цим наказом, за даними щодо цін на лікарські засоби в референтних країнах або Україні, в разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах, станом на серпень - вересень 2022 року;

реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 11 серпня 2022 року, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2022 року № 1512, діє до затвердження Міністерством охорони здоров’я України Реєстру.

3. Внести зміну до пункту 14 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874, доповнивши його новим абзацом такого змісту:

"Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру цін, підлягають вилученню із зазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з Реєстру цін протягом десяти робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку, граничної оптово-відпускної ціни.".

4. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600 "Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 липня 2019 року за № 793/33764;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2019 року № 1713 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 31 липня 2019 року за № 839/33810.

5. Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні:

на основі цін на лікарські засоби в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі - референтні країни), отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн (далі - зовнішнє реферування);

на основі цін на лікарські засоби в Україні, отриманих за даними системи дослідження ринку в Україні, що використовується на договірних засадах МОЗ та/або державним підприємством, яке належать до сфери управління МОЗ та залучається для здійснення розрахунків (далі - внутрішнє реферування).

2. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, закуповуються за бюджетні кошти та:

включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431) (далі - Національний перелік);

щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу.

3. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів в перерахунку на одиницю лікарської форми.

4. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

Для зовнішнього реферування у разі, коли фармацевтичні характеристики лікарських засобів (дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці), визначених пунктом 2 цього Порядку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається на основі ціни одиниці маси діючої речовини (1 мл для розчину, 1 мг для твердої форми).

5. У разі відсутності цін на лікарський засіб в чотирьох з п’яти референтних країнах та Україні зовнішнє та/або внутрішнє реферування не проводиться, відомості про такий лікарський засіб включаються до реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі - Реєстр) без зазначення граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та з приміткою "декларування".

У випадку, коли для зовнішнього реферування ціни на лікарські засоби наявні у двох або більше референтних країнах, ціна визначається на основі даних цих країн.

6. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Для зовнішнього реферування перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

7. Для зовнішнього реферування розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу здійснюється в такому порядку:

1) у разі наявності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за формулою:

2) розрахунок референтної ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу здійснюється як медіана цін за формулою:

3) у разі відсутності в референтній країні даних про ціни на лікарські засоби з ідентичними фармацевтичними характеристиками розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється на основі ціни одиниці маси діючої речовини, з подальшим розрахунком референтної ціни за одиницю лікарської форми за формулою, визначеною підпунктом 2 цього пункту.

Якщо для різних упаковок ціна за одиницю лікарського засобу відрізняється, кінцевий розрахунок ціни за одиницю лікарського засобу, визначається як середня арифметична ціна серед цін за одиницю лікарського засобу різних упаковок;

4) розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми здійснюється як медіана цін серед референтних цін в референтних країнах за такою формулою:

5) у випадку, коли ціни на лікарські засоби наявні лише в двох референтних країнах, гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми визначається як середня арифметична ціна цих країн.

8. Для внутрішнього реферування розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу здійснюється в такому порядку:

1) розрахунок ціни за упаковку лікарського засобу з ідентичними фармацевтичними характеристиками здійснюється за такою формулою:

2) розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу здійснюється за такою формулою:

3) розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми здійснюється як медіана цін одиниці лікарської форми лікарського засобу в Україні за формулою:

9. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснює МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

10. МОЗ затверджує Реєстр за формою, визначеною в додатку до цього Порядку. Реєстр оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ (www.moz.gov.ua).

11. Оновлення Реєстру здійснюється щороку в лютому.

12. Позачергове оновлення Реєстру здійснюється в разі:

1) включення лікарських засобів до Національного переліку (в частині лише нових доданих позицій лікарських засобів);

2) підготовки уповноваженим органом висновків щодо лікарських засобів відповідно до абзацу третього пункту 2 цього Порядку (в частині лише нових позицій лікарських засобів);

3) зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал (за наявності звернень власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників).

13. У разі виявлення технічної помилки в Реєстрі, зокрема в розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, до Реєстру наказом МОЗ вносяться зміни на підставі звернень фізичних та юридичних осіб, службових, доповідних записок структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України щодо виявлення таких помилок.