Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення

Відповідно до підпункту 1 пункту 5, підпункту 1 пункту 6, пункту 14 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається;

2) форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається;

3) форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 7 вересня 2012 року № 705 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24 вересня 2012 року за № 1638/21950.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Реєстр цін).

2. Реєстр цін містить відомості про задекларовану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або особою, якою складена декларація про відповідність, або уповноваженою ними особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Відомості про заявлені до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення.

4. Реєстр цін складається з:

1) реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;

2) реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, який ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

5. Реєстр цін формує та веде в електронному вигляді МОЗ України.

6. До реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:

міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, вказуються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

найменування виробника, країну;

фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

заявлену до декларування власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях;

офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

7. До реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться відомості про:

назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку тощо;

кількість одиниць виробу медичного призначення в упаковці (штук, досліджень тощо);

сферу застосування виробу медичного призначення;

клас безпеки виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;

номер згідно з каталогом;

найменування країни-виробника, місцезнаходження виробництва або найменування виробника, країну;

номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність;

дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність;

заявлену до декларування власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або особою, якою складена декларація про відповідність, або уповноваженою ними особою зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях;

офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

8. У разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб залишається незмінним МОЗ України вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Для цього заявник подає до МОЗ України заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та копію реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявності).

МОЗ України на підставі наказу протягом п’яти робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

9. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.

10. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному веб-сайті.

11. Юридична або фізична особа може отримати інформацію про задекларовану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення на офіційному веб-сайті МОЗ України.

12. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних.

13. Виключення з Реєстру цін відомостей про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється:

у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або декларації про відповідність;

за заявою власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або особи, якою складена декларація про відповідність, або уповноваженої ними особи.

14. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, які не задекларовані відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240, з 1 березня 2015 року підлягають вилученню з Реєстру цін.

Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру цін, підлягають вилученню із зазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з Реєстру цін протягом десяти робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку, граничної оптово-відпускної ціни.

__________

__________

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження _______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. _____________________________________________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. _____________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. _______________________________________________

__________

Від ____________ № __________

Власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження ______________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. ______________________________________________

Уповноважена особа власника свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність:

Найменування __________________________________________________________

Місцезнаходження _______________________________________________________

П.І.Б. керівника, тел. _____________________________________________________

П.І.Б. контактної особи, тел. _______________________________________________

__________