Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє

2) токсикологічні дослідження (випробування).

Токсикологічні дослідження (випробування) не вимагаються, якщо речовина поглинається у формі фізіологічної сполуки.

Для ксенобіотичних речовин застосовується весь підпункт 3.2.2 Розділу III додатка 1 до Порядку.

Для інших речовин застосовується індивідуальний підхід з урахуванням рівня та засобів впливу. Відсутність даних, передбачених у цьому розділі, повинна бути обґрунтована.

3) Оцінка безпечності для споживачів.

Для продуктивних тварин застосовується весь підпункт 3.2.3 Розділу III додатка 1 до Порядку.

4.1.3.3. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки для користувачів та/або працівників.

Застосовується весь пункт 3.3 Розділу III додатка 1 до Порядку.

4.1.3.4. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки для довкілля.

Застосовується весь пункт 3.4 Розділу III додатка 1 до Порядку.

4.1.4. Дослідження (випробування) ефективності кормової добавки.

Застосовується весь Розділ IV додатка 1 до Порядку.

1) кормові добавки, що сприятливо впливають на виробництво, продуктивність та благополуччя тварин і на функціональну групу "інші зоотехнічні кормові добавки".

Ефекти кормової добавки доводять стосовно кожного цільового виду або категорії тварин. Залежно від властивостей кормової добавки результати вимірювань можуть базуватися на характеристиках продуктивності (наприклад, ефективність кормів, середньодобовий приріст, збільшення продуктів тваринного походження), складі туші, продуктивності стада, параметрах відтворення або благополуччі тварин. Докази способу дії можуть бути надані за допомогою короткотермінових досліджень (випробувань) ефективності або лабораторних досліджень (випробувань), що вимірюють відповідні показники в кінцевих точках.

2) кормові добавки, що сприятливо впливають на екологічні наслідки тваринництва.

Для кормових добавок, що сприятливо впливають на довкілля (наприклад, зменшення кількості виділеного азоту чи фосфору або зменшення утворення метану, сторонніх запахів), доведення ефективності для цільових видів може бути здійснено за результатами трьох короткотермінових досліджень (випробувань) ефективності на тваринах, які доводять значні корисні ефекти. Дослідження (випробування) повинні бути сплановані так, щоб адаптивно реагувати на кормову добавку.

4.1.5. План постреєстраційного моніторингу.

Цей розділ застосовується відповідно до частини четвертої статті 18 Закону.

4.2. Зоотехнічні добавки: ферменти та мікроорганізми.

4.2.1. Загальні вимоги до Досьє.

Застосовується весь Розділ I додатка 1 до Порядку.

4.2.2. Ідентифікація, характеристика та умови використання добавки; методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань).

Застосовується весь Розділ II додатка 1 до Порядку.

4.2.3. Дослідження (випробування) безпечності кормових добавок.

4.2.3.1. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для цільових тварин.

Застосовується весь підпункт 3.1.1 Розділу III додатка 1 до Порядку.

Рекомендується використовувати, де це можливо, щонайменше 100-кратне передозування в експериментальній групі і, отже, зменшувати кількість необхідних кінцевих точок. Для цього можна використовувати концентровану форму кормової добавки. Концентрацію регулюють шляхом зменшення кількості носія, але співвідношення діючої речовини та/або агента до інших продуктів бродіння повинно залишатися таким же, як у кінцевому продукті. Для ферментів раціон годування повинен забезпечувати відповідний субстрат (субстрати).

Весь підпункт 3.1.2 Розділу III додатка 1 до Порядку застосовується до всіх мікроорганізмів і до тих ферментів, що мають прямий каталітичний вплив на елементи мікробіоти або які в іншому випадку, як стверджується, впливають на мікробіоти кишечника.

У разі наявності нового впливу або значного збільшення ступеня впливу на мікроорганізми, можуть бути необхідні додаткові дослідження (випробування) з метою доведення відсутності несприятливих наслідків для коменсальної мікробіоти травного тракту. Для жуйних тварин прямий підрахунок мікробіоти необхідний тільки за умови виявлення несприятливої зміни функції рубця (вимірюється in vitro як зміна концентрацій летючих жирних кислот, або зниження концентрації пропіонату або погіршення характеристик процесу целюлолізу).

4.2.3.2. Дослідження (випробування) безпечності використання добавки для споживачів.

1) метаболічні дослідження (випробування) та дослідження (випробування) залишків не вимагається.

2) токсикологічні дослідження (випробування) відповідно до підпункту 3.2.2 Розділу III додатка 1 до Порядку.

Ферменти та мікроорганізми складають тільки частину кормової добавки, яка, в більшості випадків, може включати інші компоненти, що є продуктами процесу бродіння. Отже, необхідна перевірка кормової добавки з метою гарантування відсутності мутагенних або інших матеріалів, які можуть завдати шкоди людині внаслідок споживання харчових продуктів тваринного походження, які вироблені з тварин, яких годували кормом з цією добавкою або давали воду, оброблену нею.

Більшість життєздатних бактерій, призначених для прямого або непрямого прийому ссавцями (включаючи людину), вибирають із груп організмів з історією очевидного безпечного використання або з груп, де токсичні небезпечні фактори чітко визначені. Аналогічно, небезпечні фактори, пов’язані з мікроорганізмами, які використовуються для сучасного виробництва ферментів, загалом добре розпізнаються та суттєво зменшуються ризики від них завдяки сучасним методам виробництва. Тому для ферментів з мікробних джерел та для мікроорганізмів з історією очевидного безпечного використання і де компоненти процесу бродіння чітко визначені та відомі, дослідження (випробування) на токсичність (наприклад, дослідження (випробування) пероральної токсичності чи генотоксичності) непотрібні. Однак, як для живих організмів, так і для тих, що використовуються для отримання ферментів, необхідно проводити дослідження (випробування), що описані в підпункті 2.2.2.2 Розділу II додатка 1 до Порядку.

Коли організм або його застосування є новітніми і недостатньо відомі його біологічні властивості, необхідно проводити дослідження (випробування) генотоксичності та пероральної токсичності з кормовими добавками, що містять життєздатні мікроорганізми або ферменти з метою виключення потенціалу для виробництва токсичних метаболітів. У цьому випадку проводяться дослідження (випробування) генотоксичності, включаючи мутагенність, та дослідження (випробування) субхронічної пероральної токсичності. Рекомендується проводити такі дослідження (випробування) за допомогою безклітинного бродильного середовища або у випадку твердотільного бродіння - з відповідним екстрактом.

4.2.3.3. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки для користувачів та/або працівників.

Застосовується весь пункт 3.3 Розділу III додатка 1 до Порядку, крім випадків, що стосуються:

а) ферментів та мікроорганізмів, як білкові речовини, що вважаються респіраторними сенсибілізаторами, якщо не наводиться переконливих доказів протилежного. Тому прямі дослідження (випробування) непотрібні.

б) рецептури і структури продукту (наприклад, мікрокапсулювання), які можуть усунути необхідність в деяких або всіх дослідженнях (випробуваннях). У таких випадках надається відповідне обґрунтування.

4.2.3.4. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки для довкілля.

Застосовується весь пункт 3.4 Розділу III додатка 1 до Порядку для мікроорганізмів, які не мають кишкового походження або не мають масового поширення в довкіллі.

4.2.4. Дослідження (випробування) ефективності кормових добавок.

Застосовується весь Розділ IV додатка 1 до Порядку.

1) кормові добавки, що сприятливо впливають на виробництво, продуктивність та благополуччя тварин, і функціональна група "інші зоотехнічні добавки".

Ефекти кормової добавки доводяться стосовно кожного цільового виду або категорії тварин. Залежно від властивостей кормової добавки результати вимірювань можуть базуватися на характеристиках продуктивності (наприклад, ефективність кормів, середньодобовий приріст, збільшення продуктів тваринного походження), складі туші, продуктивності стада, параметрах відтворення або благополуччі тварин. Докази способу дії кормової добавки можуть бути надані за допомогою короткотермінових досліджень (випробувань) ефективності або лабораторних досліджень (випробувань), які забезпечують отримання відповідних параметрів кінцевих точок.

2) кормові добавки, що сприятливо впливають на екологічні наслідки тваринництва.

Для кормових добавок, які сприятливо впливають на довкілля (наприклад, зменшення кількості виділеного азоту чи фосфору або зменшення утворення метану, сторонніх запахів), доведення ефективності для цільових видів можуть бути надані за допомогою трьох короткотермінових досліджень (випробувань) ефективності для тварин, що показують значні корисні ефекти. Дослідження (випробування) повинні враховувати можливість адаптивного реагування на добавку.

4.2.5. План постреєстраційного моніторингу.

Цей розділ застосовується відповідно до частини четвертої статті 18 Закону.

5.1. Загальні вимоги до Досьє

Застосовується весь Розділ I додатка 1 до Порядку.

5.2. Ідентифікація, характеристика та умови використання кормової добавки; методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань).

Застосовується весь Розділ II додатка 1 до Порядку.

5.3. Дослідження (випробування) безпечності добавок.

5.3.1. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для цільових тварин.

Застосовується весь пункт 3.1 Розділу III додатка 1 до Порядку.

5.3.2. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для споживачів.

Застосовується весь пункт 3.2 Розділу III додатка 1 до Порядку.

5.3.3. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для користувачів та/або працівників.

Застосовується весь пункт 3.3 Розділу III додатка 1 до Порядку.

5.3.4. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для довкілля.

Застосовується весь пункт 3.4 Розділу III додатка 1 до Порядку.

5.4. Дослідження (випробування) ефективності кормової добавки.

Кокцидіостатики та гістомоностатики захищають тварин від результатів інвазії "Eimeria spp." або "Histomonas meleagridis". Ефективність доводиться шляхом надання доказів специфічного впливу кормової добавки (наприклад, для контрольованих видів) та її профілактичних властивостей (наприклад, зниження захворюваності, смертності, кількості ооцистів та показника ураження). Інформація про вплив на ріст та конверсію кормів (відгодівлі птахів, заміни несучок та кролів), вплив на висиджування (птахів у розведенні) повинна надаватися у відповідних випадках.

Необхідні дані щодо ефективності повинні бути отримані з трьох типів досліджень (випробувань) на цільових тваринах:

а) штучні одиночні та змішані інфекції;

б) природна та/або штучна інфекція для імітації умов використання;

в) фактичні умови використання у польових дослідженнях (випробуваннях).

Експерименти зі штучними одиночними та змішаними інфекціями (наприклад, багатоярусні клітки для птиці) мають за мету довести відносну ефективність проти паразитів і не потребують реплікації. Три вагомі дослідження необхідні для імітації умов використання (наприклад, дослідження (випробування) облаштування піддонів під підлогою у клітках з домашньою птицею, дослідження (випробування) використання багатоярусних кліток для кролів). Також проводяться три польові дослідження (випробування), в яких присутні умови природного зараження.

5.5. План постреєстраційного моніторингу.

Розділ V Додатка 1 до Порядку застосовується відповідно до частини четвертої статті 18 Закону.

Скорочене Досьє застосовується для запропонованого розширення дозволеного використання для виду, який є фізіологічно порівнянним з тим, для якого кормова добавка вже зареєстрована.

Нижченаведені вимоги стосуються тільки реєстрації кормових добавок для вторинних видів, які вже зареєстровані для основних видів. Для реєстрації нових кормових добавок для вторинних видів надання інформації відповідно до вимог всіх розділів є обов’язковим і залежить від категорії та/або функціональної групи кормової добавки.

6.1. Загальні вимоги до Досьє.

Застосовується весь Розділ I додатка 1 до Порядку.

6.2. Ідентифікація, характеристика та умови використання кормової добавки; методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань).

Розділ II Додатка 1 до Порядку застосовується таким чином:

а) для кормових добавок, для яких вказаний власник реєстрації, застосовується весь Розділ II Порядку;

б) щодо інших кормових добавок застосовуються підпункти 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4 та пункти 2.5, 2.6.

6.3. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки.

6.3.1. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для цільових тварин.

6.3.1.1. Дослідження (випробування) на переносимість для цільових видів.

Застосовуються вимоги до різних категорій та/або функціональних груп кормових добавок.

Дослідження (випробування) переносимості для вторинних видів не вимагається, якщо кормова добавка показала широкий запас безпечності (з коефіцієнтом не нижче 10) для відповідних фізіологічно подібних основних видів.

Якщо для трьох основних цільових видів (включаючи моногастральних і жуйних ссавців та птицю) виявлено подібний та широкий запас безпечності, додаткові дослідження (випробування) переносимості не вимагаються для не фізіологічно подібних вторинних видів (наприклад, коней чи кролів). У випадках, коли дослідження переносимості необхідні, тривалість досліджень (випробувань) для вторинних видів (крім кролів) повинна бути не менше 28 днів для молодих тварин та 42 дні для дорослих тварин. Для кролів застосовуються такі терміни: кролики на відгодівлі: 28 днів; розведення: один цикл (від осіменіння до кінця відлучення). Для кролів на грудному вигодовуванні і відлученні: період 49 днів (починаючи з тижня після народження) вважатиметься достатнім і повинен включати в себе період до відлучення. Для риби (крім лососевих) необхідний період 90 днів.

6.3.2. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для споживачів.

6.3.2.1. Метаболічні дослідження (випробування).

Застосовуються окремі вимоги до різних категорій та функціональних груп добавок.

Крім того, дослідження (випробування) метаболізму не вимагається, якщо добавка вже дозволена до використання у видів, які є фізіологічно порівнянні з вторинними видами, для яких необхідна реєстрація. За відсутності фізіологічної подібності порівняння метаболічного профілю на основі досліджень (випробувань) in vitro (наприклад, проведених у гепатоцитах із використанням маркованої сполуки) вважається достатнім для оцінки метаболічної наближеності.

Якщо вторинні види не є фізіологічно подібними до основних видів, необхідно визначити метаболічний шлях кормової добавки для вторинних видів.

6.3.2.2. Дослідження (випробування) залишків.

У разі доведення або надання існуючих доказів метаболічної схожості вимагається тільки наведення кількості маркерного залишку в їстівних тканинах та харчових продуктах тваринного походження. У всіх інших випадках повністю застосовується підпункт 3.2.1.2 додатка 1 до Порядку.

6.3.2.3. Оцінка безпечності для споживачів.

Пропозиція щодо ММЗ.

Встановлення ММЗ можна здійснити, якщо припустити, що в їстівних тканинах вторинних видів не спостерігається суттєвих відмінностей у вмісті залишків порівняно з аналогічними основними видами.

ММЗ можуть бути екстрапольовані в межах класів тварин наступним чином:

а) від основних молодих жуйних тварин до всіх молодих жуйних тварин;

б) від молока молочних корів до молока інших молочних жуйних тварин;

в) від свиней до всіх моногастральних ссавців, крім коней;

г) від курей або індиків до іншої домашньої птиці;

ґ) від курей-несучок до інших птахів-несучок; і

д) від лососевих до всіх риб.

ММЗ для коней можуть бути екстрапольовані від існуючих ММЗ для основних жуйних тварин і основних моногастральних ссавців.

Якщо однакові ММЗ були отримані у великої рогатої худоби (або овець), свиней та курей (або птиці), які представляють основні види з різною метаболічною здатністю та тканинним складом, ті ж ММЗ також можуть бути встановлені для овець, коней та кролів, що означає, що екстраполяція вважається можливою для всіх продуктивних тварин, крім риби. Зважаючи на інструкції щодо встановлення ММЗ для лососевих та інших риб, які дозволяють екстраполяцію ММЗ у м’язах основного виду для лососевих та інших риб за умови, що материнські речовини є прийнятними як маркерний залишок для ММЗ у м’язах та шкірі, ММЗ можуть бути екстрапольовані для усіх продуктивних тварин.

Лабораторні методи (методики) досліджень (випробувань) для моніторингу залишків в їстівній тканині та харчових продуктах тваринного походження повинні бути в наявності для усіх продуктивних тварин.

6.3.3. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для користувачів та/або працівників.

Застосовується весь пункт 3.3 додатка 1 до Порядку.

6.3.4. Дослідження (використання) безпеки використання кормової добавки для довкілля.

Оцінку екологічного ризику можна екстраполювати з оцінки, проведеної для фізіологічно порівнянних основних видів. Для кормових добавок, призначених для використання для кролів, застосовується весь розділ з урахуванням вимог до кожної категорії та/або функціональної групи кормових добавок.

6.4. Дослідження (випробування) ефективності кормової добавки.

Якщо кормова добавка вже схвалена (зареєстрована) для фізіологічно порівнянних основних видів з тією ж функцією і спосіб її дії відомий або доведений, доказ того ж способу дії для вторинних видів можна вважати доведенням ефективності. Якщо такого зв’язку не виявлено, ефективність повинна бути доведена відповідно до загальних вимог Розділу IV додатка 1 до Порядку. У деяких випадках може бути доцільним поєднання видів тварин на одній продуктивній стадії (наприклад, кози та вівці, які використовуються для виробництва молока). Значущість повинна бути доведена в кожному дослідженні (випробуванні) (P менше або дорівнює 0,1) або, якщо можливо, за допомогою мета-аналізу (P менше або дорівнює 0,05).

Якщо вимагається доведення ефективності, тривалість досліджень (випробувань) ефективності повинна бути аналогічною порівнянним стадіям досліджень (випробувань) для фізіологічно порівнянних основних видів. В інших випадках мінімальна тривалість дослідження (випробування) повинна відповідати положенням пункту 4.4 додатка 1 та додатка 3 до Порядку.

6.5. План постреєстраційного моніторингу.

Цей розділ Додатка 1 до Порядку застосовується відповідно до частини четвертої статті 18 Закону.

7.1. Загальні вимоги до Досьє.

Застосовується весь Розділ I додатка 1 до Порядку.

7.2. Ідентифікація, характеристика та умови використання кормової добавки; методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань).

Розділ II Додатка 1 до Порядку застосовується таким чином:

а) для кормових добавок, для яких визначений власник реєстрації, застосовується весь Розділ II;

б) щодо інших кормових добавок застосовуються підпункти 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4 та пункти 2.5, 2.6.

7.3. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки.

7.3.1. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для цільових тварин.

Застосовуються вимоги до різних категорій та/або функціональних груп кормових добавок. Якщо необхідне дослідження (випробування) переносимості, його тривалість повинна бути не менше 28 днів.

Дослідження (випробування) на переносимість не вимагається, якщо кормова добавка показала порівнянний і широкий запас безпечності для трьох основних видів (включаючи моногастральних та жуйних ссавців і птицю).

7.3.2. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки для споживачів.

Цей підпункт зазвичай не вимагається. У разі існування необхідності, зазначаються заходи безпеки для власника.

7.3.3. Дослідження (випробування) безпеки використання кормової добавки для користувачів та/або працівників.

Застосовується весь пункт 3.3 додатка 1 до Порядку.

7.3.4. Дослідження (випробування) безпеки використання кормової добавки для довкілля.

Пункт 3.4 додатка 1 не вимагається.

7.4. Дослідження (випробування) ефективності кормової добавки.

Застосовуються вимоги до різних категорій та/або функціональних груп добавок.

Якщо кормова добавка, для якої необхідні дослідження (випробування) на тваринах, була вже зареєстрована для інших фізіологічно подібних видів, не потрібно додаткове доведення ефективності за умови, що заявлений результат та спосіб дії однакові. Якщо кормова добавка ще не була зареєстрована, або необхідний результат, або спосіб дії відрізняються від заявленого у попередній реєстрації, ефективність повинна бути доведена відповідно до загальних вимог Розділу IV додатка 1 до Порядку.

Довготривалі дослідження (випробування) ефективності повинні проводитися не менше 28 днів.

7.5. План постреєстраційного моніторингу.

Цей розділ Додатка 1 до Порядку застосовується відповідно до частини четвертої статті 18 Закону.

8.1. Вимоги до реєстраційного Досьє.

Застосовується весь Розділ I додатка 1 до Порядку.

8.2. Ідентифікація, характеристика та умови використання кормової добавки; методики (методики) лабораторних досліджень (випробувань).

Розділ II додатка 1 до Порядку застосовується таким чином:

а) для кормових добавок, для яких визначений власник реєстрації, застосовується весь Розділ II Додатка 1 до Порядку;

б) щодо інших кормових добавок застосовуються підпункти 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4 та пункти 2.5, 2.6. Розділу II Додатка 1 до Порядку.

8.3. Дослідження (випробування) безпечності кормових добавок.

Необхідно навести найновіші офіційні оцінки безпечності харчової добавки, які повинні бути доповнені відповідними даними.

Для тих кормових добавок, що зареєстровані як харчові добавки або схвалені та/або зареєстровані як компоненти або інгредієнти харчових продуктів без будь-яких обмежень, дослідження (випробування) безпечності для споживачів та безпеки для робітників не потрібні.

Відомості відповідно пунктів 3.1, 3.2 та 3.3 Розділу 3 додатка 1 до Порядку надаються з урахуванням наявних знань про безпечність цих речовин у разі використання у харчових продуктах. Відповідно, ці речовини, які також використовуються в харчових продуктах, можна класифікувати таким чином:

а) речовина дозволена для використання в харчових продуктах, але ПДН не вказано (без чіткого зазначення верхньої межі споживання, встановленої для речовин з дуже низькою токсичністю);

б) встановлено ПДН або ВР;

в) ПДН не встановлено (цей випадок відноситься до речовин, щодо яких недостатньо інформації для встановлення їх безпечності).

8.3.1. Дослідження (випробування) щодо безпечності кормової добавки для цільових тварин.

Якщо рівень використання кормової добавки схожий на той, що використовується в харчових продуктах, безпечність для цільових видів може бути оцінена на основі in vivo токсикологічних даних, або розгляду хімічної структури, або метаболічної ємності цільових видів. Якщо рівень використання в кормах значно вище, ніж відповідне використання в харчових продуктах, може знадобитися дослідження переносимості у цільових тварин в залежності від характеру речовини.

8.3.2. Дослідження (випробування) безпечності кормової добавки для споживачів.

Якщо використання кормової добавки призводить до більшого впливу на організм споживачів або до іншого розподілу метаболітів, ніж у результаті використання тільки в харчових продуктах, необхідні додаткові токсикологічні дані та дані про залишки.

8.3.2.1. Харчові добавки, для яких ПДН не вказано.

Оцінка безпечності для споживачів не потрібна за винятком випадків, коли використання кормової добавки в кормах призводить до іншої структури метаболітів, ніж при використанні тільки у харчових продуктах.

8.3.2.2. Харчові добавки з встановленим ПДН або ВР.

Безпечність для споживачів повинна оцінюватися з урахуванням додаткового впливу від використання кормів або специфічного впливу на цільові види, що пов’язаний з метаболітами. Таку оцінку можна робити шляхом екстраполювання даних про залишки з наявних публікацій.

Там, де необхідні дослідження (випробування) залишків, вимога обмежується порівнянням рівнів тканини або продукту в необробленій групі до групи, що отримує найвищу заявлену дозу.

8.3.2.3. Харчові добавки, для яких не встановлено ПДН.

Причини невстановлення ПДН повинні бути визначені. Якщо використання кормової добавки в кормах сприятиме суттєвому збільшенню впливу на людину, необхідне проведення повної токсикологічної оцінки.

Оцінка додаткового впливу внаслідок використання кормової добавки в кормах може бути проведена через екстраполяцію опублікованих даних щодо залишків.

У випадках необхідності проведення дослідження (випробування) залишків, такі дослідження (випробування) обмежуються порівнянням їх рівнів у тканинах або харчових продуктах, отриманих з групи тварин, яку не годували кормами з кормовою добавкою, та з групи, що отримувала найвищу дозу кормової добавки, яка заявлена в досьє.

8.3.3. Дослідження (випробування) безпеки використання кормової добавки для користувачів та/або робітників.

Застосовується весь підпункт 3.3 додатка 1 до Порядку.

Попереджувальні заходи, встановлені для поводження з речовинами, що використовуються в харчових продуктах, повинні бути враховані при розгляді безпеки користувачів кормової добавки.

8.3.4. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для довкілля.

Застосовується підпункт 3.4 додатка 1 до Порядку.

8.4. Дослідження (випробування) ефективності кормової добавки.

Якщо функція, яка заявлена для корму, така ж, як і функція, яка використовується в харчовому продукті, подальше доведення ефективності може не знадобитися. В іншому випадку застосовуються вимоги до ефективності, що визначені в розділі IV додатка 1 до Порядку.

8.5. План постреєстраційного моніторингу.

Цей розділ застосовується відповідно до частини четвертої статті 18 Закону.

Досьє, що додається до заяви на внесення змін до рішення про державну реєстрацію кормової добавки, повинно відповідати вимогам, наведеним у цьому розділі.

9.1. Заява на зміну умов, що встановлені в існуючій реєстрації, тобто, ідентифікація, характеристика або умови використання добавки, повинна доводити, що такі зміни не спричиняють шкідливий вплив на цільовий вид, споживачів, користувачів чи довкілля. З цією метою кормову добавку вважають ідентичною, якщо діюча речовина та/або агент та умови використання однакові, її чистота по суті однакова і не введено нових компонентів, які викликають занепокоєння. Для таких кормових добавок може бути застосована скорочена заява, оскільки нема потреби повторювати дослідження з метою доведення безпечності для цільових видів, споживачів, користувачів та довкілля, а також її ефективність.

9.2. Застосовується весь Розділ II додатка 1 до Порядку.

9.3. Необхідно надати дані, які вказують на те, що хімічні або біологічні характеристики кормової добавки по суті є однаковими з характеристиками зареєстрованої кормової добавки.

9.4. У відповідних випадках надаються докази біоеквівалентності або використовуючи специфікацію, або наявні публікації, або за допомогою спеціальних досліджень (випробувань). У випадках, де біоеквівалентність не доведена повністю, необхідно довести відповідність періоду виведення ММЗ.

9.5. Необхідно надати докази того, що кормова добавка залишиться безпечною у рамках нових встановлених умов для цільових видів, споживачів, працівників та довкілля.

9.6. Необхідно надати звіт про результати постреєстраційого моніторингу, якщо вимоги до нього були встановлені при державній реєстрації.

9.7. Необхідно надати дані, що обґрунтовують запропоновані зміни до рішення про державну реєстрацію, згідно з відповідними частинами Розділів III, IV та V додатка 1 до Порядку.

Досьє, що додається до заяви на перереєстрацію кормової добавки, повинно відповідати вимогам наведеним у цьому розділі.

10.1. Загальні вимоги до Досьє.

Застосовується весь Розділ I Додатка 1 до Порядку. Оновлене Досьє готується відповідно до найсучасніших вимог та списку, що містить усі зміни з моменту подання оригіналу або останньої перереєстрації. Заявник повинен надати резюме, в якому докладно описана сфера застосування кормової добавки, та будь-яка нова інформація щодо ідентифікації та безпечності, яка стала доступною після попередньої державної реєстрації та/або перереєстрації.

10.2. Ідентифікація, характеристика та умови використання кормової добавки; методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань).

Розділ II додатка 1 до Порядку застосовується таким чином:

а) до кормових добавок, для яких зазначається власник реєстрації, застосовується весь Розділ II додатка 1 до Порядку;

б) щодо інших добавок застосовуються підпункти 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4 та пункти 2.5, 2.6. Розділу II додатка 1 до Порядку;

Зазначаються докази того, що кормова добавка не має суттєвих відмінностей у складі, чистоті чи активності від зареєстрованої кормової добавки. Наводиться інформація про зміни у виробничому процесі, якщо такі відбулися.

10.3. Дослідження (випробування) безпечності кормових добавок.

Необхідно наводити докази того, що, зважаючи на наявні дані, добавка залишається безпечною у визначених умовах для цільових видів, споживачів, працівників та довкілля. Необхідно надати оновлення даних щодо безпечності за період після реєстрації або останньої перереєстрації з інформацією про наступні пункти:

а) звіти про шкідливі впливи, включаючи нещасні випадки (раніше невідомі наслідки, важкі наслідки будь-якого типу, підвищена частота відомих наслідків) для цільових тварин, споживачів, користувачів та довкілля. Звіт про шкідливі впливи повинен включати характер впливу, кількість уражених особин та/або організмів, результат, умови використання та оцінку каузальності (причинності);

б) звіти про невідомі раніше взаємодії та перехресні забруднення;

в) дані моніторингу залишків, де це доцільно;

г) дані епідеміологічних та або токсикологічних досліджень (випробувань);

г) будь-яка інша інформація, що стосується безпечності кормової добавки та ризиків кормової добавки для тварин, людей та довкілля.

Якщо жодної інформації з цих питань не надано, причини цього повинні бути чітко обґрунтовані.

Надання звіту про результати програми постреєстраційного моніторингу обов’язкове, якщо вимога моніторингу включена до попередньої реєстрації.