Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє

Відповідно до частини двадцять другої статті 18 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів", пункту 9 Положення про Міністерство економіки України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 459 (із змінами),

1. Затвердити Порядок формування реєстраційного досьє, що додається.

2. Визнати такими, що втратили чинність, підпункти 1.3 та 1.4 пункту 1 наказу Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року № 133 "Про затвердження форм заяв, текстової інформації на пакуванні (маркування), переліку матеріалів реєстраційного досьє та порядку його формування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2008 року за № 727/15418.

3. У Переліку матеріалів реєстраційного досьє та порядку його формування, затвердженому наказом Державного комітету ветеринарної медицини України від 14 липня 2008 року № 133, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України від 07 серпня 2008 року за № 727/15418, розділи IV та V виключити.

4. Директорату державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економіки України згідно з розподілом функціональних обов’язків.

1. Цей Порядок установлює вимоги до реєстраційного досьє, що супроводжує заяву на державну реєстрацію кормових добавок в Україні згідно зі статтею 18 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів" (далі - Закон), наукових відомостей, які надаються для ідентифікації та характеристики відповідної кормової добавки, а також досліджень (випробувань), що проводяться з метою підтвердження її ефективності та безпечності для людей, тварин та довкілля.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

1) власник реєстрації - оператор ринку, найменування якого зазначається в рішенні Держпродспоживслужби про державну реєстрацію кормової добавки та в Державному реєстрі кормових добавок;

2) вторинні види - продуктивні види тварин, крім великої рогатої худоби (молочні та м’ясні тварини, ураховуючи телят), овець (м’ясних тварин), свиней, курей (ураховуючи курей-несучок) та індиків, а також риб, що належать до роду лососевих "Salmonidae";

3) заявник - оператор ринку або уповноважена ним особа, яка подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяву про державну реєстрацію кормової добавки та інші документи, визначені частиною третьою статті 18 Закону.

3. Інші терміни вживаються у цьому Порядку у значеннях, наведених у Законах України "Про безпечність та гігієну кормів", "Про ветеринарну медицину", "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин".

4. Заява на державну реєстрацію кормової добавки подається заявником за встановленою формою відповідно до Положення про державну реєстрацію кормових добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 березня 2020 року № 210.

5. Реєстраційне досьє (далі - Досьє), що надається на державну реєстрацію кормової добавки, викладається державною мовою та складається з документів, які повинні відповідати вимогам частини четвертої статті 18 Закону та цьому Порядку.

6. Заявник повинен забезпечити наявність у Досьє матеріалів, що дають можливість проведення оцінки відповідності кормової добавки вимогам частини четвертої та п’ятої статті 17 Закону.

7. Заявник повинен дотримуватися вимог до структури та наповнення Досьє, що визначені в додатку 1 до цього Порядку.

8. Спеціальні вимоги до Досьє для окремих категорій кормових добавок або окремих випадків застосовують для:

1) технологічних кормових добавок;

2) сенсорних кормових добавок;

3) поживних кормових добавок;

4) зоотехнічних кормових добавок;

5) кокцидіостатиків та гістомоностатиків;

6) екстраполяція від основних до вторинних видів;

7) домашніх тварин та інших непродуктивних тварин;

8) кормових добавок, які вже дозволені до використання в харчових продуктах як харчові добавки;

9) внесення змін до реєстрації;

10) перереєстрації.

Заява на державну реєстрацію кормової добавки може бути подана заявником за однією або більше вищезазначених спеціальних вимог.

9. У випадках, передбачених пунктом 8 цього Порядку, заявник повинен формувати Досьє з урахуванням спеціальних вимог до досьє для окремих категорій кормових добавок або окремих випадків, що встановлені в додатку 2 до цього Порядку.

У додатку 2 до цього Порядку наводяться підстави для відсутності в Досьє окремих відомостей, передбачених у розділах цього додатку.

10. Обсяг та результати досліджень (випробувань), які містить Досьє, залежать від властивостей кормової добавки, категорії та функціональної групи, виду реєстрації (зазначення власника реєстрації кормової добавки). Для визначення обсягу та результатів досліджень (випробувань), які містяться в Досьє, заявник повинен керуватися додатками 1 та 2 до цього Порядку.

11. Копії результатів проведених досліджень (випробувань), що підтверджують відповідність кормової добавки критеріям, установленим частинами четвертою та п’ятою статті 17 Закону, повинні відповідати таким вимогам:

1) стосуються тієї ж самої кормової добавки, що і Досьє;

2) зазначаються в послідовності, передбаченій додатком 1 до цього Порядку;

3) ураховують бібліографічні посилання та копії всіх зазначених у Досьє наукових відомостей, копії інших відповідних висновків визнаних наукових установ;

4) проведені та задокументовані відповідно до стандартів якості (національних стандартів, стандартів Міжнародної організації зі стандартизації (ISO), вимог належної лабораторної практики (GLP) Організації економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР) тощо);

5) відповідають вимогам статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" (далі - Закон про державний контроль).

12. Визначення фізико-хімічних, токсикологічних та екотоксикологічних властивостей кормових добавок повинно проводитися відповідно до актуальних методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), рекомендованих міжнародними організаціями у відповідній сфері. У разі відсутності рекомендацій стосовно методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) дозволяється використовувати методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), валідовані уповноваженою лабораторією (у тому числі референс-лабораторією).

13. Під час проведення відповідних досліджень (випробувань) рекомендовано застосовувати методи (методики) in vitro або методи (методики), що передбачають застосування якомога меншої кількості лабораторних тварин. Водночас такі методи повинні відповідати вимогам цього Порядку.

14. У разі подання заявником клопотання про збереження конфіденційності окремих відомостей Досьє відповідно до частини п’ятої cтатті 18 Закону, таке клопотання повинно містити перелік відомостей Досьє, які заявник визначив конфіденційними, а також порядок та умови поширення таких відомостей.

15. Вимоги до мінімальної тривалості довгострокових досліджень (випробувань) повинні відповідати категорії та визначенням цільових тварин, мінімальній тривалості досліджень (випробувань) ефективності, що встановлені в додатку 3 до цього Порядку.

16. Заявник може подати Досьє, що не відповідає вимогам, установленим у пунктах 8 та 9 цього Порядку, за умови подання обґрунтування для кожної його частини, яка не відповідає таким вимогам.

1. Оцінка безпечності кормової добавки повинна базуватися на результатах досліджень (випробувань), проведених з метою доведення її безпечності для:

а) цільових видів - з урахуванням запропонованих максимальних рівнів включення кормової добавки в корм чи воду та багатократних завищених рівнів з метою встановлення запасу безпечності;

б) споживачів харчових продуктів, які отримані від тварин, які отримували кормові добавки, їх залишкові кількості та метаболіти. У цьому випадку встановлюються максимальна межа залишків (далі - ММЗ) і періоди виведення на основі прийнятного добового надходження (далі - ПДН) чи верхнього можливого рівня вживання (далі - ВР);

в) осіб, що можуть піддаватись дії кормової добавки через дихальні шляхи і слизові оболонки, при попаданні в очі і на шкіру під час поводження з кормовою добавкою чи при її додаванні в премікси, корми або воду;

г) тварин чи людей у зв’язку з селекцією і розповсюдженням генів, що мають резистентність до антимікробних препаратів;

ґ) довкілля у результаті дії самої кормової добавки або її похідних, отриманих безпосередньо з неї та/або з виділеннями (випорожненнями) тварин.

2. У випадку, коли у склад кормової добавки входить декілька компонентів, кожен з них може оцінюватись окремо щодо безпечності для споживачів, а потім враховується їх сумарна дія (за умови підтвердження відсутності взаємодії між компонентами). В іншому випадку проводиться оцінка всієї суміші компонентів.

3. Оцінка ефективності повинна базуватися на дослідженнях (випробуваннях), що доводять результативність кормової добавки при її цільовому використанні.

1.1. Резюме Досьє.

Заявник подає резюме Досьє із зазначенням основних особливостей відповідної кормової добавки. Воно не може містити конфіденційну інформацію та повинно мати таку структуру:

1.1.1. Зміст, що включає:

а) найменування та місцезнаходження / прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання заявника;

б) ідентифікаційні відомості щодо кормової добавки;

в) спосіб виробництва і метод (методика) лабораторних досліджень (випробувань);

г) дослідження (випробування) безпечності і ефективності кормової добавки;

д) запропоновані умови застосування кормової добавки;

е) пропозиції щодо постреєстраційного моніторингу (для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів).

1.1.2. Опис, що включає:

а) найменування та місцезнаходження / прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання заявника;

Найменування та місцезнаходження заявника надаються незалежно від типу реєстрації кормової добавки (чи буде вказаний власник реєстрації або ні).

б) ідентифікаційні відомості про кормову добавку;

Ідентифікаційні відомості про кормову добавку повинні містити коротку інформацію згідно з цим додатком або додатком 2 до Порядку формування реєстраційного досьє (далі - Порядку) відповідно до пунктів 7 та 8 Порядку. Зокрема зазначається: назва кормової добавки, пропонована класифікація по категоріям і функціональним групам, цільові види/категорії тварин і дозування;

в) спосіб виробництва і методи (методики) лабораторного досліджень (випробувань);

Надається опис процесу виробництва кормової добавки;

Описуються методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), що застосовуються для державного контролю самої кормової добавки, кормової добавки у преміксах та кормах, відповідно до вимог цього додатку та додатку 2 до Порядку. У відповідних випадках, на підставі інформації, поданої у цьому додатку та додатку 2 до Порядку, необхідно описати загальні процедури методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), що застосовуються для державного контролю кормової добавки або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження;

г) дослідження (випробування) безпечності і ефективності кормової добавки;

Надаються висновки про безпечність і ефективність кормової добавки на основі проведених досліджень (випробувань). З метою обґрунтування висновків заявника результати досліджень (випробувань) можуть надаватись у табличній формі. В резюме включаються тільки відомості про дослідження (випробування), вимоги до зазначення яких встановлені в додатку 2 до Порядку;

д) пропоновані умови використання кормової добавки;

Заявник вказує дозування кормової добавки з водою та кормом, а також докладні умови використання у додаткових кормах. Описуються спеціальні умови використання (наприклад, несумісність), спеціальні вимоги до маркування та види тварин для яких призначена кормова добавка;

е) пропозиції щодо постреєстраційного моніторингу надаються для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів.

1.2. Наукова частина Досьє.

Наукова частина Досьє формується відповідно до цього додатку, а у відповідних випадках додатку 2 до Порядку, і включає опис кожної із складових документів, що подаються. До наукової частини включаються висновки, які зроблені заявником.

Наукова частина Досьє повинна відповідати цьому додатку до Порядку та включати всі його частини з посиланням на відповідні сторінки Досьє.

1.3. Перелік документів та інші відомості, що містяться в Досьє.

Заявник повинен визначити кількість та назви томів документації, поданих разом із заявою. До Досьє додається докладний покажчик із посиланнями на томи та сторінки.

Усі сторінки Досьє повинні бути пронумеровані. Досьє формують за розділами, які розділяють в томи. Кожен том Досьє нумерують арабськими цифрами, виділяють та ідентифікують.

При наданні додаткових матеріалів до Досьє, вказують розділ та том Досьє до яких такі матеріали відносяться.

При наданні графічних матеріалів до Досьє, такі матеріали супроводжують чітким описом та необхідними поясненнями.

1.4. Перелік відомостей, що містяться в Досьє, які заявник побажав визначити як конфіденційні.

У цьому переліку повинні бути зроблені посилання на відповідні томи та сторінки Досьє.

Кормова добавка повинна бути повністю ідентифікована та характеризована.

2.1. Ідентифікація кормової добавки.

2.1.1. Назва кормової добавки.

У відповідних випадках надається пропозиція стосовно торговельної марки кормової добавки, що буде зареєстрована на оператора ринку, який матиме виключне право вводити в обіг таку кормову добавку.

2.1.2. Пропозиція щодо класифікації кормової добавки.

Надається пропозиція щодо класифікації кормової добавки за однією чи декількома категоріями та функціональними групами відповідно до її основних функцій згідно статті 16 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів" (далі - Закон).

Необхідно зазначити дані про відомі галузі використання ідентичних діючих речовин або речовини та/або агента або агентів (далі - діюча речовина та/або агент) (наприклад, використання в харчових продуктах, препаратах для лікування людей чи тварин, сільському господарстві та промисловості).

Необхідно зазначити наявність будь-яких інших реєстрацій (дозволів) на використання як кормової чи харчової добавки, ветеринарного препарату тощо.

2.1.3. Якісний і кількісний склад кормової добавки (діюча речовина та/або агент), інші компоненти, домішки, варіації параметрів в різних партіях).

Надається перелік діючих речовин та/або агентів та всіх інших компонентів кормової добавки із зазначенням їх масової частки у готовому продукті. Вказується якісна та кількісна зміна діючої речовини та/або агента від партії до партії (не менше п’яти виробничих партій).

Для мікроорганізмів визначається кількість життєздатних клітин або спор в одиницях виміру "КУО на грам".

Для ферментів повинна бути описана кожна заявлена (основна) активність та надана кількість одиниць кожної активності у готовому продукті. Необхідно зазначити відповідні побічні активності. Одиниці активності повинні бути визначені, переважно, в "мікромолях (mumole) продукту, що виділяються за хвилину із субстрату" із зазначенням рН та температури.

Якщо діючий компонент кормової добавки - це суміш діючих речовин або агентів, кожен з яких можливо чітко визначити (якісно і кількісно), кожна діюча речовина та/або агент описується окремо із зазначенням їх пропорційної частки у відповідній суміші.

Інші суміші, в яких складові не можуть бути описані єдиною хімічною формулою та/або в яких всі складові не можуть бути визначені (ідентифіковані), необхідно описувати суміш по компонентам, що впливають на її активність, та/або за стандартними основними компонентами.

Заявник може не надавати опис інших компонентів, що не викликають занепокоєння з точки зору їх безпечності, крім таких випадків:

а) інші компоненти є активними речовинами та/або агентами кормових добавок, що відносяться до зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів;

б) компетентний орган запросив додаткову інформацію про інші компоненти.

Усі дослідження (випробування), що описані в Досьє, повинні бути проведені з використанням кормової добавки, зазначеної у заяві, яке може містити інформацію і про інші можливі препарати, що можуть вироблятися.

Дозволяється застосовувати ідентифікатори компонентів, визначені в документах інших осіб, за умови наведення списку цих ідентифікаторів та доведення того, що ідентифікатори відносяться саме то складу кормової добавки, яка є предметом заяви.

2.1.4. Чистота кормової добавки.

Заявник повинен ідентифікувати та кількісно визначити хімічні та мікробні домішки, речовини з токсичними чи іншими небажаними властивостями, які не додаються навмисно та не впливають на активність кормової добавки. Заявник також повинен довести відсутність продуцентів у кормовій добавці для продуктів бродіння. Наводиться форма протоколу, що використовувався для планової перевірки виробничих партій з метою виявлення забруднюючих речовин та домішок.

Усі надані відомості повинні обґрунтовувати пропозицію щодо специфікації кормової добавки.

Спеціальні вимоги залежно від виробничого процесу, що відповідають законодавству, зазначені у підпунктах 2.1.4.1. та 2.1.4.2.

2.1.4.1. Кормові добавки, для яких зазначається власник реєстрації.

Для кормових добавок, для яких зазначається власник реєстрації, необхідно надавати відповідну інформацію, що характеризує специфічний процес, який використовується виробником. Форма цієї інформації повинна відповідати стандартам, які застосовуються для харчових добавок. Дозволяється використовувати специфікації Об’єднаного експертного комітету ФАО/ВОЗ з харчових добавок (далі - ОЕКХД ФАО/ВОЗ) або специфікації, визначені при реєстрації харчових добавок в Україні або в ЄС.

2.1.4.2. Кормові добавки, для яких не зазначається власник реєстрації.

Для кормових добавок, для яких не зазначається власник реєстрації, можуть використовуватися чинні стандарти, що застосовуються для харчових добавок, або стандарти, які визначають специфікації до харчових добавок, що зареєстровані в Україні або ЄС, або ті, що прийняті ОЕКХД ФАО/ВОЗ. Якщо такі стандарти відсутні або якщо вони мають відношення до виробничого процесу, повинні бути зазначені щонайменше такі відомості та визначені такі концентрації:

а) для мікроорганізмів - мікробіологічне забруднення, мікотоксини, важкі метали;

б) для продуктів ферментації (що не містять мікроорганізми як активні компоненти) - такі ж вимоги, що і для продуктів, які містять мікроорганізми. Крім того, для таких продуктів зазначається ступінь включення використаного поживного середовища у кінцевому продукті;

в) для рослинних речовин: мікробіологічне та рослинне забруднення (наприклад, рослини, з яких отримують касторову олію, насіння бур’янів, зокрема, ріжків жита), мікотоксини, забруднення пестицидами, максимальні кількості розчинників та, де це доречно, токсичні речовини, якщо відомо про те, що вони містяться в рослинній сировині;

г) для речовин тваринного походження - мікробіологічне забруднення, важкі метали та максимальні кількості розчинників у відповідних випадках;

ґ) для мінеральних речовин - важкі метали, діоксини та ПХБ (поліхлорбіфеніли);

д) для продуктів, отриманих шляхом хімічного синтезу та хімічних процесів: усі хімічні речовини, що використовуються у процесі синтезу, проміжні продукти, що залишилися в кінцевому продукті, з зазначенням їх концентрації.

Вибір мікотоксинів для проведення лабораторних досліджень (випробувань) проводиться відповідно до природи матриці.

2.1.5. Фізичний стан кожної форми продукту.

Для твердих форм надаються відомості про розподіл розміру частинок, форму частинок, щільність, насипну щільність, схильність до утворення пилу та використання технологічних процесів, що впливають на фізичні властивості. Для рідких форм наводяться відомості щодо в’язкості та поверхневого натягу. Якщо кормова добавка призначена для використання у воді, надаються відомості щодо розчинності або ступеню дисперсності.

2.2. Характеристика діючої речовини та/або агента.

2.2.1. Опис діючої речовини та/або агента.

Надається опис діючої речовини та/або агента. В опис включаються характеристика чистоти та походження діючої речовини та/або агента, а також інші відповідні характеристики.

2.2.1.1. Хімічні речовини.

Стосовно речовин з чітко визначеним хімічним складом вказують загальну назву, хімічну назву згідно з номенклатурою IUPAC (Міжнародний союз фундаментальної та прикладної хімії), інші загальні міжнародні назви та абревіатури та/або реєстраційний номер хімічних сполук служби реферування публікацій з хімії (CAS), а також структурну та молекулярну формули, молекулярну масу.

Для хімічно визначених сполук, що використовуються як ароматизатори, зазначається номер FLAVIS (Інформаційна система ароматизаторів ЄС) відповідно до хімічної групи. Для рослинних екстрактів вказуються фітохімічні маркери.

Суміші, у яких складові не можуть бути описані єдиною хімічною формулою та/або не всі вони можуть бути ідентифіковані, ідентифікуються за складником, що впливає на активність суміші, та/або типовими основними компонентами. Визначається маркерна сполука з метою оцінки стабільності та забезпечення засобів простежуваності.

Для ферментів та ферментних препаратів зазначається номер та систематизована назва, встановлені Міжнародним біохімічним союзом (МБС) в останньому випуску "Номенклатури ферментів", для кожного заявленого виду активності. Для тих видів активності, що не включені в цю номенклатуру, використовують систематичну назву, яка відповідає правилам номенклатури МБС. Тривіальні назви прийнятні за умови, якщо вони однозначні та послідовно використовуються у всьому тексті Досьє, і вони можуть бути чітко пов’язані з систематичною назвою та номером МБС при їх першому згадуванні. Необхідно вказати біологічне походження кожної ферментної активності.

Опис хімічних речовин мікробного походження, що утворюються шляхом ферментації, здійснюють відповідно до вимог підпункту 2.2.1.2. цього додатку.

2.2.1.2. Мікроорганізми.

Для всіх мікроорганізмів, що використовуються як продукт або як виробничий штам, зазначається їх походження.

Для мікроорганізмів, що використовуються в якості продукту або виробничого штаму, зазначається історія модифікацій. Надається найменування та таксономічна класифікація кожного мікроорганізму відповідно до останньої опублікованої інформації в Міжнародному кодексі номенклатури (ICN). Мікробні штами депонуються у визнаній на міжнародному або національному рівні колекції культур і зберігаються у банку культур протягом дозволеного терміну використання кормової добавки. Надається довідка про передачу на зберігання до колекції культур, із зазначенням інвентарного номеру зберігання штаму. Також описуються всі відповідні морфологічні, фізіологічні та молекулярні характеристики, необхідні для забезпечення унікальної ідентифікації штаму та способів підтвердження його генетичної стійкості. Для ГМО додається опис генетичних модифікацій та унікальний ідентифікатор.

2.2.2. Відповідні властивості речовин та/або агентів.

2.2.2.1. Хімічні речовини.

Характеризуються фізичні та хімічні властивості кормової добавки. У відповідних випадках вказуються константа дисоціації, pKa, електростатичні властивості, температура плавлення, температура кипіння, густина, тиск пари, розчинність у воді та в органічних розчинниках, Ko і Kd/Koc, мас-спектрометрія та спектри поглинання, дані ядерного магнітного резонансу, можливі ізомери та будь-які інші відповідні фізичні властивості.

Речовина, що утворюється у процесі ферментації, не може мати антимікробну дію, аналогічну дії антибіотиків на людей або тварин.

2.2.2.2. Мікроорганізми.

а) токсини та фактори вірулентності.

Надається підтвердження відсутності токсинів або факторів вірулентності чи загрози їх виникнення. Штами бактерій, що належать до таксономічної групи, яка включає ті, що здатні продукувати токсини або інші фактори вірулентності, підлягають відповідним дослідженням (випробуванням) з метою доведення відсутності причин для змін на молекулярному і, якщо необхідно, клітинному рівні.

Для штамів мікроорганізмів, у яких немає історії безпечного використання та біологічні властивості яких залишається недостатньо вивченими, необхідний повний пакет токсикологічних досліджень (випробувань).

б) виробництво антибіотиків та резистентність до антимікробних препаратів.

Мікроорганізми, що використовуються в якості добавок або як виробничий штам, не повинні мати антибіотичну активність або не повинні виробляти антибіотичні речовини, схожі до антибіотиків, що використовують для людей і тварин.

Штами мікроорганізмів, призначені для використання в якості кормових добавок, не повинні сприяти збільшенню кількості стійких до антибіотиків генів, що вже присутні у кишковій флорі тварин та довкіллі. Відповідно, всі штами бактерій повинні бути перевірені на резистентність до антибіотиків, які застосовуються в гуманній та ветеринарній медицині. При виявленні резистентності, встановлюють генетичну основу резистентності та ймовірність її передачі іншим кишковим мікроорганізмам.

Штами мікроорганізмів, що володіють набутою стійкістю до антимікробних препаратів, не повинні використовуватися в якості кормових добавок, якщо тільки не можна довести, що резистентність є результатом хромосомних мутацій і не підлягає передачі резистентності.

2.3. Виробничий процес зі специфічними технологічними процесами.

Для визначення критичних точок процесу, які можуть впливати на чистоту кормової добавки (у тому числі чистоту її діючої речовини та/або агента), надається опис виробничого процесу. Необхідно надати дані стосовно безпечності хімічних речовин, що використовуються у виробничому процесі.

2.3.1. Діюча речовина та/або агент.

Опис виробничого процесу (наприклад, хімічний синтез, ферментація, культивування, екстракція з органічного матеріалу або дистиляція), що використовується для виробництва діючої речовини та/або агента кормової добавки, надається, якщо це доречно, у вигляді блок-схеми. Надаються відомості про склад ферментаційного/культурального середовища. Докладно описуються методи (методики) очистки.

Для генетично модифікованих мікроорганізмів, що використовуються як джерело кормових добавок і вирощуються у контрольованих умовах, застосовується законодавство України в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО. Додається опис ферментаційних процесів (культуральне середовище, умови ферментації та подальша переробка продуктів ферментації).

2.3.2. Кормова добавка.

Надається докладний опис процесу виготовлення кормової добавки. Описуються ключові етапи підготовки кормової добавки, включаючи введення діючої речовини та/або агента та інших компонентів, а також наступні етапи обробки, що впливають на виготовлення кормової добавки, у вигляді блок-схеми процесу (якщо її застосування доцільне).

2.4. Фізико-хімічні та технологічні властивості кормової добавки, що включають:

2.4.1. Стабільність.

Стабільність визначається шляхом проведення лабораторних досліджень (випробувань) зразків діючої речовини та/або агента або шляхом дослідження (випробування) її активності/життєздатності. Для ферментів стійкість може бути визначена шляхом визначення втрати каталітичної активності; для мікроорганізмів шляхом визначення втрати життєздатності; для ароматичних речовин шляхом визначення втрати аромату. Для інших хімічних сумішей/екстрактів стабільність може бути оцінена шляхом моніторингу концентрації однієї або декількох відповідних маркерних речовин.

а) стабільність кормової добавки.

Для визначення стабільності кормової добавки визначають стабільність кожного компоненту складу кормової добавки при впливі різних умов довкілля (світло, температура, pH, волога, кисень та пакувальний матеріал). Очікуваний термін зберігання кормової добавки при її реалізації повинен базуватися на щонайменше двох модельних ситуаціях, що охоплюють ймовірний діапазон умов використання (наприклад, від 25 °C і 60 % відносної вологості повітря до 40 °C і 75 % відносної вологості повітря).

б) стабільність кормової добавки, що використовується в преміксах та кормах.

Для кормових добавок, що використовуються в преміксах та кормах, за винятком ароматичних сполук, стабільність кожного компоненту складу кормової добавки повинна вивчатися за загальних умов виготовлення та зберігання преміксів та кормів. Дослідження (випробування) стійкості в преміксах повинні тривати не менше шести місяців. Стабільність вивчають, переважно, на преміксах, що містять мікроелементи; в іншому випадку кормову добавку позначають словами "не змішувати з мікроелементами".

Дослідження (випробування) стабільності в кормах повинні тривати не менше трьох місяців. Як правило, стабільність перевіряється в змішаних та гранульованих (включаючи вплив гранульованих або інших форм обробки) кормах для основних видів тварин.

Для кормових добавок, призначених для використання у воді, стабільність кожного складу кормової добавки вивчається у воді в умовах моделювання звичайного використання.

У випадку зниження стабільності, і де це доцільно, надається опис можливих продуктів розпаду і розкладу.

Надаються результати лабораторних досліджень (випробувань), що включають щонайменше одне дослідження (випробування) на початку і одне в кінці періоду зберігання.

У разі необхідності, дослідження (випробування) повинні містити докладний кількісний та якісний склад преміксів або комбікормів, які використовуються при випробуваннях.

2.4.2. Однорідність.

Надаються відомості про здатність до однорідного розподілу кормової добавки (крім ароматичних сполук) у сумішах, кормах та воді.

2.4.3. Інші характеристики.

Необхідно описати інші характеристики, такі як схильність до пилоутворення, електростатичні властивості або диспергування у рідинах.

2.4.4. Фізико-хімічні несумісності або взаємодії.

Вказують відомості про можливі фізико-хімічні несумісності або взаємодії з кормом, носіями, іншими затвердженими добавками або лікарськими засобами.

2.5. Умови використання кормової добавки.

2.5.1. Запропонований спосіб використання в годівлі тварин.

Види або категорії тварин, вікова група або стадії виробництва тварин зазначаються відповідно до категорій, зазначених у додатку 3 до Порядку. Необхідно зазначити можливі протипоказання та запропонований спосіб використання кормової добавки у кормах чи воді.

Наводиться метод (методика) та об’єм введення для преміксів, кормів або води питної. Крім цього, надаються значення рекомендованої дози для повнораціонних кормів, тривалість введення та період виведення. Обґрунтування необхідне для особливого використання кормової добавки в додаткових кормах.

2.5.2. Інформація, що стосується безпеки кінцевих користувачів/працівників.

2.5.2.1. Хімічні речовини.

Надається паспорт безпеки хімічної речовин відповідно до ДСТУ ГОСТ 30333:2009 "Паспорт безпечності хімічної продукції. Загальні вимоги" або стандарту, що замінює чи доповнює його. У разі необхідності пропонуються заходи щодо запобігання професійним ризикам та засоби захисту під час виготовлення, поводження, використання та утилізації.

2.5.2.2. Мікроорганізми.

Надається опис ризиків, пов’язаних із впливом біологічних факторів на виробництві.

2.5.2.3. Вимоги до маркування.

Вказуються спеціальні вимоги до маркування та, де необхідно, спеціальні умови використання та поводження (включаючи відомі несумісності та протипоказання), а також інструкції щодо відповідного використання, які не суперечать вимогам, встановленим статтею 30 Закону.

2.6. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) та референтні зразки.

Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) оформлюються за формою, яку визначено відповідними національними стандартами або міжнародними стандартами (наприклад, стандартом ISO 78-2).

Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), які зазначаються в цьому пункті, оцінюються референс-лабораторією. Оцінка референс-лабораторії повинна встановлювати відповідність методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) вимогам, визначеним у підпунктах 2.6.1 та 2.6.2. цього розділу. Референс-лабораторія надає Національній установі з ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - Національна установа) звіт про оцінку із зазначенням того, чи можуть методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) бути застосовані для державного контролю кормової добавки, яка є об’єктом заяви.

У разі, якщо для речовини, що є предметом заяви, законодавчим актом встановлена ММЗ у харчових продуктах тваринного походження, підпункт 2.6.2 не оцінюється референс-лабораторією.

При цьому заявник надає характеристики якісного та кількісного методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) який застосовується для визначення маркерних залишків та/або метаболітів кормової добавки в цільових тканинах та харчових продуктах тваринного походження, які відповідають вимогам статті 21 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" (далі - Закон про державний контроль).

Методи (методики), зазначені у підпункті 2.6.3 цього розділу, можуть бути предметом оцінки, якщо референс-лабораторія чи Національна установа вважають таку оцінку необхідною.

Заявник повинен надати референтні зразки безпосередньо до референс-лабораторії перед оцінкою Досьє та замінити ці зразки на нові до дати закінчення терміну їх придатності.

Заявники повинні застосовувати докладні рекомендації, що надаються референс-лабораторією.

2.6.1. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) діючих речовин.

Зазначаються докладні характеристики якісних та, де це доречно, кількісних методів (методик) проведення лабораторних досліджень (випробувань) на відповідність максимальним або мінімальним запропонованим рівням діючої речовини та/або агента у кормовій добавці, преміксі, кормі та, якщо це доцільно, воді.

2.6.1.1. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) діючих речовин повинні відповідати вимогам, що встановлені в частині першій та другій статті 21 Закону про державний контроль.

2.6.1.2. Докладний опис методу (методики) повинен включати її відповідні характеристики, що визначені в частині третій статті 21 Закону про державний контроль.

2.6.1.3. Характеристики методів (методик), розроблених і валідованих в лабораторії заявника, верифікуються шляхом перевірки в іншій акредитованій та незалежній лабораторії. Результати перевірки в іншій акредитованій та незалежній лабораторії надаються до референс-лабораторії разом з інформацією, що підтверджує можливість відтворюваності методу (методики) в уповноважених лабораторіях.

2.6.1.4. Референс-лабораторія у своєму звіті Національній установі може обрати окремі відповідні критерії методу (методики) дослідження (випробування) діючої речовини, що визначені в частині третій статті 21 Закону про державний контроль.

2.6.1.5. Критерії ефективності методів (методик) для окремих груп речовин (наприклад, ферментів) можуть бути встановлені в докладних рекомендаціях, що надаються референс-лабораторією.

2.6.2. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) для визначення залишків кормової добавки або її метаболітів у харчових продуктах.

Наводиться докладна характеристика якісного та кількісного лабораторного методу (методики) визначення маркерних залишків та/або метаболітів кормової добавки в цільових тканинах та харчових продуктах тваринного походження.

2.6.2.1. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) визначення залишків кормової добавки або її метаболітів у харчових продуктах повинні відповідати вимогам, що встановлені в частині першій та другій статті 21 Закону про державний контроль.

2.6.2.2. Докладна характеристика методу (методики) лабораторних досліджень (випробувань) повинна включати відповідні критерії, що визначені частиною третьою статті 21 Закону про державний контроль. За необхідності враховуються критерії ефективності, що встановлюють аналітичні методи (методики) для виявлення речовин та їх залишків у зразках, отриманих від живих тварин.

Межа виміру (далі - МВ) для кожного методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) не може перевищувати половини відповідної ММЗ і повинна бути валідована в межах діапазону щонайменше від половини до подвійного значення ММЗ.

2.6.2.3. Основні показники затверджених внутрішніх методів (методик) повинні підтверджуватись випробуванням методу (методики) у іншій, акредитованій та незалежній лабораторії. Необхідно надати результати таких випробувань.

2.6.2.4. Референс-лабораторія може вибирати відповідні характеристики із тих, що зазначені у підпункті 2.6.2.2, у своєму звіті до Національної установи.

2.6.2.5. Критерії ефективності методу (методики) для окремих груп речовин (наприклад, ферментів) можуть бути встановлені у докладних рекомендаціях, що надаються референс-лабораторією.

2.6.3. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), що стосуються ідентичності та характеристики кормової добавки.

Заявник надає опис методів (методик) для визначення характеристик, зазначених у підпунктах 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 та 2.4.4. цього додатку.

Методи (методики), надаються відповідно до вимог цього розділу цього додатку, можуть підлягати оцінці, якщо Національна установа буде вважати це необхідним для оцінки заяви.

Рекомендується, щоб методи (методики), описані у цьому розділі, були міжнародно визнані. Методи (методики), які не є міжнародно визнаними, повинні бути повністю описані. У цих випадках дослідження (випробування) проводяться акредитованими та незалежними лабораторіями і повинні бути задокументовані відповідно до відповідних стандартів якості (наприклад, GLP або стандартів ISO).

Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), які застосовуються для ідентифікації та характеристики кормової добавки (в тому числі - методи (методики) визначення домішок та небажаних речовин), повинні відповідати вимогам, що встановлені в статті 21 Закону про державний контроль.

3.1. Дослідження (випробування) безпечності використання кормової добавки для цільових тварин.

Дослідження (випробування), що включаються до цього розділу, призначені для оцінки:

а) безпечності кормової добавки для цільових видів;

б) ризиків, пов’язаних з селекцією та/або передачею резистентності до антимікробних препаратів, підвищенням життєздатності та поширенням ентеропатогенів.

3.1.1. Дослідження (випробування) на переносимість для цільових видів.

Метою дослідження (випробування) на переносимість є обмежена оцінка короткотривалої токсичності кормової добавки для цільових тварин. Дослідження (випробування) також призначене для встановлення запасу безпечності при використанні кормової добавки у дозах, що перевищують рекомендовані. Дослідження (випробування) на переносимість повинні проводитися з метою підтвердження безпечності для кожного із цільових видів та/або категорії тварин, які зазначені в заявці. Допустиме використання деяких елементів дослідження (випробування) на переносимість у дослідженнях (випробування) на ефективність за умови дотримання вимог для цих випробувань, наведених у цьому додатку. Усі дослідження (випробування), зазначені в цьому розділі, повинні проводитись з використанням кормової добавки, описаній в Розділі II цього додатку.

3.1.1.1. В дослідженнях (випробуваннях) на переносимість повинні брати участь щонайменше три групи тварин, а саме:

а) група, яка не отримує кормової добавки;

б) група, яка отримує максимально рекомендовану дозу;

в) експериментальна група, яка отримує дозу, що багаторазово перевищує максимально рекомендовану дозу.

В експериментальній групі концентрація кормової добавки, як правило, перевищує максимальну рекомендовану дозу у десять разів. За дослідними тваринами ведеться постійний нагляд з метою визначення видимих ознак клінічної дії, ефективності, якості харчового продукту, де це доцільно, гематологічного та стандартного хімічного лабораторного дослідження (випробування) крові та інших параметрів, які можуть залежати від біологічних властивостей кормової добавки. Необхідно враховувати кінцеві точки токсикологічних досліджень (випробувань) на лабораторних тваринах. Даний розділ повинен містити відомості про будь-який несприятливий вплив, виявлений під час проведення досліджень (випробувань) на ефективність. Нез’ясовані випадки смертності в рамках дослідження (випробування) на переносимість вивчаються шляхом розтину і, при необхідності, за результатами гістологічного аналізу.

У випадку підтвердження переносимості дози, яка в сто разів перевищує максимально рекомендовану дозу, проведення гематологічного і стандартного хімічного лабораторного дослідження (випробування) крові не вимагається. У випадку переносимості кормової добавки тільки при дозуваннях, що перевищують максимально рекомендовану дозу до 10 разів, дослідження (випробування) повинно бути сплановано таким чином, щоб було можливо визначити запас безпечності кормової добавки і були встановлені додаткові кінцеві точки (на основі результатів розтину, відповідного гістологічного дослідження (випробування) та інших відповідних критеріїв).

Для деяких кормових добавок, залежно від їх токсикологічних та метаболічних властивостей або використання, проведення досліджень (випробувань) на переносимість непотрібні.

Протокол досліджень (випробування) повинен забезпечувати їх належну статистичну достовірність.

3.1.1.2. Тривалість досліджень (випробувань) на переносимість відповідно до виду тварин наведені у таблицях 1-7 цього підпункту.

На прикладі підсисних та відлучених поросят, достатньо проводити комбіноване дослідження (випробування) (14 днів для підсисних поросят та 28 днів - для відлучених поросят). Якщо виявлено переносимість у відлучених поросят, непотрібно проводити окреме дослідження (випробування) для свиней на відгодівлі.

Дані про переносимість курчатами або індиками на відгодівлі можуть бути використані для доведення переносимості курчатами або індиками, вирощеними для відкладання яєць та/або розведення.