МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 26.06.2025 № 1018 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
14 липня 2025 року
за № 1067/44473
Про затвердження Державних медико-санітарних правил "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
( Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Відповідно до пункту 2 частини першої статті 9 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища НАКАЗУЮ:
( Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
1. Затвердити Державні медико-санітарні правила "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі", що додаються.
( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
2. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення його реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
26 червня 2025 року № 1018
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
14 липня 2025 року
за № 1067/44473
Державні медико-санітарні правила
"Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
( Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
I. Загальні положення
1. Ці Правила встановлюють загальні заходи щодо поводження з генетично модифікованими організмами (далі — ГМО) при здійсненні генетично-інженерної діяльності у замкнених системах з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища від можливого негативного впливу ГМО.
2. У цих Правилах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров’я.
3. Дія цих Правил поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі (далі — суб’єкти господарювання).
II. Забезпечення та інші захисні заходи поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі
1. Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати захисні заходи з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
2. Суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити дотримання вимог до приміщень, що використовуються суб’єктом генетично-інженерної діяльності, встановлених МОЗ.
( Пункт 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
3. Під час здійснення генетично-інженерної діяльності всіх рівнів ризику в замкненій системі, суб’єкт господарювання зобов’язаний дотримуватися наступних правил:
1) створення умов, що виключають вихід ГМО за межі замкненої системи;
2) моніторинг параметрів середовища, що можуть впливати на розповсюдження ГМО:
фізичні параметри (температура, вологість, тиск, вентиляція та фільтрація повітря);
хімічні параметри (рівень pH, хімічні реагенти, концентрація, наявність токсичних або інгібуючих (стримуючих) речовин);
біологічні параметри (мутаційна та ферментативна активність);
технічні параметри (герметичність обладнання, функціонування системи знезараження);
3) використання обладнання, яке відповідає вимогам біобезпеки;
4) регулярне обслуговування та перевірка замкнених систем для уникнення їх несправності.
Цілісність фізичних бар’єрів (контейнери, вентиляція тощо) — один раз на шість місяців.
( Абзац другий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Функціональність системи фільтрації та стерилізації — один раз на місяць.
( Абзац третій підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Комплексне обслуговування або заміна обладнання — один раз на три роки.
( Абзац четвертий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Внутрішня перевірка замкненої системи здійснюється суб’єктом господарювання або уповноваженою на це особою — не рідше одного разу на три місяці.
( Абзац п'ятий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Планові заходи зі здійснення державного контролю за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
Позапланові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами у випадках, передбачених статтею 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
5) розробка і впровадження заходів для обмеження контакту працівників із ГМО;
6) використання захисного одягу та обладнання працівниками;
7) проведення навчань та інструктажів з біобезпеки для всіх працівників з документальним підтвердженням рівня знань:
проведення первинного інструктажу — перед початком виконання робіт пов’язаних із генетично-інженерною діяльністю;
( Абзац другий підпункту 7 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
проведення періодичної перевірки знань — не рідше одного разу на рік.
У разі впровадження нових технологій, змін законодавства у сфері поводження з ГМО або при настанні аварійних ситуацій — позачергове навчання;
8) забезпечення доступу до інформації про ризики та правила роботи з ГМО;
9) ведення документації про всі проведені роботи генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, їхні результати та заходи безпеки;
10) своєчасне інформування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення про генетично-інженерну діяльність, що проводиться;
( Підпункт 10 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
11) регулярне щорічне оцінювання ризиків, пов’язаних з роботою в замкненій системі;
12) розробка та реалізація заходів для мінімізації ризиків, пов’язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
13) забезпечення оброблення, знищення матеріалів, які містять або можуть містити ГМО;
14) виконання вимог законодавства під час управління відходами.
4. Вимоги до лабораторної діяльності суб’єкта господарювання наведені у додатку 1 до цих Правил.
Вимоги до діяльності в тваринницьких відділеннях передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 2 до цих Правил.
Вимоги до теплиць і кімнат для вирощування передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 3 до цих Правил.
III. Заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО
1. У разі ненавмисного вивільнення ГМО необхідно діяти відповідно до процедури, передбаченої частиною дев’ятнадцятою статті 17 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".
( Пункт 1 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
2. План дій суб’єкта господарювання у разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО:
1) негайно визначити джерело і вид ненавмисно вивільненого ГМО;
2) оцінити масштаби поширення та ступінь потенційної небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природного середовища;
3) ізолювати територію, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
4) обмежити переміщення працівників та техніки на території, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
5) провести заходи з усунення наслідків, до яких призвело ненавмисне вивільнення ГМО;
6) інформувати з викладом детальної інформації центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про ненавмисне вивільнення ГМО;
7) вживати заходів для запобігання повторному ненавмисному вивільненню ГМО.
| Директор Департаменту громадського здоров’я | Тетяна СКАПА |
Додаток 1
до Державних
медико-санітарних правил
"Правила поводження згенетично
модифікованими організмами
при здійсненні генетично-інженерної
діяльності в замкненій системі"
(абзац перший пункту 4 розділу II)
Захисні заходи
для лабораторної діяльності
Мінімальні вимоги до лабораторної діяльності:
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Додаток 2
до Державних
медико-санітарних правил
"Правила поводження з генетично
модифікованими організмами
при здійсненні генетично-інженерної
діяльності в замкненій системі"
(абзац другий пункту 4 розділу II)
Захисні заходи
для лабораторної діяльності в тваринницьких відділеннях
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
Додаток 3
до Державних
медико-санітарних правил
"Правила поводження з генетично
модифікованими організмами
при здійсненні генетично-інженерної
діяльності в замкненій системі"
(абзац третій пункту 4 розділу II)
Захисні заходи
для теплиць і кімнат для вирощування
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями/змінами:
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025 )
