МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.06.2025 м. Київ № 1018
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
14 липня 2025 р. за № 1067/44473
Про затвердження Державних медико - санітарних правил "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично - інженерної діяльності в замкненій системі"
Відповідно до пункту 2 частини першої статті 9 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою захисту здоров'я людини та навколишнього природного середовища
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Державні медико - санітарні правила "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично - інженерної діяльності в замкненій системі", що додаються.
2. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України, після здійснення його реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з Законом України "Про державне регулювання генетично - інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
26 червня 2025 року № 1018
Державні медики - санітарні правила "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
I. Загальні положення
1. Ці Правила встановлюють загальні заходи щодо поводження з генетично модифікованими організмами (далі - ГМО) при здійсненні генетично-інженерної діяльності у замкнених системах з метою захисту здоров'я людини та навколишнього природного середовища від можливого негативного впливу ГМО.
2. У цих Правилах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров'я.
3. Дія цих Правил поширюється на суб'єктів господарської діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі (далі - суб'єкти господарювання).
II. Забезпечення та інші захисні заходи поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі
1. Суб'єкт господарювання зобов'язаний вживати захисні заходи з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
2. Суб'єкт господарювання зобов'язаний забезпечити дотримання вимог до приміщень, що використовуються суб'єктом генетично - інженерної діяльності, встановлених МОЗ.
3. Під час здійснення генетично-інженерної діяльності всіх рівнів ризику в замкненій системі, суб'єкт господарювання зобов'язаний дотримуватися наступних правил:
1) створення умов, що виключають вихід ГМО за межі замкненої системи;
2) моніторинг параметрів середовища, що можуть впливати на розповсюдження ГМО:
фізичні параметри (температура, вологість, тиск, вентиляція та фільтрація повітря);
хімічні параметри (рівень pH, хімічні реагенти, концентрація, наявність токсичних або інгібуючих (стримуючих) речовин);
біологічні параметри (мутаційна та ферментативна активність);
технічні параметри (герметичність обладнання, функціонування системи знезараження);
3) використання обладнання, яке відповідає вимогам біобезпеки;
4) регулярне обслуговування та перевірка замкнених систем для уникнення їх несправності.
Цілісність фізичних бар'єрів (контейнери, вентиляція тощо) - один раз на шість місяців.
Функціональність системи фільтрації та стерилізації - один раз на місяць.
Комплексне обслуговування або заміна обладнання - один раз на три роки.
Внутрішня перевірка замкненої системи здійснюється суб'єктом господарювання або уповноваженою на це особою - не рідше одного разу на три місяці.
Планові заходи зі здійснення державного контролю за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
Позапланові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами у випадках, передбачених статтею 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
5) розробка і впровадження заходів для обмеження контакту працівників із ГМО;
6) використання захисного одягу та обладнання працівниками;
7) проведення навчань та інструктажів з біобезпеки для всіх працівників з документальним підтвердженням рівня знань:
проведення первинного інструктажу - перед початком виконання робіт пов'язаних із генетично - інженерною діяльністю;
проведення періодичної перевірки знань - не рідше одного разу на рік.
У разі впровадження нових технологій, змін законодавства у сфері поводження з ГМО або при настанні аварійних ситуацій - позачергове навчання;
8) забезпечення доступу до інформації про ризики та правила роботи з ГМО;
9) ведення документації про всі проведені роботи генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, їхні результати та заходи безпеки;
10) своєчасне інформування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення про генетично - інженерну діяльність, що проводиться;
11) регулярне щорічне оцінювання ризиків, пов'язаних з роботою в замкненій системі;
12) розробка та реалізація заходів для мінімізації ризиків, пов'язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
13) забезпечення оброблення, знищення матеріалів, які містять або можуть містити ГМО;
14) виконання вимог законодавства під час управління відходами.
4. Вимоги до лабораторної діяльності суб'єкта господарювання наведені у додатку 1 до цих Правил.
Вимоги до діяльності в тваринницьких відділеннях передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями / змінами, передбаченими додатком 2 до цих Правил.
Вимоги до теплиць і кімнат для вирощування передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями / змінами, передбаченими додатком 3 до цих Правил.
III. Заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО
1. У разі ненавмисного вивільнення ГМО необхідно діяти швидко та відповідно до процедури, передбаченої частиною дев'ятнадцятою статті 17 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".
2. План дій суб'єкта господарювання у разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО:
1) негайно визначити джерело і вид ненавмисно вивільненого ГМО;
2) оцінити масштаби поширення та ступінь потенційної небезпеки для здоров'я людини та навколишнього природного середовища;
3) ізолювати територію, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
4) обмежити переміщення працівників та техніки на території, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
5) провести заходи з усунення наслідків, до яких призвело ненавмисне вивільнення ГМО;
6) інформувати з викладом детальної інформації центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про ненавмисне вивільнення ГМО;
7) вживати заходів для запобігання повторному ненавмисному вивільненню ГМО.
| Директор Департаменту громадського здоров'я | Тетяна СКАПА |
Додаток 1
до Державних медико - санітарних правил "Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
(абзац перший пункту 3 розділу II)
Захисні заходи для лабораторної діяльності
Мінімальні вимоги до лабораторної діяльності:
____________
Примітка. * Термін "забруднений матеріал" означає будь-які предмети, поверхні або субстанції, які могли контактувати з ГМО та потенційно містять його сліди, зокрема лабораторний посуд, обладнання, засоби індивідуального захисту, фільтруючі матеріали та залишки поживних середовищ.
____________
Додаток 2
до Державних медико - санітарних правил "Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
(абзац другий пункту 3 розділу III)
Захисні заходи для лабораторної діяльності в тваринницьких відділеннях
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:
____________
Додаток 3
до Державних медико - санітарних правил "Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
(абзац третій пункту 3 розділу III)
Захисні заходи для теплиць і кімнат для вирощування
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:
____________
Примітка. * Терміни "теплиця" та "кімната для вирощування" стосуються конструкції зі стінами, дахом і підлогою, призначеної та використовуваної в основному для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.
____________
