ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 серпня 2020 року № 1801
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 жовтня 2020 р.
за № 1063/35346
ПОЛОЖЕННЯ
про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )
I. Загальні положення
1. Це Положення визначає загальні засади утворення і діяльності Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - Комісія), її функції та повноваження.
2. Комісія є постійно діючим консультативно-дорадчим органом, що утворюється при Міністерстві охорони здоров’я України.
3. Комісія у своїй діяльності керується Законом України "Про лікарські засоби", Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України та іншими нормативно-правовими актами у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів, та цим Положенням.
II. Права та обов’язки Комісії
1. Основними обов’язками Комісії є:
1) розгляд інформації від Держлікслужби, компетентних регуляторних органів іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємств, установ, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
2) надання рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб шляхом повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу.
2. Комісія має право:
1) направляти отриману інформацію до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) з метою підтвердження даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу;
2) залучати спеціалістів державних установ, підприємств та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників);
3) подавати письмові пропозиції до Центру (за потреби);
4) розробляти та подавати до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісії.
III. Склад та порядок роботи Комісії
1. До складу Комісії повинні входити не менше ніж вісім членів. Персональний склад Комісії та її чисельність затверджується Міністерством охорони здоров’я України.
До складу Комісії не можуть входити особи:
якщо така особа, або члени її сім’ї пов’язані бізнес-інтересами з підприємствами - виробниками лікарських засобів;
якщо така особа, члени її сім’ї, або юридичні особи, бенефіціарами яких є кандидат або члени його родини, отримували грошові кошти або інше майно, переваги, пільги, послуги, нематеріальні активи, будь-які інші вигоди нематеріального чи негрошового характеру від підприємств - виробників лікарських засобів;
якщо особа має судимість за вчинення кримінального правопорушення, якщо така судимість не погашена або не знята в установленому законом порядку (крім реабілітованої особи);
якщо протягом двох останніх років до дня призначення особи до складу Комісії входила до складу керівних органів або перебувала у трудових чи інших договірних відносинах з підприємством - виробником лікарських засобів.
Голова та усі члени Комісії підписують розписку про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів, за формою, що наведена у додатку до цього Положення.
У разі виникнення реального та/або потенційного конфлікту інтересів у члена Комісії така особа має дотримуватися вимог ст.ст. 28, 35 Закону України "Про запобігання корупції", а саме:
повідомити на засіданні Комісії про конфлікт інтересів, із занесенням відповідної інформації до протоколу засідання Комісії;
член Комісії не має права брати участь у прийнятті рішення Комісією.
( Пункт 1 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )
2. До складу Комісії входять голова, який за посадою є заступником Міністра охорони здоров’я України, заступник голови (обирається на першому засіданні Комісії), секретар, який є працівником структурного підрозділу Міністерства охорони здоров’я України, та члени Комісії, які є делегованими представниками (не менше ніж дві особи) від МОЗ, Держлікслужби, Центру, професійних асоціацій, наукової спільноти.
До роботи Комісії можуть залучатися представники інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів державної влади, підприємств, установ та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників) для надання консультацій та без права голосу.
( Абзац другий пункту 2 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )
3. Формою роботи Комісії є засідання, які проводяться за потреби. Засідання Комісії підлягають обов’язковій аудіо- та/або відеофіксації.
( Пункт 3 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )
4. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії.
5. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням, оформляється протоколом, який підписують голова (у разі його відсутності - заступник), секретар та члени Комісії. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосували 2/3 членів Комісії присутніх на засіданні. Протоколи засідання Комісії підлягають опублікуванню на офіційному вебсайті МОЗ.
( Абзац перший пункту 5 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )
На підставі протоколу Комісії щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення, яке оформлюється відповідним наказом. Строк прийняття зазначеного рішення не більше 10 робочих днів.
6. Рішення Комісії, включаючи перелік фактів, які стали підставою для їх прийняття, підлягають опублікуванню на офіційному вебсайті МОЗ протягом 3 робочих днів з дати їхнього прийняття.
( Розділ III доповнено новим пунктом 6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )
7. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.
| Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення | О. Комаріда |
Додаток
до Положення про Комісію
Міністерства охорони здоров’я України
з припинення дії реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб
Розписка
про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів
( Див. текст )( Положення доповнено додатком згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023 )