Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

1. Це Положення визначає загальні засади утворення і діяльності Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - Комісія), її функції та повноваження.

2. Комісія є постійно діючим консультативно-дорадчим органом, що утворюється при Міністерстві охорони здоров’я України.

3. Комісія у своїй діяльності керується Законом України "Про лікарські засоби" , Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України та іншими нормативно-правовими актами у сфері обігу та реєстрації лікарських засобів, та цим Положенням.

1. Основними обов’язками Комісії є:

1) розгляд інформації від Держлікслужби, компетентних регуляторних органів іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів, підприємств, установ, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) надання рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб шляхом повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу.

2. Комісія має право:

1) направляти отриману інформацію до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) з метою підтвердження даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу;

2) залучати спеціалістів державних установ, підприємств та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників);

3) подавати письмові пропозиції до Центру (за потреби);

4) розробляти та подавати до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісії.

1. До складу Комісії повинні входити не менше ніж вісім членів. Персональний склад Комісії та її чисельність затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

2. До складу Комісії входять голова, який за посадою є заступником Міністра охорони здоров’я України, заступник голови (обирається на першому засіданні Комісії), секретар, який є працівником структурного підрозділу Міністерства охорони здоров’я України, та члени Комісії, які є делегованими представниками (не менше ніж дві особи) від МОЗ, Держлікслужби, Центру, професійних асоціацій, наукової спільноти.

До роботи Комісії можуть залучатися представники інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів державної влади, підприємств, установ та організацій, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки (за згодою їх керівників).

3. Формою роботи Комісії є засідання, які проводяться за потреби.

4. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії.

5. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні, оформляються протоколом, який підписують голова (у разі його відсутності - заступник), секретар та члени Комісії. При рівній кількості голосів голос голови є вирішальним.

На підставі протоколу Комісії щодо можливості припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення, яке оформлюється відповідним наказом. Строк прийняття зазначеного рішення не більше 10 робочих днів.

6. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.