Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" , частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" , пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 "Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності"

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів , затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2013 року.

1. У розділі І:

1.1. В абзаці третьому пункту 1.2 слова "та "Про благодійну діяльність та благодійні організації" замінити словами ", "Про благодійну діяльність та благодійні організації" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні" ."

1.2. Пункт 1.6 викласти в такій редакції:

"1.6. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" , а саме:

копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 10 до цих Ліцензійних умов.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, за формою, наведеною у додатку 2 до цих Ліцензійних умов, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.".

2. У розділі ІІ":

2.1. Друге речення пункту 2.2" доповнити словами та цифрами ", крім випадків, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 розділу I цих Ліцензійних умов".

2.2. Доповнити розділ" новими пунктами такого змісту:

"2.8. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого суб’єктом господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів або здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та належної виробничої практики, що відповідає законодавству ЄС.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, що відповідають законодавству ЄС, відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Дія цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.

2.9. Ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які підтверджують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

2.10. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

2.11. Ліцензіат зобов'язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.12. Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(ів) (договору(ів)), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. У контракті(ах) (договорі(ах)) повинно бути чітко зазначено сторони, що відповідають за забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України та цих Ліцензійних умов, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності Уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків тощо.".

3. Доповнити Ліцензійні умови новим додатком 10, що додається.

1. Коротка інформація про імпортера.

1.1. Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (у тому числі дільниці, склади, лабораторії, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - номер, наданий Dun & Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (за наявності).

1.2. Найменування та місцезнаходження для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється по кожному відокремленому структурному підрозділу (у тому числі дільниці, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).

2. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів.

Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.

3. Будь-яка інша господарська діяльність, що здійснюється імпортером.

Опис господарської діяльності, яка здійснюється імпортером за його місцезнаходженням та/або за місцезнаходженням його відокремленого структурного підрозділу (у разі наявності), де провадиться господарська діяльність з імпорту лікарських засобів (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така здійснюється), у тому числі діяльність, що не пов’язана із фармацевтичною діяльністю, якщо така здійснюється.

1. Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера.

Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.

Посадові особи, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості.

Інформація щодо господарської діяльності, для якої імпортера акредитовано, або атестовано, або сертифіковано, із зазначенням найменування органів з акредитації, або атестації, або сертифікації.

Інформація стосовно політики у сфері якості лікарських засобів.

Організаційна структура забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості (МКЯ), відповідальні особи тощо).

Аналіз тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Процедура видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Загальний опис сертифікації серії лікарського засобу та процедури видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Процедура карантину та видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск готової продукції, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє.

3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядниками.

Інформація про використання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема при зберіганні, контролі якості, транспортуванні тощо.

Необхідно зазначити:

перелік лабораторій, з якими укладені контракти (договори);

перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладені контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема при зберіганні, транспортуванні тощо.

Коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту.

Опис заходів, яких вживають при підозрі або виявленні неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

4. Управління ризиками для якості (QRM).

Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).

5. Огляди якості продукції.

Короткий опис методології, яку імпортер застосовує при огляді якості лікарських засобів (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).

1. Організаційна схема, включаючи посадових осіб та Уповноважену(их) особу (осіб), що надається у вигляді додатка до досьє імпортера.

Необхідно зазначити кількість співробітників, зайнятих в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням кількості фахівців та рівнів їх освіти.

2. Кваліфікація, стаж роботи за фахом, права та обов’язки співробітників.

Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та стаж роботи за фахом) посадових осіб.

Щодо Уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначаються:

посада, прізвище, ім’я, по батькові;

права та обов’язки;

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність;

стаж роботи за фахом;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, зазначаються:

посада, прізвище, ім’я, по батькові;

права та обов’язки;

освіта і стаж роботи за фахом;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, зазначаються:

посада, прізвище, ім’я, по батькові;

права та обов’язки;

освіта і стаж роботи за фахом;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

3. Опис системи навчання співробітників.

4. Вимоги, що стосуються гігієни співробітників.

1. Приміщення.

1.1. Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.

Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.

Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.

1.2. Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC).

1.3. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з описом документації:

програми профілактичного та технічного обслуговування;

процедури і записи з профілактичного та технічного обслуговування;

технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).

2. Обладнання.

2.1. Перелік основного складського обладнання.

2.2. Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

2.3. Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

2.4. Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).

2.5. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.

2.6. Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:

короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;

валідація аналітичних методів;

валідація комп'ютеризованих систем;

система калібрування та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ).

1. Опис системи документування (наприклад електронна, ручна).

Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що знаходяться за межами дільниці.

2. Система розробки, внесення змін та розповсюдження документів:

короткий опис системи документації;

особи, відповідальні за підготовку, внесення змін та розповсюдження документів;

зберігання документів, які стосуються імпорту;

основні види документів, зокрема специфікації та методи контролю якості (МКЯ), дозволи на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;

спосіб контролю (нагляду) документації;

строк зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

процедури, що стосуються електронних документів.

3. Інші документи, пов'язані із забезпеченням якості лікарських засобів:

стандартні операційні процедури (у тому числі щодо контролю якості, навчання та підготовки персоналу);

облік та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (OOS);

інструкції щодо калібрування та повірки вимірювальних приладів;

документи, що стосуються проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Розробка, внесення змін та розповсюдження документів, що стосуються контролю якості.

1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами.

Захист складських приміщень від несанкціонованого доступу.

Контроль умов зберігання лікарських засобів.

Забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів.

Спосіб зберігання (піддони, стелажі).

Контроль стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп'ютеризована система).

Спосіб дистрибуції для клієнтів.

Процедура комплектації замовлень.

Короткий опис системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення).

Заходи для дистрибуції продукції та методи, якими підтримується простежуваність продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції.

Заходи для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.

2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції.

Короткий опис системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції.

Заходи, що здійснюються щодо неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.

Короткий опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Оцінка ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Письмова процедура проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Документування (записи) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Коригувальні та запобіжні дії.

Контроль за виконанням коригувальних та запобіжних дій.