Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності)_______________,
ліцензія А N ___________ від "___" ____________ 20__ року, строк
дії до "_______" ____________________ 20__ року на провадження
господарської діяльності з ______________________________________
Оригінал ліцензії, копії ліцензії ___________________________
(наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|----------------------+-----------------------------------------|
|Структурний підрозділ,| |
|адреса(и) місця | |
|(місць) провадження | |
|діяльності | |
|----------------------+-----------------------------------------|
| | |
|----------------------+-----------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_________________________________________________________________
Контактний телефон
_________________________________________________________________
2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата
2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності ______
________________________
(зазначено/не зазначено)
2.2. Документи, що підтверджують право власності або
користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або
його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и), ______________
(наявні/відсутні)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести пояснення (за необхідності))
2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ________________________
(відповідають/
не відповідають)
відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію
суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного
державного реєстру підприємств та організацій України, установчим
документам ліцензіата.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести пояснення (за необхідності))
3. Результати перевірки фактичного стану
матеріально-технічної бази аптечного складу ліцензіата
3.1. Аптечний склад розміщується (підпункт 2.4.2 пункту 2.4
розділу II Ліцензійних умов) в
_________________________________________________________________
(ізольованому/не ізольованому)
приміщенні з _______________ входом в ___________________________
(окремим/
не окремим)
________________________________________________________ споруді,
(капітальній, цегляній, шлакобетонній тощо)
інше: ___________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.2. На фасаді аптечного складу розміщена вивіска із
зазначенням (пункт 1.11 розділу I Ліцензійних умов):
назви закладу __________________________________________________;
(наявна/відсутня)
інформації про суб'єкта господарювання та власника або
уповноважений ним орган _________________;
(наявна/відсутня)
інформації про режим роботи _____________________________________
(наявна/відсутня)
3.3. Аптечний склад має такі виробничі приміщення (зони)
(підпункт 2.4.3 пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов):
_______________________________________________
_________________________________________________________________
________________________________________________________________;
службово-побутові і допоміжні приміщення та їх площі:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Площа виробничих приміщень становить ________________________
_________________________________________________________________
3.4. Розміщення та експлуатація виробничих приміщень
_________________________________________________________________
(забезпечує/не забезпечує)
послідовність технологічного процесу та включає такі етапи
(підпункт 2.4.3 пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов):
_________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція,
температура і вологість повітря у складських приміщеннях
(підпункт 2.4.5 пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(відповідають/не відповідають)
та _________________ негативно (прямо чи опосередковано) на діючу
(впливають/не
впливають)
речовину, готові лікарські засоби.
3.6. Аптечний склад _______________ приладами _______________
(обладнаний/ (центрального
не обладнаний)
_________________________________________________________________
опалення, іншими автономними системами опалення тощо)
______________________________________ (підпункт 2.4.6 пункту 2.4
розділу II Ліцензійних умов).
3.7. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях
зберігаються
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.8. Для підтримання чистоти повітря приміщення для
зберігання обладнані (підпункт 2.4.8 пункту 2.4 розділу II
Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Документація на механічну вентиляцію
__________________________________________________________________
(наявна/відсутня)
Повітряно-тепловий баланс приміщень _________________________
(забезпечує/не забезпечує)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.9. Для контролю за температурою і вологістю приміщення для
зберігання лікарських засобів термометрами психрометричними
(підпункт 2.4.9 пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов)
________________________________________________________________,
(обладнані/не обладнані)
які__________________________________ метрологічну повірку.
(проходять/не проходять)
Карта обліку температури та відносної вологості _____________
(наявна/відсутня)
у кожному приміщенні та ведеться _________________________ чином.
3.10. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та
вибухонебезпечних речовин (підпункт 2.4.10 пункту 2.4 розділу II
Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(ізольовані/не ізольовані, захищені від прямих сонячних
променів, розміщення тощо)
_________________________________________________________________
3.11. Імунобіологічні препарати зберігаються (підпункт 2.4.12
пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.12. Обробка стін та стелі, підлоги виробничих приміщень
аптечного складу
_________________________________________________________________
(дозволяє/не дозволяє)
вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів
(підпункт 2.4.13 пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов).
3.13. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази
(складу)
_________________________________________________________________
(відповідає/не відповідає)
вимогам санітарно-протиепідемічного режиму (підпункт 2.4.14
пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов).
3.14. Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень
аптечний склад _______________________________________ достатньою
(забезпечений/не забезпечений)
кількістю прибирального інвентарю.
Прибиральний інвентар зберігається (підпункт 2.4.15
пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
3.15. Приміщення та устаткування кімнати персоналу
_________________________________________________________________
(забезпечує/не забезпечує)
утримування та схоронність спецодягу працівників відповідно до
вимог санітарно-протиепідемічного режиму (підпункт 2.4.16 пункту
2.4 розділу II Ліцензійних умов).
Умови для вживання їжі та відпочинку ________________________
(наявні/відсутні)
Визначене та промарковане місце (карантинна зона) (підпункт
2.4.21 пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(наявне/відсутнє)
4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
4.1. На посаду завідувача аптечного складу призначений(а)
(пункт 3.4 розділу III Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказом від ______________ N ___________, який(а) має ___________
________________________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інша
та заклад, який закінчив(ла), рік, номер диплома)
працює на цій посаді
_________________________________________________________________
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
4.2. Безпосередньо оптовою торгівлею лікарськими засобами
займається
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
П.І.Б. працівників, які не відповідають єдиним
кваліфікаційним вимогам _________________________________________
_________________________________________________________________
4.3. В аптечному складі __________________ посадові інструкції
(наявні/відсутні)
для спеціалістів (пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов).
4.4. Працівники аптечного складу ____________________ медичне
(пройшли/не пройшли)
обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний
медичний огляд (пункт 3.5 розділу III Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
(зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли
медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4.5. Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів
покладено на
_________________________________________________________________
(підрозділ чи посада, прізвище фахівця, на якого покладено
відповідні обов'язки, N, дата наказу)
Результати вхідного контролю лікарських засобів реєструються
уповноваженою особою у __________________________________________
_____________________________________________________ (пункт 1.7
розділу I Ліцензійних умов).
До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські
засоби зберігаються _____________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
В аптечному складі наявна інформація (приписи та розпорядження)
Держлікінспекції МОЗ про виявлені субстандартні, фальсифіковані
та незареєстровані лікарські засоби, яка одержується
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
і зберігається __________________________________________________
__________________________________________________________________
У разі виникнення сумніву щодо якості одержаних лікарських
засобів звертатися до уповноваженої особи
________________________________________________
_________________________________________________________________
При негативних висновках вхідного контролю уповноважена особа
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
В аптечному складі _________________ план термінових дій, які
(розроблений/
не розроблений)
забезпечують виконання наказів, вимог Держлікінспекції МОЗ щодо
зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі субстандартних,
фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів і вжиття
відповідних заходів щодо повернення постачальнику (виробнику)
зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації
(пункт 1.8 розділу I Ліцензійних умов).
5. У процесі перевірки встановлено:
5.1. Лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні чи не
мають дозволу на реалізацію,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.2. Лікарські засоби, термін придатності яких минув
(пункт 1.3 розділу I Ліцензійних умов),
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.3. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.4. Лікарські засоби без сертифіката аналізу лабораторії,
наявність якого передбачена чинним законодавством,
____________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.5. Лікарські засоби, заборонені до реалізації відповідним
приписом чи розпорядженням Держлікінспекції МОЗ,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.6. Лікарські засоби, які не відповідають вимогам
аналітично-нормативної документації за показниками, що
визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування
тощо),
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.7. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено
(підпункт 2.4.18 пункту 2.4 розділ II Ліцензійних умов),
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.8. У процесі перевірки _____________________ відбір зразків
(проведено/не проведено)
лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості.
6. Транспортування лікарських засобів
6.1. Лікарські засоби одержуються
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
6.2. Лікарські засоби транспортуються _______________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
6.3. Умови зберігання лікарських засобів під час їх
транспортування
_________________________________________________________________
(дотримуються/не дотримуються)
7. Під час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі
лікарськими засобами:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом
Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та
виконання розпоряджень про їх усунення (за наявності)
8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що
наведені в заяві (повідомленні) _________________________________
________________________________________________________________,
під час перевірки
_________________________________________________________________
(підтверджені/не підтверджені/підтверджені частково)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом
Ліцензійних умов від "____" _____________ 20___ року N ________
_________________________________________________________________
(виконані/не виконані)
Додаткова інформація (за необхідності):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
| N | Назва документа | Кількість |
| з/п | | арк. |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
складено на ________ аркушах у двох примірниках.
З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник
акта отримав(ла).
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
"_____" ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 7
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
----------------------------
|планова |позапланова|
----------------------------
АКТ N ______
про повторне порушення
_________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
"_____" _________________ 20__ року _________________________
(назва населеного пункту)
Акт перевірки складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________ 20__ року N ___________
Перевірка проведена в присутності ___________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
Ліцензіат ___________________________________________________
Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності): _____________,
ліцензія А N _____________ від "___" ___________ 20__ року, строк
дії до "___" _______________ 20__ року на _______________________
_________________________________________________________________
Оригінал ліцензії, копії ліцензії ___________________________
(наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|-------------------+--------------------------------------------|
|Адреса(и) місця | |
|(місць) провадження| |
|діяльності | |
|-------------------+--------------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______________________
Контактний телефон __________________________________________
Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від "___"
______________ 20__ року N ______,
_________________________________________________________________
(усунуто, не усунуто, усунуто частково)
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
| N | Назва документа | Кількість |
| з/п | | арк. |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на
________ аркушах у двох примірниках.
З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник
акта отримав(ла).
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
"_____" ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 8
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
----------------------------
|планова |позапланова|
----------------------------
АКТ N ______
про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих
_________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))
для одержання ліцензії
"_____" _________________ 20__ року _________________________
(назва населеного пункту)
Акт перевірки складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________ 20__ року N ___________
Перевірка проведена в присутності ___________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
Ліцензіат ___________________________________________________
Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності) __________________,
ліцензія А N ____________ від "___" ____________ 20__ року, строк
дії до "_____" ___________ 20__ року на _________________________
_________________________________________________________________
Оригінал ліцензії, копії ліцензії ___________________________
(наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|-------------------+--------------------------------------------|
|Адреса(и) місця | |
|(місць) провадження| |
|діяльності | |
|-------------------+--------------------------------------------|
| | |
|-------------------+--------------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_________________________________________________________________
Контактний телефон __________________________________________
Встановлено: ________________________________________________
_________________________________________________________________
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
| N | Назва документа | Кількість |
| з/п | | арк. |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах,
поданих для одержання ліцензії, складено на ___________ аркушах
у двох примірниках.
З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
"_____" ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 9
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
---------------------------
|планова |позапланова|
---------------------------
АКТ N ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності
_________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))
"_____" _________________ 20__ року __________________________
(назва населеного пункту)
Акт складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________ 20__ року N ___________.
Перевірка проведена в присутності ___________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
Ліцензіат _______________________________________________________
Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності) __________________,
ліцензія А N ____________ від "___" ____________ 20__ року, строк
дії до "_____" ___________ 20__ року на _________________________
_________________________________________________________________
Оригінал ліцензії, копії ліцензії ___________________________
(наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|-------------------+--------------------------------------------|
|Адреса(и) місця | |
|(місць) провадження| |
|діяльності | |
|-------------------+--------------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------