уповноваженою особою у __________________________________________
_________________________________________________________________
До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські
засоби зберігаються _____________________________________________
_________________________________________________________________
В аптеці наявна інформація (приписи та розпорядження)
Держлікінспекції МОЗ про виявлені субстандартні, фальсифіковані
та незареєстровані лікарські засоби, яка одержується ____________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
і зберігається __________________________________________________
В аптеці ___________________________ план термінових дій, які
(розроблений/
не розроблений)
забезпечують виконання наказів, вимог Держлікінспекції МОЗ щодо
зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі субстандартних,
фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів і вжиття
відповідних заходів щодо повернення постачальнику (виробнику)
зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації
(пункт 1.8 розділу I Ліцензійних умов).
5. У процесі перевірки встановлено:
5.1. Документи, що фіксують закупівлю, зберігання,
транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських
засобів (пункт 1.9 розділу I Ліцензійних умов),
__________________________________________________________________
(наявні/відсутні)
5.2. Лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні чи не
мають дозволу на реалізацію, ____________________________________
(реалізуються, зберігаються,
використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.3. Лікарські засоби, термін придатності яких минув,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.4. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.5. Лікарські засоби без сертифіката аналізу лабораторії,
наявність якого передбачена чинним законодавством, ______________
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.6. Лікарські засоби, заборонені до реалізації відповідним
приписом чи розпорядженням Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
5.7. Лікарські засоби, які не відповідають вимогам
аналітично-нормативної документації за показниками, що
визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування
тощо),
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.8. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.9. Технологія процесу виготовлення лікарських засобів
_________________________________________________________________
(порушена/не порушена)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.10. У процесі перевірки ____________________________ відбір
(проведено/не проведено)
зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
6. Транспортування лікарських засобів
Лікарські засоби одержуються ________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Лікарські засоби транспортуються (підпункт 2.5.14 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Умови зберігання лікарських засобів під час їх
транспортування
_________________________________________________________________
(дотримуються/не дотримуються)
7. Під час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах
аптеки) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом
Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та
виконання розпоряджень про їх усунення (за наявності)
8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що
наведені в заяві (повідомленні) _________________________________
________________________________________________________________,
під час перевірки _______________________________________________
(підтверджені/не підтверджені/підтверджені
частково)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом
Ліцензійних умов від "____" _____________ 20___ року N __________
_________________________________________________________________
(виконані/не виконані)
Додаткова інформація (за необхідності): _________________________
_________________________________________________________________
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
| N | Назва документа | Кількість |
| з/п | | арк. |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+----------------------------------------------+-----------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки)
лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
складено на ________ аркушах у двох примірниках.
З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник
акта отримав(ла).
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
"_____" ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 5
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
----------------------------
|планова |позапланова|
----------------------------
АКТ N ______
перевірки додержання
________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання
(ліцензіата))
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
"_____"____________ 20__ року _________________________
(назва населеного пункту)
Акт перевірки складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________20__ року N ___________
Перевірка проведена в присутності ___________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
1. Ліцензіат ________________________________________________
Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за
наявності) _______________,
ліцензія А N _____________ від "___" ___________ 20__ року, строк
дії до "_____" __________ 20__ року на провадження господарської
діяльності з ____________________________________________________
Оригінал ліцензії, копії ліцензії, куточок споживача
(підпункт 2.5.7 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
(наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження | |
|----------------------+-----------------------------------------|
|Структурний підрозділ,| |
|адреса(и) місця | |
|(місць) провадження | |
|діяльності | |
|----------------------+-----------------------------------------|
| | |
|----------------------+-----------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_________________________________________________________________
Контактний телефон
_________________________________________________________________
2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата
2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
_________________________________________________________________
(зазначено/не зазначено)
2.2. Документи, що підтверджують право власності або
користування приміщенням, яке займає суб'єкт господарювання або
його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и),
_________________________________________________________________
(наявні/відсутні, N документа, строк дії)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести пояснення (за необхідності))
2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ________________________
(відповідають/
не відповідають)
відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію
суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного
державного реєстру підприємств та організацій України, установчих
документах ліцензіата.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(навести пояснення (за необхідності))
3. Результати перевірки фактичного стану
матеріально-технічної бази аптеки, аптечного пункту, аптечного
кіоска ліцензіата
3.1. Будівля, в якій розміщується аптечний заклад
(підпункт 2.5.9 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов),
_________________________________________________________________
(капітальна/не капітальна)
Основне використання будівлі, в якій розташований аптечний
заклад:
_________________________________________________________________
(житлова/не житлова, громадський будинок, лікувально-
профілактичний заклад, санаторно-курортний заклад,
торговельний центр, готель, аеропорт, сільрада, інше)
Приміщення аптеки займає будівлю ____________________________
(повністю/частково)
Із житлового фонду __________________________________________
(виведено/не виведено)
Окремий вхід іззовні до торговельного залу __________________
(наявний/відсутній)
_________________________________________________________________
(пояснення)
Торговельний зал розташований на __________________ поверсі.
Приміщення аптечного закладу ________________________________
(ізольоване/не ізольоване,
_________________________________________________________________
відокремлене/не відокремлене (опис за необхідності))
Умови ________________ для вільного доступу осіб з обмеженими
(створені/
не створені)
фізичними можливостями (підпункт 2.5.7 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
3.2. На фасаді аптеки/аптечного пункту/аптечного кіоска
розміщена вивіска із зазначенням (пункт 1.11 розділу I
Ліцензійних умов):
назви закладу __________________________________________________;
(наявна/відсутня)
інформації про суб'єкта господарювання та власника або
уповноважений ним орган _______________________________________;
(наявна/відсутня)
інформації про режим роботи ____________________________________;
(наявна/відсутня)
адреси чергової та найближчої аптек ____________________________;
(наявна/відсутня)
3.3. Загальна площа:
аптеки (підпункт 2.5.10 пункту 2.5 розділу 2 Ліцензійних
умов) _______________________;
аптечного пункту (підпункт 2.5.15 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов) ______________________;
аптечного кіоска (підпункт 2.5.18 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов) ______________________.
3.4. Склад та площа виробничих приміщень аптеки
(підпункт 2.5.9 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.5. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів
обладнані (підпункт 2.5.11 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.6. Приміщення аптечного пункту обладнане (підпункт 2.5.16
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.7. Приміщення аптечного кіоска обладнане (підпункт 2.5.19
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.8. Для контролю за температурою і вологістю приміщення для
зберігання лікарських засобів в аптеці/аптечному пункті/аптечному
кіоску ____________________________ термометрами психрометричними
(обладнані/не обладнані)
(підпункт 2.5.11 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов), які ___
____________________ метрологічну повірку.
(проходять/
не проходять)
Журнал(и) реєстрації температури та відносної вологості _________
_____________________ у кожному з виробничих приміщень аптеки
(наявний/відсутній)
та ведеться ______________________ чином.
(належним/не належним)
Журнал реєстрації температури та відносної вологості в аптечному
пункті/аптечному кіоску
_________________________________________________________________
(наявний/відсутній)
3.9. Санітарний стан приміщень аптеки та устаткування _______
_______________________ установленому санітарно-протиепідемічному
(відповідає/
не відповідає)
режиму аптечних закладів (підпункт 2.5.12 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
Обробка стін, стелі, підлоги, устаткування виробничих
приміщень аптеки ____________________________ вологе прибирання з
(дозволяє/не дозволяє)
використанням дезінфекційних засобів.
Приміщення аптеки підлягають вологому прибиранню із
застосуванням таких мийних та дезінфекційних засобів:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптека ____
___________________ достатньою кількістю прибирального інвентарю.
(забезпечена/
не забезпечена)
Прибиральний інвентар зберігається в
_________________________________________________________________
3.10. Санітарний стан приміщень аптечного пункту/аптечного
кіоска та устаткування __________________________________________
(відповідає/не відповідає)
установленому санітарно-протиепідемічному режиму аптечних
закладів (підпункт 2.5.21 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов).
Приміщення аптечного пункту/аптечного кіоска підлягають
вологому прибиранню із застосуванням таких мийних та
дезінфекційних засобів:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптека ____
___________________ достатньою кількістю прибирального інвентарю.
(забезпечена/
не забезпечена)
Прибиральний інвентар зберігається в
_________________________________________________________________
3.11. Кімната персоналу обладнана (підпункт 2.5.12 пункту 2.5
розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.12. Утримування та схоронність спецодягу працівників
_________________________________________________________________
(забезпечено/не забезпечено)
відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек
(підпункт 2.5.12 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов).
3.13. Аптека / аптечний пункт / аптечний кіоск ______________
(забезпечені/
не забезпечені)
нормативно-правовими, нормативно-технічними документами та
довідковою літературою (підпункт 2.5.26 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов).
3.14. Аптека ____________ аптечку (підпункт 2.5.13 пункту 2.5
(має/не має)
розділу II Ліцензійних умов) для надання долікарської медичної
допомоги.
4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
4.1. На посаду завідувача аптеки/аптечного пункту/аптечного
кіоска (пункт 3.4 розділу III Ліцензійних умов) призначений(а)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказом від ______________ N ___________, який(а) має
________________________________________________________________,
(указати освіту: вища, середня фармацевтична, інша та заклад,
який закінчив(ла), рік, N диплома)
працює на цій посаді
_________________________________________________________________
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
_________________________________________________________________
4.2. Безпосередньо роздрібною торгівлею лікарськими засобами
займається
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
П.І.Б. працівників, які не відповідають єдиним кваліфікаційним
вимогам _________________________________________________________
_________________________________________________________________
4.3. В аптеці _______________________ посадові інструкції для
(наявні/відсутні)
спеціалістів (пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов).
4.4. Працівники аптеки ___________________ медичне обстеження
(пройшли/не пройшли)
при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд
(пункт 3.5 розділу III Ліцензійних умов).
_________________________________________________________________
(прізвища, посади працівників, які не пройшли
медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
4.5. Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів
(підпункт 2.5.7 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов) покладено
на
_________________________________________________________________
(підрозділ чи посада та прізвище фахівця, на якого
покладено відповідні обов'язки, N, дата наказу,
освіта, стаж роботи)
Результати вхідного контролю лікарських засобів реєструються
уповноваженою особою у __________________________________________
________________________________________________________________
До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські
засоби зберігаються _____________________________________________
_________________________________________________________________
В аптеці наявна інформація (приписи та розпорядження)
Держлікінспекції МОЗ про виявлені субстандартні, фальсифіковані
та незареєстровані лікарські засоби, яка одержується ____________
_________________________________________________________________
та зберігається _________________________________________________
_________________________________________________________________
В аптеці ___________________________ план термінових дій, які
(розроблений/не розроблений)
забезпечують виконання наказів, вимог Держлікінспекції МОЗ щодо
зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі субстандартних,
фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів і вжиття
відповідних заходів щодо повернення постачальнику (виробнику)
зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації
(пункт 1.8 розділу I Ліцензійних умов).
5. У процесі перевірки встановлено:
5.1. Документи, що фіксують закупівлю, зберігання,
транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських
засобів (пункт 1.9 розділу I Ліцензійних умов),
_________________________________________________________________
(наявні/відсутні)
5.2. Лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні чи не
мають дозволу на реалізацію, ____________________________________
(реалізуються, зберігаються,
використовуються)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5.3. Лікарські засоби, термін придатності яких минув,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
5.4. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
5.5. Лікарські засоби без сертифіката аналізу лабораторії,
наявність якого передбачена чинним законодавством, ______________
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
5.6. Лікарські засоби, заборонені до реалізації відповідним
приписом чи розпорядженням Держлікінспекції МОЗ,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
5.7. Лікарські засоби, які не відповідають вимогам
аналітично-нормативної документації за показниками, що
визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування
тощо),
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
5.8. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено,
_________________________________________________________________
(реалізуються, зберігаються, використовуються)
_________________________________________________________________
5.9. В аптечному кіоску лікарські засоби, що відпускаються за
рецептом лікаря (підпункт 2.5.20 пункту 2.5 розділу II
Ліцензійних умов),
_________________________________________________________________
(наявні/відсутні)
5.10. У процесі перевірки ____________________________ відбір
(проведено/не проведено)
зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки.
6. Транспортування лікарських засобів
6.1. Лікарські засоби в аптеку надходять ____________________
_________________________________________________________________
6.2. Лікарські засоби в аптечному пункті / аптечному кіоску
одержуються (підпункт 2.5.25 пункту 2.5 розділу II Ліцензійних
умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
6.3. Лікарські засоби транспортуються (підпункт 2.5.14
пункту 2.5 розділу II Ліцензійних умов)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
6.4. Умови зберігання лікарських засобів під час їх
транспортування
_________________________________________________________________
(дотримуються/не дотримуються)
7. Під час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом
Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та
виконання розпоряджень про їх усунення (за наявності)
8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що
наведені в заяві (повідомленні)
________________________________________________________________,
під час перевірки _______________________________________________
(підтверджені/не підтверджені/підтверджені
частково)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом
Ліцензійних умов від "____" ____________ 20___ року N ___________
_________________________________________________________________
(виконані/не виконані)
Додаткова інформація (за необхідності): _____________________
_________________________________________________________________
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
-----------------------------------------------------------------
| N | Назва документа | Кількість |
| з/п | | арк. |
|-----+---------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+-----------|
| | | |
|-----+---------------------------------------------+-----------|
| | | |
-----------------------------------------------------------------
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище ,ім'я, по батькові) (підпис)
Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами складено на ________ аркушах у двох примірниках.
З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник
акта отримав(ла).
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
_____________________________ ______________
(прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
"_____" ___________ 20__ року
М.П.
Додаток 6
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевірки:
---------------------------
|планова |позапланова|
---------------------------
АКТ N ______
перевірки додержання
_________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
"_____"____________ 20__ року _________________________
(назва населеного пункту)
Акт перевірки складено посадовими особами:
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
_________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом ____________________________________________
(найменування органу контролю)
від "____" ____________ 20__ року N ___________
Перевірка проведена в присутності ___________________________
(прізвище, ініціали, посада,
підпис, N доручення)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Під час перевірки встановлено таке:
1.Ліцензіат _________________________________________________