| |лікарських засобів інших| | | |
| |країн | | | |
|---+------------------------+---------------+---------------+--------------|
| | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Дата складання "__" _________ 20__ року
Керівник підприємства ____________ ________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа) ___________ ________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
( Порядок доповнено додатком 3 згідно з Наказом МОЗ N 548 від 11.11.2004; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 387 від 05.07.2011 )
Додаток 4
до Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції (1)
_________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)
----------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Торговельна|Міжнарод-| Реєстраційне | Інформація про виробників (4) |
|з/п| назва (2) |на непа- | посвідчення | |
| | |тентована| (торгова ліцензія) | |
| | | назва |від "__" ______ N ___ | |
| | |(МНН) (3)|----------------------+-------------------------------------------|
| | | | в |в країні, де | виробник |первинна|вторинна|дозвіл на|
| | | |Україні |здійснюється |нерозфасованого|упаковка|упаковка| випуск |
| | | | | виробництво | продукту | | |серій (5)|
| | | | | (для | | | | |
| | | | |нерезидентів)| | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|
|А. Зареєстровані в Україні |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|
|В. Номенклатура продукції дільниці, що зареєстрована в інших країнах |
|--------------------------------------------------------------------------------------------|
| | | |хххххххх| | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
Дата складання "__" _________ 20__ року
Керівник підприємства ___________ ________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа) ___________ ________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
Керівник виробництва ___________ ________ ___________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
_______________
(1) Для нерезидентів цей документ має бути складено мовою країни заявника, його переклад українською та англійською мовами має бути засвідчений підписом заявника або особи, уповноваженої ним в установленому законодавством порядку, та печаткою.
(2) Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою - у разі реєстрації лікарського засобу в Україні, англійською мовою - у разі якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні).
(3) Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
(4) Ці колонки в таблиці в обов'язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів для включення до переліку, що додається до сертифіката, за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку.
(5) Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
( Додаток 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 387 від 05.07.2011 )
Додаток 5
до Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
Державна служба України
з лікарських засобів
ОПИС N ________
документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (до заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики)
від _____________________________________________________________
(найменування заявника)
Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року N _____
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Кількість | Відмітка про |Примітки|
|з/п | документа | аркушів у | наявність | |
| | | документі | документів | |
| | | | (наявні, | |
| | | | відсутні) | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|----+----------------+----------------+----------------+--------|
| | | | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------|
| | | | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
Прийняв _________________ документів ______________ ____________
(цифрами (підпис (П.І.Б.)
і словами) відповідальної
особи)
"__" ___________ 20__ року
Копію опису отримав ______________________________ _____________
(підпис представника заявника) (П.І.Б.)
"__" ___________ 20__ року
( Додаток 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 387 від 05.07.2011 )
Додаток 6
до Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
ЗВІТ
за результатами інспектування
I. Загальні положення
Підприємство: найменування, місцезнаходження суб'єкта
господарювання;
адреса(и) місця провадження діяльності;
найменування виробничої(их) дільниці(ць)
Види діяльності, які інспектувались:
(зазначити потрібне знаком "X")
------------------------------------------------------------------------
|Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ): | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів | |
|(продукції "in bulk") | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Упаковка (тільки) | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Лабораторний контроль якості лікарських засобів | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських | |
|засобів | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Виробництво та аналіз за контрактом | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Зберігання та дистрибуція | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Виробництво досліджуваних лікарських засобів | |
|-----------------------------------------------------------------+----|
|Інше ____________________________________________________________| |
------------------------------------------------------------------------
Дати проведення:
_________________________________________________________________
(за місцями розташування виробничих дільниць)
Інспектори:
_________________________________________________________________
(П.І.Б., посади, обов'язки інспекторів)
_________________________________________________________________
На виконання наказу від ___________ N ____________ ______________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(відповідальність щодо конфіденційності інформації)
Нормативна база:
Чинна версія GMP ЄС.
Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика",
затверджена МОЗ України, яка гармонізована з чинною версією
GMP ЄС.
Вступ
(навести коротку інформацію про підприємство, яке було
проінспектовано, включаючи стислі відомості щодо найменування і
адреси виробництва (виробничих дільниць), наявності системи
забезпечення якості відповідно до чинників GMP (за розділами
досьє виробничої дільниці), у тому числі щодо дозвільних
документів, змін, що відбулися, тощо)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Відомості про ліцензовану діяльність, сертифікати GMP
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Зміни, що відбулися на виробництві з моменту попереднього
інспектування (за наявності)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Інформація про хід інспектування
Мета інспектування
(номер, дата і короткий зміст наказу Держлікслужби України)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Масштаб і об'єкти
(навести перелік об'єктів (процеси, служби та системи), які були
проінспектовані згідно із затвердженою та узгодженою програмою, а
також тих, що не були предметом інспекції.
Навести назви лікарських форм, виробництво яких було
проінспектовано (наприклад: стерильні лікарські засоби (перелік
форм), нестерильні лікарські засоби (перелік форм).
Навести інформацію щодо відхилень від програми (перестановки
пунктів програми між днями та/або інтервалами часу тощо), якщо
такі мали місце під час інспекції, та причини, що їх зумовили.)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Працівники підприємства, які брали участь в інспектуванні
(навести перелік із зазначенням посад)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
II. Результати інспектування
Загальний опис виробництва та спостереження під час інспектування
---------------------------------------------------------------------
|Забезпечення якості / | |
|управління якістю | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Персонал | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Приміщення та обладнання | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Документація | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Технологічний процес | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Контроль якості | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Виробництво та аналіз | |
|за контрактом | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Рекламації та відкликання | |
|продукції | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Самоінспекції | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Реалізація та | |
|транспортування продукції | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Досьє виробничої дільниці |Відповідність SMF вимогам, |
|(Site Master File, SMF) |встановленим до його змісту та |
| |оформлення, загальна оцінка |
| |відповідності фактичного стану |
| |виробничих дільниць інформації, |
| |наведеній у відповідних частинах SMF |
| |та вимогам GMP |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Інші специфічні питання | |
|(за наявності) | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Відбір зразків під час |Інформація про відбір зразків, |
|інспекції |виконаний під час інспекції |
|(якщо такий проводився) | |
|-----------------------------+-------------------------------------|
|Результати виконання заходів | |
|щодо усунення порушень, | |
|виявлених під час попередньої| |
|інспекції (за наявності) | |
---------------------------------------------------------------------
Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам GMP
та їх класифікація*:
------------------------------------------------------------------
| Пункт | Детальний опис виявленого |Класифікація порушення |
|настанови| порушення | (критичне, суттєве, |
| | | несуттєве) |
|---------+------------------------------+-----------------------|
| | | |
|---------+------------------------------+-----------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
_______________
* Усі встановлені порушення (невідповідності) мають бути оцінені відповідно до вимог GMP з посиланнями на пункти нормативних документів та, якщо необхідно, документів, рекомендованих PIC/S. Встановлені невідповідності мають бути відображені у звіті, навіть якщо під час інспекції було вжито відповідні коригувальні заходи для їх усунення. У разі якщо невідповідності стосуються реєстраційних матеріалів, це має бути чітко констатовано.
------------------------------------------------------------------
|Кількість копій звіту та їх | |
|розповсюдження | |
|---------------------------------+------------------------------|
|Додатки до звіту |План і програма інспекції тощо|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Висновки |За результатами інспекції можна констатувати |
| |наявність невідповідностей вимогам GMP, які |
| |викладені і класифіковані в цьому звіті, |
| |всього: ______, з них: |
| |Критичних - ______ |
| |Суттєвих - ________ |
| |Несуттєвих - _______ |
| |Наявний стан виробництва та наявність виявлених під|
| |час інспектування невідповідностей дають/не дають |
| |можливість надати оцінку підприємству як такому, що|
| |відповідає/не відповідає вимогам GMP |
|------------+---------------------------------------------------|
|Рекомендації|Група інспекторів в строки, зазначені в цьому |
|інспекторів |Порядку, має поінформувати Держлікслужбу України |
| |щодо встановлених невідповідностей, висновків за |
| |результатами інспекції та надати до Держлікслужби |
| |України цей звіт. |
| |Підприємству має бути вказано про необхідність |
| |інформування Держлікслужби України щодо |
| |запланованих коригувальних заходів, строків та |
| |результатів їх виконання |
------------------------------------------------------------------
Інспектори:
_____________________ __________________ ______________________
(посада) (підпис, дата) (П.І.Б.)
_____________________ __________________ ______________________
(посада) (підпис, дата) (П.І.Б.)
( Додаток 6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 387 від 05.07.2011 )
Додаток 7
до Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
СЕРТИФІКАТ
відповідності вимогам належної виробничої практики
( Додаток 7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 387 від 05.07.2011 )
Додаток 8
до Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, зареєстрованих в Україні (1)
виробництва _________________________________________________ (2)
до сертифіката N _______ строком дії до "__" __________ 20__ року
--------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування лікарського засобу | Реєстраційне |
|з/п|----------------------------------------------| посвідчення |
| | торговельна | торговельна | міжнародна | (торгова ліцензія) |
| | назва | назва | непатентована |від "__" ______ N ___|
| |(українською |(англійською | назва діючої(их) | (в Україні) |
| | мовою) | мовою) | речовини(ин), у | |
| | | | тому числі їх | |
| | | | перелік - для | |
| | | |багатокомпонентних| |
| | | | (комбінованих) - | |
| | | |англійською мовою | |
|---+-------------+-------------+------------------+---------------------|
| | | | | |
--------------------------------------------------------------------------
Заступник керівника
Державної служби України
з лікарських засобів
________________________ ________ _____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"__" ________ 20__ року М.П.
_______________
(1) У разі сертифікації закордонного виробництва інформація в цьому додатку має бути викладена українською та англійською мовами.
(2) Навести найменування заявника та найменування сертифікованої(их) дільниці(ць).
( Додаток 8 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 387 від 05.07.2011 )