Про затвердження форм облікової документації та звітності стосовно реєстрації випадків контакту осіб з кровю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, проведення постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення

Відповідно до частини четвертої статті 20 Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" , пункту 9 розділу ІІ додатка до Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки , затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року № 1026-VI,

1. Затвердити:

1.1. Форму первинної облікової документації № 108 - 2/о "Реєстраційна карта випадку контакту, пов’язаного з виконанням професійних обов’язків, особи з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами та проведення постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції (конфіденційна інформація) №____" та інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.2. Форму первинної облікової документації № 108 - 3/о "Реєстраційна карта випадку контакту, не пов'язаного з виконанням професійних обов’язків, особи з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами та проведення постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції (конфіденційна інформація) №____" та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.3. Форму звітності № 59 "Звіт про проведення медикаментозної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції за ___ квартал 20___ року" (квартальна) та інструкцію щодо її заповнення , що додаються.

1.4. Форму інформованої згоди пацієнта на проведення медикаментозної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ , що додається.

1.5. Форму інформованої добровільної згоди пацієнта на обробку персональних даних , що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

2.1. Заповнення облікових форм, затверджених підпунктами 1.1 та 1.2 пункту 1 цього наказу, у підпорядкованих їм закладах охорони здоров’я.

2.2. Тиражування зразків форм первинної облікової документації та форм звітності, затверджених підпунктами 1.1 - 1.3 пункту 1 цього наказу, та забезпечення ними підпорядкованих їм закладів охорони здоров’я.

2.3. Здійснення володільцями персональних даних обробки (зберігання) персональних даних, наведених в облікових формах, затверджених цим наказом, відповідно до вимог законодавства про захист персональних даних.

2.4. Подання підпорядкованими їм закладами охорони здоров’я заповнених облікових форм, затверджених підпунктами 1.1 та 1.2 пункту 1 цього наказу, до Кримського республіканського, обласних, Київського та Севастопольського міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом у строк, визначений в інструкціях щодо їх заповнення.

2.5. Подання Кримським республіканським, обласними, Київським та Севастопольським міськими центрами профілактики і боротьби зі СНІДом заповненої звітної форми, затвердженої підпунктом 1.3 пункту 1 цього наказу, до державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров’я України".

3. Директору державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров’я України" Н. Нізовій забезпечити:

3.1. Здійснення методичного керівництва та загального контролю за діяльністю Кримського республіканського, обласних, Київського та Севастопольського міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом щодо збору та обробки інформації за формою, затвердженою підпунктом 1.3 пункту 1 цього наказу.

3.2. Подання узагальненої форми звітності, затвердженої підпунктом 1.3 пункту 1 цього наказу, до Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань у строк, визначений в інструкції щодо її заповнення.

4. Директору Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзею в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 108 - 2/о "Реєстраційна карта випадку контакту, пов’язаного з виконанням професійних обов’язків, особи з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами та проведення постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції (конфіденційна інформація) №____" (далі - форма № 108 - 2/о).

2. Розділи І, ІІ, ІІІ форми № 108 - 2/о заповнюються лікарем закладу охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування, працівник якого мав випадок контакту, пов’язаний з виконанням професійних обов’язків, з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами (далі - працівник), або до якого звернувся працівник за відомчою належністю або місцем проживання.

3. У випадку звернення працівника до лікаря ЗОЗ, що не надає медичної допомоги з постконтактної профілактики (далі - ПКП), форма № 108 - 2/о заповнюється у 4 примірниках.

Перший примірник форми № 108 - 2/о зберігається разом з формою первинної облікової документації № 025/о "Медична карта амбулаторного хворого №___", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі - форма № 025/о), другий, третій та четвертий примірники форми направляються до ЗОЗ, який надає медичну допомогу з ПКП.

Працівник, який мав випадок контакту з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами (далі - джерело потенційного інфікування ВІЛ), для призначення ПКП направляється до ЗОЗ, що надає медичну допомогу з ПКП: Кримський республіканський, обласні, Київський та Севастопольський міські центри профілактики і боротьби зі СНІДом (далі - регіональний центр СНІДу) або ЗОЗ, у структурі якого функціонує кабінет "Довіра" та який надає медичну допомогу з ПКП.

ЗОЗ, у структурі якого функціонує кабінет "Довіра", який надає медичну допомогу з ПКП, після завершення заходів з ПКП передає у 10-денний строк другий примірник форми № 108 - 2/о до регіонального центру СНІДу.

Після завершення медичного нагляду за працівником ЗОЗ, який надавав медичну допомогу з ПКП, передає у 10-денний строк третій примірник форми № 108 - 2/о до форми № 025/о .

Четвертий примірник форми № 108 - 2/о залишається в ЗОЗ, який надавав медичну допомогу з ПКП.

У випадку звернення працівника до регіонального центру СНІДу форма № 108 - 2/о заповнюється у 2 примірниках. Після завершення медичного нагляду за працівником перший примірник передається для зберігання його у формі № 025/о , другий примірник форми № 108 - 2/о залишається в регіональному центрі СНІДу.

4. Розділи ІV та V форми № 108 - 2/о заповнюються лікарем ЗОЗ, який надавав медичну допомогу з ПКП антиретровірусними препаратами (далі - АРВ-препарати).

5. Усі цифрові позначки проставляються у формі № 108 - 2/о лише арабськими цифрами.

6. Розділ І "Інформація про особу, яка мала випадок контакту, пов’язаний з виконанням її професійних обов’язків, з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами" заповнюється при зверненні працівника, який мав випадок контакту із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, до лікаря ЗОЗ.

6.1. У пункті 1 зазначаються прізвище, ім’я та по батькові працівника повністю відповідно до паспортних даних.

6.2. У пункті 2 зазначається стать працівника.

6.3. У пункті 3 цифровим способом зазначається дата народження працівника.

6.4. У пункті 4 зазначається найменування ЗОЗ, співробітником якого є працівник, його місцезнаходження та робочий телефон.

6.5. У пункті 5 зазначається посада працівника.

6.6. У пункті 6 зазначаються місце фактичного проживання працівника та номер телефону, за яким з ним можна зв’язатися.

6.7. У пункті 7 зазначаються відомості про страхування працівника на випадок інфікування ВІЛ (місяць та рік проведення страхування та назва страхового агента).

6.8. У пункті 8 зазначаються дані про вакцинацію та ревакцинацію проти вірусного гепатиту В (місяць та рік проведення вакцинації/ревакцинації). Інформація береться з форми № 025/о працівника.

7. У розділі ІІ "Докладні відомості про випадок контакту працівника з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами" зазначається інформація щодо форми випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ та використання працівником засобів індивідуального захисту при виконанні професійних обов’язків.

7.1. У пункті 9 зазначаються цифровим способом дата та час випадку контакту працівника із джерелом потенційного інфікування ВІЛ.

7.2. У пункті 10 зазначаються професійна діяльність, під час виконання якої відбувся випадок контакту працівника із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, та тривалість контакту у хвилинах.

7.3. У пункті 11 зазначаються засоби індивідуального захисту, які використовувалися під час вказаної професійної діяльності: рукавички, маска, захисні окуляри, екран для обличчя, спецодяг, або зазначається, що засоби індивідуального захисту не використовувались. За необхідності можна зазначити кілька варіантів.

7.4. У пункті 12 шляхом підкреслення необхідної інформації зазначається форма випадку контакту працівника із джерелом потенційного інфікування ВІЛ.

7.5. У пункті 13 зазначається вид біологічної рідини, з якою відбувся випадок контакту працівника: кров, лабораторний матеріал, потенційно небезпечна біологічна рідина (сперма, вагінальні виділення, грудне молоко, спинномозкова, синовіальна, плевральна, перитонеальна, перикардіальна або амніотична рідини), потенційно безпечна біологічна рідина, яка містить домішки крові (слина, виділення з носової порожнини, піт, сльози, сеча, кал, блювотиння, мокротиння), потенційно безпечна біологічна рідина, яка не містить видимих домішок крові (слина, виділення з носової порожнини, піт, сльози, сеча, кал, блювотиння, мокротиння).

7.6. У пункті 14 зазначається допомога, яка була надана працівнику після випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ.

8. У розділі ІІІ "Відомості про особу, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту" зазначається інформація, що не містить персоніфікованих даних про особу, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту в працівника:

8.1. У пункті 15 зазначається наявність відомостей про особу, з біологічним рідинами якої відбувся випадок контакту.

Якщо в пункті 15 зазначено, що дані наявні, заповнюються пункти 15 - 19. Якщо в пункті 15 зазначено, що дані відсутні, пункти 15 - 19 не заповнюються.

8.2. У пункті 16 надається інформація щодо наявності вірусного гепатиту В в особи, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту.

8.3. У пункті 17 надається інформація щодо наявності вірусного гепатиту С в особи, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту.

8.4. У пункті 18 надається інформація щодо ВІЛ-статусу особи, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту.

У випадку, коли ВІЛ-статус особи, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту, є позитивним, заповнюється пункт 19. У випадку, коли ВІЛ-статус особи - невідомий, заповнюється пункт 20.

8.5. У підпункті 19.1 пункту 19 зазначається, чи проводилося визначення вірусного навантаження в особи, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту.

У випадку, якщо таке обстеження проводилося, цифровим способом зазначаються дата проведеного обстеження та його результат.

8.6. У підпункті 19.2 пункту 19 надається інформація щодо отримання антиретровірусної терапії (далі - АРТ) особою, з біологічними рідинами якої відбувся випадок контакту.

У випадку, якщо особа отримує АРТ, прописуються комбінація препаратів, що складається з міжнародних непатентованих найменувань препаратів відповідно до клінічних протоколів АРТ ВІЛ-інфекції, та дата початку терапії цифровим способом.

Якщо особі було замінено схему АРТ, прописуються також змінена комбінація препаратів та дата її призначення.

8.7. У пункті 20 надається інформація про особу, ВІЛ-статус якої невідомий.

8.8. У підпункті 20.1 пункту 20 зазначається приналежність особи до груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ: споживачі ін’єкційних наркотиків; особи, які надають сексуальні послуги за винагороду; чоловіки, які мають сексуальні стосунки із чоловіками; статеві партнери споживачів ін’єкційних наркотиків; клієнти осіб, які надають сексуальні послуги за винагороду; жінки - статеві партнери чоловіків, які практикують секс із чоловіками; ув’язнені; звільнені з місць позбавлення волі; не належить до жодної з груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ.

8.9. У підпункті 20.2 зазначається наявність симптомів, які можуть бути ознаками ВІЛ-інфекції: лихоманка, лімфаденопатія, фарингіт, висип, міальгія, діарея, нудота і блювання, гепатоспленомегалія, втрата ваги, кандидоз, неврологічні симптоми.

9. У пункті 21 зазначається потреба у призначенні медичних послуг з проведення ПКП працівнику відповідно до клінічного протоколу ПКП.

10. У пункті 22 зазначається ЗОЗ, до якого направляється працівник для отримання медичної допомоги з ПКП.

Пункт 22 заповнюється у випадку, коли в пункті 21 зазначено, що працівник потребує призначення ПКП, а ЗОЗ, до якого звернувся працівник, не має АРВ-препаратів та не надає медичної допомоги з ПКП.

11. У пункті 23 зазначаються дата та час заповнення розділів І - ІІІ форми № 108 - 2/о.

12. У пункті 24 зазначаються прізвище, ініціали та підпис лікаря ЗОЗ, який заповнив розділи І, ІІ та ІІІ.

13. У пункті 25 зазначаються прізвище, ініціали та підпис працівника, який мав випадок контакту із джерелом потенційного інфікування ВІЛ.

14. Розділи ІV та V заповнюються у випадку, коли в пункті 21 зазначено, що працівник потребує медичної допомоги з ПКП.

15. Розділ ІV "Інформація про проведення медикаментозної постконтактної профілактики інфікування ВІЛ" заповнюється ЗОЗ, який надає медичну допомогу з проведення ПКП.

15.1. У пункті 26 зазначаються найменування та місцезнаходження ЗОЗ, до якого звернувся працівник для отримання медичної допомоги з ПКП.

15.2. У пункті 27 цифровим способом зазначаються дата та час звернення працівника до ЗОЗ для отримання медичної допомоги з ПКП. Якщо працівник є співробітником ЗОЗ, який надає медичну допомогу з ПКП, дата та час звернення відповідатимуть даті та часу, зазначеним у пункті 9.

15.3. У пункті 28 цифровим способом зазначається кількість годин та хвилин, які пройшли з моменту випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ до безпосереднього звернення працівника за наданням медичних послуг з ПКП.

15.4. У пункті 29 зазначається доцільність призначення медичних послуг з ПКП працівнику, зважаючи на проміжок часу з моменту випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ до моменту звернення працівника до ЗОЗ.

15.5. У пункті 30 зазначаються номер, дата проведення та результат тестування працівника на ВІЛ методом імуноферментного аналізу (далі - ІФА).

15.6. У пункті 31 шляхом підкреслення необхідної інформації зазначається проведення дотестового та післятестового консультування працівнику.

15.7. У пункті 32 зазначаються номер, дата проведення та результат тестування працівника на вірусний гепатит В методом ІФА.

15.8. У пункті 33 зазначаються номер, дата проведення та результат тестування працівника на вірусний гепатит С методом ІФА.

15.9. У пункті 34 зазначаються результати загального аналізу крові працівника, проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

15.10. У пункті 35 зазначаються результати біохімічного аналізу крові працівника (креатинін, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, сечовина), проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

15.11. У пункті 36 зазначаються наявні захворювання працівника, які можуть вплинути на вибір схеми ПКП та її перебіг.

15.12. У пункті 37 шляхом підкреслення необхідної інформації надається інформація про отримання згоди працівника на проведення заходів з ПКП.

15.13. У пункті 38 зазначається схема ПКП (комбінація АРВ-препаратів), що складається з міжнародних непатентованих найменувань АРВ-препаратів.

16. Розділ V "Результати клінічного спостереження за працівником, який мав випадок контакту із джерелом потенційного інфікування ВІЛ" заповнюється при зверненні працівника до ЗОЗ для спостереження за прийомом АРВ-препаратів та їх можливою побічною дією через 1 тиждень після початку ПКП (за потреби), через 2 тижні (обов’язково), через 3 тижні (за потреби), через 4 тижні (обов’язково) та для здійснення тестування на ВІЛ через 6, 12 тижнів та 6 місяців відповідно.

16.1. Пункти 39 та 41 заповнюються у випадку звернення працівника із симптомами побічної дії АРВ-препаратів протягом першого та третього тижнів з моменту призначення ПКП відповідно.

16.2. У пункті 39 зазначається дата звернення працівника із симптомами побічної дії АРВ-препаратів протягом першого тижня з моменту призначення ПКП.

16.3. У підпункті 39.1 пункту 39 зазначаються результати загального аналізу крові, проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.4. У підпункті 39.2 пункту 39 зазначаються результати біохімічного аналізу крові (креатинін, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, сечовина), проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.5. У підпункті 39.3 пункту 39 зазначаються наявні симптоми побічної дії АРВ-препаратів за їх наявності. За їх відсутності прописується: "Симптоми відсутні".

16.6. У пункті 40 зазначається дата звернення працівника протягом другого тижня з моменту призначення ПКП.

16.7. У підпункті 40.1 пункту 40 зазначаються результати загального аналізу крові, проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.8. У підпункті 40.2 пункту 40 зазначаються результати біохімічного аналізу крові (креатинін, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, сечовина), проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.9. У підпункті 40.3 пункту 40 зазначаються наявні симптоми побічної дії АРВ-препаратів за їх наявності. За їх відсутності прописується: "Симптоми відсутні".

16.10. У пункті 41 зазначається дата звернення працівника із симптомами побічної дії АРВ-препаратів протягом третього тижня з моменту призначення ПКП.

16.11. У підпункті 41.1 пункту 41 зазначаються результати загального аналізу крові, проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.12. У підпункті 41.2 пункту 41 зазначаються результати біохімічного аналізу крові (креатинін, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, сечовина), проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.13. У підпункті 41.3 пункту 41 зазначаються наявні симптоми побічної дії АРВ-препаратів за їх наявності. За їх відсутності прописується: "Симптоми відсутні".

16.14. У пункті 42 зазначається дата звернення працівника протягом четвертого тижня з моменту призначення ПКП.

16.15. У підпункті 42.1 пункту 42 зазначаються результати загального аналізу крові, проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.16. У підпункті 42.2 пункту 42 зазначаються результати біохімічного аналізу крові (креатинін, аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, сечовина), проведеного при черговому зверненні до ЗОЗ.

16.17. У підпункті 42.3 пункту 42 зазначаються наявні симптоми побічної дії АРВ-препаратів за їх наявності. За їх відсутності прописується: "Симптоми відсутні".

16.18. Пункт 43 заповнюється у випадку заміни схеми ПКП через побічну дію АРВ-препаратів, прописуються комбінація препаратів, що складається з міжнародних непатентованих найменувань препаратів, відповідно до законодавства України та дата призначення зміненої схеми ПКП цифровим способом.

16.19. У пункті 44 шляхом підкреслення необхідної інформації наводиться інформація про отримання працівником повного (28 днів) або неповного (менше 28 днів) курсу ПКП.

16.20. У пункті 45 зазначаються інформація щодо результатів тестування працівника на ВІЛ (номер, дата проведення та результат тестування) через 6 тижнів з моменту випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, дані щодо проведення дотестового та післятестового консультування.

16.21. У пункті 46 зазначаються інформація щодо результатів тестування працівника на ВІЛ (номер, дата проведення та результат тестування) через 12 тижнів з моменту випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, дані щодо проведення дотестового та післятестового консультування.

16.22. У пункті 47 зазначаються інформація щодо результатів тестування працівника на ВІЛ (номер, дата проведення та результат тестування) через 6 місяців з моменту випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, дані щодо проведення дотестового та післятестового консультування.

16.23. У пункті 48 надаються інформація про результати тестування працівника на ВІЛ (номер, дата проведення та результат тестування) через 12 місяців з моменту випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, дані про проведення дотестового та післятестового консультування. Результати тестування працівника через 12 місяців наводяться у разі, якщо виявлено, що працівник інфікувався гепатитом С від джерела з коінфекцією вірусного гепатиту С/ВІЛ.

16.24. У пункті 49 надається інформація про результати тестування (номер, дата проведення та результат тестування) працівника на вірусний гепатит В через 6 місяців після випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ.

16.25. У пункті 50 надається інформація про результати тестування (номер, дата проведення та результат тестування) працівника на вірусний гепатит С через 6 місяців після випадку контакту особи із джерелом потенційного інфікування ВІЛ.

16.26. У пункті 51 зазначаються прізвище, ініціали та підпис лікаря ЗОЗ, який заповнив розділи ІV та V.

17 Форма № 108 - 2/о використовується для складання форми звітності № 59 "Звіт про проведення медикаментозної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції за ____ квартал 20__ року" (квартальна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 травня 2013 року № 410.

18. Заповнена форма № 108 - 2/о зберігається разом з формою № 025/о протягом 5 років.