Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497,

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) формує та веде Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ).

2. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі - медичні вироби) вносяться до Державного реєстру на підставі наказу Держлікінспекції МОЗ про державну реєстрацію медичних виробів, який видається відповідно до прийнятого рішення Держлікінспекції МОЗ.

3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів відповідно до чинного законодавства.

4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікінспекції МОЗ, а також у вигляді записів на електронних носіях).

5. Державний реєстр заповнюється за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

6. Держлікінспекція МОЗ здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації, на Інтернет-сторінці Держлікінспекції МОЗ для відкритого ознайомлення.

7. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікінспекції МОЗ.

8. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Держлікінспекції МОЗ та печаткою Держлікінспекції МОЗ.

9. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікінспекції МОЗ підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) з метою його надання митним органам.

10. Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або його нотаріально засвідчена копія або Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів на кожну партію медичного виробу надається митним органам при митному оформленні медичного виробу.

11. Підтвердження видається Держлікінспекцією МОЗ за зверненням юридичної або фізичної особи (далі - заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497.

12. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Держлікінспекції МОЗ такі документи:

заяву, складену в довільній формі;

копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;

перевізні документи на медичний виріб, що подаються у двох примірниках.

Перевізні документи на медичний виріб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (інвойс), що супроводжує медичний виріб (далі - перевізні документи).

Надані документи мають бути завірені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до чинного законодавства.

13. Термін надання Держлікінспекцією МОЗ Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п'ять робочих днів.

14. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів надається за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

15. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:

дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;

термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.