Про затвердження Вимог до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу

Відповідно до частини третьої статті 27 та частини сьомої статті 48 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із законодавством України, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно із Законом України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра аграрної політики та продовольства України згідно з розподілом обов’язків.

1. Ці Вимоги поширюються на відносини, пов’язані з виробництвом, переробкою, зберіганням, транспортуванням та маркуванням сперми, ембріонів та ооцитів свійської великої рогатої худоби (ВРХ), овець, кіз, свиней та коней.

2. Ці Вимоги є обов’язковими для:

операторів потужностей, що проводять діяльність, пов’язану з виробництвом та/або переробкою та зберіганням репродуктивного матеріалу, зазначеного в пункті 1 цього розділу;

державних ветеринарних інспекторів.

3. У цих Вимогах терміни вживаються в таких значеннях:

1) ветеринарний лікар потужності - спеціаліст ветеринарної медицини, який здійснює ветеринарне обслуговування потужності зі збору сперми / збору ембріонів / виробництва ембріонів / переробки репродуктивного матеріалу/зберігання репродуктивного матеріалу;

2) ембріон - початкова стадія розвитку тварини, на якій її можна перенести до самки-реципієнта;

3) ємність - ампули, пробірки, флакони, трубки (колби) або інший контейнер (упаковка);

4) карантинна потужність - потужність, на якій тварини-донори утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами не менше ніж протягом 28 днів, що передують їх введенню на потужність зі збору сперми;

5) ооцити - гаплоїдні стадії оотидогенезу, включаючи ооцити та яйцеклітини другого порядку;

6) партія тварин-донорів - певна кількість тварин з однаковим ветеринарно-санітарним станом, які є донорами репродуктивного матеріалу, що збирається і переробляється одночасно та разом транспортується;

7) потужність з виробництва ембріонів - потужність, на якій проводиться діяльність, пов’язана зі збором, переробкою, зберіганням та транспортуванням ооцитів, а також in vitro виробництвом, яке може включати такі пов’язані операції, як зберігання сперми, переробка, зберігання та транспортування ембріонів;

8) потужність з обробки репродуктивного матеріалу - потужність, на якій проводиться діяльність, пов’язана з обробкою та транспортуванням сперми, ембріонів та ооцитів;

9) потужність з переробки репродуктивного матеріалу - потужність, на якій проводиться діяльність, пов’язана з переробкою та транспортуванням сперми, ембріонів та ооцитів;

10) потужність зі зберігання репродуктивного матеріалу - потужність, на якій проводиться діяльність, пов’язана зі зберіганням сперми, ембріонів та ооцитів;

11) потужність зі збору ембріонів - потужність, на якій проводиться діяльність, пов’язана зі збором, переробкою, зберіганням та транспортуванням ембріонів, отриманих in vivo;

12) потужність зі збору сперми - потужність, на якій проводиться діяльність, пов’язана зі збором, переробкою, зберіганням та транспортування сперми;

13) сексована сперма - сперматозоїди, які попередньо розділені за X- та Y-хромосомою;

14) сперма - еякулят тварин у незміненому, приготованому або розведеному стані.

Інші терміни вживають у значеннях, наведених у Законі України "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон). Терміни "господарство" та "ідентифікаційний номер" вжито у значеннях, наведених у Законі України "Про ідентифікацію та реєстрацію тварин", термін "вантаж" - у значенні, наведеному в Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин".

4. Репродуктивний матеріал повинен бути зібраним, перероблятися та зберігатися на потужностях, що відповідають вимогам розділу II цих Вимог.

5. Тварини - донори репродуктивного матеріалу повинні відповідати розділу III цих Вимог та вимогам щодо здоров’я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим додатком до цих Вимог.

6. Діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в розділі III та в додатку до цих Вимог, повинні проводитися в уповноваженій лабораторії.

7. Збір, обробка, переробка, зберігання та транспортування репродуктивного матеріалу повинні здійснюватися достатньою кількістю кваліфікованого персоналу з дотриманням вимог, установлених розділом IV цих Вимог.

8. Маркування репродуктивного матеріалу повинно забезпечувати його простежуваність та відповідати вимогам, установленим розділом V цих Вимог.

1. Потужності зі збору сперми повинні відповідати таким вимогам:

1) на потужності зі збору сперми утримуються тварини - донори сперми, які не використовувалися для природного парування не менше ніж протягом останніх 30 днів, що передують даті першого збору сперми, та протягом періоду збору сперми;

2) якщо потужність зі збору сперми коней розташована в межах потужностей зі штучного або природного осіменіння:

обладнання та інструменти, що використовуються на потужності зі збору сперми, повинні бути відмежованими від обладнання та інструментів, що використовуються на потужностях зі штучного або природнього осіменіння;

коні, що вводяться на потужності зі збору сперми, штучного або природного осіменіння, повинні відповідати вимогам, установленим главою 5 розділу III цих Вимог.

2. Потужності зі збору сперми повинні мати такі приміщення, споруди та майданчики:

1) приміщення/споруди, що замикаються, для утримання тварин;

2) майданчик для тренування коней (у разі необхідності). Майданчик повинен бути фізично відмежованим від потужностей, на яких здійснюються збір, переробка та зберігання сперми;

3) приміщення для ізоляції тварин, щодо яких результати діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у додатку до цих Вимог, проведені з позитивними результатами або щодо яких зафіксовано симптоми хвороб, до яких ці тварини є сприйнятливими. Приміщення для ізоляції тварин повинні бути відокремленими від приміщень/споруд, зазначених у підпункті 1 цього пункту;

4) приміщення або відкриті майданчики, призначені для збору сперми. Відкритий майданчик повинен бути захищеним від несприятливих погодних умов та мати неслизьку підлогу в місці збору сперми та навколо нього;

5) приміщення для зберігання обладнання, що використовується для очищення, дезінфекції або стерилізації;

6) приміщення для переробки сперми, відокремлене від приміщень, зазначених у підпунктах 4 і 5 цього пункту;

7) приміщення для зберігання сперми, оснащене установкою для зберігання репродуктивного матеріалу та сконструйоване у спосіб, який забезпечує захист репродуктивного матеріалу та зазначеної установки від несприятливих погодних умов та впливу навколишнього середовища.

3. Потужність зі збору сперми повинна бути сконструйована у спосіб, який унеможливлює доступ до неї тварин з інших потужностей, забезпечує її легке очищення та дезінфекцію (за винятком майданчика для тренування коней) та запобігає доступу до неї сторонніх осіб.

1. Потужності зі збору ембріонів повинні мати доступ до стаціонарної або мобільної (пересувної) лабораторії, у якій ембріони піддаються огляду, промиванню, обробці та поміщенню в ємності.

2. Стаціонарна лабораторія повинна мати такі приміщення та зони:

приміщення для переробки ембріонів, фізично відокремлене від зони, що використовується для поводження з тваринами-донорами;

приміщення або зона для очищення та стерилізації інструментів багаторазового використання, призначених для збору та переробки ембріонів;

приміщення для зберігання ембріонів.

3. Мобільна (пересувна) лабораторія повинна мати дві окремі секції: секцію для огляду та переробки ембріонів, яка повинна постійно підтримуватися в чистому стані, і секцію для зберігання обладнання та матеріалів, що контактували з тваринами-донорами.

У роботі мобільної (пересувної) лабораторії може використовуватись обладнання багаторазового використання за умови, якщо таке обладнання стерилізується в стаціонарній лабораторії і всі рідини та інші продукти, що використовуються для збору та переробки ембріонів, постачаються зі стаціонарної лабораторії. У всіх інших випадках у роботі мобільної (пересувної) лабораторії повинно використовуватися нове та одноразове обладнання.

4. Стаціонарні та мобільні (пересувні) лабораторії повинні бути сконструйовані у спосіб, що запобігає перехресному забрудненню ембріонів.

5. Потужності зі збору ембріонів повинні мати доступ до складських приміщень, що відповідають таким вимогам:

мають щонайменше одну кімнату, що замикається, призначену для зберігання ембріонів;

легко піддаються очищенню та дезінфекції;

оснащені контейнерами для зберігання ембріонів.

1. Потужності з виробництва ембріонів повинні відповідати вимогам, установленим главою 2 цього розділу, а також мати доступ до стаціонарної лабораторії, яка забезпечена:

обладнанням та приміщеннями для отримання ооцитів з яєчників, переробки ооцитів та ембріонів, зберігання ембріонів та сперми;

приміщенням (установкою) з ламінарним потоком або іншим відповідним приміщенням (установкою), де здійснюються технічні операції, пов’язані зі стерильними умовами (переробка ооцитів, ембріонів та сперми). Центрифугування сперми може здійснюватися поза межами приміщення (установки) з ламінарним потоком або іншого відповідного приміщення (установки) за умови дотримання превентивних гігієнічних заходів.

2. Якщо ооцити та інші тканини збираються на бійні, персонал потужностей з виробництва ембріонів повинен мати доступ до обладнання, яке забезпечує гігієнічний та безпечний збір, транспортування яєчників та інших тканин до лабораторії для подальшої переробки.

3. На потужності з виробництва ембріонів може використовуватися лише сперма, що відповідає цим Вимогам та зберігається в окремих контейнерах у складських приміщеннях для зберігання ембріонів, зазначених у пункті 5 глави 2 цього розділу.

1. Потужність з переробки репродуктивного матеріалу повинна мати щонайменше такі приміщення:

приміщення для переробки репродуктивного матеріалу;

приміщення для зберігання репродуктивного матеріалу, що оснащене установкою для зберігання репродуктивного матеріалу та сконструйоване у спосіб, який забезпечує захист репродуктивного матеріалу та зазначеної установки від несприятливих погодних умов та впливу навколишнього середовища;

приміщення для зберігання обладнання, призначеного для очищення, дезінфекції або стерилізації.

2. Приміщення для переробки репродуктивного матеріалу повинно бути відмежованим від приміщення для зберігання репродуктивного матеріалу та приміщення для зберігання обладнання, призначеного для очищення, дезінфекції або стерилізації.

3. Якщо на потужності з переробки репродуктивного матеріалу переробляється репродуктивний матеріал, що надходить з більше ніж з однієї потужності та/або належить до більше ніж до одного виду та/або отриманий від більше ніж одного виду тварин:

переробка кожної партії або вантажу з репродуктивним матеріалом повинна бути розмежована в часі;

перед переробкою кожної партії або вантажу з репродуктивним матеріалом здійснюються очищення та дезінфекція обладнання.

4. Якщо на потужності з переробки репродуктивного матеріалу зберігається репродуктивний матеріал, що належить до більше ніж одного виду та/або отриманий від більше ніж одного виду тварин:

потужність з переробки репродуктивного матеріалу повинна мати контейнери, призначені для окремого зберігання репродуктивного матеріалу, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин;

поводження з репродуктивним матеріалом, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин, здійснюється в різний час або різним персоналом потужності.

5. Потужність з переробки репродуктивного матеріалу повинна бути сконструйована у спосіб, який забезпечує її легке очищення та дезінфекцію та запобігає доступу до неї сторонніх осіб.

1. Потужність зі зберігання репродуктивного матеріалу повинна мати приміщення, що оснащене установкою для зберігання репродуктивного матеріалу та сконструйоване у спосіб, який забезпечує захист репродуктивного матеріалу та зазначеної установки від несприятливих погодних умов та впливу навколишнього середовища.

2. Якщо на потужності зі зберігання репродуктивного матеріалу зберігається репродуктивний матеріал, що належить до більше ніж одного виду та/або отриманий від більше ніж одного виду тварин:

потужність повинна мати окремі контейнери, призначені для окремого зберігання репродуктивного матеріалу, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин;

поводження з репродуктивним матеріалом, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин, повинно здійснюватися в різний час або різним персоналом потужності.

3. Потужність зі зберігання репродуктивного матеріалу повинна бути сконструйована у спосіб, який унеможливлює доступ до неї тварин з інших потужностей, забезпечує її легке очищення та дезінфекцію та запобігає доступу до неї сторонніх осіб.

1. Тварини - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) у день збору сперми, ембріонів та ооцитів у тварин-донорів відсутні симптоми та/або клінічні ознаки інфекційних хвороб тварин;

2) тварини-донори народжені, вирощені та безперервно утримувалися на території України або ввезені на митну територію Україну відповідно до вимог, установлених законодавством.

Вимога цього підпункту застосовується до репродуктивного матеріалу, що виробляється на території України;

3) тварини-донори ідентифіковані відповідно до вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

4) не менше ніж протягом 30 днів перед першим збором сперми та під час збору сперми, ембріонів та ооцитів тварини-донори:

утримувалися на потужності, яка розташована за межами карантинної зони та щодо якої не зафіксовано наявності хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких відповідні види тварин-донорів є сприйнятливими;

не контактували із тваринами, що походять з потужностей, які не відповідають вимогам абзацу другого цього підпункту;

не використовувалися для природного розведення.

У доповнення до зазначених вимог тварини - донори сперми повинні відповідати також таким вимогам:

1) у день введення на потужність зі збору сперми у тварин-донорів відсутні симптоми та/або клінічні ознаки інфекційних хвороб тварин;

2) для ВРХ, свиней, кіз та овець - донорів сперми: перед введенням на потужності зі збору сперми тварини-донори утримувалися на карантинній потужності, яка на дату зазначеного введення відповідає таким вимогам:

не менше ніж протягом останніх 30 днів на карантинній потужності не було зафіксовано хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких є сприйнятливими ВРХ, свині, вівці та кози;

карантинна потужність розташована за межами карантинної зони;

3) тварини-донори повинні утримуватися на потужності зі збору сперми, яка розташована за межами карантинної зони та де протягом щонайменше останніх 30 днів перед збором сперми та протягом щонайменше останніх 30 днів після збору сперми, та в разі свіжої сперми - до дати відправлення сперми з потужності зі збору сперми не було зафіксовано хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких відповідні види тварин-донорів є сприйнятливими.

1. ВРХ - донор сперми, ембріонів та ооцитів повинна відповідати таким вимогам:

1) ВРХ походить з потужності, яка є вільною від туберкульозу (M. bovis, M. caprae та M. tuberculosis), бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), лейкозу ВРХ, за винятком випадків, передбачених пунктами 2 і 3 цієї глави, інфекційного ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, за винятком випадків, передбачених пунктом 4 цієї глави.

Для тварин - донорів сперми вимоги цього підпункту застосовуються до потужностей, де ВРХ утримувалася до введення на карантинну потужність;

2) ВРХ ніколи не утримувалася на потужності з нижчим ветеринарно-санітарним статусом, ніж той, що зазначений у підпункті 1 цього пункту;

3) ВРХ відповідає вимогам щодо здоров’я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим пунктами 1, 2, 9-11 додатка до цих Вимог.

2. ВРХ, яка походить з потужності, що не є вільною від лейкозу ВРХ, може використовуватися як донор сперми в разі виконання таких вимог:

1) ВРХ віком до двох років та походить від материнських самок, підданих серологічним дослідженням (випробовування) на лейкоз ВРХ із негативними результатами. Зазначені в цьому підпункті серологічні дослідження (випробовування) повинні бути проведені після відлучення ВРХ від їх материнських самок;

2) ВРХ, що досягла дворічного віку, піддана серологічному дослідженню (випробовуванню) на лейкоз ВРХ із негативними результатами.

3. ВРХ, яка походить з потужності, що не є вільною від лейкозу ВРХ, може використовуватися як донор ембріонів та ооцитів, якщо щодо зазначеної потужності походження протягом трьох останніх років не було зафіксовано клінічних випадків лейкозу ВРХ.

4. ВРХ, яка походить з потужності, що не є вільною від інфекційного ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, може використовуватися як донор репродуктивного матеріалу, якщо:

1) ВРХ - донор сперми піддана серологічному дослідженню (випробовуванню) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведеному на зразках крові з негативним результатами;

2) щодо потужності походження ВРХ - донора ембріонів/ооцитів протягом останніх 12 місяців не було зафіксовано клінічних випадків інфекційного ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ.

1. Свині - донори сперми, ембріонів, ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) свині-донори походять з потужності, де протягом останніх 12 місяців не було зафіксовано клінічно, серологічно, вірусологічно та патологічно випадків хвороби Ауєскі.

Для свиней - донорів сперми вимоги цього підпункту застосовуються до потужностей, де свині утримувалися до введення на карантинну потужність;

2) свині-донори відповідають вимогам щодо здоров’я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим главами 3 і 4 додатка до цих Вимог;

3) свині - донори сперми:

перед введенням на карантинну потужність повинні утримуватися на потужності, яка вважається вільною від бруцельзу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis) відповідно до вимог, установлених главою 12 додатка до цих Вимог;

повинні утримуватися на карантинній потужності, яка є вільною від бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis) протягом щонайменше останніх трьох місяців перед введенням свиней - донорів сперми на зазначену потужність;

повинні утримуватися на потужності зі збору сперми, де протягом щонайменше останніх 30 днів перед введенням свиней-донорів на зазначену потужність та щонайменше останніх 30 днів безпосередньо перед збором сперми не було зафіксовано клінічно, серологічно, вірологічно та патологічно випадків хвороби Ауєскі.

2. Свині - донори сперми не повинні бути вакциновані проти репродуктивно-респіраторного синдрому свиней.

3. З моменту народження або протягом щонайменше трьох останніх місяців перед введенням на карантинну потужність свині - донори сперми повинні утримуватися на потужності, де протягом зазначеного періоду не було зафіксовано випадків репродуктивно-респіраторного синдрому свиней та де утримуються лише свині, не вакциновані проти цієї хвороби.

1. Вівці та кози - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) вівці та кози походять з потужності, яка є вільною від бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), та ніколи не утримувалися на потужності з нижчим ветеринарно-санітарним статусом.

Для овець та кіз - донорів сперми вимоги цього підпункту застосовуються до потужностей, де вівці та кози утримувалися до введення на карантинну потужність;

2) вівці та кози відповідають вимогам щодо здоров’я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим главами 5 і 6 та 9-11 додатка до цих Вимог.

1. Коні - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) коні-донори походять з потужностей, де:

протягом щонайменше останніх 30 днів не було зафіксовано випадків Trypanosoma evansi або протягом двох останніх років були зафіксовані випадки Trypanosoma evansi та обмеження на переміщення тварин зняті компетентним органом відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

протягом щонайменше останніх шести місяців не було зафіксовано випадків парувальної хвороби або протягом двох останніх років були зафіксовані випадки парувальної хвороби та обмеження на переміщення тварин зняті компетентним органом відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

протягом щонайменше останніх 90 днів не було зафіксовано випадків інфекційної анемії або протягом останніх 12 місяців були зафіксовані випадки інфекційної анемії та обмеження на переміщення тварин зняті компетентним органом відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

2) коні - донори сперми протягом щонайменше останніх 30 днів перед збором сперми утримувалися на потужностях, де протягом зазначеного періоду в жодної тварини не було зафіксовано клінічних ознак вірусного артеріїту та контагіозного метриту коней;

3) коні відповідають вимогам щодо здоров’я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим главами 7 і 8 додатка до цих Вимог.

1. Обладнання, що використовується для збору, переробки, консервації або заморозки сперми, перед його використанням повинно бути очищеним, а також продезінфікованим або стерилізованим (за винятком одноразового обладнання).

2. Заморожена сперма повинна зберігатися в одноразових контейнерах або в очищених контейнерах, підданих дезінфекції або стерилізації перед їх використанням. Контейнери повинні бути наповнені кріогенними агентами, що попередньо не використовувалися для інших біологічних продуктів тваринного походження.

Перед відправленням з потужності виробництва або перед використанням заморожена сперма повинна зберігатися протягом 30 днів з дати її збору.

3. Антибіотики або їх суміші з бактерицидною дією, щонайменше еквівалентною до дії таких антибіотиків та їх сумішей у кожному мілілітрі (мл) сперми, можуть бути доданими до сперми або міститись у розріджувачах сперми:

1) суміш лінкоміцин-спектроміцину (150/300 мкг), пеніциліну (500 МО) та стрептоміцину (500 мкг); або

2) суміш гентаміцину (250 мкг), тилозину (50 мкг) та лінкоміцину-спектроміцину (150/300 мкг); або

3) суміш амікацину (75 мкг) та дивекацину (25 мкг); або

4) для сперми овець та кіз - гентаміцин (250 мкг) або суміш пеніциліну (500 МО) та стрептоміцину (500 мкг).

4. Антибіотики або їх суміші додаються до сперми після її фінального розрідження (розведення) або безпосередньо до розріджувача сперми, а в разі замороженої сперми - перед її заморожуванням.

5. Для замороженої та охолодженої сперми безпосередньо після додавання антибіотиків сперма повинна зберігатися за температури щонайменше 5 °C (за винятком сперми свиней, яка може зберігатися за температури щонайменше 15 °C протягом періоду не менше ніж 45 хв) або за температури та часу з еквівалентною бактерицидною активністю.

6. Сперма, невідповідність якої встановлена компетентним органом, повинна зберігатися окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеною спермою.

1. Збір та переробка ембріонів повинні здійснюватися без контакту з будь-якими іншими ембріонами, що не відповідають цим Вимогам, та в місці, відокремленому від інших частин потужності зі збору ембріонів, сконструйованому з матеріалів, що піддаються легко очищенню та дезінфекції.

2. Огляд, миття, обробка та поміщення ембріонів в ємності повинні здійснюватися в лабораторії (мобільній (пересувній) або стаціонарній), зазначеній у пункті 1 глави 2 розділу II цих Вимог.

3. Обладнання, що використовується для збору, поводження, миття, заморозки та зберігання ембріонів, повинно бути очищеним, а також продезінфікованим або стерилізованим перед використанням (за винятком одноразового обладнання).

4. Біологічні продукти тваринного походження, що використовуються в середовищах та розчинах для збору, обробки, переробки, миття та/або зберігання ембріонів, повинні бути вільними від патогенних мікроорганізмів.

5. Середовища та розчини, що використовуються для збору, заморозки та зберігання ембріонів, повинні бути стерилізовані. Поводження із зазначеними середовищами та розчинами повинно забезпечувати їх стерильність.

6. Кріогенні агенти, призначені для консервації та зберігання ембріонів, не повинні попередньо використовуватися для інших біологічних продуктів тваринного походження.

7. Ембріони повинні промиватися відповідно до таких вимог:

перед промиванням та безпосередньо після промивання прозора оболонка та ембріональна капсула (для ембріонів коней) повинні залишатися цілими та неушкодженими;

кожен ембріон повинен промиватися не менше ніж 10 разів;

промивальна рідина (розчин) змінюється після кожного промивання ембріонів;

кожне наступне промивання ембріона проводиться промивальною рідиною (розчином), розведення якої (якого) є 100-кратним відносно промивальної рідини (розчину), що використовувалася (використовувався) під час попереднього промивання;

для кожного перенесення ембріона повинна використовуватися стерильна мікропіпетка;

якщо необхідна інактивація або видалення (знищення) окремих патогенів, для промивання може додатково використовуватися фермент трипсин;

ембріони, отримані від різних тварин-донорів, повинні промиватися окремо.

8. Прозора оболонка та ембріональна капсула (для ембріонів коней) кожного ембріона повинні бути оглянуті по всій площі їх поверхні при збільшенні не менше ніж у 50 раз, а результати такого огляду повинні підтвердити відсутність ушкоджень та прилиплого матеріалу.

9. Якщо за результатами огляду, зазначеного в пункті 8 цієї глави, щодо прозорої оболонки та ембріональної капсули встановлено відсутність ушкоджень та прилиплого матеріалу, ембріони повинні бути поміщені в ємності, які перед використанням очищаються, дезінфікуються або стерилізуються (за винятком одноразових ємностей). Ємності повинні запечатуватися безпосередньо після поміщення в них ембріонів.

10. Ембріони, що призначені для зберігання в замороженому стані, повинні бути замороженими в найкоротші терміни та зберігатися в приміщеннях, зазначених у пункті 5 глави 2 розділу II цих Вимог.

1. Збір, переробка та транспортування ооцитів, яєчників та інших тканин, призначених для in vitro виробництва ембріонів, повинні відповідати вимогам глави 2 цього розділу, а також вимогам цієї глави.

2. Якщо яєчники та інші тканини, зазначені в пункті 1 цієї глави, збираються на бійні, на таку бійню повинен бути отриманий експлуатаційний дозвіл відповідно до вимог законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

Тварини - донори яєчників та інших тканин повинні піддаватися передзабійному та післязабійному огляду, проведеному відповідно до вимог законодавства про державний контроль, а результати такого огляду повинні підтвердити відсутність у тварин ознак та симптомів хвороб, що підлягають повідомленню та до яких ці тварини є сприйнятливими.

Бійня повинна розташовуватися в місці, у радіусі 10 км навколо якого не менше ніж протягом 30 днів, що передували збору яєчників та інших тканин, не було зафіксовано випадків ящуру.

3. Яєчники можуть направлятися для переробки до лабораторії лише після отимання результатів післязабійного огляду, зазначеного в пункті 2 цієї глави.

4. Якщо в день збору яєчників та інших тканин щодо будь-якої тварини, забитої на бійні, установлено наявність хвороб, зазначених у пункті 2 цієї глави, усі яєчники та інші тканини повинні бути ідентифіковані у спосіб, який забезпечує їх простежуваність. Подальше поводження з репродуктивним матеріалом, зазначеним у цьому підпункті, здійснюється в порядку, встановленому законодавством.

5. Обладнання, що використовується для збору яєчників та інших тканин, а також для їх транспортування, повинно використовуватися виключно за призначенням та бути очищеним, а також продезінфікованим або стерилізованим перед використанням (за винятком одноразового обладнання).

6. Ембріони та ооцити, що походять від різних тварин-донорів або від різних партій тварин-донорів, не можуть бути поміщені в одну ємність та промиватися разом, а для поводження з такими ембріонами та ооцитами не може використовуватись одне і те саме обладнання.

7. Після завершення періоду культури in vitro та перед заморожуванням, зберіганням та транспортуванням ембріони повинні промиватися та піддаватися поводженню відповідно до вимог, установлених пунктами 6, 8 та 9 глави 2 цього розділу.

1. Перед будь-якою мікроманіпуляцією, яка порушує цілісність прозорої оболонки або ембріональної капсули (для ембріонів коней), усі ембріони та ооцити повинні бути зібрані та перероблені відповідно до вимог глав 2 і 3 цього розділу.

2. Мікроманіпуляція, яка порушує цілісність прозорої оболонки або ембріональної капсули (для ембріонів коней), повинна проводитися в лабораторії, зазначеній у пункті 1 глави 3 розділу II цих Вимог.

3. Ембріони, отримані шляхом осіменіння in vitro, повинні бути ідентифіковані у спосіб, що дозволяє встановити інформацію щодо дати і місця збору яєчників та ооцитів та потужності походження тварин-донорів.

4. Мікроманіпуляція, яка порушує цілісність прозорої оболонки або ембріональної капсули (для ембріонів коней), повинна проводитися після останнього миття та огляду ембріонів та виключно щодо цілісних прозорих оболонок та ембріональних капсул.

1. Персонал потужностей зі збору/виробництва ембріонів повинен забезпечити зберігання ембріонів та ооцитів за температури, що забезпечує їх безпечність та якість.

2. Ембріони та ооцити повинні зберігатися в приміщеннях, зазначених у пункті 5 глави 2 розділу II цих Вимог.

3. У приміщеннях, зазначених у пункті 2 цієї глави, можуть зберігатися лише ембріони та ооцити, які відповідають таким вимогам:

ембріони та ооцити зібрані на потужностях зі збору/виробництва ембріонів;

ембріони та ооцити транспортовані в умовах, що забезпечують уникнення їх перехресного забруднення;

ембріони та ооцити не контактували з іншим репродуктивним матеріалом, що не відповідає цим Вимогам.

4. Ооцити та ембріони, отримані in vivo та in vitro, повинні зберігатися в окремих контейнерах, призначених для зберігання відповідних видів репродуктивного матеріалу.

Поводження з різними видами репродуктивного матеріалу та репродуктивним матеріалом, отриманим від різних видів тварин, повинно здійснюватися окремим персоналом та в різний час.

5. Заморожені ембріони та ооцити перед їх реалізацією повинні зберігатися в приміщеннях, зазначених у пункті 2 цієї глави, не менше ніж 30 днів з дати їх збору або виробництва.

6. В одну ємність можуть бути поміщені лише ембріони або ооцити, отримані від однієї і тієї самої тварини-донора або від однієї і тієї самої партії тварин-донорів.

7. Ембріони та ооцити, невідповідність яких установлена компетентним органом, повинні зберігатися окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеними ембріонами та ооцитами.

1. Транспортування репродуктивного матеріалу повинно здійснюватися відповідно до таких вимог:

1) у транспортному контейнері може міститися лише репродуктивний матеріал, який належить до одного виду та отриманий від одного виду тварин, за винятком випадків, визначених пунктами 2 і 3 цієї глави;

2) транспортні контейнери повинні бути одноразовими або очищеними та продезінфікованими або стерилізованими перед кожним їх використанням;

3) наповнені кріогенними агентами, що попередньо не використовувалися для інших продуктів.

2. В одному транспортному контейнері можуть перевозитись одночасно такі види репродуктивного матеріалу, як сперма, ембріони та/або ооцити, що отримані від одного виду тварин, за умови, якщо:

ємності із зазначеним репродуктивним матеріалом герметично закриті;

кожен вид репродуктивного матеріалу фізично відокремлений один від одного шляхом поміщення в різні відділення контейнера або у вторинні захисні пакети (мішки).

3. В одному транспортному контейнері можуть переводитись одночасно сперма, ембріони та ооцити овець та кіз.

4. Транспортування репродуктивного матеріалу здійснюється з дотриманням вимог частини четвертої статті 45 Закону.

5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозиться репродуктивний матеріал, що походить з інших потужностей, зобов’язані провести його огляд, перевірити маркування, наявність супровідних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.

1. Оператори потужностей, які провадять діяльність з виробництва, переробки та/або зберігання репродуктивного матеріалу, зобов’язані здійснювати маркування зазначеного репродуктивного матеріалу.

2. Маркуванню підлягає кожна окрема ємність з репродуктивним матеріалом (незалежно від того, чи репродуктивний матеріал розділений на дози), за винятком випадків, зазначених у пункті 5 глави 2 цього розділу.

3. Маркування ємностей з репродуктивним матеріалом повинно бути чітким, стійким та нерозтертим.

4. Маркування репродуктивного матеріалу, призначеного для експорту, повинно здійснюватися відповідно до вимог, установлених країною призначення зазначеного репродуктивного матеріалу.

1. Маркування ємностей з репродуктивним матеріалом повинно містити такі відомості:

1) дата збору/виробництва репродуктивного матеріалу, наведена в одному з таких форматів, де "дд" - день, "мм" - місяць, а "рр" - рік: ддммрр, ррммдд, дд/мм/рр, рр/мм/дд, дд.мм.рр, рр.мм.дд або п’ятизначний код, що виражає кількість днів після фіксованої дати (лише в разі, якщо репродуктивний матеріал супроводжується специфікацією, у якій зазначено таку фіксовану дату та пояснення щодо системи відображення дати збору/виробництва репродуктивного матеріалу);

2) назва виду, до якого належить кожна тварина - донор репродуктивного матеріалу;

3) ідентифікаційний номер кожної тварини - донора репродуктивного матеріалу. Для свиней - донорів репродуктивного матеріалу замість ідентифікаційного номера може зазначатися реєстраційний номер господарства, де зазначені тварини були народжені;

4) реєстраційний номер потужності з виробництва, переробки та/або зберігання репродуктивного матеріалу;

5) реєстраційний номер потужності, де було сексовано (розділено за статтю) сперму (виключно для сексованої сперми).

2. Маркування ємностей з репродуктивним матеріалом може містити такі додаткові відомості, наявність яких не є обов’язковою: кличка, порода, стать тварини - донора репродуктивного матеріалу та/або інша відповідна інформація.

3. Зазначення в маркуванні відомостей, передбачених у підпункті 2 пункту 1 цієї глави, не є обов’язковим, якщо вид тварини - донора репродуктивного матеріалу може бути встановлений на основі відомостей, зазначених у підпункті 4 пункту 1 або в пункті 2 цієї глави.

4. Якщо розмір ємності не дозволяє помістити на маркуванні інформацію, визначену підпунктами 3 і 5 пункту 1 цієї глави, зазначена інформація може бути представлена на маркуванні у вигляді числового коду.

Застосування числового коду можливе лише в разі, якщо репродуктивний матеріал супроводжується специфікацією, у якій наведені пояснення щодо інформації, яка піддана кодуванню.

5. Для сперми овець та кіз:

1) у разі, якщо сперма, отримана від однієї тварини-донора, заморожена у гранули, кожна із зазначених гранул може не маркуватись індивідуально, якщо ємність, яка містить такі гранули, маркована відповідно до вимог цього розділу;

2) у разі, якщо свіжа та охолоджена сперма, отримана від однієї тварини-донора, розфасована в окремі трубки (колби), такі трубки (колби) можуть не маркуватись індивідуально, якщо вони всі поміщені в одну ємність, яка маркована відповідно до вимог цього розділу.

1. ВРХ - донор сперми, що вводиться на потужність зі збору сперми, повинна відповідати таким вимогам:

1) ВРХ піддана ізолюванню на карантинній потужності, де утримуються лише парнокопитні тварини, ветеринарно-санітарний стан яких не нижчий, ніж ветеринарно-санітарний статус зазначеної ВРХ;

2) протягом 30 днів перед початком ізолювання, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, тварини піддавалися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням):

щодо туберкульозу (M. bovis, M. caprae та M. tuberculosis): внутрішньошкірна туберкулінова проба, проведена з негативними результатами;

одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на бруцельоз (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), проведене з негативними результатами: тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв’язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на лейкоз ВРХ, проведене з негативними результатами: реакція імунної дифузії (РІД), блокуючий імуноферментний аналіз (B-ELISA), непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA) або серологічне дослідження (випробовування), проведене у випадку, зазначеному в підпункті 1 пункту 2 глави 2 розділу III Вимог до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу (далі - Вимоги);

серологічне дослідження (випробовування) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведене на зразках крові з негативним результатами (виключно для ВРХ, яка походить з потужностей, що не є вільними від ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ);

щодо вірусної діареї ВРХ: тест на ізоляцію вірусу вірусної діареї ВРХ, тест на виявлення геному вірусної діареї ВРХ або тест на виявлення антигена вірусної діареї ВРХ та серологічне дослідження (випробовування) на виявлення присутності або відсутності антитіл;

3) протягом ізолювання, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, або протягом щонайменше 21 дня чи протягом семи днів (у разі діагностичних досліджень (випробовувань) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ та вірусної діареї ВРХ, зазначених у підпункті 2 цього пункту) після введення на карантинну потужність ВРХ повинна піддаватися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням):

одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на бруцельоз (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), проведене з негативними результатами: тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв’язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

серологічне дослідження (випробовування) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведене на зразках крові з негативним результатами;

щодо вірусної діареї ВРХ: тест на ізоляцію вірусу вірусної діареї ВРХ, тест на виявлення геному вірусної діареї ВРХ або тест на виявлення антигена та серологічне дослідження (випробовування) на виявлення присутності або відсутності антитіл. На потужність зі збору сперми можуть вводитися серопозитивні або серонегативні тварини за умови відсутності сероконверсії у тварин, підданих серологічним дослідженням (випробовуванням) із негативними результатами перед їх введенням на карантинну потужність. У разі виникнення сероконверсії всі тварини, які залишаються серонегативними, повинні утримуватися на карантинній потужності до моменту встановлення відсутності у тварин сероконверсії протягом трьох тижнів, а серопозитивні тварини можуть вводитися на потужність зі збору сперми;

діагностичне дослідження (випробовування) щодо генітального кампілобактеріозу ВРХ (Campylobacter fetus ssp. venerealis), проведене з негативними результатами: на зразку, відібраному від змивів штучної вагіни, або на препуціальному зразку (виключно для ВРХ віком до шести місяців або ВРХ, що із шестимісячного віку утримувалася в одностатевій групі без контакту із самками перед введенням на карантинну потужність), або на зразках, відібраних тричі з інтервалом не менше ніж сім днів, від змивів штучної вагіни або на препуціальному зразку;

діагностичне дослідження (випробовування) щодо трихомонозу (Trichomonas foetus), проведене з негативними результатами: на препуціальному зразку (виключно для ВРХ віком молодше шести місяців або ВРХ, що із шестимісячного віку утримувалася в одностатевій групі без контакту із самками перед введенням на карантинну потужність) або на препуціальних зразках, відібраних тричі з інтервалом не менше ніж сім днів.

2. Усі тварини, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в підпункті 3 пункту 1 цієї глави, проведені з позитивними результатами, повинні бути негайно виведені з карантинної потужності.

3. Перед першим відправленням з потужності сперми, отриманої від ВРХ, серопозитивної щодо вірусної діареї ВРХ, зразок сперми, відібраний від кожної тварини, повинен піддаватися діагностичному дослідженню (випробовуванню) щодо вірусної діареї ВРХ методом ізоляції збудника або методом імуноферментного аналізу.

Якщо діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в цьому пункті, проведені з позитивними результатами, ВРХ повинна бути виведена з потужності зі збору сперми, а вся сперма, отримана від зазначеної ВРХ, а також ємності, що при цьому використовувалися, повинні бути знищені.

4. Уся ВРХ, яка утримується на потужності зі збору сперми, повинна не менше ніж один раз на рік піддаватися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням) із негативними результатами:

1) щодо туберкульозу (M. bovis, M. caprae та M. tuberculosis): внутрішньошкірна туберкулінова проба;

2) одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на бруцельоз (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis): тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв’язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

3) одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на лейкоз ВРХ, проведене з негативними результатами: реакція імунної дифузії (РІД), блокуючий імуноферментний аналіз (B-ELISA) або непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA);

4) серологічне дослідження (випробовування) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведене на зразках крові;

5) щодо вірусної діареї ВРХ: серологічне дослідження (випробовування) на виявлення присутності або відсутності антитіл.

Якщо ВРХ стає серопозитивною, кожна її еякуляція, зібрана після отримання останнього негативного результату серологічного дослідження (випробовування), має вилучатися або піддаватися тесту на виявлення вірусу або геному вірусної діареї ВРХ з негативними результатами;

6) діагностичні дослідження (випробовування) щодо генітального кампілобактеріозу ВРХ та трихомонозу, проведені на препуціальному зразку:

діагностичні дослідження (випробовування) повинні проводитися лише щодо ВРХ, від якої відбирається сперма або яка контактує з ВРХ, від якої відбирається сперма;

ВРХ, від якої не відбиралася сперма протягом більше ніж шість місяців, повинна піддаватися діагностичним дослідженням (випробовуванням) протягом 30 днів, що передують збору сперми.