Про ветеринарну медицину

21. Оператор потужностей, який має намір припинити використання затвердженої тваринницької потужності, зобов’язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про припинення дії рішення про затвердження тваринницької потужності не пізніш як за три робочі дні до дня припинення використання такої потужності за призначенням, передбаченим цим рішенням.

22. Територіальний орган компетентного органу припиняє дію рішення про затвердження тваринницької потужності за наявності однієї з таких підстав:

1) звернення оператора потужностей із заявою про припинення дії рішення про затвердження тваринницької потужності;

2) ліквідації оператора потужностей - юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності оператора потужностей - фізичної особи - підприємця;

4) смерті оператора потужностей - фізичної особи;

5) встановлення факту наявності в заяві або інших документах, поданих для затвердження тваринницької потужності, недостовірної інформації;

6) закінчення трьох місяців після виявлення невідповідності тваринницької потужності вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей не усунув зазначену невідповідність.

23. Відомості про припинення дії рішення про затвердження тваринницької потужності вносяться територіальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку.

24. Порядок затвердження тваринницьких потужностей для цілей експорту, імпорту та здійснення діяльності, що становить високий ризик, визначається Кабінетом Міністрів України.

1. Державній реєстрації підлягають тваринницькі потужності, призначені для утримання, розведення, вирощування свійських наземних тварин, бджіл, об’єктів аквакультури, збору, виробництва, переробки репродуктивного матеріалу, а також інші тваринницькі потужності, що не підлягають затвердженню відповідно до статті 43 цього Закону.

2. У разі затвердження тваринницької потужності відповідно до вимог статті 43 цього Закону державна реєстрація такої потужності відповідно до вимог цієї статті не вимагається.

3. Державній реєстрації підлягають оператори ринку, які провадять діяльність, пов’язану з:

1) транспортуванням свійських копитних тварин для цілей експорту з України;

2) збором свійських копитних тварин та/або свійської птиці без використання потужностей, у тому числі оператори ринку, які здійснюють продаж або купівлю зазначених тварин.

4. Державна реєстрація тваринницьких потужностей та операторів ринку здійснюється територіальним органом компетентного органу шляхом внесення відомостей про них до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку на безоплатній основі. Тваринницьким потужностям та операторам ринку в Державному реєстрі тваринницьких потужностей та операторів ринку присвоюються реєстраційні номери. Державній реєстрації підлягає кожна окрема тваринницька потужність або група потужностей аквакультури.

5. Група тваринницьких потужностей, призначених для утримання, розведення та вирощування тварин аквакультури (потужностей аквакультури), реєструється під єдиним реєстраційним номером, якщо:

1) потужності розташовані в межах епізоотично пов’язаної території та всі оператори потужностей у межах зазначеної території застосовують спільну систему біологічної безпеки;

2) потужності перебувають в управлінні одного оператора потужностей та функціонують у межах спільної системи біологічної безпеки;

3) тварини аквакультури зазначених потужностей становлять частину однієї епізоотичної одиниці.

6. Не пізніше ніж за три робочі дні до дня початку роботи тваринницької потужності, зазначеної в частині першій цієї статті, або до дня початку діяльності, зазначеної в частині третій цієї статті, оператор потужностей (оператор ринку) зобов’язаний подати (надіслати) до територіального органу компетентного органу заяву про державну реєстрацію тваринницької потужності/оператора ринку за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

Державна реєстрація тваринницької потужності особистого селянського господарства може здійснюватися без подання відповідної заяви, в порядку, визначеному частиною шістнадцятою цієї статті.

Заява про державну реєстрацію тваринницької потужності/оператора ринку підписується оператором потужностей (оператором ринку) або уповноваженою ним особою, подається в паперовій або електронній формі та підлягає реєстрації територіальним органом компетентного органу в день її надходження.

7. Оператор потужностей (оператор ринку) зобов’язаний повідомляти в паперовій або електронній формі територіальний орган компетентного органу про будь-які зміни відомостей, передбачених частиною шостою цієї статті, не пізніше п’яти робочих днів після настання таких змін.

8. Рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) або про відмову у державній реєстрації приймається територіальним органом компетентного органу протягом одного робочого дня після надходження відповідної заяви. Копія рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) або про відмову у державній реєстрації надається (надсилається) оператору потужностей (оператору ринку) в паперовій або електронній формі протягом одного робочого дня після його прийняття.

Копія рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності або оператора ринку чи про відмову в державній реєстрації надсилається оператору потужностей (оператору ринку) в електронній формі відповідно до вимог законодавства у сферах електронних довірчих послуг та електронної ідентифікації.

9. Підставою для відмови у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) є надання неповної та/або недостовірної інформації у поданій заяві.

Відмова у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) з інших підстав забороняється.

У рішенні про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) обов’язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.

10. Після усунення причин, що стали підставою для відмови у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку), оператор потужностей (оператор ринку) має право повторно звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку).

11. Оператор потужностей (оператор ринку) має право розпочати експлуатацію тваринницької потужності, зазначеної в частині першій цієї статті, та/або діяльність, передбачену частиною третьою цієї статті, за принципом мовчазної згоди, якщо протягом п’яти робочих днів після отримання територіальним органом компетентного органу заяви про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) така реєстрація не здійснена, а копія рішення про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) не направлена оператору потужності (оператору ринку).

12. Оператор потужностей (оператор ринку), який має намір припинити використання зареєстрованої потужності, зазначеної у частині першій цієї статті, та/або діяльність, передбачену частиною третьою цієї статті, зобов’язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про скасування державної реєстрації потужності (оператора ринку) не пізніше ніж за три робочі дні до дня припинення використання такої потужності або діяльності.

13. Територіальний орган компетентного органу скасовує державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) за наявності хоча б однієї з таких підстав:

1) звернення оператора потужностей (оператора ринку) із заявою про скасування державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку);

2) ліквідації оператора потужностей (оператора ринку) - юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності оператора потужностей (оператора ринку) - фізичної особи - підприємця;

4) смерті оператора потужностей (оператора ринку) - фізичної особи;

5) встановлення факту наявності в заяві про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) недостовірних відомостей;

6) закінчення трьох місяців після виявлення компетентним органом невідповідності тваринницької потужності (оператора ринку) вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей (оператор ринку) не усунув зазначену невідповідність.

14. Відомості про скасування державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) вносяться територіальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку.

15. Порядок здійснення державної реєстрації тваринницьких потужностей та операторів ринку затверджується Кабінетом Міністрів України.

16. Якщо під час реєстрації тварин, протиепізоотичних заходів або за результатами здійснення заходів державного контролю виявлено незареєстровану тваринницьку потужність (оператора ринку), обов’язковість державної реєстрації якої встановлена цим Законом, та отримано інформацію, достатню для її державної реєстрації, територіальний орган компетентного органу здійснює державну реєстрацію такої тваринницької потужності (оператора ринку) за власною ініціативою, про що повідомляє оператора потужностей (оператора ринку).

1. Оператори ринку, які переміщують або беруть участь у переміщенні свійських наземних тварин, зобов’язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що запобігають погіршенню ветеринарно-санітарного статусу потужностей (зон, регіонів або компартментів), до яких ці тварини переміщуються.

2. Переміщення свійських наземних тварин з однієї потужності на іншу дозволяється лише за умови, що такі тварини:

1) походять із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов’язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом;

2) відповідають вимогам законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

3) супроводжуються ветеринарними та ідентифікаційними документами в паперовій або електронній формі.

3. Переміщення свійських наземних тварин до закритих потужностей дозволяється лише за умови, що такі тварини походять з інших закритих потужностей та не становлять ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

4. Оператори потужностей, які здійснюють транспортування свійських наземних тварин, зобов’язані:

1) вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що спрямовані на запобігання негативному впливу на ветеринарно-санітарний стан свійських наземних тварин та поширенню хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

2) забезпечувати очищення, дезінфекцію, дезінсекцію та дератизацію транспортних засобів та обладнання, а також вживати інших заходів для забезпечення біологічної безпеки залежно від ризику, пов’язаного з транспортуванням;

3) дотримуватися вимог щодо забезпечення благополуччя тварин.

5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозяться свійські наземні тварини, зобов’язані провести огляд зазначених тварин, перевірити їх ідентифікацію, наявність ветеринарних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.

6. Забороняється експорт з України свійських наземних тварин, призначених для забою відповідно до планів ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

7. Спеціальні вимоги до переміщення свійських наземних та інших тварин, зокрема до переміщення тварин, призначених для наукових цілей, цирків, зоопарків, зоомагазинів, притулків для тварин, оптової торгівлі, проведення виставок, спортивних, культурних та інших розважально-пізнавальних заходів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Оператори ринку, які провадять діяльність зі збору свійських копитних тварин та птиці, зобов’язані забезпечити виконання таких вимог:

1) збір свійських копитних тварин та птиці, а також їх переміщення до місця призначення здійснюються в максимально стислі строки;

2) зібрані свійські копитні тварини та птиця:

мають однаковий ветеринарно-санітарний стан (у разі відмінності ветеринарно-санітарного стану до зазначених тварин застосовується нижчий ветеринарно-санітарний стан);

є ідентифікованими відповідно до вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин, а в разі експорту - відповідно до вимог країни призначення;

не контактують з іншими свійськими копитними тваринами та птицею із нижчим ветеринарно-санітарним станом, а також не становлять ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

2. Діяльність зі збору свійських копитних тварин та птиці для цілей експорту з України повинна здійснюватися:

1) у затверджених центрах збору тварин, якщо обов’язковість затвердження встановлена цим Законом; або

2) у транспортному засобі - у разі переміщення свійських копитних тварин або птиці безпосередньо з потужності походження, за умови що зазначені тварини не розвантажуються до прибуття на потужність або до кінцевого місця призначення, або до центру збору тварин, зазначеного в пункті 1 цієї частини, для здійснення подальших дій зі збору тварин.

3. Вимоги до центрів збору тварин затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні гідробіонтів, зобов’язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що забезпечують уникнення шкідливого впливу на ветеринарно-санітарний стан гідробіонтів, які утримуються на потужностях призначення.

2. Переміщення гідробіонтів до потужностей з утримання та/або розведення об’єктів аквакультури, до потужностей з виробництва харчових продуктів або для цілей випуску в умови дикої природи дозволяється за умови, що зазначені гідробіонти:

1) походять із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов’язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом. Зазначена вимога не поширюється на переміщення диких гідробіонтів;

2) не підпадають під заборону переміщення з метою боротьби з хворобами тварин відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

3. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні гідробіонтів, зобов’язані забезпечити виконання таких вимог:

1) гідробіонти з потужності походження відправляються безпосередньо до потужності призначення;

2) транспортування гідробіонтів здійснюється у спосіб, що не спричиняє шкідливого впливу на їх ветеринарно-санітарний стан, а також не становить ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

3) щодо транспортних засобів та обладнання здійснюються заходи з очищення та дезінфекції, а також інші заходи для забезпечення біологічної безпеки залежно від ризику, що становить відповідне транспортування;

4) обмін та відведення води під час транспортування гідробіонтів, призначених для аквакультури або для випуску в умови дикої природи, здійснюються в місцях та умовах, які не становлять загрози для ветеринарно-санітарного стану зазначених гідробіонтів, будь-яких інших гідробіонтів, які переміщуються в місце призначення, а також гідробіонтів, які утримуються в місці призначення.

4. Гідробіонти, які переміщуються з метою подальшого забою та/або знищення в рамках заходів щодо боротьби з хворобами тварин, що підлягають повідомленню, не можуть використовуватися для будь-яких інших цілей.

5. Перед розвантаженням партій (вантажів) із гідробіонтами для цілей введення на потужність оператори потужностей з утримання та/або розведення об’єктів аквакультури, оператори потужностей, на яких здійснюється забій та/або переробка тварин аквакультури з метою боротьби з хворобами, а також оператори потужностей, які здійснюють випуск гідробіонтів в умови дикої природи, зобов’язані перевірити наявність ветеринарних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей щодо зазначених документів та гідробіонтів.

6. Оператор потужностей зобов’язаний зберігати гідробіонтів, щодо яких виявлено невідповідність, в умовах ізоляції до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеними гідробіонтами.

1. Обіг репродуктивного матеріалу здійснюється виключно за умови, що такий матеріал за своїми біохімічними, біофізичними та морфологічними властивостями відповідає вимогам до репродукції тварин та не містить бактерій або інших патогенних агентів хвороб тварин в обсягах, що перевищують максимально допустимі рівні.

2. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні репродуктивного матеріалу, зобов’язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, для унеможливлення поширення хвороб внаслідок переміщення такого матеріалу.

3. Репродуктивний матеріал, що ввозиться або вивозиться з потужності для цілей реалізації, повинен:

1) походити із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов’язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом;

2) відповідати вимогам щодо простежуваності, встановленим законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

4. Транспортування репродуктивного матеріалу здійснюється з дотриманням вимог частини четвертої статті 45 цього Закону.

5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозиться репродуктивний матеріал, що походить з інших потужностей, зобов’язані провести його огляд, перевірити маркування, наявність супровідних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.

6. Оператор потужностей зобов’язаний зберігати репродуктивний матеріал, невідповідність якого встановлена компетентним органом, окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеним репродуктивним матеріалом.

7. Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, до збору, обробки, переробки, зберігання та транспортування репродуктивного матеріалу затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Видача ветеринарних документів здійснюється з метою підтвердження стану здоров’я тварин та ветеринарно-санітарного статусу потужностей, окремих територій (зон, регіонів або компартментів).

2. Переміщення тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів супроводжується такими ветеринарними документами:

1) міжнародними ветеринарними сертифікатами - при переміщенні за межі України;

2) ветеринарними свідоцтвами - при переміщенні в межах території України.

3. Для ідентифікації тварини видається ветеринарний паспорт, що містить інформацію про власника тварини, опис тварини, відомості про її маркування, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, інші протиепізоотичні заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санітарний стан господарства, в якому вона утримується.

4. Міжнародні ветеринарні сертифікати видаються державними ветеринарними інспекторами та офіційними ветеринарними лікарями.

Ветеринарні свідоцтва та ветеринарні паспорти на тварин видаються державними ветеринарними інспекторами, офіційними ветеринарними лікарями та ліцензованими ветеринарними лікарями, уповноваженими на видачу таких свідоцтв та паспортів. Порядок надання повноваження ліцензованим ветеринарним лікарям на видачу ветеринарних свідоцтв та ветеринарних паспортів на тварин затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

5. Ветеринарні документи можуть видаватися в паперовій та/або електронній формі. Видача та обіг ветеринарних документів в електронній формі здійснюються з урахуванням вимог, визначених Законом України "Про електронні документи та електронний документообіг" та Законом України "Про електронні довірчі послуги".

6. Видача ветеринарних документів здійснюється на платній основі. Методика розрахунку плати за видачу ветеринарних документів затверджується Кабінетом Міністрів України.

7. Видача ветеринарних документів здійснюється протягом одного робочого дня після подання заявником усіх необхідних документів, а у випадках, передбачених законодавством, після проведення огляду тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів, проведення профілактичного карантину тварин та/або отримання результатів відповідних лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань).

8. Підставою для відмови у видачі ветеринарних документів є:

1) відсутність ідентифікації та реєстрації тварин, якщо їх необхідність передбачена законодавством;

2) невиконання ветеринарно-санітарних заходів, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, наявність ознак можливого захворювання тварин або інформації про таке захворювання на відповідній потужності та/або окремій території (зоні, регіоні або компартменті);

3) неможливість проведення огляду тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів;

4) відсутність інформації про епізоотичне благополуччя місцевості походження та ветеринарно-санітарний стан тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів;

5) відсутність ветеринарної обробки тварин, їх карантинування, якщо законодавством передбачена необхідність такої обробки або карантинування;

6) відсутність експертного висновку за результатами відповідних лабораторних досліджень (випробувань) про відповідність законодавству, якщо законодавство передбачає наявність такого експертного висновку.

9. Інформація про ветеринарні документи вноситься до Єдиного державного реєстру ветеринарних документів. Порядок видачі ветеринарних документів та ведення Єдиного державного реєстру ветеринарних документів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Професійна підготовка спеціалістів ветеринарної медицини здійснюється відповідно до законодавства про освіту з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

2. Здобуття професійної (професійно-технічної), фахової передвищої та вищої освіти у сфері ветеринарної медицини здійснюється лише за денною формою навчання.

3. Професійна підготовка ветеринарних лікарів та фельдшерів здійснюється відповідно до освітніх програм за спеціальністю "ветеринарна медицина" з урахуванням відповідних міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій.

4. Післядипломна освіта спеціалістів ветеринарної медицини забезпечується:

1) для фельдшерів та молодших бакалаврів ветеринарної медицини - у закладах фахової передвищої та вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина";

2) для лікарів ветеринарної медицини (бакалаврів, спеціалістів, магістрів) - у закладах вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина";

3) для кандидатів та докторів ветеринарних наук - на відповідних кафедрах закладів вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина" та у відповідних відділах наукових установ.

5. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини здійснюється шляхом післядипломної освіти відповідно до частини четвертої цієї статті, а також шляхом проходження курсів підвищення кваліфікації, стажування, участі у семінарах і тренінгах з питань ветеринарної медицини, які проводяться в Україні та за кордоном.

6. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини проводиться не менше одного разу на п’ять років.

7. Оплата підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини, які працюють у системі компетентного органу та в закладах ветеринарної медицини, що не належать до цієї системи, здійснюється за рахунок роботодавця або з інших джерел, не заборонених законом, а спеціалістів ветеринарної медицини, які є самозайнятими особами або суб’єктами підприємницької діяльності, - за їхній рахунок.

8. Положення про післядипломну освіту та інші форми підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини затверджується Кабінетом Міністрів України.

9. Спеціалісти ветеринарної медицини підлягають атестації відповідно до Закону України "Про професійний розвиток працівників". Під час атестації враховуються післядипломна освіта та інші форми підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини.

1. Наукове забезпечення ветеринарної медицини здійснюють наукові установи, що належать до системи компетентного органу, інші наукові установи та заклади вищої освіти.

2. Визначення пріоритетів наукової діяльності та координація науково-дослідних робіт у сфері ветеринарної медицини здійснюються компетентним органом.

3. Наукові установи, шо належать до системи компетентного органу, та Національна академія аграрних наук України розробляють пропозиції щодо наукового забезпечення ветеринарної медицини та подають їх на розгляд компетентного органу.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна академія наук України та Національна академія аграрних наук України виступають замовниками науково-дослідних робіт у сфері ветеринарної медицини.

5. Фінансування наукової діяльності, зокрема науково-дослідних робіт, у сфері ветеринарної медицини здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також з інших джерел, не заборонених законом.

6. Держава забезпечує фінансування Національної установи України з ветеринарних препаратів та інших наукових установ, що належать до системи компетентного органу, за рахунок коштів державного бюджету. Національна установа України з ветеринарних препаратів та інші наукові установи, що належать до системи компетентного органу, можуть також отримувати фінансування з інших джерел, не заборонених законом.

1. Діагностика захворювань тварин включає здійснення клінічних, інструментальних, алергічних, патоморфологічних, лабораторних досліджень (випробувань) та інших заходів, спрямованих на встановлення діагнозу.

2. Діагностику захворювань тварин здійснюють спеціалісти ветеринарної медицини.

3. Діагностику на наявність хвороб тварин, що підлягають повідомленню, здійснює лише особа, яка має кваліфікацію ветеринарного лікаря.

4. Діагностика інфекційних захворювань тварин здійснюється відповідно до інструкцій щодо профілактики та боротьби з відповідними хворобами тварин, а в разі їх відсутності - відповідно до настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин.

5. Засоби (методи) діагностики на захворювання тварин, що не належать до інфекційних, обираються спеціалістом ветеринарної медицини самостійно.

1. Лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин з метою державного контролю, включаючи відповідні дослідження ґрунту, води та засобів утримання тварин, проводяться уповноваженими лабораторіями, які мають відповідну акредитацію.

2. Уповноваження лабораторій для діагностики захворювань тварин, перевірка виконання ними критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження здійснюються компетентним органом відповідно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

3. Арбітражні лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин здійснюються виключно референс-лабораторіями, які мають відповідну акредитацію та уповноважені компетентним органом відповідно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", на здійснення арбітражних лабораторних досліджень (випробувань) з використанням підтверджувальних (референс) методів. За кожним напрямом досліджень в Україні визначається лише одна референс-лабораторія. За заявою оператора ринку та погодженням компетентного органу можливе проведення арбітражних досліджень (випробувань) у лабораторіях держав Організації економічного співробітництва та розвитку, які мають статус референс-лабораторій Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин.

4. Референс-лабораторії надають методичну допомогу уповноваженим лабораторіям з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) для діагностики захворювань тварин.

5. У разі якщо основне лабораторне дослідження (випробування), проведене відповідно до інструкцій з профілактики та боротьби з хворобами тварин, підтверджує наявність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, його результати є підставою для проведення заходів з ліквідації цієї хвороби щонайменше до проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування).

6. Лабораторія зобов’язана негайно повідомляти відповідному територіальному органу компетентного органу про хвороби тварин, що підлягають повідомленню, виявлені нею в результаті проведення лабораторних досліджень (випробувань).

7. У разі невиконання лабораторією вимог частини шостої цієї статті компетентний орган позбавляє таку лабораторію уповноваження на виконання лабораторних досліджень (випробувань) для діагностики захворювань тварин та/або звертається до Національного органу України з акредитації з поданням про позбавлення такої лабораторії акредитації.

1. Виробництво, обіг та застосування ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише за умови їх державної реєстрації, крім випадків, встановлених цим Законом.

2. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою.

3. У разі необхідності зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, лікарської форми, способу застосування, форми випуску, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин (ексципієнтів), маркування, періоду виведення) до умов його державної реєстрації вносяться відповідні зміни.

4. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, може бути здійснена лише за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу відповідного ветеринарного лікарського засобу. Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, визначається Кабінетом Міністрів України.

5. Не підлягають державній реєстрації ветеринарні лікарські засоби, призначені виключно для акваріумних та ставкових тварин, декоративних риб, птахів, яких утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів та декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не використовуються для виробництва харчових продуктів.

Дія цієї частини поширюється лише на ветеринарні лікарські засоби, що не містять речовин, застосування яких потребує ветеринарного рецепта. Застосування таких незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.

6. Дозволяється виробництво, ввезення та застосування на визначених групах тварин незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для проведення їх наукових досліджень або досліджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрації, за умови надання компетентним органом дозволу на такі дослідження (випробування).

7. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні немає зареєстрованих імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено ввезення та застосування незареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсягах, необхідних для ліквідації спалаху чи підготовки для ліквідації спалаху такої хвороби тварин.

8. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я людей та/або тварин перевищує їхню можливу користь, забороняється.

Державна реєстрація імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів проти інфекційних хвороб продуктивних тварин, щодо яких Україна має статус країни, вільної від хвороби без вакцинації, забороняється.

9. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб.

10. Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів визначає порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються з метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України, особливості державної реєстрації окремих видів ветеринарних лікарських засобів, порядок надання компетентним органом дозволу на виробництво, ввезення та застосування незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для проведення їх наукових досліджень або досліджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрації, а також порядок внесення плати за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу.

1. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України здійснює компетентний орган.

2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його офіційний представник) подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів відповідну заяву та інші документи, визначені цим Законом. Заявником повинна бути юридична особа, створена відповідно до законодавства України. Офіційним представником може бути створена відповідно до законодавства України юридична особа, засновником (власником) якої є власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб або з якою власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб уклав договір, яким, зокрема, визначено:

1) порядок та умови надання власником реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб його офіційному представнику такого досьє для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

2) відповідальність офіційного представника за розголошення та/або використання відомостей, що містяться у реєстраційному досьє, на порушення визначених цим договором порядку та умов надання реєстраційного досьє офіційному представнику;

3) умови та порядок взаємодії сторін для забезпечення виконання офіційним представником визначених цим Законом обов’язків власника реєстраційного посвідчення після державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються:

1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб;

2) резюме (короткий виклад) опису корпоративної системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;

3) документи, що підтверджують відповідність офіційного представника вимогам частини другої цієї статті (якщо заявником є офіційний представник власника реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб).

До складу реєстраційного досьє на імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, зокрема, включаються відомості щодо наявності у розпорядженні оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює або має намір здійснювати виробництво такого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, головної посівної культури штамів мікроорганізмів (master seed), які використовуються під час виробництва та контролю цього імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, а також умов для підтримання і зберігання відповідних штамів мікроорганізмів.

4. У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви про його державну реєстрацію також додаються:

1) документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;

2) опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості мікроорганізмів до протимікробного ветеринарного лікарського засобу.

5. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить ГМО, до заяви про його державну реєстрацію також додаються:

1) копія дозволу уповноваженого органу на навмисне вивільнення у навколишнє природне середовище ГМО з метою його апробації (випробувань), наданого відповідно до законодавства України або законодавства іноземної держави, в якій проводилася така апробація (випробування);

2) документи, що містять повну інформацію про ГМО;

3) оцінка впливу ГМО на навколишнє природне середовище, якщо відповідний ГМО виділяється в навколишнє природне середовище;

4) результати всіх досліджень ГМО, отримані в результаті науково-дослідної роботи або випробувань.

6. У разі подання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, що містить діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти), щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів).

7. Вимоги частини шостої цієї статті не поширюються на ветеринарні лікарські засоби, призначені для тварин родини коневих, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною.

8. Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах.

9. Протягом 15 робочих днів після надходження заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та інших документів, визначених цим Законом, Національна установа України з ветеринарних препаратів зобов’язана повідомити заявника про їх отримання, а у разі відсутності документів, визначених цим Законом, - запропонувати заявнику подати такі документи, встановивши необхідний для цього строк. У разі неподання заявником документів, визначених цим Законом, у строк, встановлений Національною установою України з ветеринарних препаратів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається недійсною.

10. Національна установа України з ветеринарних препаратів здійснює наукову оцінку ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання від заявника всіх документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також документального підтвердження оплати послуг з наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу. Строк проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу може бути продовжений, але не більш як на 90 днів. Національна установа України з ветеринарних препаратів повідомляє заявника про продовження строку проведення оцінки із зазначенням причин такого продовження. Наукова оцінка генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, а також ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин здійснюється Національною установою України з ветеринарних препаратів у строк, що не перевищує 90 днів.

11. Під час проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу Національна установа України з ветеринарних препаратів:

1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;

2) оцінює ветеринарний лікарський засіб на підставі документів, що підтверджують його безпечність, якість та ефективність;

3) складає висновок про баланс "користь - ризик";

4) проводить аналіз ризиків та рекомендує компетентному органу заходи щодо зниження ризиків до прийнятного рівня.

Національна установа України з ветеринарних препаратів не має права здійснювати розробку, виробництво та обіг ветеринарних лікарських засобів.

Компетентний орган може уповноважити різні наукові установи на виконання функцій Національної установи України з ветеринарних препаратів щодо різних видів ветеринарних лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

12. На вимогу Національної установи України з ветеринарних препаратів заявник надає зразки ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів, проміжних продуктів та інших компонентів для перевірки методів (методик) досліджень (випробувань), що використовуються виробником та зазначені у документах, поданих для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а також аналітичних методів (методик), що використовуються для виявлення залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) ветеринарного лікарського засобу, якщо такий засіб призначений для продуктивних тварин. Строки, визначені частиною десятою цієї статті, зупиняються до надання зазначених матеріалів.

13. Послуги з наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається на основі методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності Національна установа України з ветеринарних препаратів може вимагати від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки, встановлені частиною десятою цієї статті, зупиняються до отримання такої інформації.

15. Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу, Національна установа України з ветеринарних препаратів готує науково-експертний висновок і надсилає його заявникові та компетентному органу.

16. Позитивний науково-експертний висновок повинен включати:

1) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;

2) умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (у разі необхідності);

3) текст маркування та листівки-вкладки (інструкції для застосування).

Негативний науково-експертний висновок повинен включати відповідне обґрунтування.

17. Позитивний науково-експертний висновок повинен також включати рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а негативний науково-експертний висновок - рекомендацію щодо відмови у його реєстрації.

В особливо складних випадках, якщо після проведення наукової оцінки ветеринарного лікарського засобу Національна установа України з питань ветеринарних препаратів не може дійти однозначного висновку стосовно надання рекомендації щодо державної реєстрації або відмови у реєстрації ветеринарного лікарського засобу, таку рекомендацію надає Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини за зверненням Національної установи України з ветеринарних препаратів на підставі результатів проведеної цією установою наукової оцінки такого ветеринарного лікарського засобу. Рекомендація щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або відмови у його реєстрації, надана Державною фармакологічною комісією ветеринарної медицини, з відповідним обґрунтуванням включається до науково-експертного висновку.

18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову у його реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що міститься в науково-експертному висновку, протягом 10 робочих днів після отримання компетентним органом зазначеного висновку.

Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу є підставою для видачі заявнику реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.

Копія рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову у його реєстрації надсилається (надається) заявнику протягом трьох робочих днів після його прийняття. Реєстраційне посвідчення на ветеринарний лікарський засіб видається (надсилається) заявнику разом із копією рішення про державну реєстрацію такого ветеринарного лікарського засобу.

19. У рішенні про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу зазначаються:

1) назва ветеринарного лікарського засобу;

2) інформація про виробника ветеринарного лікарського засобу;

3) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;

4) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;

5) умови та обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу.

У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу може передбачатися обов’язок заявника забезпечувати проведення постреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного балансу "користь - ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу. Умови державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу включають умови та обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу і його коротку характеристику.

20. Протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України інформацію про ветеринарний лікарський засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.

21. Підставою для відмови у державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу є:

1) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;

2) негативний баланс "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

3) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу;

4) представлення протимікробного ветеринарного лікарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та збільшення їх приплоду;

5) недостатність періоду виведення (очікування), запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров’я людини, або недостатня обґрунтованість такого періоду виведення (очікування);

6) перевищення ризику для здоров’я людини у разі розвитку антибіотикорезистентності або протипаразитарної резистентності над користю ветеринарного лікарського засобу для здоров’я тварин;

7) надання заявником недостатніх доказів ефективності ветеринарного лікарського засобу стосовно цільових видів тварин;

8) відмінність фактичного якісного та кількісного складу ветеринарного лікарського засобу від заявленого складу;

9) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить ветеринарний лікарський засіб для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;

10) відповідність діючої речовини ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, критеріям, згідно з якими вона вважається стійкою, біоакумулятивною, токсичною, дуже стійкою або дуже біоакумулятивною (крім випадків, якщо така діюча речовина є необхідною для запобігання або контролю серйозного ризику для здоров’я тварин).