МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.05.2024 № 787
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 травня 2024 р.
за № 739/42084
Про затвердження Зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
( Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 901 від 24.05.2024 )
2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: Уповноважений Верховної Ради України з прав людини Голова Державної регуляторної служби України Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | Д. Лубінець О. Кучер Р. Ісаєнко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
06 травня 2024 року № 787
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 травня 2024 р.
за № 739/42084
ЗМІНА
до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346)
Абзац п’ятий пункту 1 розділу V викласти в такій редакції:
"на строк подовження сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом країни-члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках сертифіката GMP зазначено інше), про що Держлікслужба повідомляє Заявника (представника Заявника) в паперовій або електронній формі у строк не більше 10 робочих днів. Звернення Заявника (представника Заявника) або виробника до Держлікслужби має містити належним чином засвідчену копію документа від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, стосовно подовження відповідного сертифіката GMP та засвідчений Заявником (представником Заявника) переклад копії цього документа українською мовою або засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США із засвідченим перекладом на українську мову.".
( Абзац другий Змін із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 901 від 24.05.2024 )
Начальник Фармацевтичного управління | Т. Лясковський |