Про затвердження Технічного регламенту з підтвердження відповідності безпеки обладнання, що працює під тиском

- звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про повірку ЗВТ, атестацію персоналу тощо.

4.12.5.3. Уповноважений орган регулярно проводить перевірку підтримки виробником у належному стані системи управління якістю та надає виробнику звіти про перевірку. Періодичність цих перевірок слід вибирати таким чином, щоб раз у 3 роки проводилось повне нове підтвердження.

4.12.5.4. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. При формуванні цієї системи слід особливо брати до уваги такі фактори:

- категорія обладнання, що працює під тиском;

- результати попередніх перевірок;

- необхідне відслідкування виконання коригувальних заходів;

- за необхідності, особливі умови, пов'язані з сертифікацією системи управління якістю;

- істотні зміни в організації виробництва, концепції виробництва або в застосовуваній техніці.

Під час проведення цих перевірок уповноважений орган за необхідності може провести випробування з метою контролю належного функціонування системи управління якістю. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.12.6. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка обладнання, що працює під тиском, зберігає та надає в установленому законодавством порядку:

- документацію системи управління якістю, зазначену у пункті 4.12.4.2;

- документи про внесення до системи управління якістю змін, зазначених у пункті 4.12.4.4;

- рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в пунктах 4.12.4.4, 4.12.5.3 і 4.12.5.4.

4.12.7 Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим органам інформацію про видані і вилучені сертифікати відповідності на систему управління якістю, за їх запитом.

4.13. Модуль Dd (забезпечення якості виробництва)

4.13.1. Модуль Dd описує процедури підтвердження відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 4.13.3, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що елементи обладнання відповідають вимогам Технічного регламенту, що на них поширюється. У цьому разі виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 4.7.3, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом 10 років і надає для перевірки згідно з чинним законодавством. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.

4.13.2. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає декларацію про відповідність (додаток 10) та наносить на кожний елемент обладнання НЗВ. НЗВ повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером уповноваженого органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 4.13.5.

4.13.3. Виробник повинен мати сертифіковану уповноваженим органом систему управління якістю, включаючи процедури контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначені у пунктах 4.13.4.1 і 4.13.4.2, яка підлягає нагляду згідно з вимогами, визначеними у пункті 4.13.5.

4.13.4. Система управління якістю

4.13.4.1. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором заявку щодо підтвердження відповідності системи управління якістю виробництва обладнання.

Заявка повинна містити:

- інформацію про продукцію, що заявляється;

- документацію системи управління якістю.

4.13.4.2. Система управління якістю повинна гарантувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті відповідності перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях, затверджених виробником.

Документація системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

- цілей системи управління якістю та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

- виробництва, управління якістю та методів забезпечення якості, процесів і систематичних дій, що повинні застосовуватися на виробництві, особливо щодо додержання схваленого технологічного процесу виконання нерознімних з'єднань відповідно до вимог пункту 3.3.1.2;

- досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її виготовлення), а також щодо їх періодичності;

- звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про повірки ЗВТ, атестацію персоналу і допуски працівників, що працюють у цій сфері, особливо зайнятих на виконанні нерознімних з'єднань і неруйнівного контролю, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97;

- засобів постійного контролю для досягнення встановленої якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

4.13.4.3. Уповноважений орган проводить підтвердження відповідності системи управління якістю для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 4.13.4.2.

Система управління якістю вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження виробником гармонізованого державного стандарту України ДСТУ ISO 9001-2001 з можливим вилученням з нього вимог пункту 7.3.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для підтвердження відповідності системи управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура підтвердження відповідності системи управління якістю виробництва передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обгрунтоване рішення щодо сертифікації або відмови у сертифікації системи управління якістю повідомляються виробнику.

4.13.4.4. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із сертифікованої системи управління якістю, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який сертифікував систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальшу відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 4.13.4.2, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.

4.13.5. Нагляд уповноваженого органу

4.13.5.1. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із сертифікованої системи управління якістю.

4.13.5.2. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

- документацію системи управління якістю;

- звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про повірку ЗВТ, атестацію персоналу тощо.

4.13.5.3. Уповноважений орган регулярно проводить перевірку підтримки виробником у належному стані системи управління якістю та надає виробнику звіти про перевірку. Періодичність цих перевірок слід вибирати таким чином, щоб раз у 3 роки проводилось повне нове оцінювання.

4.13.5.4. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких, у разі потреби, проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. При формуванні цієї системи слід особливо брати до уваги такі фактори:

- категорія обладнання, що працює під тиском;

- результати попередніх перевірок;

- необхідне відслідкування виконання коригувальних заходів;

- за необхідності, особливі умови, пов'язані з сертифікацією системи управління якістю;

- істотні зміни в організації виробництва, концепції виробництва або в застосовуваній техніці.

Під час проведення цих перевірок уповноважений орган за необхідності може провести випробування з метою контролю належного функціонування системи управління якістю. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.13.6. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка обладнання з сертифікованою системою управління якістю зберігає та надає в установленому законодавством порядку:

- документацію системи управління якістю, зазначену в пункті 4.13.4.2;

- документи про внесення до системи управління якістю змін, зазначених у пункті 4.13.4.4;

- рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в пунктах 4.13.4.4, 4.13.5.3 і 4.13.5.4.

4.13.7. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим органам інформацію про видані й вилучені сертифікати відповідності систем управління якістю, за їх запитом.

4.14. Модуль E (забезпечення якості продукції)

4.14.1. У модулі E описуються процедури підтвердження відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені в пункті 4.14.3, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті відповідності перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту.

4.14.2. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає декларацію про відповідність (додаток 10) та наносить на кожний виріб НЗВ. НЗВ повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером уповноваженого органу, як визначено в пункті 4.14.4.3.

4.14.3. Виробник повинен мати сертифіковану уповноваженим органом систему управління якістю, що включає процедури контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначені у пункті 4.14.4.2, яка підлягає нагляду згідно з вимогами, визначеними у пункті 4.14.5.

4.14.4. Система управління якістю

4.14.4.1. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором заявку щодо підтвердження відповідності системи управління якістю для певної продукції.

Заявка повинна містити:

- інформацію про продукцію, що заявляється;

- документацію системи управління якістю;

- технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката відповідності перевірки типу.

4.14.4.2. Згідно з впровадженою системою управління якістю кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування, особливо при прийманні готової продукції згідно з пунктом 3.3.2, для перевірки відповідності кожного виробу вимогам Технічного регламенту.

Уся врахована виробником документація повинна бути скомплектована, систематизована в належному порядку у формі письмового викладу керівництв, процедур і інструкцій та зберігатись у виробника.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях виробника.

Документація системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

- мети системи управління якістю та її організаційної структури, відповідальних осіб і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

- досліджень і випробувань, які повинні проводитися після виготовлення продукції;

- засобів постійного контролю ефективності функціонування системи управління якістю;

- звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань; даних про повірку ЗВТ, атестацію персоналу або допуски працівників, зайнятих у даній сфері, особливо тих, які виконують нерознімні з'єднання і неруйнівний контроль, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97.

4.14.4.3. Уповноважений орган проводить підтвердження відповідності системи управління якістю для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 4.14.4.2. Система управління якістю вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження виробником гармонізованого державного стандарту України ДСТУ ISO 9001-2001 з можливим вилученням з нього вимог пунктів 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для підтвердження відповідності системи управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура підтвердження відповідності системи управління якістю передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення щодо сертифікації або відмови у сертифікації системи управління якістю повідомляються виробнику.

4.14.4.4. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із сертифікованої системи управління якістю, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який сертифікував систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальшу відповідність системи управління якістю вимогам, визначеним у пункті 4.14.4.2, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.

4.14.5. Нагляд уповноваженого органу

4.14.5.1. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із сертифікованої системи управління якістю.

4.14.5.2. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

- документацію системи управління якістю;

- технічну документацію;

- звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про повірку ЗВТ, атестацію персоналу тощо.

4.14.5.3. Уповноважений орган періодично проводить перевірки підтримки виробником у належному стані системи управління якістю та надає виробнику звіти про перевірки. Періодичність цих перевірок слід вибирати таким чином, щоб раз у 3 роки проводилось повне нове оцінювання.

4.14.5.4. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. При формуванні цієї системи слід особливо брати до уваги такі фактори:

- категорія обладнання, що працює під тиском;

- результати попередніх перевірок;

- необхідне відслідкування виконання коригувальних заходів;

- за необхідності, особливі умови, пов'язані з сертифікацією системи управління якістю;

- істотні зміни в організації виробництва, концепції виробництва або в застосовуваній техніці.

Під час проведення цих перевірок уповноважений орган, за необхідності, може провести випробування з метою контролю належного функціонування системи управління якістю. Звіт про перевірку і протоколи випробувань надаються виробнику.

4.14.5.5. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції зберігає та надає в установленому законодавством порядку:

- документацію системи управління якістю, зазначену в пункті 4.14.4.2;

- документацію про внесення до системи управління якістю змін, зазначених у пункті 4.14.4.4;

- рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в пунктах 4.14.4.4, 4.14.5.3 і 4.14.5.4.

4.14.5.6. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим органам інформацію про видані й вилучені сертифікати відповідності системи управління якістю, за їх запитом.

4.15. Модуль Ee (забезпечення якості продукції)

4.15.1. У модулі Ee описуються процедури підтвердження відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 4.15.3, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам Технічного регламенту. У цьому разі виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 4.7.3, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом 10 років і надає для перевірки згідно з чинним законодавством. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.

4.15.2. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає декларацію про відповідність (додаток 10) та наносить на кожний виріб НЗВ. НЗВ повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером уповноваженого органу, як визначено в пункті 4.15.4.3.

4.15.3. Виробник повинен мати та використовувати сертифіковану уповноваженим органом систему управління якістю, що включає процедури контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначені в пункті 4.15.4.2, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними в пункті 4.15.5.

4.15.4. Система управління якістю

4.15.4.1. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором заявку щодо підтвердження відповідності системи управління якістю виробництва обладнання, що працює під тиском.

Заявка повинна містити:

- інформацію про продукцію, що заявляється;

- документацію системи управління якістю.

4.15.4.2. Згідно з впровадженою системою управління якістю кожний елемент обладнання, що працює під тиском, повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування, особливо при прийманні готової продукції згідно з пунктом 3.3.2, для перевірки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту.

Уся врахована виробником документація повинна бути скомплектована, систематизована в належному порядку у формі письмового викладу керівництв, процедур і інструкцій та зберігатись у виробника.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях виробника.

Документація системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

- мети системи управління якістю та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;

- процедур, впроваджених для нерознімних з'єднань частин;

- досліджень і випробувань, які повинні проводитися після виготовлення продукції;

- засобів постійного контролю ефективності функціонування системи управління якістю;

- звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань; даних про повірку ЗВТ, атестацію персоналу або допуски працівників, зайнятих у даній сфері, особливо тих, які виконують нерознімні з'єднання і неруйнівний контроль, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97.

4.15.4.3. Уповноважений орган проводить підтвердження відповідності системи управління якістю для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 4.15.4.2. Система управління якістю вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження виробником гармонізованого державного стандарту України ДСТУ ISO 9001-2001 з можливим вилученням з нього вимог пунктів 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для підтвердження відповідності системи управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура підтвердження відповідності системи управління якістю передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення щодо сертифікації або відмови у сертифікації системи управління якістю повідомляються виробнику.

4.15.4.4. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із сертифікованої системи управління якістю, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який сертифікував систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальшу відповідність системи управління якістю вимогам, визначеним у пункті 4.15.4.2, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.

4.15.5. Нагляд уповноваженого органу

4.15.5.1. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із сертифікованої системи управління якістю.

4.15.5.2. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

- документацію системи управління якістю;

- технічну документацію;

- звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про повірку ЗВТ, атестацію персоналу тощо.

4.15.5.3. Уповноважений орган періодично проводить перевірки підтримки виробником у належному стані системи управління якістю та надає виробнику звіти про перевірки. Періодичність цих перевірок слід вибирати таким чином, щоб раз у 3 роки проводилось повне нове оцінювання.

4.15.5.4. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. При формуванні цієї системи слід особливо брати до уваги такі фактори:

- категорія обладнання, що працює під тиском;

- результати попередніх перевірок;

- необхідне відслідкування виконання коригувальних заходів;

- за необхідності, особливі умови, пов'язані з сертифікацією системи управління якістю;

- істотні зміни в організації виробництва, концепції виробництва або в застосовуваній техніці.

Під час проведення цих перевірок уповноважений орган, за необхідності, може провести випробування з метою контролю належного функціонування системи управління якістю. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.15.5.5. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції зберігає та надає в установленому законодавством порядку:

- документацію системи управління якістю, зазначену в пункті 4.15.4.2;

- документацію про внесення до системи управління якістю змін, зазначених у пункті 4.15.4.4;

- рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в пунктах 4.15.4.4, 4.15.5.3 і 4.15.5.4.

4.15.5.6. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим органам інформацію про видані й вилучені сертифікати відповідності систем управління якістю, за їх запитом.

4.16. Модуль F (перевірка продукції)

4.16.1. У модулі F описуються процедури підтвердження відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України перевіряє і засвідчує, що продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті відповідності перевірки типу або перевірки конструкції, і вимогам Технічного регламенту.

4.16.2. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції типу або проекту конструкції, описаному в сертифікаті відповідності перевірки типу або перевірки конструкції, і вимогам Технічного регламенту у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає декларацію про відповідність (додаток 10) та наносить на кожний виріб НЗВ.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років після виготовлення останнього виробу.

4.16.3. Уповноважений орган повинен проводити відповідні перевірки і випробування кожного виробу, як визначено в пункті 4.16.4.

4.16.4. Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного виробу

4.16.4.1. Кожний елемент обладнання повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні перевірки вимог, підтверджених під час перевірки типу або проекту конструкції, а також повинні бути проведені рівноцінні перевірки вимог Технічного регламенту та випробування для підтвердження відповідності виробу встановленим вимогам.

Уповноважений орган повинен:

- перевірити належну атестацію персоналу, який здійснює нерознімні з'єднання і неруйнівний контроль, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97;

- перевірити відповідність використаних матеріалів вимогам пункту 3.4.1;

- проводити приймання готової продукції і випробування з метою підтвердження відповідності технічним умовам згідно з вимогами пункту 3.3.2 і перевіряти пристрої, що забезпечують безпеку, якщо це можливо.

4.16.4.2. Уповноважений орган дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

4.16.4.3. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності на продукцію.

4.17. Модуль G (перевірка одиниць продукції)

4.17.1. У модулі G описуються процедури підтвердження відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що виріб, на який було видано сертифікат відповідності, зазначений у підпункті 4.17.4 (б), відповідає вимогам цього Технічного регламенту.

4.17.2. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає декларацію про відповідність (додаток 10) та наносить на перевірений виріб НЗВ.

4.17.3. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України подає обраному ним уповноваженому органу заявку на проведення перевірки одиничного виробу.

Заявка містить:

- прізвище й адресу виробника і місце встановлення виробу, що працює під тиском;

- письмове свідоцтво, що така ж заявка не подавалась жодному іншому уповноваженому органу;

- технічну документацію.

4.17.4. Уповноважений орган:

а) досліджує кожний окремий виріб і проводить випробування згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або рівноцінні випробування для перевірки відповідності виробу вимогам Технічного регламенту;

б) видає сертифікат відповідності на заявлений одиничний виріб на підставі проведених випробувань і дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб.

4.17.5. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України повинен мати технічну документацію, що забезпечує можливість перевірки відповідності виробу вимогам Технічного регламенту, а також розуміння конструкції, виготовлення і функціонування виробу.

Технічна документація повинна містити:

- загальний опис виробу;

- конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів тощо;

- описи й пояснення до креслень, схем, що стосуються функціонування виробу;

- список стандартів з переліку національних стандартів і опис рішень, прийнятих на виконання вимог Технічного регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;

- результати проектних розрахунків, випробувань тощо;

- звіти про випробування виробу;

- відповідні окремі дані, пов'язані з погодженням процесів виготовлення та перевірки, а також атестацією зайнятого у цій сфері персоналу, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97.

4.17.6. Уповноважений орган перевіряє проект і конструкцію кожного виробу, що працює під тиском, і під час виготовлення проводить належні перевірки згідно з вимогами відповідних стандартів або рівноцінні перевірки та випробування з тим, щоб упевнитись у відповідності вимогам Технічного регламенту. При цьому уповноважений орган повинен:

- провести перевірку технічної документації та документації щодо процесів проектування та виготовлення;

- погодити застосування матеріалів іноземного виробництва та матеріалів, виготовлених за новітніми технологіями, якщо чинні стандарти на них не поширюються або вони не входять до переліку дозволених матеріалів, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.07-94, ДНАОП 0.000-1.08-94, ДНАОП 0.00-1.11-98 та ДНАОП 0.00-1.26-96;

- перевірити, чи атестована технологія виконання нерознімних з'єднань згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.07-94, ДНАОП 0.000-1.08-94, ДНАОП 0.00-1.11-98 та ДНАОП 0.00-1.26-96;

- перевірити атестацію персоналу, який здійснює нерознімні з'єднання і неруйнівний контроль, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97;

- провести кінцеву перевірку відповідно до пункту 3.3.2.1, випробування зразка згідно з пунктом 3.3.2.2 та перевірити пристрої, що забезпечують безпеку, якщо це можливо.

4.17.7. Уповноважений орган складає сертифікат відповідності на підставі проведених перевірок і дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб. Ці сертифікати зберігається протягом 10 років.

4.17.8. Виробник або його повноважний представник - резидент України повинен мати можливість пред'явити сертифікат відповідності і декларацію відповідності на вимогу уповноваженого органу.

4.18. Модуль H (цілковите забезпечення якості)

4.18.1. У модулі H описуються процедури підтвердження відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 4.18.2, гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає декларацію про відповідність (додаток 10) та наносить на кожний елемент обладнання, що працює під тиском, НЗВ. НЗВ повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером уповноваженого органу, як визначено у пункті 4.18.4.

4.18.2. Виробник повинен мати впроваджену та сертифіковану уповноваженим органом систему управління якістю, зазначену у пункті 4.18.3, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4.18.4.

4.18.3. Система управління якістю

4.18.3.1. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором заявку щодо підтвердження його системи управління якістю для певної продукції.

Заявка повинна містити:

- інформацію про продукцію, що заявляється;

- документацію системи управління якістю.

4.18.3.2. Система управління якістю повинна гарантувати відповідність продукції вимогам Технічного регламенту.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються систематизовано та впорядковано у методиках, описах процедур та інструкціях виробника.

Документація системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

- мети системи управління якістю та її організаційної структури, відповідальності й повноважень керівництва стосовно проектування та якості продукції;

- технічних умов, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, описів рішень, прийнятих на виконання вимог Технічного регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;

- методів управління проектуванням, перевірки проекту, процесів і систематичних заходів, що повинні застосовуватися у разі, коли продукція, яка проектується, належить до виробів, що виготовляються згідно зі стандартами з переліку національних стандартів;

- процесу виробництва, методів управління якістю і забезпечення якості, інших процесів і систематичних заходів, які повинні застосовуватися, особливо стосовно вимог до матеріалів згідно з пунктом 3.4;

- методик перевірки і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед, у процесі та після її виготовлення), а також щодо їх періодичності, особливо пов'язані з атестацією технології виконання нерознімних з'єднань, відповідно до вимог пункту 3.3.1.2;

- звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про повірку ЗВТ, атестацію персоналу, особливо що виконує нерознімні з'єднання і неруйнівний контроль, згідно з вимогами ДНАОП 0.00-1.16-96, ДНАОП 0.00-1.27-97 та ДНАОП 0.00-8.14-97;

- засобів постійного контролю за досягненням установленої якості проектування продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

4.18.3.3. Уповноважений орган проводить підтвердження відповідності системи управління якістю для визначення того, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 4.18.3.2. Система управління якістю вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження виробником гармонізованого державного стандарту України ДСТУ ISO 9001-2001.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для підтвердження відповідності системи управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура підтвердження відповідності системи управління якістю передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки й обгрунтоване рішення щодо підтвердження відповідності або відмови у підтвердженні відповідності системи управління якістю повідомляються виробнику.

4.18.3.4. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із сертифікованої системи управління якістю, та підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який сертифікував систему управління якістю, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальшу відповідність системи управління якістю вимогам, визначеним у пункті 4.18.3.2, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обгрунтуванням.

4.18.4. Нагляд уповноваженого органу

4.18.4.1. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи управління якістю з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із сертифікованої системи управління якістю.

4.18.4.2. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць проектування, виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

- документацію системи управління якістю;

- результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо, виконаних на стадії проектування;

- звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань; дані про повірку ЗВТ, атестацію персоналу тощо.

4.18.4.3. Уповноважений орган періодично проводить перевірки підтримки виробником у належному стані системи управління якістю та надає виробнику звіти про ці перевірки. Періодичність цих перевірок слід вибирати таким чином, щоб раз у 3 роки проводилось повне нове оцінювання.

4.18.4.4. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких, у разі потреби, проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обгрунтованих підстав. При формуванні цієї системи слід особливо брати до уваги такі фактори:

- категорія обладнання, що працює під тиском;

- результати попередніх перевірок;

- необхідне відслідкування виконання коригувальних заходів;

- за необхідності, особливі умови, пов'язані з підтвердженням відповідності системи управління якістю;

- істотні зміни в організації виробництва, концепції виробництва або в застосовуваній техніці.

Під час проведення цих перевірок уповноважений орган, за необхідності, може провести випробування з метою контролю належного функціонування системи управління якістю. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.18.5. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції зберігає та надає в установленому законодавством порядку:

- документацію системи управління якістю, зазначену у пункті 4.18.3.1;

- документацію про внесення до системи управління якістю змін, визначених у пункті 4.18.3.4;

- рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в пунктах 4.18.3.4, 4.18.4.3 і 4.18.4.4.

4.18.6. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим органам інформацію про видані й вилучені сертифікати відповідності систем управління якістю, за їх запитом.

4.19. Модуль Hh (повне забезпечення якості з перевіркою конструкції і спеціальним наглядом під час приймання)

4.19.1. Додатково до вимог модуля H, визначених у пункті 4.18:

4.19.1.1. Виробник подає уповноваженому органу заявку на перевірку конструкції обладнання, що працює під тиском.

4.19.1.2. У заявці повинні бути відображені опис конструкції, технологія виготовлення і настанова з експлуатації обладнання, що працює під тиском. Заявка повинна забезпечити можливість підтвердження відповідності вимогам цього Технічного регламенту.

Заявка повинна містити:

- основну проектну документацію технічного характеру, включаючи стандарти;

- необхідні пояснення щодо її змісту, особливо якщо стандарти застосовані не повністю.

Ці пояснення повинні включати результати перевірок, виконаних відповідними лабораторіями виробника або іншими лабораторіями за його дорученням.

4.19.1.3. Уповноважений орган перевіряє заявку та видає заявникові сертифікат відповідності перевірки конструкції, якщо проект відповідає вимогам Технічного регламенту. Сертифікат відповідності містить результати перевірок, умови його чинності, дані, потрібні для ідентифікації сертифікованої конструкції, та, за необхідності, опис способу функціонування всього виробу або його складової частини.

4.19.1.4. Заявник повідомляє уповноваженому органу, який видав сертифікат відповідності перевірки конструкції, про всі зміни у сертифікованому проекті. Ці зміни потребують додаткового погодження з боку уповноваженого органу, який видав сертифікат відповідності, якщо вони можуть вплинути на відповідність виробу вимогам Технічного регламенту або на умови використання виробу. Це додаткове погодження видається у формі додатка до основного сертифіката відповідності перевірки конструкції.

4.19.1.5. Кожний уповноважений орган, крім того, передає решті уповноважених органів необхідну інформацію про відкликані або відхилені ним сертифікати відповідності на конструкцію, за їх запитом.

4.19.2. Приймання, що здійснюється відповідно до пункту 3.3.2, підлягає посиленому нагляду у формі перевірок без попередження виробника з боку уповноваженого органу. Під час цих перевірок уповноважений орган проводить експертизу обладнання, що працює під тиском.

5.1. Нанесення НЗВ на обладнання, яке відповідає вимогам цього Технічного регламенту, проводиться згідно з діючим описом та правилами застосування НЗВ, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 N 1599.

5.2. НЗВ на обладнання наноситься на незнімну частину виробу та/або на етикетку. Місце та спосіб нанесення НЗВ встановлюється виробником продукції. Спосіб нанесення має забезпечити його чіткість та розбірливість протягом усього терміну використання обладнання. Дозволяється наносити НЗВ також на тару, пакування, експлуатаційну та товаро-супровідну документацію тощо.

5.3. Непотрібно наносити НЗВ на кожний виріб, з яких складається агрегат. Окремі одиниці обладнання, що працюють під тиском, які в момент їх приєднання до агрегату вже мали нанесений НЗВ, зберігають його й надалі.

5.4. Якщо обладнання або агрегати, які працюють під тиском, входять у сферу дії інших технічних регламентів, які також передбачають нанесення НЗВ, наявність НЗВ свідчить про відповідність вимогам і цих технічних регламентів.

Однак у разі коли один або кілька цих технічних регламентів протягом певного перехідного періоду дає виробникові можливість вибору процедури оцінювання відповідності, нанесення НЗВ засвідчує відповідність виробу вимогам лише тих технічних регламентів, якими керувався у даному випадку виробник. У цьому разі в документації, керівництвах і інструкціях з експлуатації виробника, які згідно з цими технічними регламентами додаються до виробів, повинні бути наведені посилання на публікації цих технічних регламентів.

5.5. Забороняється проставляти на обладнанні і агрегатах, які працюють під тиском, позначення, які можуть бути помилково прийняті за НЗВ. Будь-яке інше маркування може проставлятись на обладнанні, що працює під тиском, тільки за умови, що воно не впливає на видимість і розбірливість нанесеного НЗВ.

5.6. При вирішенні питань щодо неправомірного маркування враховуються такі умови:

- якщо буде встановлено, що маркування НЗВ нанесено без належних підстав, виробник або його повноважний представник зобов'язані запобігти подальшому розповсюдженню цього обладнання, усунути виявлені недоліки та подати заявку на сертифікацію цього обладнання. ЦОВВ, на який покладені функції технічного регулювання у галузі обладнання, що працює під тиском, здійснює також належні заходи проти тих, хто наніс це позначення, і інформує про це інші уповноважені органи;

- якщо не вдалось довести правомірність нанесення маркування НЗВ, ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, уживає всіх необхідних заходів для того, щоб обмежити або заборонити введення в обіг даного обладнання та забезпечити його вилучення з обігу.

6.1. ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, уживає належних заходів для того, щоб уведення в обіг і експлуатацію зазначеного обладнання не створювало загрози для безпеки й здоров'я людей, тварин, рослин, а також майна та довкілля. Це досягається за умови виконання вимог технічної документації щодо монтажу, технічного обслуговування і використання обладнання за призначенням.

6.2. Обладнання, що працює під тиском, яке виготовляється за кордоном і вводиться в обіг на території України, також має відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

6.3. ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, дозволяє показ на ярмарках, виставках, презентаціях і т. ін. обладнання, яке не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, за умови, що на добре видимій табличці буде зазначено, що устаткування не відповідає цим вимогам і може бути придбано тільки тоді, коли виробник або його повноважний представник одержить сертифікат відповідності. Під час показу слід відповідно до вимог всіх компетентних органів ужити належних заходів для забезпечення захисту людей.

6.4. Якщо уповноважений орган установить, що обладнання, яке має маркування НЗВ і застосовується відповідно до призначення, створює небезпеку для людей, свійських тварин або майна, він уживає належних заходів для вилучення цього обладнання з обігу, заборони його виробництва й експлуатації або обмеження вільного обігу. Уповноважений орган негайно інформує ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі безпеки обладнання, що працює під тиском, про такі заходи з обгрунтуванням свого рішення.

6.5. ЦОВВ, на який покладені функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, негайно проводить консультації з зацікавленою стороною та призначає комісію для аналізу рішення, зазначеного в пункті 6.4. Якщо в результаті обговорення призначена комісія визнає, що вжиті заходи є правомірними, вона негайно інформує про це уповноважений орган, який вжив цих заходів.

Якщо комісія в результаті обговорення визначить, що вжиті заходи неправомірні, вона повідомляє про це уповноважений орган, який вжив заходів, а також виробника чи його повноважного представника.

Якщо рішення, про яке йдеться у пункті 6.4, обумовлене недоліками стандартів, комісія негайно залучає ЦОВВ у сфері стандартизації.

6.6. Будь-яке рішення, прийняте при впровадженні цього Технічного регламенту, спрямоване на обмеження введення в обіг і експлуатацію обладнання, що працює під тиском, або його вилучення з обігу, має бути детально обгрунтоване. Воно має подаватись ініціатором до ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, обов'язково з зазначенням чинних НД, вимоги яких були порушені.

6.7. Якщо обладнання відповідає вимогам цього Технічного регламенту і має маркування НЗВ, ніхто крім ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, не може забороняти, обмежувати або чинити перешкоди введенню в обіг і експлуатацію такого обладнання в разі встановлення порушень при оцінці відповідності або з інших обгрунтованих причин.

6.8. Технічна документація, що поставляється разом з обладнанням іноземного виробництва, а також інформація, про які йдеться в пунктах 3.3.3 і 3.3.4, подаються ЦОВВ, на який покладено функції технічного регулювання в галузі обладнання, що працює під тиском, і уповноваженим органам українською мовою.

6.9. Відповідальність за включення недостовірних відомостей в декларацію про відповідність несе керівник підприємства - виробника обладнання згідно з чинним законодавством.

6.10. Відповідальність за виготовлення продукції та надання послуг без документального підтвердження їх відповідності несуть керівники підприємства - виробника обладнання та надавача послуг згідно з чинним законодавством. Керівники підприємства - виробника обладнання та надавача послуг (торговельні організації, монтажні та ремонтні організації) несуть відповідальність згідно з чинним законодавством також за шкоду, заподіяну життю, здоров'ю громадян, майну та довкіллю.

6.11. Уповноважені органи та організації, які діють за їх дорученням, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, що становить комерційну таємницю виробника та надавача послуг.