ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15 червня 2020 року № 1391
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
14 липня 2020 р.
за № 660/34943
ПОРЯДОК
проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
I. Загальні положення
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав - членів Європейського Союзу (далі - лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я), та лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі - лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).
3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - Заявник) - юридична або фізична особа, яка забезпечує ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалах до заяви;
перевірка реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією,— перевірка факту комплектності наданих Заявником реєстраційних матеріалів (матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів) без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, автентичності перекладу українською мовою тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), затвердженої згідно з нормативними вимогами країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, та/або відповідає стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань, а також перевірка факту реєстрації / прекваліфікації лікарського засобу в країні походження досьє.
( Абзац третій пункту 3 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я України.
4. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, в тому числі, що подається на реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює МОЗ на підставі Заяви та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Висновок), складеного за формою, визначеноюдодатком 1 до цього Порядку, державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі — Центр).
( Пункт 4 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
5. Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або державною мовою на вибір Заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі — у паперовій формі, четвертий та п’ятий модулі — у паперовій або електронній формі на вибір Заявника.
Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру Заявник або уповноважений ним представник надає їх переклад державною мовою.
Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом державною мовою, завіреним підписами перекладача та уповноваженого представника Заявника.
Звіт з оцінки лікарського засобу у визначених цим Порядком випадках подається Заявником на паперовому або електронному носії.
( Розділ I доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
II. Порядок проведення Перевірки
1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією (далі - Перевірка), Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Заява) ( додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток3) в одному примірнику.
До Заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що подається після визначення переможця процедури закупівлі, додаються документи, визначені пунктом 3 розділу І додатка 3 до цього Порядку, та копія документа, засвідчена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі.
( Пункт 1 розділу II доповнено абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Центр проводить перевірку комплектності реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою (в тому числі за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав - членів Європейського Союзу), та/або факт прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ.
2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення Перевірки.
Інформація про подані документи вноситься Центром до електронної бази даних.
3. Центр проводить Перевірку протягом 5 робочих днів з дня отримання Заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення Перевірки).
Проведенню Перевірки за бажанням Заявника передує надання Центром безкоштовних консультацій з питань порядку проведення Перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.
Під час проведення Перевірки Центр може дворазово запитати у Заявника або в уповноваженого ним представника додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів. При цьому не допускається подання нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.
Заявник або уповноважений ним представник має надати запитувані додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у строк до 10 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.
Час, потрібний Заявнику або уповноваженому ним представнику для підготовки та подання додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, не входить до строку проведення Перевірки.
Центр приймає надані Заявником або уповноваженим ним представником додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у день звернення Заявника або уповноваженого ним представника та вносить отриману інформацію до електронної бази даних.
Якщо Заявник не надає Центру додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, Заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє Заявника.
У разі відсутності повної оплати за проведення Перевірки заявленої процедури протягом 3 місяців з дня надходження Заяви разом з відповідними матеріалами до Центру, Заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду.
( Пункт 3 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
4. За результатами Перевірки Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.
Центр протягом 2 робочих днів з дня складання Висновку готує проект реєстраційного посвідчення лікарського засобу та надає його Заявнику для редакційного узгодження.
Інформація про надання Заявнику зазначеного проекту вноситься Центром до електронної бази даних.
Строк, необхідний Заявнику для узгодження редакції проекту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення Перевірки.
5. Датою завершення Перевірки вважається дата підписання Висновку керівником Центру.
6. Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після його державної реєстрації за процедурою, визначеною цим Порядком, Заявник своєчасно вносить будь-які зміни у реєстраційні матеріали згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.
Внесення змін у реєстраційні матеріали на зареєстрований за процедурою, визначеною цим Порядком, лікарський засіб, що потребують нової реєстрації, здійснюється за процедурою проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, визначеною пунктом 4 розділу І цього Порядку.
Для лікарського засобу, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком, зміна Заявника не здійснюється.
( Розділ II доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
7. Для проведення перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена за процедурою, визначеною цим Порядком, протягом дії реєстраційного посвідчення Заявник подає до МОЗ:
1) заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін);
2) матеріали до неї, визначені розділом II додатка 3до цього Порядку;
3) у разі змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни не потребує затвердження компетентним органом відповідної країни або компетентним органом Європейського Союзу та здійснюється без видачі компетентним органом окремого підтвердного документа, Заявник подає до Центру лист-підтвердження за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою).
( Розділ II доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
8. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву про внесення змін та матеріали до неї.
Центр здійснює розгляд Заяви про внесення змін та перевірку наданих до неї матеріалів протягом 5 робочих днів з дня надходження до Центру Заяви про внесення змін та матеріалів до неї (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури).
( Розділ II доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
9. За результатами розгляду Заяви про внесення змін та перевірки матеріалів до неї Центр складає висновок про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, визначеною додатком 5 до цього Порядку, який протягом 1 робочого дня передає до Міністерства охорони здоров’я України.
Центр протягом 2 робочих днів з дня складення зазначеного висновку готує проєкт вкладки до реєстраційного посвідчення (за необхідності) або нового реєстраційного посвідчення для редакційного узгодження Заявником (для змін, що потребують нової реєстрації).
Інформація про дату надходження Заяви про внесення змін та матеріалів до неї та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на офіційному вебсайті Центру.
( Розділ II доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
10. Для виправлення технічної помилки Заявник подає до МОЗ лист у довільній формі із зазначенням помилки та реєстраційні матеріали, що обґрунтують її виправлення, які протягом 1 робочого дня з дати надходження до МОЗ направляють до Центру для розгляду.
Розгляд матеріалів щодо виправлення технічної помилки здійснюється Центром протягом 5 робочих днів з дати надходження до Центру листа, зазначеного в абзаці першому цього пункту (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури) відповідно до підпункту 2.4 пункту 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).
( Розділ II доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
11. Термін введення змін (імплементаційний період) не застосовується для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком.".
( Розділ II доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
III. Проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після визначення переможця процедури закупівлі
1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, Заявник подає до МОЗ Заяву за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку та документи, зазначені в абзаці другому пункту 1 розділу ІІ цього Порядку.
2. Перевірка, зазначена в пункті 1 цього розділу, проводиться Центром згідно з розділом II цього Порядку із такими особливостями:
1) строк Перевірки та прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днів, з яких строк:
проведення Перевірки Центром не може перевищувати 15 календарних днів з дня отримання Заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення перевірки);
підготовки Центром Висновку та передачі його до МОЗ не може перевищувати 2 календарних днів з дня прийняття Центром відповідного рішення;
прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу не може перевищувати 10 календарних днів з дня закінчення Перевірки;
підготовки проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу та надання його Заявнику для редакційного узгодження не може перевищувати 2 календарних днів з дня передачі Центром відповідного Висновку до МОЗ;
внесення Центром інформації про надання Заявнику проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу до електронної бази даних не може перевищувати 1 календарного дня з дня надання проєкту реєстраційного посвідчення.
Строк, необхідний Заявнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку, зазначеного в абзаці першому цього підпункту;
2) під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого до регуляторного органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.".
( Порядок доповнено новим розділом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
| Генеральний директор Директорату медичних послуг | О. Сухорукова |
Додаток 1
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(пункт 4 розділу I)
Висновок
за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією
( Див. текст )
( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Додаток 2
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 1 розділу II)
Заява
про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
( Див. текст )
( Додаток 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Додаток 3
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 1 розділу II)
Перелік
документів, які надаються з метою проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність
( Див. текст )
( Додаток 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Додаток 4
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(підпункт 1 пункту 7 розділу II)
Заява
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
( Див. текст )
( Порядок доповнено новим додатком згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Додаток 5
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(абзац перший пункту 9 розділу II)
Висновок
про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
( Див. текст )
( Порядок доповнено новим додатком згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )
Додаток 6
до Порядку проведення
перевірки реєстраційних матеріалів
на їх автентичність на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі особою,
уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я,
або спеціалізованою організацією
(підпункт 3 пункту 7 розділу II)
Лист-підтвердження
( Див. текст )
( Порядок доповнено новим додатком згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 03.02.2025 )