Про затвердження Інструкції з санітарного режиму аптек

В целях обеспечения санитарного режима и повышения качества изготовляемых в аптеках лекарств:

1. Утверждаю Инструкцию по санитарному режиму аптек.

2. Приказываю министрам здравоохранения союзных республик, начальникам республиканских, краевых, областных, городских аптечных управлений:

2.1. Обеспечить безусловное соблюдение в аптеках санитарных и гигиенических требований данной Инструкции.

2.2. Обеспечить контроль со стороны санитарно-эпидемиологических станций за соблюдением санитарного режима в аптеках.

2.3. Размножить настоящий приказ в необходимом количестве.

3. С введением настоящего приказа считать утратившим силу приказ по Министерству здравоохранения СССР от 25.02.57 г. N 79.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Шмакова Н.М.

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Выполнение гигиенических и санитарных требований, изложенных в данной Инструкции, позволит поддерживать в аптеках надлежащий санитарный режим.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.

1.3. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на заведующих аптеками.

2.1. Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные (майоликовые) плитки светлых тонов.

Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

2.2. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри, должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях - и к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источников света. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношения к выполняемым работам.

2.3. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы и т.п.), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.

2.4. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм.

2.5. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

2.6. Перед входами в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т.п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

2.7. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

2.8. Перед входом в асептический блок, заготовочную (дефектарскую), ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором.

2.9. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарств, запрещается.

2.10. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и др.), используемая при изготовлении данных лекарственных форм.

В аптеках V-VIII групп разрешается мытье посуды для внутренних и наружных лекарств в одной раковине.

Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

2.11. Прием пищи в производственных помещениях запрещается.

3.1. Производственные помещения аптек должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Сухая уборка категорически запрещается.

3.2. Полы моются не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажными тряпками.

3.3. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплое время года.

3.4. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения медикаментов в помещениях хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.5. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.

3.6. При необходимости уборка помещений и оборудования производится чаще.

3.7. Для уборки различных помещений (помещение для приготовления лекарств в асептических условиях; прочие производственные помещения; торговый зал; санитарные узлы) выделяется уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь и др.), который маркируется и используется строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкаф) раздельно.

Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).

3.8. Санитарный день проводится в аптеках 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки, в санитарные дни может производиться мелкий текущий ремонт.

4.1. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

- придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки;

- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно мыть и дезинфицировать руки;

- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

4.2. Производственному персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.

Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить на пальцах колец.

4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптек в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2 раз в неделю, а при необходимости и чаще. Для этого каждый сотрудник аптеки должен быть обеспечен не менее чем двумя комплектами санодежды.

4.4. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарств, перед началом смены должны выдаваться чистые полотенца для личного пользования.

4.5. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением и контролем лекарств, расфасовкой медикаментов и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Результаты обследования заносятся в санитарную книжку, что дает допуск к изготовлению, контролю и расфасовке лекарств, мойке аптечной посуды и другим производственным процессам.

4.6. Выявленные больные, а также бактерионосители направляются на лечение или санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с изготовлением, фасовкой, контролем качества, отпуском лекарств, производится только при наличии справки лечебно-профилактического учреждения о выздоровлении или отрицательных результатах на бактерионосительство.

4.7. Работники аптеки обязаны систематически принимать участие в занятиях по теме "личная гигиена", организуемых администрацией аптеки ежегодно.

4.8. Сотрудники аптеки обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

5.1. Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении - дистилляционной комнате.

Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды, за исключением аптек V-VIII групп, где допускается совместное расположение дистилляционной и стерилизационной. Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

5.2. Руководством аптеки назначается лицо, ответственное за получение дистиллированной воды.

5.3. Получение дистиллированной воды и воды для инъекций должно производиться в асептических условиях, в связи с чем на дистилляционные полностью распространяются пункты 6.1.-6.4. данной Инструкции.

5.4. Получение дистиллированной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20-30 мин. пропускается пар без его охлаждения, а после начала перегонки не менее 40-60 литров из полученной первой порции дистиллированной воды сливаются и не используются.

5.5. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин. пропускать через аквадистиллятор пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин., сливаются, и только после этого начинается сбор воды.

5.6. Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства или, в порядке исключения, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: "вода дистиллированная", "вода для инъекций". Если одновременно используется несколько сборников, они нумеруются.

5.7. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно).

Сборники устанавливаются на поддоны или баллоноопрокидыватели.

5.8. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые должны вплотную соприкасаться с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются только для скрепления стеклянных трубок.

5.9. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Трубопроводы для подачи дистиллированной воды и воды для инъекций на рабочие места изготавливаются из материалов, не влияющих на качество воды и дающих возможность их эффективной мойки и обеззараживания.

5.10. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного или стального трубопровода целесообразно использовать трубки с внутренним диаметром не менее 16-20 мм. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологический анализ через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

5.11. Мытье и дезинфекция трубопровода производится перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.

5.12. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим промыванием дистиллированной водой. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

5.13. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным 1% раствором перманганата калия 25-30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляют 6 частей 1,5% раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.

5.14. Подачу дистиллята регулируют таким образом, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы вода из трубопровода сливается.

5.15. Подача дистиллированной воды и воды для инъекций на рабочие места должна осуществляться непосредственно из трубопровода, а при наличии на рабочем месте емкости для дистиллированной воды после окончания работы вода из нее должна полностью сливаться.

5.16. Хранение дистиллированной воды осуществляется в асептических условиях не более 3 суток.

5.17. Вода для инъекций применяется свежеперегнанной. Хранится в асептических условиях. Годна к употреблению в продолжение не более 24 часов.

6.1. Стены помещений для приготовления лекарств в асептических условиях должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.

6.2. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей передвижных рециркуляционных ВОПР-0,9 и ВОПР-1,5.

6.3. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, заготовочной, дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 куб. м объема помещения, которые включают на 1-2 часа до начала работы в отсутствии людей. Выключатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещения и быть сблокированным со световым табло: "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.

В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 м от пола, из расчета 1 Вт на 1 куб. м помещения, при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе токсические продукты (озон и окислы азота), при их работе вентиляция должна быть включена.

6.4. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором. Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается.

6.5. Уборка асептического блока (заготовочной) проводится не реже 1 раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.

6.6. Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом помещения по возможности освобождают от оборудования, моют и дезинфицируют стены, двери, полы. Стационарное оборудование моют и дезинфицируют на месте. После дезинфекции помещения облучают ультрафиолетовым светом.

6.7. Перед входом в помещение для приготовления лекарств в асептических условиях должны быть резиновые коврики, которые 1 раз в смену смачиваются дезинфицирующим раствором.

6.8. Асептический блок (заготовочная) отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Лица, участвующие в изготовлении лекарств в асептических условиях, при входе в шлюз надевают специальную обувь, моют и дезинфицируют руки, надевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

6.9. Санитарная одежда стерилизуется в биксах и хранится в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируется снаружи и хранится в закрытых шкафах, ящиках и т. п. в шлюзах.

6.10. Медикаменты, необходимые для приготовления лекарств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моются и стерилизуются.

6.11. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная бумага, фильтры и т.д.) стерилизуют в биксах или банках с притертыми пробками и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы могут использоваться в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс (банка) плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. При этом следует иметь в виду, что вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментная и фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера; из ваты делаются тампоны и т.д.).

6.12. Аптечная посуда моется. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно дезинфицируется. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях, не более 24 часов.

6.13. Крупноемкие баллоны в порядке исключения разрешается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

6.14. Производится подготовка и мытье пробок и алюминиевых колпачков для укупорки растворов для инъекций и глазных капель.

6.15. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации.

6.16. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

6.17. Персоналу, не работающему в асептическом блоке (заготовочной), вход в эти помещения категорически запрещен.

7.1. Медикаменты, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах (или другой таре) в условиях, исключающих их загрязнение.

7.2. Используемые для хранения лекарственных средств штангласы перед наполнением моются и стерилизуются.

7.3. Вспомогательный материал, необходимый для изготовления и фасовки лекарств, подготавливается, стерилизуется и хранится в соответствии с пунктом 6.11. данной Инструкции.

7.4. Аптечная посуда моется и стерилизуется в соответствии с пунктом 6.12. данной Инструкции. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления нестерильных лекарственных форм, не более 3 суток.

7.5. Полиэтиленовые пробки для укупорки изготовляемых и фасуемых в аптеках лекарств, а также пластмассовые навинчивающиеся пробки моют и стерилизуют.

7.6. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарств, моются и дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции. Если в инструкции по этому поводу нет указаний, по окончании работы средства механизации разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 град. C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. Дезраствор смывают с изделий горячей водой, ополаскивают их дистиллированной водой и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

7.7. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

7.8. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 град. C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем дистиллированной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств.

Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

7.9. После каждого отвешивания или отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. Вытирать штангласы и весы личным полотенцем запрещается.

7.10. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые дезинфицируют.

7.11. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки или освобожденную от эмульсии засвеченную рентгеновскую пленку. Применение картона не допускается.

7.12. После изготовления мазей остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина, ступки моют и стерилизуют.

7.13. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола, которые ежедневно моются. В помещениях хранения вспомогательные материалы хранятся в закрытых шкафах (ларях и т.п.) в условиях, исключающих их загрязнение.