Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів

Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів

1. Затвердити Порядок ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (додається).

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити з 1 листопада 2010 року надання Державній митній службі України електронних повідомлень щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів з накладенням електронного цифрового підпису.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. В цьому Порядку використовуються такі терміни:

електронне повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів з накладеним електронним цифровим підписом Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ) або його заступників, який надсилається засобами електронного зв'язку Держлікінспекцією МОЗ на адресу Державної митної служби України;

заявник - суб'єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстрований медичний виріб на митну територію України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;

одержувач - суб'єкт господарювання, який отримав право на ввезення незареєстрованих медичних виробів на митну територію України відповідно до чинного законодавства;

опрацювання документів щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів - певна послідовність дій, що проводяться Держлікінспекцією МОЗ з метою встановлення можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на митну територію України, та перевірки їх на відповідність чинному законодавству;

повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, засвідчений підписом Голови Держлікінспекції МОЗ або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів на безоплатній основі.

2. Медичні вироби, що не зареєстровані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці у таких випадках:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;

б) з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;

в) з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів;

г) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;

ґ) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до чинного законодавства);

д) з метою надання гуманітарної допомоги, що визнана такою відповідно до чинного законодавства.

3. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства України.

4. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів здійснюється після отримання митними органами письмового повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів або відповідного електронного повідомлення.

5. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів з 1 листопада 2010 року здійснюється виключно після отримання митними органами відповідного електронного повідомлення.

6. Для отримання повідомлення заявник подає до Держлікінспекції МОЗ заяву на ім'я Голови Держлікінспекції МОЗ, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичних виробів, їх назви, кількість, код згідно з УКТЗЕД, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супроводжувальних документів.

7. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 1 до цього Порядку.

Усі документи подаються в одному примірнику, з перекладом на українську мову: оригінал або завірені в установленому порядку копії.

У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду.

8. Опрацювання документів щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів здійснює Держлікінспекція МОЗ.

9. За результатами опрацювання поданих заявником документів на незареєстровані медичні вироби Держлікінспекція МОЗ в установленому порядку надає заявнику оригінал повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.

10. Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх чинному законодавству.

11. Повідомлення Держлікінспекції МОЗ (додаток 2) оформлюється за підписом Голови Держлікінспекції МОЗ або його заступників.

12. Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів не повинен перевищувати 30 робочих днів.

13. Заявник несе відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичних виробів відповідно до чинного законодавства.

14. Одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичних виробів відповідно до чинного законодавства.

1. Увезення з метою державної реєстрації (перереєстрації):

1.1 заява;

1.2 копія контракту;

1.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

1.4 копія зареєстрованої Держлікінспекцією МОЗ заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного виробу;

1.5 копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікінспекцією МОЗ установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичних виробів.

2. Увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях:

2.1 заява;

2.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

2.3 договір про участь заявника у виставках, ярмарках, конференціях тощо з вказанням місця та часу експонування або інші документи, які підтверджують мету ввезення.

3. Увезення з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні:

3.1 заява;

3.2 рішення Державного Фармакологічного Центру Міністерства охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів на застосування в медичній практиці;

3.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичного виробу, виданих відповідно до чинного законодавства.

4. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:

4.1 заява;

4.2 договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

4.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

4.4 клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності);

4.5 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).

5. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій:

5.1 заява;

5.2 документ, який підтверджує надходження медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

5.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

5.4 клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності);

5.5 рішення Кабінету Міністрів України, прийняте відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф;

5.6 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).

6. Увезення з метою надання гуманітарної допомоги:

6.1 заява;

6.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

6.3 рішення (витяг з рішення) Комісії з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України або рішень комісій з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях, які діють в межах наданих їм повноважень;

6.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам діючого санітарного законодавства України).