Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів

найменування та адресу постачальника та отримувача.

Під час розподілу і транспортування необхідно зберігати цілісність пакування та підтримувати температуру зберігання крові та компонентів крові відповідно до вимог законодавства.

Процедура верифікації процесу транспортування крові та компонентів крові передбачає:

транспортування крові та компонентів крові здійснюється відповідно до встановлених законодавством вимог;

здійснення контролю за транспортуванням передбачає визначення способів транспортування з врахуванням впливу чинників зовнішнього середовища;

крім тих умов, які постійно контролюються або підлягають моніторингу, суб'єкти системи крові проводять оцінювання ризику для врахування впливу чинників зовнішнього середовища на процес транспортування (можлива затримка під час транспортування, вихід з ладу пристроїв охолодження та/або контролю, чутливість крові та компонентів крові тощо);

через мінливі умови, що очікуються під час транспортування, суб'єкти системи крові здійснюють постійний моніторинг та ведуть записи про критичні умови зовнішнього середовища, які впливають на кров та компоненти крові, якщо тільки не буде обґрунтовано інше.

Повернення крові та компонентів крові до запасів суб'єктів системи крові для подальшого повторного розподілу чи реалізації прийнятне лише за умови виконання всіх вимог та процедур щодо забезпечення цілісності крові та компонентів крові, встановлених суб'єктами системи крові.

Забороняється повернення крові та компонентів крові в запаси суб'єктів системи крові для повторного розподілу чи реалізації, якщо суб'єктами системи крові не впроваджено валідовану процедуру повернення крові та компонентів крові, випущених, розподілених або реалізованих такими суб'єктами до закладів охорони здоров'я чи інших суб'єктів системи крові, яка повинна бути зазначена в укладених договорах постачання. У випадку наявності в суб'єктах системи крові впровадженої валідованої процедури повернення крові та компонентів крові, випущених, розподілених або реалізованих такими суб'єктами до закладів охорони здоров'я чи інших суб'єктів системи крові, відповідно до укладених між ними договорів постачання, суб'єкти системи крові мають документальне підтвердження дотримання закладами охорони здоров'я, що надають послуги з трансфузії чи іншими суб'єктами системи крові, зазначених в укладених договорах умов зберігання. Перед подальшим розподілом чи реалізацією, в записах суб'єкти системи крові зазначають, що кров та компоненти крові, що розподіляються або реалізуються повторно, перевірені перед повторним розподілом чи реалізацією.

9. Діяльність, на яку поширюється цей Порядок і яка є зовнішньою (аутсорсинговою), описується, погоджується і контролюється замовником з метою забезпечення якості крові та компонентів крові. Замовник та виконавець укладають письмовий договір, у якому визначені обов'язки кожної сторони. У системі управління якістю замовника встановлюється порядок дій та функції відповідальної особи, що видає дозвіл на випуск, розподіл або реалізацію крові та компонентів крові.

Всі дії, пов'язані з заготівлею, тестуванням, переробкою та зберіганням крові та компонентів крові, відповідають вимогам належної практики та вимогам законодавства, та погоджуватись обома сторонами.

Замовник забезпечує наявність контролю за зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, які враховують принципи управління ризиками для якості.

До укладання контракту про зовнішню (аутсорсингову) діяльність замовник здійснює оцінку законності, придатності і компетентності виконавця щодо успішного виконання зовнішніх (аутсорсингових) робіт. Умови контракту містять положення щодо забезпечення дотримання виконавцем вимог належної практики.

Замовник забезпечує виконавця всією необхідною інформацією та відомостями, щоб останній мав змогу правильно виконувати замовлені роботи відповідно до регуляторних вимог щодо організації заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові, дотримання вимог належної практики. Замовник гарантує, що вся кров та всі компоненти крові, аналітичні результати та матеріали, надані акцептантами таких договорів, відповідають їх технічним умовам та що вони були випущені відповідно до системи якості, затвердженої відповідальною особою чи іншою уповноваженою особою.

Замовник гарантує, що виконавець поінформований про проблеми, пов'язані з матеріалами, зразками або операціями за договорами, які можуть становити небезпеку для приміщень, обладнання, працівників, інших матеріалів або крові та компонентів крові акцептанта. Замовник контролює та перевіряє дії виконавця, а також впровадження ним необхідного поліпшення.

Замовник гарантує, що вся продукція та матеріали, поставлені йому виконавцем, відповідають принципам належної практики.

Виконавець має відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання та досвід, а також компетентних працівників для належного виконання робіт, доручених замовником.

Виконавець гарантує, що всі поставлені йому медичні вироби, матеріали та результати випробувань відповідають своєму призначенню.

Виконавець не передає за субконтрактом третій стороні роботи, що доручені йому за контрактом, без попередньої оцінки і дозволу замовника. Умови договорів між виконавцем і третьою стороною забезпечують доступність інформації про заготівлю, переробку, тестування та зберігання крові та компонентів крові, а також гарантують, що інформація та відомості, включаючи оцінку відповідності третьої сторони, надаються в такий же спосіб, як між замовником і виконавцем.

Виконавець не здійснює непогоджені із замовником зміни, що виходять за межі контракту, негативно впливають на якість зовнішніх (аутсорсингових) робіт, виконуваних для замовника.

Зовнішні (аутсорсингові) роботи підлягають перевірці з боку компетентних уповноважених органів. Виконавець допускає представників таких органів до контролю виконуваних робіт та надає всю необхідну інформацію, що підтверджує дотримання вимог за укладених договором.

Виконавець не здійснює діяльності, яка негативно впливає на безпеку та якість крові та компонентів крові, виготовлених та/або протестованих для замовників таких договорів.

Між замовником і виконавцем укладається договір, в якому визначаються їх взаємні зобов'язання та процедури передачі інформації, що пов'язані з зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю. Технічні аспекти договору складають особи, які мають відповідні знання щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності та належної виробничої практики.

Умови договорів щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідають вимогам законодавства, а також погоджуються обома сторонами.

У договорі визначаються обов'язки замовника і виконавця щодо кожного етапу зовнішньої (аутсорсингової) діяльності (управління знаннями, передача технології, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактна діяльність, якість і закупівля матеріалів, проведення випробувань та надання дозволу на використання матеріалів, здійснення технологічного процесу та контроль якості, включаючи контроль у процесі виробництва, відбір проб і аналіз).

Обов'язковою умовою таких договорів є наявність інформації про:

деталізований опис процесів, що передаються на зовнішню (аутсорсингову) діяльність;

технічні вимоги до виконуваних технологічних операцій, медичних виробів, що використовуються;

критерії безпеки та якості крові та компонентів крові.

Такі договори в обов'язковому порядку передбачають можливість контролю замовником документів, які надають право виконавцям займатися конкретною діяльністю, а також правильності виконання технологічних процесів, дотримання технічних вимог до виконуваних технологічних операцій, критеріїв безпеки та якості крові та компонентів крові, медичних виробів, що використовуються.

Договори на зовнішні (аутсорсингові) роботи визначають процедури, в тому числі вимоги, за допомогою яких відповідальні особи або інші уповноважені особи суб'єктів системи крові, які здійснюють випуск крові та компонентів крові для розподілу або реалізації, гарантують, що виготовлення та/або розподіл кожної дози крові або компонентів крові відбувалися відповідно до вимог належної практики та вимог законодавства.

Зовнішні (аутсорсингові) роботи щодо заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові, включаючи запропоновані зміни, здійснюються відповідно до укладеного договору з посиланням на специфікацію щодо відповідних крові або компонентів крові. Для забезпечення дотримання принципів належної практики, обов'язки кожної із сторін зазначаються в договорі.

Договори на зовнішні (аутсорсингові) роботи визначають відповідальну особу за закупівлю медичних виробів та матеріалів, їх тестування та випуск, а також за заготівлю крові та компонентів крові, їх тестування та переробку, зберігання (включаючи поточний контроль в процесі виробництва). У випадку здійснення тестування на умовах субдоговорів, в таких договорах визначаються умови відбору зразків. Субдоговори є предметом перевірок Держлікслужбою.

Всі протоколи, пов'язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю (протоколи виробництва, аналізу та дистрибуції тощо), а також контрольні зразки зберігаються у замовника або доступні йому.

Протоколи щодо оцінки якості продукції у разі пред'явлення претензій або передбачуваного браку, або при розслідуванні у разі передбачуваної фальсифікації продукції доступні замовнику і визначені в його відповідних методиках.

Договором передбачається проведення замовником аудиту зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, здійснюваної виконавцем або взаємно узгодженими субпідрядниками.

10. Суб'єкти системи крові впроваджують валідовану процедуру випуску нестандартних доз крові та компонентів крові, відповідно до вимог впроваджених в суб'єктах системи крові систем невідповідності.

Суб'єкти системи крові впроваджують системи документального підтвердження відхилень, несприятливих випадків, несприятливих реакцій та інших невідповідностей, а також дослідження причин невідповідності та, за необхідності, забезпечення подальшого виконання коригувальних дій для запобігання їх виникненню в подальшому.

Суб'єкти системи крові впроваджують систему коригувальних та запобіжних дій, яка забезпечує виправлення існуючих невідповідностей крові та компонентів, або проблем безпеки та якості та запобігає їх виникненню в подальшому.

Суб'єкти системи крові дотримуються впроваджених процедур, забезпечують документування відхилень та їх аналіз. Суб'єкти системи крові забезпечують документування та розслідування всіх помилок, нещасних випадків та значних відхилень, які можуть вплинути на безпеку та якість крові та компонентів крові, для виявлення системних проблем, що вимагають коригувальних дій. Суб'єкти системи крові визначають та вживають відповідні коригувальні та запобіжні дії.

Суб'єкти системи крові здійснюють розслідування серйозних несприятливих реакцій випадків та серйозних несприятливих випадків, значних відхилень від вимог щодо безпеки та якості крові та компонентів крові, які повинні включати оцінку впливу на кров та компоненти крові, в тому числі перегляд та оцінювання відповідної робочої документації та оцінку відхилень від визначених процедур.

Суб'єкти системи крові впроваджують валідовану процедуру своєчасного повідомлення відповідальних працівників про недоліки, відхилення чи недотримання вимог законодавства, суттєві невідповідності та відхилення від вимог щодо безпеки та якості, невідповідності медичних виробів, або помилки тестування та пов'язані з ними дії (скарги щодо якості, відкликання тощо).

З метою перевірки ефективності вжитих коригувальних та запобіжних дій, суб'єкти системи крові здійснюють перегляд усіх суттєвих відхилень або невідповідностей, в тому числі пов'язаних з ними розслідувань. Регулярність таких перевірок суб'єкти системи крові встановлюють самостійно.

11. Суб'єкти системи крові реєструють всі скарги та іншу інформацію, у тому числі щодо серйозних несприятливих реакцій та серйозних несприятливих випадків, які свідчать про видачу невідповідних доз крові та компонентів крові, розслідують їх для встановлення причин неналежної безпеки і якості та, за потреби, ініціювати відкликання або впровадження коригувальних дій для запобігання їх виникненню в подальшому.

Суб'єкти системи крові впроваджують валідовану процедуру повідомлення Держлікслужби та Національного трансфузіологічного центру про серйозні несприятливі реакції або серйозні несприятливі випадки, а також про усі несприятливі випадки, що виявляються за результатами розгляду скарг, викликаних відхиленнями переробки та обробки крові та компонентів крові, пошкодженням крові та компонентів крові або іншими серйозними проблемами якості, в тому числі виявлення підробки, згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 грудня 2022 року № 2225 "Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов'язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 лютого 2023 року № 229/39285.

Розгляд скарг та прийняття рішень щодо коригувальних дій покладається на відповідальних осіб суб'єктів системи крові. Суб'єкти системи крові забезпечують наявність працівників для виконання відповідальною особою посадових обов'язків.

У разі виявлення або підозри на наявність невідповідності крові або компонента крові чи помилки тестування суб'єкти системи крові забезпечують перевірку відповідних доз крові та компонентів крові.

Суб'єкти системи крові реєструють всі прийняті рішення та вжиті заходи у відповідь на отримані скарги та забезпечують перегляд записів, пов'язаних зі скаргами для виявлення конкретних або повторних проблем, що потребують відкликання розподілених чи реалізованих доз крові та компонентів крові.

12. Суб'єкти системи крові здійснюють моніторинг якості крові та компонентів крові в процесі виробництва та надання дозволу на випуск, яка відповідає затвердженим суб'єктами системи крові специфікаціям.

Суб'єкти системи крові здійснюють валідацію всіх процедур контролю якості перед їх використанням та забезпечують постійну оцінку результатів тестування контролю якості, вживають заходів щодо ремонту несправного обладнання чи виправлення процедур контролю якості.

Суб'єкти системи крові впроваджують валідовані процедури контролю якості крові та компонентів крові, забезпечують підтвердження відповідності кожного аналітичного методу, здійснюють контроль якості крові та компонентів крові відповідно до плану відбору зразків.

Суб'єкти системи крові здійснюють тестування відповідно до інструкцій, рекомендованих виробником медичних виробів, постійно оцінюють виконання процедур тестування шляхом участі у формальній системі перевірки кваліфікації.

Суб'єкти системи крові здійснюють записи про процедури контролю якості, які включають ідентифікаційні дані особи (осіб), які здійснюють тестування або виконують процедури, а також записи про вжиті коригувальні дії. Забороняється видалення оригінальних записів у разі необхідності їх виправлення. Оригінальні записи залишаються розбірливими.

 

 

 

1. Цей Порядок визначає показники безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, а також механізм їх дотримання.

2. Дія цього Порядку поширюється на суб'єктів системи крові незалежно від форми власності, що провадять господарську діяльність із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, транспортування, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

алогенна донація - кров та компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені для трансфузії іншій особі, їхнього використання у медичних виробах або як початкового матеріалу/сировини для виробництва лікарських засобів;

відмивання - видалення плазми або середовища зберігання з клітинних компонентів крові шляхом центрифугування, декантування супернатантної рідини від клітин і додавання ізотонічного розчину, який, у свою чергу, видаляють і замінюють після подальшого центрифугування суспензії. Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів;

гранулоцити, аферез - концентрована суспензія гранулоцитів, отримана методом аферезу від донора компонентів крові;

додатковий розчин - живильний/консервуючий розчин, складений спеціально для збереження корисних властивостей клітинних компонентів крові протягом зберігання;

еритроцити - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення більшої частини плазми;

еритроцити, аферез - еритроцити, отримані методом аферезу від донора компонентів крові;

еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення з неї більшої частини плазми та видалення лейкотромбоцитарного шару, який містить більшу частину тромбоцитів і лейкоцитів;

еритроцити в додатковому розчині - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення з неї більшої частини плазми, додається додатковий розчин;

еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром в додатковому розчині - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення з неї більшої частини плазми та видалення лейкотромбоцитарного шару, який містить більшу частину тромбоцитів і лейкоцитів, додається додатковий розчин;

еритроцити, збіднені на лейкоцити - еритроцити з однієї дози цільної крові після видалення з неї лейкоцитів та відокремлення більшої частини плазми;

еритроцити, збіднені на лейкоцити, в додатковому розчині - еритроцити з однієї дози цільної крові після видалення з неї лейкоцитів та відокремлення частини плазми, додається додатковий розчин;

забезпечення якості - сукупність усіх організаційних заходів, спрямованих на забезпечення того, щоб уся цільна кров та компоненти крові мали якість, необхідну для їх передбачуваного застосування, а всі системи якості підтримувалися в робочому стані;

кріоконсервування - спосіб подовження терміну зберігання компонентів крові шляхом заморожування;

кріопреципітат - компонент плазми, отриманий із плазми свіжозамороженої шляхом преципітації білків методом заморожування-розморожування з подальшим концентруванням і ресуспендуванням осаджених білків у малому об'ємі плазми;

лейкотромбоцитарний шар - компонент крові зі значним вмістом лейкоцитів і тромбоцитів, виготовлений шляхом центрифугування дози цільної крові;

плазма свіжозаморожена - супернатантна плазма, відокремлена від одиниці цільної крові або плазма, заготовлена методом аферезу від донора компонентів крові, заморожена та передана на зберігання;

плазма свіжозаморожена, збіднена на кріопреципітат - компонент плазми, отриманий з дози плазми свіжозамороженої, що містить залишкову частину плазми після відокремлення кріопреципітату;

статистичний контроль процесу - метод контролю якості цільної крові та компонентів крові або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу;

тромбоцити, аферез - концентрована суспензія тромбоцитів, отримана методом аферезу від донора компонентів крові;

тромбоцити, аферез, збіднені на лейкоцити - концентрована суспензія тромбоцитів, отримана шляхом аферезу від донора компонентів крові, з якої видалили лейкоцити;

тромбоцити відновлені - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана з однієї дози цільної крові;

тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана шляхом об'єднання в одну дозу декількох доз тромбоцитів, отриманих з однієї дози цільної крові, під час або після розділення;

тромбоцити відновлені, збіднені на лейкоцити - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана з однієї дози цільної крові після видалення з неї лейкоцитів;

тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу, збіднені на лейкоцити - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана шляхом об'єднання в одну дозу декількох доз тромбоцитів, отриманих з однієї дози цільної крові, з якої попередньо видалені лейкоцити, під час або після розділення;

цільна кров - одна доза крові з консервуючим розчином, отримана від однієї донації крові.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

1. Суб'єкти системи крові здійснюють маркування донорської крові та компонентів крові з обов'язковим зазначенням їх назви згідно з номенклатурою цільної крові та компонентів крові, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

Компоненти крові можуть бути додатково оброблені в суб'єктах системи крові та повинні мати відповідне маркування із найменуванням методу додаткової обробки.

2. Суб'єкти системи крові забезпечують відповідність показникам безпеки згідно з Порядком медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176, а також відповідність показниками якості донорської крові та компонентів крові, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.

1. Суб'єкти системи крові забезпечують контроль якості донорської крові та компонентів крові протягом усього їх терміну придатності, використовуючи метод статистичного контролю процесів.

Суб'єкти системи крові забезпечують дотримання умов зберігання донорської крові та компонентів крові відповідно до додатку 3 до цього Порядку.

2. Суб'єкти системи крові проводять валідацію усіх процедур лабораторного тестування перед їх застосуванням. Всі аналітичні методи тестування, що використовуються при проведенні кваліфікації чи валідації, затверджуються суб'єктами системи крові, містять відповідну межу виявлення та кількісну оцінку.

3. Необхідна частота вибірки для всіх показників якості донорської крові та компонентів крові визначається на підставі методу статистичного контролю процесів за формулою:

де: n - кількість зразків, необхідних для проведення досліджень контролю якості;

N - кількість доз цільної крові та компонентів крові, що досліджуються.

4. Суб'єкти системи крові затверджують процедури мікробіологічного тестування цільної крові та компонентів крові і метод тестування.

Суб'єкти системи крові мають право здійснювати мікробіологічне тестування цільної крові та компонентів крові за допомогою зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідно до Порядку створення та підтримки системи якості в суб'єктах системи крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 травня 2023 року № 818.

Донорська кров та компоненти крові повинні бути стерильними.

5. Аутологічна донація повинна бути чітко ідентифікована та проводитись окремо від алогенних донацій.

Аутологічна кров та компоненти крові зберігаються, транспортуються і розподіляються окремо від алогенної крові та компонентів крові.

6. Суб'єкти системи крові здійснюють імуногематологічне дослідження і тестування для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій для кожної донації донорської крові та компонентів крові.

Суб'єкти системи крові розробляють чітко визначені процедури імуногематологічних досліджень і тестування для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій, в тому числі на випадок отримання сумнівних результатів.

Якщо після тестування для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій цільна кров та/або компоненти крові мають реактивний результат в серологічному скринінговому тесті чи за допомогою методу ампліфікації нуклеїнової кислоти (NAT), суб'єкти системи крові забезпечують їх зберігання у спеціально визначених умовах та здійснюють їх підтверджувальне тестування.

У разі підтвердження позитивних результатів тестування, суб'єкти системи крові зобов'язані:

не допустити до подальшого розподілу та реалізації таку донорську кров та компоненти крові;

забезпечити їх вилучення, передачу на знешкодження та подальшу передачу для видалення до суб'єктів господарювання, що отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами;

повідомити донорів крові та компонентів крові, від яких заготовлено донорська кров та компоненти крові, про подальші дії.

7. Суб'єкти системи крові відповідно до впровадженої системи якості підтверджують придатність всіх реагентів, що використовуються для лабораторних тестувань зразків цільної крові та компоненті крові.

До набору реагентів по визначенню кожного показника якості донорської крові та компонентів крові входять всі необхідні реактиви відповідно до методики проведення лабораторного дослідження.

Придатність реагентів підтверджується паспортом контролю якості набору реагентів або листом від постачальника реагентів.

Імуногематологічні дослідження включають процедури для тестування окремих груп донорів (первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі тощо).

8. Суб'єкти системи крові регулярно оцінюють якість власного лабораторного тестування шляхом участі у програмах зовнішньої оцінки якості з метою об'єктивної перевірки компетентності лабораторій та надійності результатів лабораторних досліджень. Регулярність проведення такої оцінки та програми контролю якості визначаються суб'єктами системи крові.

 

 

 

Примітка: